Фервекс для дорослих, порошок для раствора

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЕРВЕКС ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ

Действующие вещества: парацетамол, кислота аскорбиновая (витамин С), фенирамина малеат; 1 саше содержит парацетамола 500 мг, кислоты аскорбиновой (витамина С) 200 мг, фенирамина малеата 25 мг; вспомогательные вещества: сахароза; кислота лимонная, безводная; сахарин натрия; вкусовая добавка «антильская», в состав которой входят α-пинен, β-пинен, лимонен, γ-терпинен, линалоол, нераль, α-терпинеол, гераниаль, мальтодекстрин, акация, декстроза, диоксид кремния (E551), бутилгидроксианизол (E320), сахарный сироп, этанол, калий, натрий, перуанский бальзам.

Порошок для оральному раствора. Основные физико-химические свойства: гранулированный порошок светло-бежевого цвета.

Другие комбинированные лекарственные средства, применяемые при простудных заболеваниях. Код АТХ N 02 B E 51.

• феniramina малеат – блокатор Н1-гистаминовых рецепторов, обеспечивает десенсибилизирующее действие, проявляющееся уменьшением воспалительной реакции слизистых оболочек верхних дыхательных путей (улучшается носовое дыхание, уменьшаются насморк, чихание и слезотечение);
• парацетамол оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие, что облегчает боль и лихорадку (головная боль, миалгия);
• кислота аскорбиновая восполняет потребности организма в витамине С.

Парацетамол после приёма внутрь быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация парацетамола в плазме крови достигается через 30-60 минут после приёма. Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Концентрации в крови, слюне и плазме являются схожими. Связывание с белками плазмы слабое. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени с образованием соединений с глюкуроновой кислотой и сульфатами. Второстепенный метаболический путь, катализируемый цитохромом P 450, приводит к образованию промежуточного реагента (N-ацетилбензохинонимина), который при нормальных условиях применения быстро обезвреживается восстановленным глутатионом и выводится с мочой после конъюгации с цистеином и меркаптуровой кислотой. Однако при тяжёлом отравлении количество этого токсичного метаболита повышается. Выводится с мочой, в основном в виде метаболитов. 90 % принятой дозы выводится почками в течение 24 часов, преимущественно в форме глюкуронидных конъюгатов (60-80 %), сульфатных конъюгатов (20-30 %). В неизменённом виде выводится примерно 5 % принятой дозы. Период полувыведения составляет примерно 2 часа. Фенирамина малеат хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Выводится преимущественно через почки. Период полураспада в плазме крови – 60-90 минут. Аскорбиновая кислота хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Выводится преимущественно с мочой. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение простудных заболеваний, ринита, ринофарингита, гриппоподобных состояний, проявляющихся насморком, слезотечением, чиханием, лихорадкой и/или головной болью.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим антигистаминным средствам, тяжёлые нарушения функции печени и/или почек, врождённая гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, тяжёлая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия; тяжёлые нарушения сердечной проводимости, острый период инфаркта миокарда, тяжёлый атеросклероз, некомпенсированная сердечная недостаточность, гипертиреоз, острая задержка мочи при гипертрофии предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря, пилородуоденальная обструкция, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, закрытоугольная глаукома, тромбоз, тромбофлебит, тяжёлые формы сахарного диабета, эпилепсия, пожилой возраст; непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы или недостаточность сахарозы-изомальтазы, из-за содержания сахарозы, фенилкетонурия. Не применять одновременно с ингибиторами МАО и в течение двух недель после прекращения применения ингибиторов МАО. Фервекс для взрослых противопоказан пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или β-адреноблокаторы при мочекаменной болезни – при условии, что аскорбиновая кислота поступает в организм в дозе более 1 г в сутки.

Нежелательные комбинации. Из-за наличия фенирамина этанол повышает седативный эффект Н1-блокаторов, поэтому следует воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами. Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, содержащих этиловый спирт. Комбинации, которые следует принимать во внимание. Из-за наличия фенирамина другие седативные средства могут вызвать угнетение центральной нервной системы, это такие препараты как: производные морфина (анальгетики, средства, подавляющие кашель, и заместительная терапия), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитики, отличные от бензодиазепинов (например, мепробамат), снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, триметипрамин), седативные Н1-блокаторы, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид. Из-за наличия фенирамина лекарственные средства, оказывающие атропиноподобное действие, такие как: имипраминовые антидепрессанты, большинство атропиновых Н1-блокаторов, антихолинергические, антипаркинсонические средства, атропиновые спазмолитики, дизопрамид, фенотиазиновые нейролептики и клозапин, могут добавлять нежелательные атропиновые эффекты, например задержку мочи, запор и сухость во рту. При одновременном приёме с пероральными антикоагулянтами существует риск усиления их действия и повышенный риск кровотечения при приёме парацетамола в максимальных дозах (4 г/сутки) в течение не менее 4 дней. Следует регулярно проводить проверку МНО (международного нормализованного отношения). При необходимости дозу перорального антикоагулянта можно скорректировать во время приёма парацетамола и после прекращения лечения парацетамолом. Приём парацетамола может влиять на результаты определения глюкозы в крови методом глюкозооксидазы-пероксидазы при аномально высоких концентрациях и на результаты определения мочевины в крови методом фосфорновольфрамовой кислоты. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при применении с холестирамином. Барбитураты уменьшают жаропонижающее действие парацетамола. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. При одновременном применении парацетамола с изониазидом повышается риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Аскорбиновая кислота повышает всасывание железа в кишечнике, повышает уровень этинилэстрадиола, пенициллинов, тетрациклинов; снижает уровень антипсихотических препаратов, производных фенотиазина в крови. Глюкокортикостероиды уменьшают запасы аскорбиновой кислоты. Одновременный приём аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Её можно применять только через 2 часов после инъекции дефероксамина. Большие дозы аскорбиновой кислоты уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивов, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья. Следует с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином, так как одновременный приём ассоциировался с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком как следствие пироглутаматного ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

В случае высокой температуры тела или длительной лихорадки, сохраняющейся в течение 5 дней на фоне применения препарата, либо при появлении признаков суперинфекции следует обратиться к врачу для определения целесообразности дальнейшего применения препарата. С осторожностью принимать больным сахарным диабетом. Алкоголь усиливает седативное действие фенирамина малеата, гепатотоксичность парацетамола. Аскорбиновая кислота может изменять результаты лабораторных тестов (глюкозы, билирубина крови, активности трансаминаз). Риск преимущественно психической зависимости возникает при превышении рекомендованных доз и при длительном лечении. Для предотвращения передозировки следует проверить и исключить все препараты, содержащие парацетамол. Для взрослых с массой тела более 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 4 г в сутки. Сообщалось о метаболическом ацидозе с высоким анионным промежутком (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) как следствии пироглутаматного ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, либо у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые лечились парацетамолом в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацией парацетамола и флуклоксациллина. Если есть подозрение на HAGMA как следствие пироглутаматного ацидоза, рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаматного ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска. Меры предосторожности. Употребление алкогольных напитков или применение седативных средств (особенно барбитуратов) усиливает седативный эффект фенирамина малеата, поэтому следует избегать употребления этих веществ во время лечения. Каждое саше содержит 7,6 г сахарозы, что следует учитывать пациентам, больным сахарным диабетом, и пациентам, находящимся на диете с пониженным содержанием сахара. Данный лекарственный препарат содержит 5 мг фруктозы в одном саше. Следует учитывать дополнительный эффект от одновременного приема продуктов, содержащих фруктозу (или сорбит), и употребления фруктозы (или сорбита) с пищей. Данный лекарственный препарат содержит 195 мг глюкозы в одном саше. Пациентам с синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы (редкое наследственное заболевание) не следует применять данный лекарственный препарат. Пациентам с непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы/изомальтазы (редкие наследственные заболевания) не следует применять данный лекарственный препарат. Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном саше, то есть практически не содержит натрия. Данный лекарственный препарат содержит 7 мг этанола (спирта) в одном саше, что эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина, что едва ли вызовет заметный эффект.

Поскольку влияние препарата на течение беременности или период грудного вскармливания недостаточно изучено, не следует назначать его в такой период.

Препарат может вызывать сонливость, поэтому во время приёма препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

Взрослым и детям старше 15 лет препарат назначать по 1 саше 2-3 раза в сутки. Содержимое саше растворить в достаточном количестве холодной или теплой воды. Раствор принимать сразу после приготовления. Пациентам с симптомами простудного заболевания лучше принимать теплый раствор препарата вечером. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 часов. Максимальная продолжительность лечения составляет 5 дней. Для пациентов с нарушениями функций почек (при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин) интервал между приемами должен составлять не менее 8 часов. Если симптомы заболевания не исчезают или усиливаются, необходима консультация врача.

Не применять детям в возрасте до 15 лет.

Связано с фенирамином. Передозировка фенирамином может вызвать судороги (особенно у детей), нарушение сознания, кому. Связано с парацетамолом. Существует риск развития интоксикации у лиц пожилого возраста и особенно у маленьких детей (случаи терапевтической передозировки и случайного отравления возникают довольно часто). Передозировка парацетамола может быть летальной. Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, бледность, усиленное потоотделение, боль в животе, которые обычно появляются в течение первых 24 часов. Передозировка более 10 г парацетамола за 1 приём у взрослых и 150 мг/кг массы тела за 1 приём у детей вызывает печёночный цитолиз, что может привести к полному и необратимому некрозу и к печёночно-клеточной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии, что, в свою очередь, может привести к коме и летальному исходу. В то же время наблюдаются повышенные уровни печёночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина на фоне повышенного уровня протромбина, что может проявиться через 12-48 часов после применения. Неотложные мероприятия: - немедленная госпитализация; - определение исходного уровня парацетамола в плазме крови; - немедленное выведение применённого лекарственного средства путём промывания желудка; - обычное лечение передозировки включает применение антидота N-ацетилцистеина внутривенным или пероральным путём. Антидот следует применить как можно раньше, желательно в течение 10 часов после передозировки; - метионин как симптоматическая терапия.

Со стороны кроветворной и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия; тромбоз, гиперпротромбинемия, эритроцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, нейтрофильный лейкоцитоз, пурпура, лейкопения, нейтропения. Со стороны иммунной системы: анафилаксия, анафилактический шок, кожные реакции гиперчувствительности, включая зуд, высыпания на коже и слизистых оболочках (обычно эритематозные, крапивница), ангионевротический отёк, мультиформная эритема (включая синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП. Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, тошнота, изжога, рвота, запор, боль в эпигастрии, диарея, нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект). Со стороны эндокринной системы: гипогликемия вплоть до гипогликемической комы. Со стороны нервной системы: редко – головная боль, головокружение, нарушения сна, бессонница, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, нервозность, тремор; в отдельных случаях – кома, судороги, дискинезия, изменения поведения, повышенная возбудимость; нарушения равновесия и памяти, невнимательность, особенно у пациентов пожилого возраста. Со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях – тахикардия, дистрофия миокарда (дозозависимый эффект при длительном применении), ортостатическая гипотензия. Со стороны обмена веществ: нарушение обмена цинка, меди, метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи и затруднение мочеиспускания, асептическая пиурия, почечная колика. Со стороны кожи: экзема. Со стороны органов зрения: сухость глаз, мидриаз, нарушение аккомодации. При длительном применении в больших дозах: повреждение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях; повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена вплоть до развития сахарного диабета. Описание отдельных побочных реакций Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком как следствие пироглутаматного ацидоза наблюдался у пациентов с факторами риска, применявших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаматный ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

8 саше в картонной коробке.

Без рецепта

UPSA SAS, Франция/UPSA SAS, France.

304, авеню Доктора Жана Брю, 47000 м. Ажан, Франция/ 304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, France; 979, авеню де Пиренеи, 47520 м. Ле Пассаж, Франция/ 979, avenue des Pyrenees, 47520 Le Passage, France.