Фервекс для детей, порошок для раствора

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЕРВЕКС ДЛЯ ДЕТЕЙ

действующие вещества: парацетамол, кислота аскорбиновая (витамин С), фенирамина малеат; 1 саше содержит парацетамола 280 мг, кислоты аскорбиновой (витамина С) 100 мг, фенирамина малеата 10 мг; вспомогательные вещества: маннит (Е 421), кислота лимонная безводная, повидон, тримагния дицитрат безводный, калия ацесульфам, вкусовая добавка малиновая, содержащая краситель желто-оранжевый S (Е 110).

Порошок для оральной раствора. Основные физико-химические свойства: Гранулированный порошок от светло-розового до темно-розового цвета, могут наблюдаться мелкие тёмные частицы.

Другие комбинированные лекарственные средства, применяемые при простудных заболеваниях. Код АТХ N02B E51.

• феништрамина малеат – блокатор Н1-гистаминовых рецепторов, обеспечивает десенсибилизирующее действие, проявляющееся уменьшением воспалительной реакции слизистых оболочек верхних дыхательных путей (улучшается носовое дыхание, уменьшается насморк, чихание и слезотечение);
• парацетамол оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие, облегчающее боль и лихорадку (головная боль, миалгия);
• кислота аскорбиновая компенсирует потребности организма в витамине С.

Парацетамол после приёма внутрь быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация парацетамола в плазме крови достигается через 30-60 минут после приёма. Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Концентрации в крови, слюне и плазме являются сходными. Связывание с белками плазмы слабое. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени с образованием соединений с глюкуроновой кислотой и сульфатами. Второстепенный метаболический путь, катализируемый цитохромом P 450, приводит к образованию промежуточного реагента (N-ацетилбензохинонимина), который при нормальных условиях применения быстро обезвреживается восстановленным глутатионом и попадает в мочу после конъюгации с цистеином и меркаптуровой кислотой. Однако при тяжёлом отравлении количество этого токсичного метаболита повышается. Выводится с мочой, в основном в виде метаболитов. 90 % принятой дозы выводится почками в течение 24 часов, преимущественно в форме глюкуронидных конъюгатов (60-80 %), сульфатных конъюгатов (20-30 %). В неизменённом виде выводится примерно 5 % принятой дозы. Период полувыведения составляет примерно 2 часа. Фенирамина малеат хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Выводится преимущественно почками. Период полураспада в плазме – 60-90 минут. Аскорбиновая кислота хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Выводится преимущественно с мочой. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение простудных заболеваний, ринофарингита у детей (в возрасте от 6 лет) и состояний, проявляющихся насморком, слезотечением, чиханием, лихорадкой и/или головной болью.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим антигистаминным средствам, тяжёлые нарушения функции печени и/или почек, фенилкетонурия, врождённая гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, тяжёлая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия; тяжёлые нарушения сердечной проводимости, острый период инфаркта миокарда, тяжёлый атеросклероз, некомпенсированная сердечная недостаточность, гипертиреоз, острая задержка мочи при гипертрофии предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря, пилородуоденальная обструкция, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, закрытоугольная глаукома, тромбоз, тромбофлебит, эпилепсия, тяжёлые формы сахарного диабета. Не применять одновременно с ингибиторами МАО и в течение двух недель после прекращения применения ингибиторов МАО. Противопоказано пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы. Мочекаменная болезнь – при условии, что аскорбиновая кислота поступает в организм в дозе более 1 г в сутки. Детский возраст до 6 лет.

Меры предосторожности. Применение седативных средств (особенно барбитуратов) усиливает седативный эффект фенирамина малеата, поэтому следует избегать применения таких комбинаций во время лечения. Нежелательные комбинации. Из-за наличия фенирамина этанол усиливает седативный эффект H1-блокаторов, поэтому во время лечения следует избегать применения лекарственных средств, содержащих этиловый спирт. Комбинации, которые следует учитывать. Из-за наличия фенирамина другие седативные средства могут вызвать угнетение центральной нервной системы; это такие препараты, как: производные морфина (анальгетики, средства, подавляющие кашель, заместительная терапия), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитики, отличные от бензодиазепинов (например, мепробамат), снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, триметипрамин), седативные H 1-блокаторы, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид. Из-за наличия фенирамина лекарственные средства, оказывающие атропиноподобное действие, такие как: имипраминовые антидепрессанты, большинство атропиновых H 1-блокаторов, антихолинергические, антипаркинсонические средства, атропиновые спазмолитики, дизопрамид, фенотиазиновые нейролептики и клозапин, могут добавлять нежелательные атропиновые эффекты, например задержку мочи, запор и сухость во рту. При одновременном приеме с пероральными антикоагулянтами существует риск их усиленного действия и повышенный риск кровотечения при приеме парацетамола в максимальных дозах (4 г/сутки) в течение не менее 4 дней. Следует регулярно проводить проверку МНО (международного нормализованного отношения). При необходимости дозу перорального антикоагулянта можно отрегулировать во время приема парацетамола и после прекращения лечения парацетамолом. Прием парацетамола может влиять на результаты определения глюкозы в крови методом глюкозооксидазы-пероксидазы при аномально высоких концентрациях. Прием парацетамола может влиять на результаты определения мочевины в крови методом фосфорновольфрамовой кислоты. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при применении с холестирамином. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. При одновременном применении парацетамола с изониазидом повышается риск развития синдрома гепатотоксичности. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем. Аскорбиновая кислота повышает всасывание железа в кишечнике, повышает уровень этинилэстрадиола, пенициллинов, тетрациклинов; снижает уровень антипсихотических препаратов, производных фенотиазина в крови. Глюкокортикостероиды уменьшают запасы аскорбиновой кислоты. Одновременный прием аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Ее можно применять только через 2 часов после инъекции дефероксамина. Большие дозы аскорбиновой кислоты уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочном питье. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и флуклоксациллина, поскольку одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком, как следствие пироглутаминового ацидоза, особенно у пациентов из групп риска («Особенности применения»).

При высокой температуре тела или продолжительной лихорадке, сохраняющейся в течение 3 дней на фоне применения препарата, либо при появлении признаков суперинфекции следует обратиться к врачу для определения целесообразности дальнейшего применения препарата. Алкоголь усиливает седативное действие фенирамина малеата, гепатотоксичность парацетамола. Аскорбиновая кислота может изменять результаты лабораторных тестов (глюкозы, билирубина крови, активности трансаминаз). Риск преимущественно психической зависимости возникает при превышении рекомендованных доз и при длительном лечении. Для предотвращения передозировки следует проверить и исключить все препараты, содержащие парацетамол. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (HAGMA) как следствие пироглутаматного ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые получали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. Если есть подозрение на HAGMA как следствие пироглутаматного ацидоза, рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаматного ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска. Данное лекарственное средство содержит азокраситель (E110), который может вызвать аллергические реакции. Максимальные рекомендуемые дозы: · дети с массой тела менее 37 кг: общая доза парацетамола не должна превышать 80 мг/кг массы тела в сутки; · дети с массой тела от 38 кг до 50 кг: общая доза парацетамола не должна превышать 3 г/сутки; · дети с массой тела более 50 кг: общая доза парацетамола не должна превышать 4 г/сутки.

Препарат в данной лекарственной форме применять только детям.

Препарат в данной лекарственной форме применять только детям.

Для перорального применения. Содержимое саше растворить в достаточном количестве холодной или тёплой воды. Данная форма выпуска предназначена для применения только детям (в возрасте от 6 лет): · 6-10 лет – по 1 саше два раза в сутки. · 10-12 лет – по 1 саше 3 раза в сутки. · 12-15 лет – по 1 саше 4 раза в сутки. Интервал между приёмами должен составлять не менее 4 часов. Максимальная продолжительность лечения составляет 3 дней. Для пациентов с нарушениями функции почек (при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин) интервал между приёмами должен составлять не менее 8 часов. Если симптомы заболевания не исчезают или усиливаются, необходима консультация врача.

Препарат применять детям в возрасте от 6 до 15 лет.

Связанное с фенирамином. Передозировка фенирамина может вызвать судороги, нарушение сознания, кому. Связанное с парацетамолом. Существует риск развития интоксикации, особенно у маленьких детей (случаи терапевтической передозировки и случайного отравления возникают довольно часто). Передозировка парацетамола может быть летальной. Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, бледность, усиленное потоотделение, боль в животе, которые обычно появляются в течение первых 24 часов. Передозировка парацетамола более 150 мг/кг массы тела за 1 приём у детей вызывает цитолиз печени, что может привести к полному и необратимому некрозу и к печёночно-клеточной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии, что, в свою очередь, может привести к коме и иметь летальный исход. В то же время наблюдаются повышенные уровни печёночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина на фоне повышенного уровня протромбина, что может проявиться через 12-48 часов после применения. Неотложные меры: - немедленная госпитализация; - определение исходного уровня парацетамола в плазме крови; - немедленное выведение применённого лекарственного средства путём промывания желудка; - обычное лечение передозировки включает применение антидота N-ацетилцистеина внутривенным или пероральным путём. Антидот следует применить как можно раньше, желательно в течение 10 часов после передозировки; - метионин как симптоматическая терапия.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия; тромбоз, гипопротромбинемия, эритроцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, нейтрофильный лейкоцитоз, пурпура, лейкопения, нейтропения. Со стороны иммунной системы: анафилаксия, анафилактический шок, кожные реакции гиперчувствительности, включая зуд, высыпания на коже и слизистых оболочках (обычно эритематозные, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная эритема (включая синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП. Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, изжога, рвота, запор, боль в эпигастрии, диарея, нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект). Со стороны эндокринной системы: гипогликемия вплоть до гипогликемической комы. Со стороны нервной системы: редко – головная боль, головокружение, нарушения сна, бессонница, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, нервозность, тремор; в отдельных случаях – кома, судороги, дискинезия, изменения поведения, повышенная возбудимость; нарушения равновесия и памяти, рассеянность. Со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях – тахикардия, дистрофия миокарда (дозозависимый эффект при длительном применении), ортостатическая гипотензия. Со стороны обмена веществ: нарушение обмена цинка, меди. Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи и затруднение мочеиспускания, асептическая пиурия, почечная колика. Со стороны кожи: экзема. Со стороны органов зрения: сухость глаз, мидриаз, нарушение аккомодации. При длительном применении в больших дозах: повреждение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях; повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена вплоть до развития сахарного диабета. Нарушения метаболизма и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком с частотой «неизвестно» (нельзя оценить по имеющимся данным). Описание отдельных побочных реакций. Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминового ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, применявших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовый ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

8 саше в картонной коробке.

Вы не указали текст для перевода. Пожалуйста, пришлите секцию инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский.

UPSA SAS, Франция/UPSA SAS, France.

304, авеню Доктора Жана Брю, 47000 м. Ажан, Франция/ 304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, France; 979, авеню де Пиренеи, 47520 м. Ле Пассаж, Франция/ 979, avenue des Pyrenees, 47520 Le Passage, France.