Ферролек-Здоров’я 50 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЕРРОЛЕК-ЗДОРОВЬЕ (FERROLEC-ZDOROVYE)

действующее вещество: 1 мл раствора содержит декстран железа (III) в пересчете на железо (III) 50 мг; вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: вязкая жидкость красно-коричневого цвета.

Антианемические средства. Препараты трёхвалентного железа для парентерального применения. Код АТХ В03А С.

Железо является важной составной частью гемоглобина, миоглобина и некоторых других ферментов. Его основная роль заключается в переносе электронов, молекул кислорода и окислительном метаболизме при росте и пролиферации тканей. Как составная часть ферментов железо является катализатором окисления, гидроксилирования и других жизненно важных процессов метаболизма. Дефицит железа формируется при недостаточном поступлении железа с пищей, нарушении его абсорбции в пищеварительном тракте, а также при повышенной потребности в нём (усиленный рост, беременность) и как следствие – кровопотере. В плазме крови железо переносится β-глобулином трансферрином, который синтезируется в печени. Каждая молекула трансферрина связывается с двумя атомами железа. В комплексе с трансферрином железо переносится в клетки тела, где оно обратимо связывается с ферритином и используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов. После парентерального введения декстрана железа уровень гемоглобина повышается быстрее, чем после введения солей железа внутрь, несмотря на отсутствие зависимости кинетики инкорпорации железа от пути его введения. Размеры комплекса декстрана железа достаточно велики, поэтому его выведение почками невозможно. Этот комплекс стабилен и в физиологических условиях не происходит высвобождения железа в виде ионов.

После внутримышечной инъекции декстрана железа всасывание происходит главным образом через лимфатическую систему, и диффузия в кровь происходит примерно через 3 дней. Данные о биодоступности отсутствуют, однако известно, что достаточно большая часть комплекса не всасывается из мышечной ткани в течение длительного периода. Т ½ декстрана железа составляет 3-4 дней. Макромолекулярный декстрановый комплекс поступает в ретикулоэндотелиальную систему, где он распадается на железосодержащий компонент и декстран. Железо затем связывается с ферритином или гемосидерином и в меньшей степени — с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина. Декстран метаболизируется или выводится. Количество выводимого железа незначительно. Клинические характеристики.

Лечение железодефицитных состояний при неэффективности или невозможности лечения препаратами железа для перорального применения.

Повышенная индивидуальная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата; избыток железа в организме (например, гемохроматоз, гемосидероз), нарушение включения железа в гемоглобин (например, анемия, вызванная отравлением свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия), анемия, не обусловленная дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия), тяжёлые нарушения гемостаза (гемофилия) из-за возможных гематом, нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга, кожная порфирия. Случаи известной серьёзной гиперчувствительности к другим парентеральным формам препаратов железа. I триместр беременности.

Эффективность парентеральных препаратов железа повышается при одновременном применении их с ингибиторами АПФ. Препарат не следует назначать одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку это может привести к снижению абсорбции перорально вводимого железа. Лечение пероральными препаратами железа следует начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции препарата железа.

Препарат можно применять только пациентам с четко установленными показаниями и после подтверждения состояния больного результатами лабораторных анализов (например, результатами определения ферритина в сыворотке крови или гемоглобина ( Hb ), или гематокрита ( Ht ), насыщения трансферрина железом или подсчета количества эритроцитов, либо определения их параметров: среднего объема эритроцита, среднего содержания или средней концентрации Hb в эритроците). Если есть подозрение на мальабсорбцию железа в кишечнике, это должно быть дополнительно подтверждено анализом абсорбции железа. При парентеральном применении препаратов железа возможны реакции гиперчувствительности, включая серьезные и потенциально летальные анафилактические/анафилактоидные реакции. Поэтому должно быть доступно сердечно-легочное реанимационное оборудование для проведения антиаллергической терапии. В случае возникновения слабой аллергической реакции следует применять антигистаминные средства, в случае тяжелой анафилактической реакции следует вводить адреналин и проводить симптоматическую терапию. Реакции гиперчувствительности возникали также у пациентов, у которых они отсутствовали при предыдущем применении парентеральных комплексов железа. Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, которые прогрессировали до синдрома Коунassocia (острый аллергический коронарный артериоспазм, который может вызвать инфаркт миокарда, см. раздел «Побочные реакции»). После введения препарата пациент должен находиться под наблюдением врача не менее 30 минут из-за риска возникновения побочных эффектов. Особую группу риска возникновения аллергических или анафилактических реакций составляют пациенты с астмой, экземой, другими атопическими аллергиями или аллергическими реакциями на другие парентеральные препараты железа, болезнью Крона, прогрессирующим хроническим полиартритом, а также пациенты с низкой способностью сыворотки крови связывать железо и/или с дефицитом фолиевой кислоты. Необходимо быть очень осторожным при введении препарата больным с печеночной и почечной недостаточностью. Следует избегать применения препаратов железа пациентам с нарушенной функцией печени, вызванной перенасыщением железом. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг содержания железа для избежания перенасыщения. Во время терапии железом у больных с сердечной недостаточностью или нарушением кровообращения могут возникать сердечно-сосудистые осложнения. Побочные эффекты, возникающие у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут ухудшить течение основного заболевания. У пациентов с повышенным уровнем ферритина препараты железа для парентерального введения могут негативно повлиять на течение бактериальной или вирусной инфекции. Препараты железа для парентерального введения следует применять с осторожностью при острой или хронической инфекции. У пациентов с хронической инфекцией следует проводить оценку соотношения польза/риск. Рекомендуется прекратить применение препарата пациентам с бактериемией. Если анемия обусловлена инфекцией или опухолевым новообразованием, вводимое в организм железо накапливается в ретикулоэндотелиальной системе и начинает использоваться организмом только после излечения основного заболевания. Если пациент принимает любые диетические добавки или другие продукты, содержащие соли железа, требуется особая осторожность при применении препарата для избежания рисков, связанных с передозировкой железа. При неправильном хранении ампул может образовываться осадок, поэтому перед применением их необходимо внимательно осмотреть. Следует применять только ампулы, содержащие гомогенный раствор без осадка. Раствор следует применить немедленно после вскрытия ампулы.

В связи с тем, что данные контролируемых клинических исследований при внутримышечном введении препарата беременным женщинам отсутствуют, его назначение в I триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах беременности препарат можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Неизвестно, проникает ли комплекс железа (III) гидроксида с декстраном в грудное молоко. Не рекомендуется применять препарат женщинам, кормящим грудью.

Данных нет. Влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами маловероятно. Но в случае развития побочных реакций, таких как головокружение, спутанность сознания, слабость после приема препарата, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами до исчезновения симптомов.

Препарат следует вводить только внутримышечно. Его нельзя вводить путем внутривенной инъекции или инфузии. Во время и после применения препарата следует наблюдать за пациентами на предмет возникновения симптомов реакций гиперчувствительности. Введение внутримышечных инъекций возможно только при наличии квалифицированного персонала, который может оценить состояние пациента и немедленно провести соответствующее лечение анафилактической реакции и реанимационные мероприятия. После каждого введения препарата пациент должен находиться под наблюдением врача не менее 30 минут из-за риска возникновения побочных эффектов. Доза препарата определяется индивидуально в зависимости от общего дефицита железа; расчет производится по формуле: общий дефицит железа, мг = масса тела (кг) ´ [ целевое значение гемоглобина ( г/л ) - реальный уровень гемоглобина (г/л) ] ´ 0,24 + депонированное железо (мг) при массе тела до 35 кг – целевое значение гемоглобина = 130 г/л депонированное железо = 15 мг/кг массы тела при массе тела свыше 35 кг – целевое значение гемоглобина = 150 г/л депонированное железо = 500 мг коэффициент коррекции 0,24 = 0,0034 ´ 0,07 ´ 1000, где: 0,34 % – содержание железа в гемоглобине 7 % – общий объем крови в процентах от массы тела 1000 – коэффициент пересчета граммов в миллиграммы Пример расчета: масса тела = 70 кг действительная концентрация гемоглобина = 80 г/л железо, включенное в гемоглобин = 70 ´ 0,24 ´ (150 - 80) = 1200 мг депонированное железо = 500 мг общий дефицит железа = 1700 мг Общее количество ампул на курс = общий дефицит железа, мг 100 мг Таблица расчета общего количества ампул препарата для одного пациента в зависимости от массы тела и уровня гемоглобина Масса тела (кг) Общее количество ампул на курс лечения гемоглобин 60 г/л гемоглобин 75 г/л гемоглобин 90 г/л гемоглобин 105 г/л 5 1,5 1,5 1,5 1,0 10 3,0 3,0 2,5 2,0 15 5,0 4,5 3,5 3,0 20 6,5 5,5 5,0 4,0 25 8,0 7,0 6,0 5,5 30 9,5 8,5 7,5 6,5 35 12,5 11,5 10,0 9,0 40 13,5 12,0 11,0 9,5 45 15,0 13,0 11,5 10,0 50 16,0 14,0 12,0 10,5 55 17,0 15,0 13,0 11,0 60 18,0 16,0 13,5 11,5 65 19,0 16,5 14,5 12,0 70 20,0 17,5 15,0 12,5 75 21,0 18,5 16,0 13,0 80 22,5 19,5 16,5 13,5 85 23,5 20,5 17,0 14,0 90 24,5 21,5 18,0 14,5 Если общее количество ампул на курс лечения превышает максимальную суточную дозу, необходимо распределить введение препарата на несколько раз. Если после 1-2 недель терапии не наблюдается нормализации гематологических параметров, необходимо пересмотреть установленный диагноз и схему лечения. Расчет общей дозы для восполнения потерь железа вследствие кровопотери. 1. Если известно количество потерянной крови: при введении 200 мг железа внутримышечно (2 ампулы) происходит увеличение гемоглобина на 1 единицу крови (400 мл крови с содержанием гемоглобина 150 г/л). Общее количество железа (мг), которое должен получить пациент = количество потерянных единиц крови ´ 200 Общее количество ампул препарата, которое должен получить пациент = количество потерянных единиц крови ´ 2 2. Если известен сниженный уровень гемоглобина: для расчета следует использовать приведенную ниже формулу, считая, что нет необходимости в восполнении депонированного железа. Общее количество железа (мг), = масса тела (кг) ´ [ целевое значение гемоглобина (г/л) - которое должен получить пациент реальный уровень гемоглобина (г/л) ] ´ 0,24 Пациенту с массой тела 60 кг и дефицитом гемоглобина 10 г/л необходимо ввести 150 мг железа (1,5 ампулы препарата). Обычно раствор препарата вводят через день глубоко в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы – попеременно в левую и правую. Чтобы избежать боли и окрашивания кожи, важно проводить внутримышечную инъекцию надлежащим образом, используя иглу длиной 50-60 мм для взрослых (для тучных пациентов следует использовать иглу длиной 80-100 мм) и 32 мм для детей. Перед инъекцией следует продезинфицировать кожу, подкожную клетчатку оттянуть книзу на 2 см для уменьшения растекания введенного раствора. После введения препарата необходимо в течение 1 минуты нажать на место инъекции. Детям вводить 0,06 мл препарата на 1 кг массы тела в сутки (3 мг железа/кг в сутки). Взрослым и пациентам пожилого возраста – 1-2 ампулы препарата (100-200 мг железа) в сутки. Максимальные суточные дозы: детям – 0,14 мл препарата на 1 кг массы тела (7 мг железа/кг), взрослым – 4 мл (200 мг или 2 ампулы) препарата.

Из-за отсутствия опыта применение препарата детям в возрасте до 4 месяцев не рекомендуется.

Передозировка может привести к острому перенасыщению организма железом, что может проявиться как гемосидероз. При передозировке препарата признаков отравления и перегрузки железом не отмечалось, что обусловлено отсутствием свободного железа в желудочно-кишечном тракте, а также тем, что железо в виде комплекса с декстраном не транспортируется в организме с помощью механизма пассивной диффузии. Лечение. Терапия симптоматическая. Специфическим антидотом железа является хелатный агент дефероксамин (хелатный агент, связывающий железо) 1 г внутривенно (максимум 15 мг/кг/час).

Побочные реакции в основном зависят от дозы лекарственного средства. Острые тяжёлые анафилактоидные реакции обычно возникают в течение первых нескольких минут после введения препарата и в целом характеризуются затруднением дыхания и/или сердечно-сосудистым коллапсом, были сообщения о летальных случаях. При появлении признаков анафилактоидной реакции введение препарата следует немедленно прекратить. Описаны реакции замедленного типа на препарат (от нескольких часов до 4 дней после введения препарата), которые могут быть тяжёлыми. Симптомы могут продолжаться 2–4 дня и прекращаться спонтанно или после применения обычных анальгетиков. Может иметь место усиление боли в суставах при ревматоидном артрите. Со стороны сердечной системы: аритмия, тахикардия, боль и ощущение сдавления (дискомфорт) в груди, эмбриональная брадикардия, ощущение сердцебиения, синдром Коуниса. Со стороны системы крови и лимфатической системы: гемолиз, лимфаденопатия, лейкоцитоз. Со стороны нервной системы: затуманивание зрения, потеря чувствительности, снижение чувствительности, онемение, судороги, тревога, головокружение, обморок, возбуждение, тремор, головная боль, парестезия, временное нарушение вкуса (например, металлический привкус), изменение вкусовых ощущений, сонливость, дистресс. Со стороны органов слуха и лабиринта: кратковременная глухота. Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, диспноэ, остановка дыхания, одышка. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор. Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, крапивница, сыпь, экзантема, эритема, ангионевротический отёк, повышенное потоотделение, пурпура. Со стороны опорно-двигательной системы: мышечные спазмы и судороги, миалгия, боль в конечностях, артралгия, артрит, боль в спине. Со стороны сосудистой системы: приливы, артериальная гипотензия, циркуляторный коллапс, артериальная гипертензия, флебит, тромбофлебит. Общие нарушения и местные реакции: ощущение жара, повышенная утомляемость, астения, недомогание, лихорадка, озноб, периферический отёк, хроматурия, бледность, слабость, боль, боль в груди и окрашивание кожи в месте инъекции в коричневый цвет, холодный пот. Сообщалось о таких местных реакциях, как ощущение жжения, отёчность, воспаление в месте инъекции или рядом с ним, флебит, кровотечение, образование абсцессов, некроз тканей или атрофия, образование гематом. Со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции, в т. ч. одышка, крапивница, сыпь, зуд, тошнота и тремор; острые тяжёлые анафилактоидные реакции (внезапное затруднение дыхания и/или сердечно-сосудистая недостаточность); повышенная чувствительность, ангиоэдема; сообщалось о летальных исходах. Реакции замедленного типа имеют выраженный характер и могут иметь тяжёлое течение. Они проявляются в виде артралгии, миалгии и иногда лихорадки. Психические расстройства: изменения психического состояния, нарушения сознания, спутанность сознания, потеря сознания.

5 лет .

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в месте, недоступном для детей. Несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной емкости.

По 2 мл в ампулах № 5 в коробке; № 5 в блистере в коробке.

Вы ввели только «За рецептом.» — это фрагмент, а не текст для перевода. Если хотите, пришлите секцию инструкции на украинском языке целиком, и я переведу её на русский, сохранив все плейсхолдеры в неизменном виде.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.