Ферролек-Здоров’я, капли

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЕРРОЛЕК-ЗДОРОВЬЕ (FERROLEC-ZDOROVYE)

действующие вещества: железо двухвалентное в виде железа сульфата гептагидрата; DL-серин; 1 мл (18 капель) препарата содержит железа двухвалентного 9,48 мг в виде железа сульфата гептагидрата – 47,2 мг; DL-серина – 35,6 мг; вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота (Е 300); натрия бензоат (Е 211); полиэтиленгликоль; ацесульфам калия; карамель сульфата аммиака (Е 150d), содержащая сульфиты в пересчете на серы диоксид (Е 220); кислота хлористоводородная концентрированная; вода очищенная; ароматизатор «Малина», содержащий: пропиленгликоль (Е 1520), этанол 96 %, альфа-токоферол (Е 307), аскорбиновую кислоту (Е 300), воду очищенную.

Капли оральные, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость, от светло-жёлтого до жёлто-коричневого цвета, с ароматом малины.

Противоанемические средства. Препараты железа в комбинации с различными веществами. Код АТХ B 03 A E 10.

Железо необходимо для поддержания жизнедеятельности организма: оно входит в состав гемоглобина, миоглобина, различных ферментов, обратимо связывает кислород и участвует в окислительно-восстановительных реакциях; стимулирует эритропоэз. Железо также содержится в тканях-депо (костный мозг, печень, селезёнка). Аминокислота серин, входящая в состав Ферролека-Здоровье, способствует более эффективному всасыванию железа и его поступлению в системный кровоток, что обеспечивает быстрое восстановление его содержания в организме до необходимых показателей. Это обеспечивает лучшее усвоение препарата и позволяет уменьшить необходимую дозу железа.

Абсорбция При применении внутрь примерно 10–15 % железа в двухвалентной форме, как правило, всасывается в двенадцатиперстной кишке и верхнем отделе тонкой кишки. Кроме того, при повышенном поступлении железа происходит пассивный транспорт железа в организме. Всасывание железа значительно увеличивается при дефиците железа в организме, а также в случае повышенного эритропоэза. Наибольший уровень абсорбции (50–60 %) наблюдается при низких показателях гемоглобина и содержания железа в крови, причём интенсивность абсорбции снова уменьшается с нормализацией этих показателей. Максимальная концентрация сывороточного железа достигается в течение 2–4 часов после приёма лекарственного средства. Распределение В крови железо в трёхвалентной форме связывается с трансферрином и транспортируется к месту гемостаза или депонирования. При полном насыщении общий трансферрин плазмы может связать максимум 12 мг железа. Эта величина относительно невелика, и при интоксикации железом вследствие перорального или парентерального введения железосвязывающая способность трансферрина может уменьшиться, приводя к выбросу в плазму свободного несвязанного железа, которое является токсичным. Депонирование железа происходит после связывания с апоферритином в виде ферритина, в частности в печени, селезёнке и костном мозге. Железо проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах — в грудное молоко. Выведение Лишь около 1 мг железа выводится ежедневно с отмершими клетками кожи и слизистых оболочек, с желчью и мочой. Во время менструации потери железа составляют около 1 мг в сутки. Большая часть железа, образовавшегося в результате распада гемоглобина (20–30 мг в день), используется организмом для повторного синтеза гемоглобина. Клинические характеристики.

Лечение дефицита железа в организме.

– Гиперчувствительность к активным компонентам или к другим компонентам лекарственного средства. – Гемосидероз, гемохроматоз. – Анемии при нарушении обмена железа (железорефрактерная анемия, свинцовая анемия, талассемия, сидероахрестическая анемия). – Все другие виды анемий, не связанные с недостатком железа (гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12). – Одновременное применение парентеральных форм железа. – Стеноз пищевода и другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта. – Дивертикулы кишечника, кишечная непроходимость. – Активная пептическая язва. – Регионарный энтерит и язвенный колит. – Регулярные гемотрансфузии.

Соли железа уменьшают резорбцию одновременно принимаемых лекарств, таких как тетрациклин, ингибиторы ДНК-гиразы (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), бифосфонаты, пеницилламин, леводопа, карбидопа и метилдопа. Соли железа уменьшают всасывание тироксина, резорбцию цинка. Резорбция железа уменьшается при одновременном приеме холестирамина, антацидов (содержащих алюминий, магний, кальций, висмут), а также добавок кальция и магния. Всасывание железа может быть замедлено при одновременном внутривенном введении хлорамфеникола. Глюкокортикоиды могут усиливать стимуляцию эритропоэза Ферролеком-Здоровье. Витамин С и лимонная кислота усиливают абсорбцию железа. Одновременный прием витамина Е может уменьшать фармакологическое действие железа в организме ребенка. Одновременное применение солей железа и нестероидных противовоспалительных препаратов может усиливать раздражающее действие железа на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Ферролек-Здоровье не следует принимать в течение 2–3 часов после применения одного из вышеупомянутых препаратов. При необходимости следует проверять эффективность одновременного приема лекарственных препаратов медицинскими или лабораторно-диагностическими методами. Применение димеркапрола может приводить к образованию токсичных комплексов с железом.

Чтобы избежать передозировки, необходимо соблюдать особую осторожность при одновременном применении препаратов железа и пищевых или других добавок, содержащих соли железа. В ходе лечения примерно каждые 4 недель, при необходимости, следует проводить оценку таких параметров для определения степени дефицита железа, реакции на лечение и необходимости продолжения восполнения железа в организме: уровень гемоглобина, количество эритроцитов и показатели эритроцитов [средний объём клетки ( MCV ), среднее значение содержания гемоглобина в эритроцитах ( MCH )], количество ретикулоцитов, сывороточного железа, трансферрина. Определение уровня ферритина в сыворотке позволяет оценить накопление железа; показатель ферритина в сыворотке < 15 мкг/л означает отсутствие запасов железа в организме. Следует исключить сопутствующий пищевой дефицит витамина В 12, поскольку комбинированный дефицит создаёт анемию микроцитарного типа. Чтобы избежать снижения всасывания железа, не рекомендуется запивать препарат чёрным чаем, кофе и молоком. Кроме того, снижение всасывания может быть обусловлено твёрдой пищей, хлебом, сырыми злаками, молочными продуктами, яйцами; компонентами вегетарианской пищи (соединениями, образующими комплексы с железом, такими как фосфаты, фитаты и оксалаты). Для профилактики возникновения язв слизистой оболочки ротовой полости и тёмного налёта на зубах капли Ферролек-Здоровье не следует принимать в неразбавленном виде или держать во рту. Препарат необходимо принимать с достаточным количеством воды. Окрашивание зубов в чёрный цвет обратимо, его можно избежать, принимая капли во время еды. После еды рекомендуется тщательно чистить зубы. На фоне лечения Ферролеком-Здоровье может наблюдаться окрашивание кала в чёрный цвет, обусловленное выделением невсосавшегося железа. Это не вредно и не имеет клинического значения. Бензидиновая проба или похожие тесты для определения наличия крови в испражнениях могут показывать ложноположительную реакцию. За три дня до проведения такого исследования необходимо прекратить приём препарата. Пациенты после гастрэктомии имеют плохое всасывание железа. Продолжительность лечения обычно не должна превышать 1 – 2 месяцев после окончания беременности. Препараты железа с осторожностью применяют больным со следующими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, заболевания кишечника (энтерит). При наличии в анамнезе воспаления или язв слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта следует тщательно взвесить риск обострения гастроинтестинальных заболеваний и ожидаемую пользу от лечения. С осторожностью применять пожилым людям, поскольку существует повышенный риск возникновения запоров.

Есть сведения о нарушении развития плода и выкидышах вследствие интоксикации железом. Во время беременности Ферролек-Здоровье можно применять только в случае, когда польза превышает возможный риск. Лекарственные средства, содержащие железо, недостаточно изучены на предмет эмбриотоксичности в опытах на животных. В период грудного вскармливания Ферролек-Здоровье можно применять только в случае, когда польза превышает возможный риск.

Не исследовалась.

Капли Ферролек-Здоровье — это капли для перорального применения. Капли принимать непосредственно перед едой или во время еды, с небольшим количеством жидкости (с водой или фруктовым чаем). Суточную дозу лекарственного средства определять в зависимости от уровня гемоглобина, массы тела и возраста пациента. При пероральном применении ежедневная рекомендованная доза составляет 1,3–4 мг железа на килограмм массы тела. Ориентировочная средняя доза для грудных детей (дети в возрасте до 1 года) — 10 – 15 капель 3 раза в сутки. Доза для детей в возрасте от 1 до 2 лет — 15 – 25 капель 3 раза в сутки. Доза для детей в возрасте от 2 до 6 лет — 25 – 35 капель 3 раза в сутки. Для лечения детей в возрасте от 6 лет и взрослых целесообразно применять Ферролек-Здоровье в форме сиропа и капсул. Для нормализации содержания железа в организме рекомендуемый курс лечения составляет 8 недель. После достижения нормальных показателей концентрации железа в плазме крови лечение препаратом следует продолжать еще в течение нескольких недель с целью пополнения запасов железа в организме. При нарушениях функций почек и тяжелых заболеваниях печени препарат можно принимать только под наблюдением врача.

Можно применять в педиатрической практике (см. раздел « Способ применения и дозы »).

Передозировка железа является острым неотложным состоянием, требующим срочной медицинской помощи. У детей младшего возраста риск развития острой интоксикации железом особенно высок; опасная для жизни интоксикация возможна при приёме 1 г сульфата железа. Следует контролировать уровень сывороточного железа. Симптомы После непреднамеренного употребления большого количества Ферролека-Здоровье сначала возникает тошнота, сильная боль в области желудка, диарея и рвота с кровью в связи с развитием геморрагического гастроэнтерита. В тяжёлых случаях может развиться цианоз, нарушение сознания и гиперпное в результате развития ацидоза, сердечно-сосудистый коллапс и нарушение периферического кровообращения. Примерно через 4 – 6 часов обычно наступает ремиссия. Далее через 12 – 48 часов может развиться сильный шок, который может сопровождаться дыханием Чейна – Стокса, отёком лёгких, гипотермией, олигурией, токсической печёночной недостаточностью, почечной недостаточностью, метаболическим ацидозом, коагулопатией, диффузным сосудистым застоем и/или гипогликемией. В некоторых случаях могут преобладать такие расстройства со стороны центральной нервной системы, как параличи, судороги и кома; реже встречаются нарушения свёртываемости. В этой фазе отдалённого шока исход, как правило, летальный. В фазе реконвалесценции редко наблюдаются желудочно-кишечные стриктуры и симптомы, похожие на кишечную непроходимость. Лечение Следует как можно быстрее принять меры для предотвращения абсорбции большого количества железа. До проведения специфической терапии принимать молоко, сырые яйца. Симптоматические мероприятия: вызвать рвоту, промыть желудок водой или раствором пищевой соды, или фосфатно-буферным раствором. При необходимости провести лечение шока и ацидоза. Специальная терапия: пациентам с симптомами острой передозировки железа, у которых уровень железа в сыворотке крови превышает 300–350 мкг/дл, следует назначать дефероксамин (десферал) внутрь и парентерально. При острых отравлениях для связывания железа, которое ещё не всосалось из желудочно-кишечного тракта, применять внутрь 5–10 г дефероксамина (содержимое 10–20 ампул растворить в питьевой воде). Для выведения всосавшегося железа дефероксамин вводить внутримышечно по 1–2 г каждые 3–12 часов. В тяжёлых случаях, сопровождающихся развитием шока, больным назначать внутривенное капельное введение 1 г препарата (начальная скорость инфузии должна составлять 15 мг/кг/ч) и применять симптоматическую терапию. Предварительным условием для эффективного лечения передозировки является постоянное выведение комплекса железа из организма, поэтому пациентам с олигурией/анурией следует назначать перитониальный диализ или гемодиализ. Выздоровление может осложниться долговременными последствиями, такими как некроз печени, токсический энцефалит и повреждение центральной нервной системы, а также стеноз привратника. При необходимости при терапии шока применять поддерживающую искусственную вентиляцию лёгких, симптоматическую поддержку кровообращения, проводить рентгенологический контроль выведения токсинов из организма и повторный мониторинг уровней сывороточного железа и других показателей сыворотки крови. В случае тяжёлой интоксикации: применять кальция диэтилентриаминпентаацетат парентерально.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т. ч. анафилаксия, кожные высыпания, экзантема, крапивница, зуд. Со стороны пищеварительного тракта: при применении высоких доз могут возникать легкие желудочно-кишечные осложнения, такие как ощущение тяжести в желудке, метеоризм, запоры или диарея, боль в животе, тошнота, боль в эпигастральной области, диспепсия, анорексия, рвота. Приём с пищей может уменьшить частоту этих побочных действий (см. раздел «Способ применения и дозы»). При неправильном применении, то есть если капли держать во рту, возможно возникновение язвенного стоматита. У пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушениями глотания при неправильном применении также существует риск поражения пищевода или развития бронхиального некроза. Во время лечения возможно окрашивание зубов в чёрный цвет, которое является обратимым. Этого можно избежать, принимая капли во время еды. На фоне лечения препаратом возможен тёмный цвет испражнений, обусловленный выделением невсосавшегося железа. Это не вредно и не имеет клинического значения. Сообщение о побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет. Срок годности препарата после вскрытия флакона не более 4 недель.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 мл, 50 мл или 100 мл во флаконе, укупоренном пипеточной пробкой и закрытом крышкой, по 1 флакону в картонной коробке.

За рецептом.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.