Ферролек-Здоров’я, капсулы

Текст, который вы прислали, — только заголовок инструкции, без самого содержания секции. Пожалуйста, пришлите полный фрагмент текста для перевода (с плейсхолдерами в исходном виде), и я переведу его на русский, сохранив все плейсхолдеры без изменений.

активные вещества: 1 капсула содержит железа двухвалентного 34,5 мг в виде железа сульфата сухого в пересчёте на 100 % вещество; DL-серина 129 мг; вспомогательные вещества: триглицериды среднецепочечные, кислота аскорбиновая, лецитин, масло соевое гидрогенизированное, воск белый, масло рапсовое рафинированное; оболочка капсулы, содержащая: желатин, глицерин, сорбит (Е 420), метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), железа оксид чёрный (Е 172), железа оксид красный (Е 172).

Мягкие капсулы. Основные физико-химические свойства: мягкие желатиновые капсулы овальной формы, темно-коричневого цвета, заполненные маслянистой массой от белого до белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета.

Противоанемические средства. Препараты железа в комбинации с различными веществами. Код АТХ B 03 A E 10.

Железо необходимо для поддержания жизнедеятельности организма: оно входит в состав гемоглобина, миоглобина, различных ферментов, обратимо связывает кислород и участвует в окислительно-восстановительных реакциях; стимулирует эритропоэз. Железо также содержится в тканях-депо (костный мозг, печень, селезёнка). Суточная потребность в железе для мужчин, женщин в постменопаузе и детей составляет 0,5‒1 мг железа, для женщин в пременопаузе и подростков ― 1‒2 мг, для беременных женщин ― 2‒5 мг. Средний уровень абсорбции составляет 10 %, поэтому при пероральном применении доза железа должна в 10 раз превышать это количество, чтобы покрыть суточную потребность. Аминокислота серин, входящая в состав лекарственного средства, способствует более эффективному всасыванию железа и его поступлению в системный кровоток, что способствует быстрому восстановлению его содержания в организме до необходимых показателей. Это обеспечивает лучшую переносимость препарата и позволяет уменьшить необходимую дозу железа.

Абсорбция. При приёме внутрь примерно 10 ‒ 15 % железа в двухвалентной форме, как правило, всасывается в двенадцатиперстной кишке и верхнем отделе тонкой кишки. Кроме того, при повышенном поступлении железа происходит пассивный транспорт железа в организме. Всасывание железа значительно увеличивается при дефиците железа в организме, а также в случае повышенного эритропоэза. Наибольший уровень абсорбции (50 ‒ 60 %) наблюдается при низких показателях гемоглобина и содержания железа в крови, причём интенсивность абсорбции снова уменьшается с нормализацией этих показателей. Максимальная концентрация сывороточного железа достигается в течение 2 ‒ 4 часов после приёма лекарственного средства. Распределение. В крови железо в трёхвалентной форме связывается с трансферрином и транспортируется к месту гемостаза или депонирования. При полном насыщении общий трансферрин плазмы может связать максимум 12 мг железа. Эта величина относительно невелика, и в случае интоксикации железом вследствие перорального или парентерального введения железосвязывающая способность трансферрина может уменьшиться, приводя к выбросу в плазму свободного несвязанного железа, которое является токсичным. Депонирование железа происходит после связывания с апоферритином в виде ферритина, в частности в печени, селезёнке и костном мозге. Железо проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах — в грудное молоко. Выведение. Лишь около 1 мг железа выводится ежедневно с отмершими клетками кожи и слизистых оболочек, с желчью и мочой. Во время менструации потери железа составляют около 1 мг в сутки. Большая часть железа, образовавшегося в результате распада гемоглобина (20 ‒ 30 мг в день), используется организмом для повторного синтеза гемоглобина. Клинические характеристики.

Лечение дефицита железа в организме.

- Гиперчувствительность к активным компонентам или к другим компонентам лекарственного средства. - Гемосидероз, гемохроматоз. - Анемии при нарушении обмена железа (железорефрактерная анемия, свинцовая анемия, талассемия, сидероахрестическая анемия). - Все другие виды анемий, не связанные с недостатком железа (гемолитическая анемия, мегалобластная анемия и анемия, вызванная недостаточностью витамина В12). - Одновременное применение парентеральных форм железа. - Стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта. - Дивертикулы кишечника, кишечная непроходимость. - Активная пептическая язва. - Регионарный энтерит и язвенный колит. - Регулярные гемотрансфузии.

Соли железа уменьшают резорбцию одновременно принимаемых лекарств, таких как тетрациклин, ингибиторы ДНК-гиразы (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), бифосфонаты, пеницилламин, леводопа, карбидопа и метилдопа. Соли железа уменьшают всасывание тироксина у пациентов, получающих заместительную терапию тироксином. Соли железа уменьшают резорбцию цинка. Резорбция железа уменьшается при одновременном приеме холестирамина, антацидов (содержащих алюминий, магний, кальций, висмут), а также добавок кальция и магния. Всасывание железа может быть замедлено при одновременном внутривенном введении хлорамфеникола. Глюкокортикоиды могут усиливать стимуляцию эритропоэза лекарственным средством. Витамин С или лимонная кислота усиливают абсорбцию железа. Одновременный прием витамина Е может уменьшать фармакологическое действие железа в организме ребенка. Применение димеркапрола может приводить к образованию токсичных комплексов с железом. Одновременное применение солей железа и нестероидных противовоспалительных препаратов может усиливать раздражающее действие железа на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Лекарственное средство не следует принимать в течение 2 ‒ 3 часов после применения одного из вышеупомянутых препаратов. При необходимости следует проверять эффективность одновременного приема лекарственных препаратов медицинскими или лабораторно-диагностическими методами.

Чтобы избежать возможной передозировки, необходимо соблюдать особую осторожность при применении пищевых или других добавок, содержащих соли железа. При наличии в анамнезе воспаления или язв слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта следует тщательно взвесить риск обострения желудочно-кишечных заболеваний и ожидаемую пользу от лечения. При курсовом назначении лекарственного средства необходим систематический контроль показателей сывороточного железа и гемоглобина. Продолжительность лечения обычно не должна превышать 1-2 месяцев после окончания беременности. Пациенты после гастрэктомии имеют плохое всасывание железа. Контроль в ходе лечения: при необходимости примерно каждые 4 недель проводится оценка следующих параметров для определения степени дефицита железа, реакции на лечение и необходимости продолжения пополнения организма железом: уровень гемоглобина, количество эритроцитов, средний объем эритроцита (MCV), среднее значение содержания гемоглобина в эритроците (MCH), количество ретикулоцитов, уровень сывороточного железа, уровень трансферрина. Определение уровня ферритина в сыворотке крови позволяет оценить накопление железа; показатель ферритина в сыворотке крови < 15 мкг/л означает отсутствие запасов железа в организме. Следует исключить сопутствующий пищевой дефицит витамина В12, так как комбинированный дефицит создает анемию микроцитарного типа. Ввиду риска появления язв слизистой оболочки ротовой полости и окрашивания зубов капсулы не следует сосать, жевать или держать во рту. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой. На фоне лечения препаратом может наблюдаться окрашивание стула в чёрный цвет, обусловленное выделением невсосавшегося железа. Это не имеет клинического значения. Бензидиновая проба или подобные тесты на выявление крови в кале могут ошибочно показывать положительную реакцию. За три дня до проведения такого исследования необходимо прекратить приём капсул препарата. Чтобы избежать снижения всасывания железа, не рекомендуется запивать капсулы чёрным чаем, кофе и молоком. Снижение всасывания может быть обусловлено также хлебом, сырыми злаками, молочными продуктами и яйцами; компонентами вегетарианской пищи (агенты, образующие комплексы с железом, такие как фосфаты, фитаты и оксалаты). Препараты железа с осторожностью применяют больным со следующими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, заболевания кишечника (энтерит). С осторожностью применять людям пожилого возраста, так как существует повышенный риск возникновения запоров. Данное лекарственное средство содержит соевое масло. Если у пациента есть аллергия на арахис или сою, не следует принимать это лекарственное средство. Препарат содержит сорбит (Е 420). Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Препарат содержит метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), который может вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные).

Есть сведения о нарушении развития плода и выкидышах вследствие интоксикации железом. Во время беременности препарат можно применять только в случае, когда польза превышает риск. Лекарственные средства, содержащие железо, недостаточно изучены на предмет эмбриотоксичности у животных. В период кормления грудью препарат можно применять только в случае, когда польза превышает риск.

Не исследовалось.

Капсулы не следует сосать, жевать или держать во рту. Капсулы следует глотать целыми, запивая водой. В зависимости от переносимости желудочно-кишечным трактом капсулы принимают до или во время приёма пищи. Приём лекарственного средства за полчаса до приёма пищи или между приёмами пищи, или с фруктовыми соками, содержащими витамин С, улучшает абсорбцию в тонком кишечнике. Применение во время еды улучшает переносимость лекарственного средства желудочно-кишечным трактом. Суточную дозу лекарственного средства следует определять в зависимости от уровня гемоглобина, массы тела и возраста пациента. При пероральном применении ежедневная рекомендуемая доза составляет 1,3 ‒ 4 мг железа на килограмм массы тела. Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначать по 1 капсуле 1 раз в сутки. Детям в возрасте от 12 лет назначать по 1 капсуле 2 раза в сутки. Взрослым в зависимости от тяжести состояния больного в начале терапии назначают по 1 капсуле 2 ‑ 3 раза в сутки, далее при необходимости длительного лечения дозу постепенно снижают до 1 капсулы 1 раз в сутки. Для нормализации содержания железа в организме рекомендуемый курс лечения составляет 8 недель. После достижения нормальных показателей концентрации железа в плазме крови лечение препаратом следует продолжать ещё в течение нескольких недель с целью пополнения запасов железа в организме. При нарушениях функций почек и тяжёлых заболеваниях печени препарат можно принимать только под наблюдением врача.

Препарат в форме капсул применяют детям в возрасте от 6 лет.

Симптомы

Передозировка железа является острым неотложным состоянием, требующим срочной медицинской помощи. У детей младшего возраста риск развития острой интоксикации железом особенно высок; опасная для жизни интоксикация возможна при приёме 1 г сульфата железа. Следует контролировать уровень сывороточного железа. После непреднамеренного употребления большого количества лекарственного средства сначала возникает тошнота, сильная боль в области желудка, диарея и рвота с кровью вследствие развития геморрагического гастроэнтерита. В тяжёлых случаях может развиться цианоз, нарушение сознания и гипервентиляция вследствие развития ацидоза, сердечно-сосудистый коллапс и нарушение периферического кровообращения. Примерно через 4 ‒ 6 часов обычно наступает ремиссия. Далее, через 12 ‒ 48 часов, может развиться сильный шок, который может сопровождаться дыханием Чейна ‒ Стокса, отёком лёгких, гипотермией, олигурией, желтухой, связанной с токсическим гепатитом, токсической печёночной недостаточностью, почечной недостаточностью, метаболическим ацидозом, коагулопатией, диффузным сосудистым застоем и/или гипогликемией. В некоторых случаях могут преобладать такие расстройства со стороны центральной нервной системы, как паралич, судороги и кома; реже наблюдаются нарушения свёртываемости крови. В этой фазе отдалённого шока исход, как правило, летальный. В фазе реконвалесценции редко наблюдаются желудочно-кишечные стриктуры и симптомы, похожие на кишечную непроходимость.

Лечение

Абсорбцию большого количества железа следует предотвратить как можно раньше. До проведения специфической терапии следует употреблять молоко, сырые яйца. Симптоматические меры: вызвать рвоту, промыть желудок водой или раствором пищевой соды, или фосфатно-буферным раствором. При необходимости провести лечение шока и ацидоза. Специальная терапия: пациентам с симптомами острой передозировки железа, у которых уровень железа в сыворотке крови превышает 300 ‒ 350 мкг мг/дл, следует назначать дефероксамин (десферал) в виде длительной внутривенной инфузии (начальная скорость инфузии должна составлять 15 мг/кг/ч). Предварительным условием для эффективного лечения передозировки является постоянное выведение комплекса железа из организма, поэтому пациентам с олигурией/анурией следует назначать перитонеальный диализ или гемодиализ. Выздоровление может осложняться długосрочными последствиями, такими как некроз печени, токсический энцефалит и повреждение центральной нервной системы, а также стеноз пилорического отдела. При необходимости в терапии шока применять поддерживающую искусственную вентиляцию лёгких, симптоматическую поддержку кровообращения, проводить рентгенологический контроль выведения токсинов из организма, мониторинг уровней сывороточного железа и других показателей сыворотки крови. В случае тяжёлой интоксикации: применять кальция диэтилентриаминпентаацетат парентерально.

С стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т. ч. анафилаксия, кожная сыпь, экзантема, крапивница, зуд. Со стороны пищеварительного тракта: случаи окрашивания зубной эмали у детей, тёмный цвет испражнений, анорексия, при применении высоких доз могут возникать лёгкие желудочно-кишечные осложнения, такие как ощущение тяжести в желудке, метеоризм, запоры или диарея, боль в животе, тошнота, боль в эпигастральной области, диспепсия, рвота, язвенный стоматит (см. раздел «Особенности применения»)*. Приём с пищей может уменьшить частоту этих побочных действий (см. раздел «Способ применения и дозы»). * Наблюдается при неправильном применении, если капсулы жевать, сосать или держать во рту. У пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушениями глотания также существует риск повреждения пищевода или развития бронхиального некроза при неправильном применении. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере; по 2 или по 3, или по 6 блистеров в картонной коробке.

По рецепту

Товарищество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22. (контроль качества, выпуск серии) Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100, лит. Б-II (корпус 4). (все стадии производства, выпуск серии)