Ферролек-Здоров’я, сироп

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЕРРОЛЕК-ЗДОРОВЬЕ (FERROLEC-ZDOROVYE)

действующие вещества: железо двухвалентное в виде железа сульфата гептагидрата; DL - серин; 5 мл препарата содержат железа двухвалентного 34,35 мг в виде железа сульфата гептагидрата – 171 мг; DL - серина – 129 мг; вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота (Е 300); глюкоза; фруктоза; этанол 96 %; вода очищенная; ароматизатор «Малина», содержащий: пропиленгликоль (Е 1520), этанол 96 %, альфа-токоферол (Е 307), аскорбиновую кислоту (Е 300), воду очищенную.

Сироп. Основные физико-химические свойства: полупрозрачная жидкость, от светло-жёлтого до тёмно-коричневого цвета, с ароматом малины.

Противоанемические средства. Препараты железа в комбинации с различными веществами. Код АТХ B03A E10.

Железо необходимо для поддержания жизнедеятельности организма: оно входит в состав гемоглобина, миоглобина, различных ферментов, обратимо связывает кислород и участвует в окислительно-восстановительных реакциях; стимулирует эритропоэз. Железо также содержится в тканях депо (костный мозг, печень, селезёнка). Аминокислота серин, входящая в состав лекарственного средства, способствует более эффективному всасыванию железа и его поступлению в системный кровоток, что обусловливает быстрое восстановление его содержания в организме до необходимых показателей. Это обеспечивает лучшее восприятие препарата и позволяет уменьшить необходимую дозу железа.

Абсорбция. При применении внутрь примерно 10–15 % железа в двухвалентной форме, как правило, всасывается в двенадцатиперстной кишке и верхнем отделе тонкой кишки. Кроме того, в частности при повышенном поступлении железа, происходит пассивный транспорт железа в организме. Всасывание железа значительно увеличивается при дефиците железа в организме, а также в случае повышенного эритропоэза. Наибольший уровень абсорбции (50–60 %) наблюдается при низких показателях гемоглобина и содержания железа в крови, причем интенсивность абсорбции вновь уменьшается с нормализацией этих показателей. Максимальная концентрация сывороточного железа достигается в течение 2–4 часов после приема препарата. Распределение. В крови железо в трехвалентной форме связывается с трансферрином и транспортируется к месту гемостаза или депонирования. При полном насыщении общий трансферрин плазмы может связать максимум 12 мг железа. Эта величина относительно невелика, и в случае интоксикации железом вследствие перорального или парентерального введения железосвязывающая способность трансферрина может уменьшиться, приводя к выбросу в плазму свободного несвязанного железа, которое является токсичным. Депонирование железа происходит после связывания с апоферритином в виде ферритина, в частности, в печени, селезенке и костном мозге. Железо проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах – в грудное молоко. Выведение. Лишь около 1 мг железа выводится ежедневно с отмершими клетками кожи и слизистых оболочек, с желчью и мочой. Во время менструации потери железа составляют около 1 мг в сутки. Большая часть железа, образовавшегося в результате распада гемоглобина (20–30 мг в сутки), используется организмом для повторного синтеза гемоглобина. Клинические характеристики.

Лечение дефицита железа в организме.

- Гиперчувствительность к активным компонентам или к другим компонентам лекарственного средства. - Гемосидероз, гемохроматоз. - Анемии при нарушении обмена железа (железорефрактерная анемия; свинцовая анемия, талассемия, сидероахрестическая анемия). - Все другие виды анемий, не происходящие от недостатка железа (гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12). - Одновременное применение парентеральных форм железа. - Стеноз пищевода и другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта. - Дивертикул кишечника, кишечная непроходимость. - Регулярные гемотрансфузии. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Соли железа уменьшают резорбцию одновременно принимаемых лекарств, таких как тетрациклин, ингибиторы ДНК-гиразы (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), бифосфонаты, пеницилламин, леводопа, карбидопа и метилдопа. Соли железа уменьшают всасывание тироксина, резорбцию цинка. Резорбция железа уменьшается при одновременном приеме холестирамина, антацидов (содержащих алюминий, магний, кальций, висмут), а также добавок кальция и магния. Всасывание железа может замедляться при одновременном внутривенном введении хлорамфеникола. Глюкокортикоиды могут усиливать стимуляцию эритропоэза лекарственным средством. Витамин С и лимонная кислота усиливают абсорбцию железа. Одновременный прием витамина Е может уменьшать фармакологическое действие железа в организме ребенка. Одновременное применение солей железа и нестероидных противовоспалительных препаратов может усиливать раздражающее действие железа на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Лекарственное средство не следует принимать в течение 2–3 часов после применения одного из вышеупомянутых препаратов. При необходимости следует проверять эффективность одновременного приема лекарственных препаратов медицинскими или лабораторно-диагностическими методами. Применение димеркапрола может приводить к образованию токсичных комплексов с железом.

Чтобы избежать передозировки, необходимо соблюдать особую осторожность при одновременном применении препаратов железа и пищевых или других добавок, содержащих соли железа. В ходе лечения примерно через каждые 4 недель, при необходимости, следует проводить оценку таких параметров для определения степени дефицита железа, реакции на лечение и необходимости продолжения восполнения железа в организме: уровень гемоглобина, количество эритроцитов и показатели эритроцитов [средний объём клетки (MCV), среднее значение содержания гемоглобина в эритроцитах (MCH)], количество ретикулоцитов, сывороточного железа, трансферрина. Определение уровня ферритина в сыворотке позволяет оценить накопление железа; показатель ферритина в сыворотке < 15 мкг/л означает отсутствие запасов железа в организме. Больным сахарным диабетом следует учитывать, что в состав лекарственного средства входят углеводы: 1 мерный стаканчик (5 мл) содержит 3,1 г смеси глюкозы и фруктозы, что эквивалентно 0,26 ХЕ. Чтобы избежать снижения всасывания железа, не рекомендуется запивать лекарственное средство чёрным чаем, кофе и молоком. Кроме того, уменьшение всасывания может быть обусловлено твёрдой пищей, хлебом, сырыми злаками, молочными продуктами, яйцами; компонентами вегетарианской пищи (соединениями, образующими комплексы с железом, такими как фосфаты, фитаты и оксалаты). Для профилактики возникновения язв слизистой оболочки ротовой полости и тёмного налёта на зубах лекарственное средство не следует принимать в неразбавленном виде или удерживать во рту. Сироп необходимо принимать с достаточным количеством воды. Окрашивание зубов в чёрный цвет обратимо, его можно избежать, принимая лекарственное средство во время еды. После еды рекомендуется тщательно чистить зубы. На фоне лечения препаратом может наблюдаться окрашивание кала в чёрный цвет, обусловленное выделением невсосавшегося железа. Это не вредно и не имеет клинического значения. Бензидиновая проба или похожие тесты для определения наличия крови в испражнениях могут давать ложноположительную реакцию. За три дня до проведения такого исследования необходимо прекратить приём лекарственного средства. При наличии в анамнезе воспаления или язв слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта следует тщательно взвесить риск обострения желудочно-кишечных заболеваний и ожидаемую пользу от лечения. Препараты железа с осторожностью применяют больным со следующими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона). Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат. Лекарственное средство может быть вредным для зубов. Лекарственное средство содержит небольшое количество алкоголя (менее 100 мг на разовую дозу).

Имеются сведения о нарушениях развития плода и выкидышах вследствие интоксикации железом. В period беременности лекарственное средство можно применять только в случае, когда польза превышает возможный риск. Лекарственные средства, содержащие железо, недостаточно изучены на предмет эмбриотоксичности в опытах на животных. В период грудного вскармливания лекарственное средство можно применять только в случае, когда польза превышает возможный риск.

Не исследовали.

Лекарственное средство принимать внутрь непосредственно перед едой или во время еды, запивая небольшим количеством жидкости (водой или фруктовым чаем). Суточная доза препарата определяется в зависимости от уровня гемоглобина, массы тела и возраста пациента. При пероральном применении ежедневная рекомендуемая доза составляет 1,3–4 мг железа на килограмм массы тела. Доза для детей в возрасте от 2 до 12 лет – 5 мл 1–2 раза в сутки. Доза для детей в возрасте от 12 лет и взрослых – 5 мл 2–3 раза в сутки. Для лечения детей в возрасте до 2 лет применять другие лекарственные формы (капли оральные). Для нормализации содержания железа в организме рекомендуемый курс лечения составляет 8 недель. После достижения нормальных показателей концентрации железа в плазме крови лечение препаратом следует продолжать ещё в течение нескольких недель с целью пополнения запасов железа в организме. При нарушениях функций почек и тяжёлых заболеваниях печени препарат можно принимать только под наблюдением врача.

Препарат в форме сиропа применять детям в возрасте от 2 лет.

Симптомы

У детей младшего возраста риск возникновения острой интоксикации железом особенно высок; опасная для жизни интоксикация возможна при приёме 1 г сульфата железа. После непреднамеренного употребления большого количества лекарственного средства сначала возникает тошнота, сильная боль в области желудка, диарея и рвота с кровью в связи с развитием геморрагического гастроэнтерита. В тяжёлых случаях может развиться цианоз, нарушение сознания и гиперпноэ в результате развития ацидоза и нарушения периферического кровообращения. Примерно через 4–6 часов обычно наступает ремиссия. Далее, через 12–48 часов, может развиться сильный шок, который может сопровождаться дыханием Чейна–Стокса, олигурией, токсической печёночной недостаточностью и коагулопатией. В некоторых случаях могут преобладать такие расстройства со стороны центральной нервной системы, как паралич, судороги и кома; реже встречаются нарушения свёртываемости крови. В этой фазе отдалённого шока исход, как правило, летальный. В фазе реконвалесценции редко наблюдаются желудочно-кишечные стриктуры и симптомы, похожие на кишечную непроходимость.

Лечение

Следует как можно быстрее принять меры для предотвращения абсорбции большого количества железа. До проведения специфической терапии принимать молоко, сырые яйца. Симптоматические мероприятия: вызвать рвоту, промыть желудок водой или раствором пищевой соды, или фосфатно-буферным раствором. При необходимости провести лечение шока и ацидоза. Специальная терапия: пациентам с симптомами острого передозировки железа, у которых уровень железа в сыворотке крови превышает 300–350 мкг/дл, следует назначать дефероксамин (десферал) внутрь и парентерально. При острых отравлениях для связывания железа, которое ещё не всосалось из желудочно-кишечного тракта, применять внутрь 5–10 г дефероксамина (содержимое 10–20 ампул растворить в питьевой воде). Для удаления всосавшегося железа дефероксамин вводить внутримышечно по 1–2 г каждые 3–12 часов. В тяжёлых случаях, сопровождающихся развитием шока, больным назначать внутривенное капельное введение 1 г препарата (начальная скорость инфузии должна составлять 15 мг/кг/ч) и применять симптоматическую терапию. Предварительным условием для эффективного лечения передозировки является постоянное выведение комплекса железа из организма, поэтому пациентам с олигурией/анурией следует назначать перитонеальный диализ или гемодиализ. При необходимости при терапии шока применять поддерживающую искусственную вентиляцию лёгких, симптоматическую поддержку кровообращения, проводить рентгенологический контроль выведения токсинов из организма и повторный мониторинг уровней сывороточного железа и других показателей сыворотки крови. В случае тяжёлой интоксикации: применять кальция диэтилентриамин-пентаацетат парентерально.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т. ч. анафилаксия, кожная сыпь, экзантема, крапивница, зуд. Со стороны пищеварительного тракта: при применении высоких доз могут возникать легкие желудочно-кишечные осложнения, такие как ощущение тяжести в желудке, метеоризм, запоры или диарея, боль в животе, тошнота, боль в эпигастральной области, диспепсия, рвота. Прием с пищей может уменьшить частоту этих побочных действий (см. раздел «Способ применения и дозы»). При неправильном применении, то есть если лекарственное средство держать во рту, возможно возникновение язвенного стоматита. У пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушениями глотания при неправильном применении также существует риск поражения пищевода или развития бронхиального некроза. Во время лечения возможно окрашивание зубов в черный цвет, которое является обратимым. Этого можно избежать, принимая лекарственное средство во время еды. На фоне лечения препаратом возможен темный цвет испражнений, обусловленный выделением невсосавшегося железа. Это не вредно и не имеет клинического значения. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет. Срок годности препарата после вскрытия флакона не более 1 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл во флаконе с мерным стаканом в коробке; по 200 мл во флаконе со шприц-пипеткой дозирующей в коробке.

По рецепту

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье». Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.