Феррофол, таблетки жевательные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЕРРОФОЛ (FERROFOL)

действующие вещества: железа (III) гидроксида полимальтозат, фолиевая кислота; 1 таблетка содержит железа (III) гидроксида полимальтозата 357 мг, что эквивалентно 100 мг железа, фолиевой кислоты 0,35 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, какао-порошок, натрия цикламат, полиэтиленгликоль 6000, тальк, ванилин, декстраты, ароматизатор шоколадный.

Жевательные таблетки. Основные физико-химические свойства: однослойные таблетки круглой формы, от светло-коричневого до коричневого цвета, с вкраплениями белого цвета, с риской, верхняя и нижняя поверхности плоские, края поверхностей скошенные. На изломе под лупой видна относительно однородная структура.

Антианемический препарат. Комплексные препараты, содержащие железо и фолиевую кислоту. Код АТХ B03A D04.

Лекарственное средство Феррофол содержит мальтодекстрин (частично гидролизованный крахмал) и неорганическое соединение железа (III). В препарате Феррофол трехвалентное железо является составной частью сложного органического соединения. Железо участвует в процессе образования гемоглобина. Как и другие препараты железа, Феррофол не влияет на эритропоэз и неэффективен при анемиях, не вызванных дефицитом железа. Структура препарата схожа с природным соединением железа — ферритином. Всосавшееся железо связывается с ферритином и депонируется в печени. Далее в костном мозге оно включается в состав гемоглобина. Фолиевая кислота, входящая в состав лекарственного средства, относится к группе витаминов В. Это предшественник тетрагидрофолата, который является коферментом различных метаболических процессов, в том числе биосинтеза пуринов и тимидилата нуклеиновых кислот, он необходим для синтеза нуклеопротеинов и поддержания нормального эритропоэза.

Абсорбция и распределение. Исследование с радиоактивно меченым препаратом показало, что абсорбция, а именно количество железа, включённого в гемоглобин, обратно пропорциональна дозе препарата. Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством всосавшегося железа (чем выше дефицит железа, тем лучше всасываемость). При терапевтическом применении препарата абсорбция составляет примерно 10 %. Процесс всасывания происходит преимущественно в двенадцатиперстной и тонкой кишках. В начале лечения биодоступность железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) меньше, чем у препаратов двухвалентного железа (II). Фолиевая кислота всасывается преимущественно в двенадцатиперстной и тонкой кишках. Наибольшие концентрации в крови достигаются в течение 30–60 минут. При дозе 350 мкг возможна абсорбция, составляющая примерно 80 %. Метаболизм и выведение. Железо, которое не всосалось, выделяется с калом. Фолиевая кислота метаболизируется, в частности, в энтероцитах и гепатоцитах. Фолаты присоединяются для транспортировки белков и поступают во все органы. Выводится преимущественно почками и через желудочно-кишечный тракт. Клинические характеристики.

Лечение и профилактика дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и железодефицитной анемии (клинически выраженного дефицита железа) при состояниях с повышенной потребностью в фолиевой кислоте во время беременности или в период кормления грудью. Дефицит железа и его степень должны подтверждаться соответствующими лабораторными исследованиями.

- Повышенная чувствительность или непереносимость действующего вещества или любого вспомогательного компонента лекарственного средства; - избыточное содержание железа в организме (например, гемохроматоз, гемосидероз); - нарушение механизмов выведения железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия); - анемии, не обусловленные дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12); - стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта; дивертикул кишечника, кишечная непроходимость, регулярные гемотрансфузии; злокачественные новообразования, нелеченый дефицит кобаламина; - одновременное применение парентеральных форм железа.

Доклинические исследования на крысах с применением тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата, кальция фосфата совместно с витамином D 3, бромазепама, аспартата магния, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не выявили взаимодействия с полимальтозным комплексом гидроксида железа (III). В исследовании in vitro не наблюдалось взаимодействия полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) с такими пищевыми компонентами, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, альгинат натрия, холин и соли холина, витамин А, витамин D 3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Результаты исследования указывают на то, что полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) можно принимать во время или сразу после приёма пищи. Взаимодействие полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) с тетрациклином или гидроксидом алюминия изучали в ходе трёх клинических исследований (перекрёстные исследования с участием 22 пациентов в каждом). Значительного снижения абсорбции тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме не опускалась ниже уровня, необходимого для бактериостатического действия. Применение гидроксида алюминия и тетрациклина не снижало абсорбцию железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа (III). Поэтому полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) можно применять одновременно с тетрациклинами, другими фенольными соединениями и гидроксидом алюминия. Применение лекарственного средства не влияет на результаты теста на скрытую кровь (чувствительного к гемоглобину), поэтому нет необходимости прекращать лечение. Совместное применение парентеральных препаратов железа и лекарственного средства Феррофол не рекомендуется, поскольку такое применение будет тормозить абсорбцию препаратов железа для перорального применения. Парентеральные препараты железа могут применяться только в случае, когда лечение пероральными препаратами не подходит. Фолиевая кислота может повышать метаболизм фенитоина, что приводит к снижению концентраций фенитоина в сыворотке крови, особенно у пациентов с дефицитом фолиевой кислоты. У некоторых пациентов возможно увеличение частоты эпилептических приступов. Фолиевая кислота повышает эффективность терапии солями лития. Пациентам, принимающим фенитоин или другие противосудорожные препараты / антиконвульсанты, следует проконсультироваться с врачом перед применением препаратов, содержащих фолиевую кислоту. Сообщалось, что совместное применение хлорамфеникола и фолиевой кислоты пациентам с дефицитом фолиевой кислоты может вызвать антагонизм гематопоэтического ответа на фолиевую кислоту. Несмотря на то что значение и механизм данного взаимодействия неизвестны, следует тщательно следить за гемопоэтическим ответом на фолиевую кислоту у пациентов, принимающих оба лекарственных средства одновременно.

Лечение анемии следует всегда проводить под наблюдением врача. В случае, если не наблюдается улучшения гематологических показателей (повышения уровня гемоглобина примерно на 20–30 г/л через 3 недель после начала применения), следует пересмотреть схему лечения. Лекарственное средство содержит фолиевую кислоту, которая может маскировать дефицит витамина В12. Следует исключить потенциальный дефицит витамина В12 у пациентов с анемией перед началом лечения из-за риска возникновения необратимых неврологических нарушений (см. раздел «Противопоказания»). При применении полимальтозного комплекса железа может наблюдаться темный цвет кала, однако это не имеет клинического значения. Следует проявлять осторожность пациентам, получающим повторные гемотрансфузии, поскольку эритроциты уже имеют запас железа, а прием препарата может привести к перенасыщению железом. Инфекции и опухоли могут вызвать развитие анемии. Препараты железа для перорального применения можно принимать после излечения основного заболевания, учитывая соотношение польза/риск. При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 1 таблетка содержит 0,03 хлебных единиц. Препараты железа с осторожностью применяют больным со следующими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона). Лекарственное средство Феррофол содержит 9 мг натрия в каждой таблетке. Это количество эквивалентно 0,5 % рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы потребления натрия для взрослых, которая составляет 2 г.

Данные по применению в I триместре беременности не указывают на нежелательное влияние на беременность или здоровье плода или новорожденного. В исследованиях на животных не выявлено прямых или непрямых вредных эффектов на беременность, развитие эмбриона или плода. Однако следует с осторожностью применять лекарственное средство во время беременности. Грудное молоко человека содержит железо и фолиевую кислоту, связанные с лактоферрином. Неизвестно, какое количество железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) проникает в грудное молоко. Маловероятно, что приём лекарственного средства Феррофол может иметь нежелательное влияние на грудного ребёнка. Применение лекарственного средства Феррофол во время беременности или грудного вскармливания рекомендуется только после консультации с врачом.

Исследования не проводились. Маловероятно, что лекарственное средство Феррофол влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе со сложными механизмами.

Лекарственное средство Феррофол, таблетки жевательные, следует принимать во время или сразу после приёма пищи. Таблетки можно глотать целыми. Лечение железодефицитной анемии с повышенной потребностью в фолиевой кислоте: 1 жевательная таблетка 2–3 раза в сутки. После нормализации уровня гемоглобина крови: 1 жевательная таблетка в сутки не менее до родов для восстановления запасов железа. Лечение и профилактика латентного дефицита железа с повышенной потребностью в фолиевой кислоте: 1 жевательная таблетка в сутки.

Данные о применении лекарственного средства детям на сегодняшний день отсутствуют.

На фоне приёма лекарственного средства Феррофол в случае передозировки не было зафиксировано ни признаков интоксикации, ни избыточного поступления железа в организм в связи с особенностями контролируемого высвобождения и низкой токсичностью полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) (LD 50 у животных > 2000 мг железа / кг массы тела). О случаях непреднамеренной передозировки с летальными исходами не сообщалось. Имеются сообщения, что избыточная доза фолиевой кислоты может вызвать изменения в центральной нервной системе (изменения психического состояния, нарушения режима сна, раздражительность и гиперактивность), тошноту, вздутие живота, метеоризм.

Частота возникновения нежелательных эффектов классифицируется по следующим категориям: очень часто (> 1/10), часто (< 1/10, ≥ 1/100), нечасто (< 1/100, ≥ 1/1000), редко (< 1/1000). Изменение цвета кала является хорошо известной нежелательной реакцией при приёме препаратов железа для перорального применения, но это явление не имеет клинического значения и о нём часто не сообщают. Другими частыми нежелательными явлениями были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, запор, диарея и боль в животе).

Со стороны иммунной системы. Очень редко: аллергические реакции.

Со стороны пищеварительного тракта. Очень часто: изменение цвета кала*. Часто: диарея, тошнота, боль в животе (включая боль в животе, диспепсию, дискомфорт в эпигастрии, вздутие живота), запор. Нечасто: рвота (включая рвоту, отрыжку), изменение цвета зубной эмали, гастрит.

Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто: зуд, сыпь (включая сыпь, макулярную сыпь, буллёзную сыпь**, крапивницу**, эритему**).

Со стороны нервной системы. Нечасто: головная боль.

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани. Редко: мышечные спазмы (включая непроизвольные сокращения мышц, тремор), миалгия.

*Частота случаев изменения цвета кала по результатам метаанализа является более низкой, хотя это является хорошо известным нежелательным явлением при приёме препаратов железа для перорального применения. Поэтому изменение цвета кала было классифицировано как очень частое нежелательное явление.

**Информация об этих явлениях была получена из спонтанных постмаркетинговых сообщений; согласно оценке, частота составляет < 1/491 (верхняя граница 95 % доверительного интервала).

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной пачке.

За рецептом

ПрАТ «Технолог». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая Прорезная, дом 8.