Фероксид 20 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЕРОКСИД (FEROXYD)

Действующее вещество: железа (III) гидроксид сахарозный комплекс; 1 мл раствора содержит железа (III) гидроксида сахарозного комплекса в пересчёте на железо (III) 20 мг; вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: коллоидный раствор от коричневого до красно-коричневого цвета.

Антианемические средства. Препараты железа. Код АТХ B 0 3A C.

Активный компонент сахарозы железа состоит из многоядерных центров железа (III) гидроксида, окружённых снаружи большим количеством нековалентно связанных молекул сахарозы. Средняя молекулярная масса комплекса составляет приблизительно 43 кДа. Многоядерный центр железа имеет структуру, подобную структуре центра ферритина, который является физиологическим железосодержащим белком. Комплекс разработан таким образом, чтобы усваиваемое железо контролируемо доставлялось к белкам, обеспечивающим его транспорт и хранение в организме (трансферрину и ферритину соответственно). После внутривенного введения многоядерный центр железа из комплекса захватывается преимущественно ретикуло-эндотелиальной системой печени, селезёнки и костного мозга. На втором этапе железо используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов или сохраняется в печени в виде ферритина.

Распределение. Оценку ферокинетики комплекса гидроксида железа с сахарозой, обозначенного 59 Fe и 52 Fe, проводили с участием 6 пациентов с анемией и хронической почечной недостаточностью. В течение первых 6‒8 часов 52 Fe захватывается печенью, селезенкой и костным мозгом. Радиоактивное захватывание железа происходит в макрофагах ретикуло-эндотелиальной системы селезенки. После внутривенного введения здоровым добровольцам разовой дозы препарата, содержащего 100 мг железа, максимальная концентрация железа наблюдалась через 10 минут после введения и достигала среднего значения 538 ммоль/л. Объем распределения центральной камеры хорошо соответствовал объему плазмы крови (примерно 3 литра). Метаболизм. После инъекции сахароза почти полностью распадается, и многоядерный центр железа захватывается преимущественно ретикуло-эндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. В течение 4 недель после введения усвоение железа эритроцитами колеблется от 68 % до 97 %. Выведение. Средняя молекулярная масса комплекса составляет примерно 43 кДа и является достаточно большой, чтобы избежать выведения почками. Выведение железа почками в течение первых 4 часов после инъекции 100 мг железа составило менее 5 % дозы. Через 24 часа общая концентрация железа в сыворотке крови снизилась до исходного уровня (до введения), а выведение сахарозы почками составило примерно 75 % введенной дозы. Фармакокинетика в отдельных группах пациентов. До сих пор неизвестно, влияет ли почечная и печеночная недостаточность на фармакологические свойства комплекса гидроксида железа (III) с сахарозой (см. раздел «Особенности применения»). Клинические характеристики.

Дефицит железа у пациентов, которым не могут быть назначены пероральные препараты железа, или в случае их неэффективности или невозможности перорального приёма железосодержащих препаратов, в следующих случаях: - непереносимость пероральных препаратов железа; - наличие воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, язвенного колита), которые могут обостряться при терапии пероральными препаратами железа; - железодефицитные состояния, резистентные к терапии, в случае, когда контроль этих состояний пероральными препаратами железа недостаточен. Препарат следует применять только тогда, когда показания основаны на соответствующих исследованиях. Соответствующими лабораторными анализами являются определение уровня таких показателей, как гемоглобин, ферритин сыворотки крови, насыщение трансферрина.

- Известная гиперчувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата; - анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластическая анемия вследствие дефицита витамина В12, нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга, анемия, вызванная отравлением свинцом); - заболевания, сопровождающиеся перенасыщением организма железом (гемосидероз, гемохроматоз) или наследственные нарушения процесса всасывания железа (например, сидероахрестическая анемия, кожная порфирия, талассемия); - I триместр беременности.

Феррoксид показан пациентам, которым не могут быть назначены пероральные препараты железа из-за их непереносимости, неэффективности или наличия заболеваний желудочно-кишечного тракта. Как и другие препараты железа для парентерального применения, препарат Феррoксид не следует применять одновременно с железосодержащими пероральными средствами, поскольку абсорбция железа, принимаемого внутрь, снижается. Поэтому лечение пероральными препаратами железа следует начинать не раньше чем через 5 дней после последней инъекции Феррoксида.

Внутривенное применение препаратов железа для парентерального введения может привести к возникновению реакций гиперчувствительности немедленного типа (анафилактоидных/анафилактических реакций), которые могут быть летальными. Поэтому противоаллергическое лечение необходимо проводить в помещении с соответствующим оборудованием для сердечно-легочной реанимации. Сообщалось о возникновении таких реакций даже в случаях, когда предыдущее применение препаратов железа для парентерального введения проходило без осложнений. Пациентам, у которых возникали реакции гиперчувствительности на другие препараты железа для парентерального введения (например, декстран железа), препарат Фероксид следует применять в случае неотложной необходимости, с соблюдением всех мер предосторожности. Лечение препаратом Фероксид должен назначать врач только после точного установления показания. Фероксид можно вводить только при условии, что медицинский персонал, имеющий навыки оценки и лечения анафилактических реакций, готов к немедленным действиям, и при наличии помещения, надлежащим образом оборудованного средствами для проведения реанимационных мероприятий. Перед каждым применением препарата следует расспросить пациента о предыдущем возникновении побочных реакций, связанных с применением препаратов железа для внутривенного введения. Были сообщения о реакциях гиперчувствительности, которые прогрессировали до синдрома Коуниса (острого аллергического коронарного артериospазма, который может привести к инфаркту миокарда). Типичными симптомами реакций гиперчувствительности немедленного типа являются: снижение артериального давления, тахикардия (и даже анафилактический шок), респираторные симптомы (включая бронхоспазм, отек гортани и фарингеальный отек), симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (включая абдоминальные спазмы, рвоту) или симптомы со стороны кожи (включая крапивницу, эритему, зуд). Каждого пациента следует обследовать на предмет проявлений побочных реакций не менее чем через 30 минут после каждого внутривенного введения железосодержащих препаратов. В случае возникновения аллергических реакций или признаков непереносимости во время применения следует немедленно прекратить лечение. Для неотложного лечения острых анафилактических/анафилактоидных реакций в первую очередь рекомендуется применение адреналина (например, в дозе 0,3 мг внутримышечно), далее – применение антигистаминных препаратов и/или кортикостероидов (имеют более позднее начало действия). Высокий риск возникновения реакций гиперчувствительности у пациентов с имеющейся аллергией, включая непереносимость лекарственного средства, тяжелым течением бронхиальной астмы в анамнезе, экземой и другими формами атопии, а также у пациентов с иммунологическими и воспалительными заболеваниями (такими как системная красная волчанка, ревматоидный артрит). Пациентам с нарушением функции печени препараты железа для парентерального введения следует применять после тщательной оценки соотношения польза/риск. Следует избегать парентерального введения препаратов железа пациентам с нарушенной функцией печени, когда перенасыщение железом является провоцирующим фактором. С целью избежания перенасыщения железом рекомендуется проводить тщательный контроль содержания железа в организме. У пациентов с повышенным уровнем ферритина препараты железа для парентерального введения могут негативно повлиять на течение бактериальной или вирусной инфекции. Препараты железа для парентерального введения следует применять с осторожностью при острой или хронической инфекции. У пациентов с хронической инфекцией следует оценить соотношение польза/риск. Рекомендуется прекратить применение препарата Фероксид пациентам с бактериемией. Также осторожность необходима при введении препарата лицам с низкой способностью сыворотки крови связывать железо и/или с дефицитом фолиевой кислоты. Во время введения препарата необходимо уделять особое внимание избеганию паравенозного подтекания. Паравенозное подтекание может приводить к возникновению боли, воспаления, некроза тканей и длительного коричневого окрашивания кожи в этом месте. При паравенозном подтекании следует немедленно прекратить введение препарата. Снижение артериального давления обычно наблюдается при применении препаратов железа для внутривенного введения. Поэтому препарат следует применять с осторожностью. Следует строго соблюдать рекомендации по скорости введения препарата, чтобы не допустить развития артериальной гипотензии. Более высокая частота развития нежелательных побочных реакций (особенно возникновения гипотензии) связана с увеличением дозы или скорости введения препарата. Следует проявлять особую осторожность при применении препарата Фероксид пациентам с печеночной недостаточностью, декомпенсированным циррозом печени, эпидемическим гепатитом, болезнью Рандю‒Ослера, инфекционными заболеваниями почек в острой фазе, неконтролируемым гиперпаратиреозом. Перед применением следует осмотреть ампулы на наличие осадка и повреждений. Применять можно только водный однородный раствор от коричневого до красно-коричневого цвета, не содержащий осадка. Фероксид следует вводить немедленно после вскрытия ампулы. В условиях постмаркетингового использования сообщалось о симптоматической гипофосфатемии, приводящей к остеомаляции и переломам, требующим клинического вмешательства, включая хирургическое вмешательство. Пациент должен сообщить врачу, если ощущает ухудшение, утомляемость с миалгиями или болью в костях. Необходимо контролировать в сыворотке крови уровень фосфата у пациентов, получающих многократное введение в более высоких дозах или при длительном лечении, а также у пациентов с имеющимися факторами риска развития гипофосфатемии. При стойкой гипофосфатемии лечение препаратом следует пересмотреть повторно. Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в ампуле, то есть, по сути, является «безнатриевым» препаратом.

Данных о применении железа (III) гидроксида сахарозного комплекса беременным женщинам в I триместре беременности нет. Данные о применении железа (III) гидроксида сахарозного комплекса беременным женщинам во II и III триместрах беременности показали отсутствие нежелательного влияния на здоровье матери и ребенка. До сих пор неизвестно, проникает ли железа (III) гидроксид сахарозный комплекс через плаценту. Железо, связанное с трансферрином, не проникает через плацентарный барьер. Железо, связанное с лактоферрином, проникает в грудное молоко. Исследований влияния на уровень железа у новорожденных не проводили. Препарат Фероксид противопоказано применять в I триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»). Возможно применение препарата во II и III триместрах беременности только строго по показаниям. Следует оценивать соотношение риск/польза перед применением препарата в течение периода беременности, поскольку реакции гиперчувствительности могут нести определенный риск для матери и ребенка (см. раздел «Особенности применения»). Следует учитывать данные о массе тела до начала беременности для расчета необходимого количества железа, чтобы избежать передозировки. Данные об экскреции железа в грудное молоко человека после внутривенного введения сахарозы железа ограничены. Во время клинического исследования 10 здоровых женщин с железодефицитным состоянием, которые кормили грудью, получали 100 мг железа в форме сахарозного комплекса. После четырех дней лечения показатель содержания железа в грудном молоке не был повышенным и не отличался от такового в контрольной группе (n = 5). Нельзя исключать влияние железа, поступающего с грудным молоком матери, на новорожденного/грудного ребенка, поэтому следует оценивать соотношение риск/польза.

Соответствующие исследования отсутствуют. Влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами маловероятно. Но в случае развития побочных реакций, таких как головокружение, спутанность сознания после приёма препарата, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами до исчезновения симптомов.

Фероксид следует вводить только внутривенно. Введение можно выполнять с помощью медленной инъекции, капельной внутривенной инфузии или непосредственно в венозный участок диализной системы. Препарат не предназначен для внутримышечного или подкожного введения. Препарат следует применять только тогда, когда показания основаны на соответствующих исследованиях. Соответствующими лабораторными анализами являются определение уровня таких показателей, как гемоглобин, сывороточный ферритин, насыщение трансферрина. Во время и после применения препарата Фероксид следует наблюдать за пациентами на предмет признаков и симптомов реакций гиперчувствительности. Необходимо обеспечить проведение соответствующей неотложной терапии (см. раздел «Особенности применения»). Общую кумулятивную дозу препарата следует рассчитывать для каждого пациента индивидуально и не превышать её. Дозу рассчитывать с учётом массы тела пациента и показателя уровня гемоглобина. В случае, когда полная необходимая доза превышает максимально допустимую разовую дозу 200 мг (для инъекции) или 500 мг (для инфузии), рекомендуется вводить препарат частями.

Расчёт дозы. Общую кумулятивную дозу препарата Фероксид, эквивалентную общему дефициту железа (мг), определять с учётом показателя уровня гемоглобина (Hb) и массы тела. Дозу рассчитывать индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме пациента по формуле Ганзони: общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) × (нормальный уровень Hb (г/л) - уровень Hb пациента (г/л)) × 0,24 * + депонированное железо (мг). Для пациентов с массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb – 130 г/л, количество депонированного железа – 15 мг/кг массы тела. Для пациентов с массой тела более 35 кг: нормальный уровень Hb – 150 г/л, количество депонированного железа – 500 мг. * Коэффициент 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000 (содержание железа в Hb = 0,34 %, объём крови = 7 % от массы тела, коэффициент 1000 = перевод «г» в «мг»). Общий объём Фероксида, который необходимо ввести (в мл) = общий дефицит железа (мг) 20 мг/мл. Общая кумулятивная доза препарата Фероксид (мл), которую необходимо применять, с учётом массы тела и уровня Hb пациента. Таблица 1. Масса тела (кг) Кумулятивная терапевтическая доза препарата Фероксид для введения. Hb 60 г/л, Hb 75 г/л, Hb 90 г/л, Hb 105 г/л; мл, мг Fe, мл, мг Fe, мл, мг Fe, мл, мг Fe. 10 16 320 14 280 12 240 11 220 15 24 480 21 420 19 380 16 320 20 32 640 28 560 25 500 21 420 25 40 800 35 700 31 620 26 520 30 48 960 42 840 37 740 32 640 35 63 1260 57 1140 50 1000 44 880 40 68 1360 61 1220 54 1080 47 940 45 74 1480 66 1320 57 1140 49 980 50 79 1580 70 1400 61 1220 52 1040 55 84 1680 75 1500 65 1300 55 1100 60 90 1800 79 1580 68 1360 57 1140 65 95 1900 84 1680 72 1440 60 1200 70 101 2020 88 1760 75 1500 63 1260 75 106 2120 93 1860 79 1580 66 1320 80 111 2220 97 1940 83 1660 68 1360 85 117 2340 102 2040 86 1720 71 1420 90 122 2440 106 2120 90 1800 74 1480

Необходимый уровень Hb в зависимости от массы тела пациента. Таблица 2. Масса тела. Необходимый Hb < 35 кг 130 г/л, ≥ 35 кг 150 г/л. Для перерасчёта Hb (мМ) в Hb (г/дл) первый показатель нужно умножить на 1,6. Если необходимая общая доза превышает максимально допустимую разовую дозу 200 мг (инъекция) или 500 мг (инфузия), то введение необходимо осуществлять в несколько приёмов.

Стандартное дозирование. Взрослые и пациенты пожилого возраста: 5–10 мл Фероксида (100–200 мг железа) 1–3 раза в неделю в зависимости от уровня Hb. Время применения и коэффициент разведения см. ниже. Дети в возрасте от 3 лет: имеются только ограниченные данные о применении препарата детям. При клинической необходимости рекомендуется вводить не более 0,15 мл препарата Фероксид (3 мг железа) на 1 кг массы тела, не более 3 раз в неделю. Время применения и коэффициент разведения см. ниже.

Максимальная переносимая разовая или недельная доза. Взрослые и пациенты пожилого возраста. Для инъекций: максимальная переносимая доза – 10 мл Фероксида (200 мг железа), не более 3 раз в неделю, продолжительность введения не менее 10 минут. Для инфузии: максимальная переносимая доза – не более 1 раза в неделю: пациентам с массой тела более 70 кг: 500 мг железа (25 мл препарата Фероксид) в течение не менее 3,5 часа; пациентам с массой тела до 70 кг: 7 мг железа на кг массы тела в течение не менее 3,5 часа. Следует строго соблюдать время введения инфузии, даже если пациент не получает максимально переносимой разовой дозы. В случае, когда не наблюдается улучшения гематологических показателей (повышение уровня гемоглобина примерно на 1 г/л крови в сутки или примерно на 10–20 г/л через 1–2 недель после начала лечения), следует пересмотреть первоначальный диагноз пациента и исключить наличие стойкой кровопотери.

Применение. Фероксид можно вводить только внутривенно, путём капельной инфузии, медленной инъекции или непосредственно в венозный участок аппарата для гемодиализа. Фероксид нельзя вводить внутримышечно или подкожно. Если необходимая общая доза превышает максимально допустимую разовую дозу, то общую дозу следует разделить на несколько приёмов.

Внутривенное капельное введение. Фероксид вводить путём капельной инфузии, чтобы уменьшить риск развития артериальной гипотензии и опасность попадания раствора в околовенозное пространство. Непосредственно перед введением Фероксид необходимо развести в стерильном 0,9 % растворе натрия хлорида по схеме, указанной в таблице 3, в соотношении 1:20, например: - 1 мл Фероксида (20 мг железа) максимум в 20 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида.

Таблица 3. Доза препарата Фероксид (мг железа) | Доза препарата Фероксид (мл) | Максимальный объём стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида для разведения | Минимальное время введения: 50 мг 2 , 5 мл 50 мл 8 минут; 100 мг 5 мл 100 мл 15 минут; 200 мг 10 мл 200 мл 30 минут; 300 мг 15 мл 300 мл 1, 5 часа; 400 мг 20 мл 400 мл 2, 5 часа; 500 мг 25 мл 500 мл 3, 5 часа.

Для обеспечения стабильности раствора разведение Фероксида в больших, чем рекомендовано, объёмах физиологического раствора не допускается.

Внутривенное струйное введение. Фероксид можно также вводить внутривенно путём медленной инфузии в виде неразведённого раствора со скоростью 1 мл в минуту (5 мл Фероксида (100 мг железа) вводить в течение 5 минут), но максимальный объём раствора не должен превышать 10 мл Фероксида (200 мг железа) за 1 инъекцию. После инъекции пациенту следует выпрямить руку. Следует избегать паравенозного выхода препарата, поскольку это может привести к возникновению боли, воспаления, некроза тканей и длительному коричневому окрашиванию кожи в этом месте (см. раздел «Особенности применения»).

Инъекционное введение в венозный участок диализной системы. Фероксид можно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы во время сеанса гемодиализа, строго соблюдая правила, описанные для внутривенной инъекции.

Расчёт дозы для восполнения уровня железа после кровопотери или донорства. Дозу Фероксида, необходимую для компенсации дефицита железа, определять по следующей формуле: - если количество потерянной крови известно: внутривенное введение 200 мг железа (10 мл Фероксида) приводит к такому же повышению концентрации Hb, как и переливание 1 единицы крови (400 мл с концентрацией Hb 150 г/л); количество железа, которое необходимо компенсировать (мг) = количество единиц потерянной крови × 200, или необходимый объём препарата Фероксид (мл) = количество единиц потерянной крови × 10; - при снижении уровня Hb использовать предыдущую формулу, но следует иметь в виду, что депо железа восполнять не нужно. Количество железа, которое необходимо компенсировать (мг) = масса тела (кг) × 0,24 × (нормальный уровень Hb (г/л) - уровень Hb пациента (г/л)). Например: масса тела = 60 кг, дефицит Hb = 10 г/л → необходимое количество железа = 150 мг → необходимый объём препарата Фероксид = 7,5 мл.

Ввиду недостаточности данных не рекомендуется применение препарата Фероксид для лечения детей в возрасте до 3 лет.

Передозировка может привести к острому перенасыщению организма железом, что может проявиться как гемосидероз. В случае передозировки рекомендуется применять симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты).

Наиболее распространённой нежелательной реакцией на препарат, о которой сообщалось, является дисгевзия. К частым нежелательным реакциям относятся тошнота, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, боль в месте инфузии, возникавшие с частотой от 1 до 2 случаев на 100 человек. К наиболее важным серьёзным побочным реакциям, возникновение которых ассоциировалось с применением препарата, относятся реакции гиперчувствительности, возникавшие с частотой 0,25 случай на 100 человек во время клинических исследований. Реакции гиперчувствительности немедленного типа (анафилактоидные/анафилактические реакции) возникали редко. В целом анафилактоидные/анафилактические реакции — это очень серьёзные побочные реакции, которые могут приводить к летальным исходам (см. раздел «Особенности применения»). Симптомы включают циркуляторный коллапс, артериальную гипотензию, тахикардию, респираторные симптомы (бронхоспазм, отёк гортани, фарингеальный отёк и т. д.), симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (абдоминальная боль, рвота и т. д.), симптомы со стороны кожи (крапивница, эритема, зуд и т. д.). Серьёзные побочные реакции Необходимо сообщить своему врачу, если у вас проявляются усталость, боль в мышцах или костях (боль в руках или ногах, суставах или спине). Это может быть признаком снижения фосфора в крови, что может вызвать размягчение костей (остеомаляцию). Это состояние иногда может привести к переломам костей. Ваш врач может также проверить уровень фосфатов в крови, особенно если со временем вам потребуется ряд процедур с применением препаратов железа. Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (1/10000), неизвестно (имеющиеся данные не позволяют оценить частоту, поскольку о таких явлениях сообщали исключительно в ходе постмаркетинговых исследований, а не клинических испытаний). Инфекционные и паразитарные заболевания. Редко: пневмония. Со стороны крови и лимфатической системы. Нечасто: полицитемия 1. Со стороны иммунной системы. Нечасто: реакции гиперчувствительности. Неизвестно: анафилактоидные реакции, ангионевротический отёк. Нарушения метаболизма и питания. Редко: перенасыщение железом. Со стороны нервной системы. Часто: транзиторное искажение вкусовых ощущений, особенно привкус металла (дисгевзия). Нечасто: головная боль, головокружение, ощущение жжения, парестезия, гипестезия. Редко: обморок, мигрень, сонливость. Неизвестно: потеря сознания, нарушение сознания, спутанность сознания, тревожность, тремор. Со стороны сердечной системы. Часто: артериальная гипотензия и коллапс, тахикардия. Редко: ощущение сердцебиения. Неизвестно: брадикардия, синдром Коуниса. Со стороны сосудистой системы. Часто: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия. Нечасто: тромбофлебит, флебит. Редко: приливы. Неизвестно: циркуляторный коллапс, тромбоз поверхностных вен. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Нечасто: одышка. Неизвестно: бронхоспазм. Со стороны почек и мочевыделительной системы. Нечасто: хроматурия. Со стороны пищеварительного тракта. Часто: тошнота. Нечасто: рвота, абдоминальная боль, диарея, запор. Редко: сухость во рту. Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто: зуд, сыпь. Неизвестно: крапивница, эритема. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани. Нечасто: мышечные судороги, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в спине. Редко: ощущение дискомфорта в конечностях, спазмы мышц. Неизвестно: гипотония, гипофосфатемическая остеомаляция. Общие нарушения и реакции в месте введения. Часто: боль в месте инъекции. Нечасто: озноб; астения; утомляемость; боль; реакции, раздражение, транссудация, изменение цвета кожи на коричневый, ощущение жжения, припухлость и воспаление в месте инъекции; периферический отёк. Редко: ощущение жара, боль в груди, лихорадка, зуд в месте инъекции, гематома в месте инъекции. Очень редко: повышенное потоотделение, бледность, недомогание, отёк. Лабораторные показатели. Нечасто: повышение гамма-глутамилтрансферазы, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, отклонения показателей функции печени. Редко: повышение уровня ферритина в сыворотке 1 крови, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови. 1 Возможно в результате передозировки или перенасыщения железом

3 лет. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. После вскрытия ампулы с микробиологической точки зрения препарат следует применять немедленно. После разведения физиологическим раствором физико-химическая стабильность при комнатной температуре составляет 12 часов.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в месте, недоступном для детей. Несовместимость. Фероксид можно смешивать только со стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида. Никакие другие растворы для внутривенного введения и терапевтические препараты добавлять нельзя, поскольку существует риск преципитации и/или другого фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из полиэтилена и поливинилхлорида не изучена.

По 5 мл в ампуле, по 5 ампул в пачке из картона.

Я не могу выполнить этот перевод. Текст в вашем сообщении состоит только из пометки «За рецептом», и исходной секции инструкции для перевода в нём нет. Если вы пришлёте нужный фрагмент инструкции по применению, я переведу его на русский, сохранив все плейсхолдеры в неизменном виде и не меняя смысл.

HELP S.A. HELP S.A.

Педини, Янина, 45500, Греция Pedini Ioanninon, Ioannina, 45500, Greece

Заявитель: М. БИОТЕК ЛИМИТЕД M. BIOTECH LIMITED

Местонахождение заявителя: Гледстоун Хаус, 77-79 Хай Стрит, Эгхэм TW20 9HY, Суррей, Великобритания Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom