Фентаніл Калцекс 0,05 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЕНТАНИЛ КАЛЬЦЕКС (FENTANYL KALCEKS)

активное вещество: fentanyl ; 2 мл раствора (1 ампула) содержит 0,1 мг фентанила (в виде фентанила цитрата 0,157 мг); 10 мл раствора (1 ампула) содержит 0, 5 мг фентанила (в виде фентанила цитрата 0, 785 мг); вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная разведённая, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Средства для опиоидной анестезии. Код АТХ N01А Н01.

Фентанил является синтетическим опиоидным анальгетиком, который схож с морфином. Ему присуща быстрая и кратковременная анальгезирующая действие. При парентеральном введении фентанил вызывает выраженную анальгезию, угнетение дыхания, брадикардию и другие характерные для морфина эффекты (рвота, запор, физическая зависимость, некоторые вагусные эффекты и седация различной степени). Максимальный эффект длится примерно 30 минут.

Фармакокинетические параметры фентанила: – связь с белками плазмы крови ‒ 80 %; – объём распределения ‒ 4,0±0,4 л/кг; клиренс ‒ 13±2 мл/мин/кг; – выведение с мочой ‒ 8 %; – конечный период полувыведения ‒ 141-853 минуты. Клинические характеристики.

• в малых дозах для обезболивания при малых операциях;
• в больших дозах для обезболивания и уменьшения частоты спонтанного дыхания при искусственной вентиляции лёгких;
• в комбинации с нейролептическими средствами для нейролептаналгезии;
• для облегчения тяжёлой боли, например боли при инфаркте миокарда.

– Повышенная чувствительность к действующему веществу, к другим морфиноподобным средствам или к любому вспомогательному веществу препарата. – Угнетение дыхания, обструктивная болезнь дыхательных путей. – Травмы головы, повышенное внутричерепное давление. – Наркомания. – Печеночная недостаточность. – Период беременности или грудного вскармливания. – Детский возраст до 2 лет. – Применение с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) одновременно или в течение 2 недель после прекращения применения ИМАО.

Влияние других лекарственных средств на действие фентанила

Угнетающее дыхание действие фентанила может усилиться или продлиться при применении опиоидов (для премедикации), барбитуратов, бензодиазепинов, нейролептических средств, летучих галогенов, габапентиноидов (габапентин и прегабалин) и других неселективных депрессантов центральной нервной системы (ЦНС) (например, алкоголя). Если пациент применяет депрессанты ЦНС, доза фентанила должна быть меньше обычной. Фентанил быстро и широко метаболизируется с помощью CYP 3 A 4. Итраконазол (мощный ингибитор CYP 3 A 4) при приеме внутрь в дозе 200 мг в сутки в течение 4 дней в значительной степени не влиял на фармакокинетику фентанила, введенного внутривенно. Ритонавир (один из наиболее мощных ингибиторов CYP 3 A 4) при приеме внутрь на 2/3 уменьшал клиренс фентанила, введенного внутривенно. Однако однократное внутривенное введение не влияло на максимальную концентрацию фентанила. При однократном применении фентанила одновременно с сильным ингибитором CYP3A4, например ритонавиром, необходимо тщательно наблюдать за пациентом. При одновременном применении фентанила с флуконазолом или вориконазолом (ингибиторы CYP3A4 средней силы) действие фентанила может усилиться. При длительном применении фентанила одновременно с ингибиторами CYP3A4 может возникнуть необходимость уменьшить дозу фентанила, чтобы избежать его накопления, что повышает риск длительного или замедленного угнетения дыхания. У пациентов, которые не получали антихолинергические средства в достаточном количестве, а также при одновременном применении фентанила с миорелаксантами без ваголитического эффекта может развиться брадикардия и остановка деятельности сердца. Брадикардию можно устранить атропином. Одновременное применение с дроперидолом может чаще вызывать артериальную гипотензию. Блокаторы кальциевых каналов (например, дилтиазем, верапамил) могут увеличить концентрацию фентанила в плазме крови, в результате усиливая действие опиоидов. Применение при вводном наркозе магния сульфата дополнительно к фентанилу значительно улучшает условия интубации без применения миорелаксантов. Грейпфрутовый сок замедляет метаболизм фентанила, таким образом уменьшая его действие.

Серотонинергические средства

Одновременное применение фентанила и серотонинергических средств, например селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН) и ИМАО, увеличивает риск развития серотонинового синдрома – потенциально опасного для жизни состояния.

Влияние фентанила на действие других лекарственных средств

После применения фентанила следует уменьшить дозы других депрессантов ЦНС. При одновременном применении с фентанилом значительно (в 2-3 раза) возрастает концентрация этомидата в плазме крови. При одновременном применении с фентанилом общий плазменный клиренс этомидата и объем распределения уменьшаются в 2-3 раза, период полувыведения остается неизменным. Одновременное внутривенное введение фентанила и мидазолама вызывает увеличение терминального периода полувыведения плазменного мидазолама и уменьшение плазменного клиренса. При одновременном применении этих лекарственных средств с фентанилом может возникнуть необходимость уменьшить их дозы.

Предостережения

Могут развиться привыкание и зависимость (см. ниже подраздел «Лекарственная зависимость и потенциал к злоупотреблению»). После внутривенного введения фентанила может внезапно снизиться артериальное давление, особенно у пациентов с гиповолемией. Это действие проходит. Следует проводить необходимые мероприятия для поддержания стабильного артериального давления. При введении доз фентанила, превышающих 200 мкг, развивается тяжелое угнетение дыхания. Этот и другие фармакологические эффекты фентанила можно устранить, применяя специфические антагонисты наркотических средств (например, налоксон). Возможно введение дополнительных доз антагонистов наркотических средств, поскольку угнетение дыхания может сохраниться дольше времени действия опиоидного антагониста. Дополнительная поддержка и мониторинг могут понадобиться при назначении лекарственного средства пациентам с риском злоупотребления опиоидами. Необходимо собрать подробный анамнез пациента для документирования сопутствующих лекарственных средств, включая безрецептурные, а также учесть прошлое и настоящее медицинское и психиатрическое состояние пациента. Пациенты могут обнаружить, что лечение менее эффективно при длительном применении лекарственного средства, и выразить потребность в увеличении дозы для получения того же уровня контроля боли, что и в начале применения лекарственного средства. Пациенты также могут дополнить своё лечение дополнительными обезболивающими. Это могут быть признаки того, что у пациента развивается толерантность. Пациенту следует объяснить риски развития толерантности. Чрезмерное или неправильное применение может привести к передозировке и/или летальному исходу. Важно, чтобы пациенты применяли только те лекарственные средства и в той дозе, которые назначил им врач, и не давали эти лекарственные средства никому другому. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением относительно предотвращения неправильного применения, злоупотребления лекарственным средством или зависимости от него. Клиническая необходимость в анальгетическом лечении должна регулярно пересматриваться. У пациентов, которые не получили антихолинергические средства в достаточном количестве, а также при одновременном введении фентанила и миорелаксантов без ваголитического эффекта может появиться брадикардия и остановиться сердце. Брадикардию можно устранить атропином. Гипералгезия может быть диагностирована, если у пациента, проходящего длительную опиоидную терапию, наблюдается усиление боли. Это может быть характерно и анатомически отлично от боли, связанной с прогрессированием заболевания, или от прорывной боли в результате развития толерантности к опиоидам. Боль, связанная с гипералгезией, имеет тенденцию быть более диффузной, чем исходная боль, и менее выраженной по характеру боли. Симптомы гипералгезии могут исчезнуть при уменьшении дозы опиоидов. Возможна мышечная ригидность (морфиноподобный эффект). Для предотвращения ригидности, которая может затронуть мышцы грудной клетки, следует: – вводить препарат внутривенно медленно (обычно достаточно введения малыми дозами); – проводить премедикацию бензодиазепинами; – вводить миорелаксанты. Возможны (мио)клонические движения, не связанные с эпилепсией. Особые предостережения

Фентанил можно вводить только в случаях, когда возможен контроль дыхания квалифицированным специалистом. Для пациентов с myasthenia gravis перед проведением общей анестезии, а также во время анестезии, если она включает внутривенное введение фентанила, необходимо оценить целесообразность применения рекомендованных антихолинергических средств и лекарственных средств, вызывающих нейромышечную блокаду. Пациентам пожилого возраста и ослабленным больным следует уменьшить дозу фентанила. Необходимо осторожно подбирать дозы пациентам с гипотиреозом, заболеваниями лёгких, сниженным резервным объёмом лёгких, нарушениями деятельности печени или почек, а также пациентам, зависимым от алкоголя; может потребоваться длительное наблюдение за пациентом в послеоперационный период. Пациентам, которые в течение длительного времени применяют опиоиды, и пациентам с опиоидной зависимостью в анамнезе могут понадобиться большие дозы. Пациенты должны быть проинформированы об особенностях действия фентанила и нейролептических средств (например, дроперидола) при их одновременном применении, особенно о различии длительности их действия. При одновременном применении этих лекарственных средств чаще наблюдаются случаи гипотензии. Нейролептические средства могут вызывать появление экстрапирамидных симптомов, которые можно устранить с помощью противопаркинсонических средств. Также, как и другие опиоиды, вследствие антихолинергического действия фентанил может вызывать повышение давления в желчевыводящих протоках, в некоторых случаях – спазмы сфинктера Одди. Применение фентанила во время родов может вызвать угнетение дыхания у новорождённого. Также, как и при применении всех мощных опиоидов, полная аналгезия связана с выраженным угнетением дыхания, которое может сохраниться или возобновиться в раннем послеоперационном периоде. После применения больших доз фентанила или применения фентанила в виде инфузии следует соблюдать осторожность для обеспечения пациенту адекватного спонтанного дыхания после восстановления от наркоза ещё до его перемещения. Реанимационное оборудование, а также антагонисты опиоидов должны быть в быстром доступе. Гипервентиляция во время анестезии может изменить реакцию пациента на СО2, таким образом, влияя на дыхание после операции. Следует избегать быстрого болюсного введения опиоидов пациентам с нарушениями деятельности мозга. У таких пациентов кратковременное снижение артериального давления иногда вызывает кратковременное снижение внутричерепного артериального давления. Серотониновый синдром

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении фентанила с лекарственными средствами, влияющими на серотонинергическую нейропередачу. При одновременном применении с серотонинергическими средствами, например с СИОЗС, ИОЗСН и лекарственными средствами, ослабляющими метаболизм серотонина (в том числе ИМАО), может развиться состояние, опасное для жизни, – серотониновый синдром. Он может проявиться при применении фентанила в рекомендованных дозах. Серотониновый синдром может включать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кому), нестабильность вегетативной нервной системы (например, тахикардию, лабильное артериальное давление, гипертермию), нейромышечные нарушения (например, усиление рефлексов, нарушение координации, ригидность) и/или симптомы со стороны пищеварительной системы (например, тошноту, рвоту, понос). При подозрении на серотониновый синдром может быть необходимо быстрое прекращение применения фентанила. Толерантность и расстройства, связанные с употреблением опиоидов (злоупотребление и зависимость)

Толерантность, физическая и психологическая зависимость могут развиться при повторном применении опиоидов. Повторное употребление опиоидов может привести к расстройствам, связанным с употреблением опиоидов (РСУО). Злоупотребление или намеренно неправильное использование Фентанил Кальцекс может привести к передозировке и/или смерти. Риск развития РСУО увеличивается у пациентов с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (включая расстройство употребления алкоголя), которые уже есть в личном или семейном анамнезе, а также у потребителей табачных изделий или у пациентов с личными другими расстройствами психического здоровья в анамнезе (например, депрессия, тревожность и расстройства личности). Лекарственная зависимость и потенциал к злоупотреблению

У всех пациентов регулярное применение опиоидов может привести к лекарственной зависимости (привыканию) даже при применении их в терапевтических дозах. Риск увеличивается у пациентов со злоупотреблением психоактивными веществами в анамнезе, включая злоупотребление алкоголем, или у пациентов с психическими расстройствами (например, с сильной депрессией). Синдром отмены

Перед началом лечения опиоидами следует обсудить с пациентами стратегию отмены для прекращения лечения фентанилом. Синдром отмены лекарственного средства может возникнуть при внезапном прекращении его применения или при снижении дозы. При отмене лекарственного средства снижать дозу рекомендуется постепенно, чтобы минимизировать симптомы отмены. Прекращение приёма высокой дозы может занять от нескольких недель до месяцев. Синдром отмены опиоидных препаратов характеризуется некоторыми или всеми из следующих признаков: беспокойство, слезотечение, ринорея, зевание, повышенная потливость, озноб, боли в мышцах, мидриаз и сильное сердцебиение. Также могут развиваться другие симптомы, включая раздражительность, возбуждение, тревожность, гиперкинез, тремор, слабость, бессонницу, анорексию, спазмы в животе, тошноту, рвоту, диарею, повышенное артериальное давление, учащённое дыхание и частоту сердечных сокращений. Если женщины принимают эти лекарственные средства во время беременности, существует риск того, что их новорождённые дети испытают синдром отмены у новорождённых. Риск одновременного применения депрессантов ЦНС, особенно бензодиазепинов или аналогичных лекарственных средств

Одновременное применение фентанила и депрессантов ЦНС, особенно бензодиазепинов или аналогичных лекарственных средств, у пациентов со спонтанным дыханием может увеличить риск глубокого седативного эффекта, угнетения дыхания, комы и смерти. При принятии решения о применении фентанила одновременно с депрессантом ЦНС, особенно бензодиазепином или аналогичным лекарственным средством, следует принимать наименьшую эффективную дозу обоих лекарственных средств, а продолжительность лечения должна быть как можно короче. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением из-за возможного возникновения признаков и симптомов угнетения дыхания и сильной седации. Поэтому настоятельно рекомендуется информировать пациентов и лиц, которые за ними ухаживают, чтобы они были осведомлены об этих симптомах (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Дети

Вид аналгезии, применяемый детям, которые дышат спонтанно, следует применять только как метод анестезии или часть метода седации/аналгезии при условии проведения аналгезии опытным персоналом, способным провести необходимую интубацию в случае внезапной ригидности грудной клетки, а при остановке дыхания – обеспечить дыхание.

Беременность. Нет достаточных данных о применении фентанила беременным женщинам. Фентанил может проникать через плаценту на ранней стадии беременности. Исследования на животных доказали репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поскольку фентанил проникает через плаценту, его не рекомендуют применять во время родов (также в случае кесарева сечения), так как дыхательный центр плода особенно чувствителен к опиоидам. Если применяется фентанил, матери и ребенку при необходимости должно быть немедленно доступно оборудование для вспомогательной вентиляции легких. Опиоидный антагонист для ребенка всегда должен быть доступен. Регулярное применение во время беременности может вызвать лекарственную зависимость у плода, что приведет к появлению абстинентного синдрома у новорожденного. Если беременной женщине необходимо длительное применение опиоидов, необходимо сообщить ей о риске неонатального синдрома отмены опиоидов и убедиться, что будет доступно соответствующее лечение. Применение во время родов может вызвать угнетение дыхания у новорожденного, поэтому антидот для ребенка должен быть легко доступен. Грудное вскармливание. Фентанил может проникать в грудное молоко и вызывать угнетение дыхания у младенца, поэтому введение препарата женщинам, кормящим грудью, не рекомендуется. Следует учитывать соотношение риска и пользы грудного вскармливания после применения фентанила. Фертильность. Нет клинических данных о влиянии фентанила на мужскую или женскую фертильность. В исследованиях на животных некоторые тесты на крысах показали снижение фертильности самок при токсичных для матери дозах.

Если пациента быстро выписывают из больницы, его следует предупредить о том, что нельзя управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы в течение 24 часов после применения препарата. Данный лекарственный препарат может ухудшить когнитивные функции и повлиять на способность пациента безопасно управлять автомобилем. При назначении данного лекарственного препарата пациенту следует сообщить: • препарат может повлиять на способность управлять автомобилем; • не следует садиться за руль, пока пациент не выяснит, как лекарственный препарат влияет на него; • вождение автомобиля под воздействием этого препарата является правонарушением; • однако правонарушение не будет совершено, если: - лекарственный препарат был назначен для лечения медицинской или стоматологической проблемы; - пациент применяет лекарственный препарат в соответствии с инструкциями, данными врачом, и информацией, предоставленной с препаратом; - применение лекарственного препарата не повлияло на способность безопасно управлять автомобилем.

Перед началом лечения опиоидами необходимо обсудить с пациентами стратегию прекращения лечения фентанилом, чтобы минимизировать риск зависимости и синдрома отмены наркотических лекарственных средств (см. раздел «Особенности применения»). Фентанил можно вводить только в тех случаях, когда возможен контроль дыхания квалифицированным специалистом. Чтобы избежать брадикардии, рекомендуется ввести небольшую внутривенную дозу антихолинергического препарата непосредственно перед введением анестезии. При вскрытии ампулы рекомендуется надевать перчатки. Фентанил вводят внутривенно как в виде болюсной инъекции, так и в виде инфузии, а также внутримышечно. Внутривенно препарат можно применять взрослым и детям. Дозу подбирают индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, физического состояния пациента, сопутствующих заболеваний пациента, применения других лекарственных средств, вида хирургического вмешательства и вида анестезии. Взрослые пациенты Рекомендуемые дозы Начальная доза, мкг Дополнительная доза, мкг Спонтанное дыхание 50-200 50 Искусственная вентиляция легких 300-3500 100-200 Дозы, превышающие 200 мкг, применяют только в случае анестезии. Для премедикации раствор Фентанил Кальцекс можно вводить внутримышечно по 1-2 мл за 45 минут до анестезии. В хирургических процедурах с низкой интенсивностью боли внутривенное введение 2 мл раствора Фентанил Кальцекс пациентам без премедикации обеспечивает достаточную аналгезию продолжительностью 10-20 минут. Болюсное введение 10 мл раствора обеспечивает аналгезию продолжительностью примерно 1 час. Вызванная аналгезия достаточна для хирургических процедур с болью умеренной интенсивности. Сильная аналгезия продолжительностью от 4 до 6 часов достигается при введении фентанила в дозе 50 мкг/кг массы тела, что достаточно для интенсивных хирургических манипуляций. Фентанил Кальцекс можно вводить также в виде инфузий. Пациентам, которым проводят искусственную вентиляцию легких, начальную дозу можно вводить в виде ступенчатой инфузии, то есть 1 мкг/кг/мин в течение первых 10 минут, далее вводят 0,1 мкг/кг/мин. Начальную дозу можно вводить также в виде болюсной инъекции. Скорость инфузии следует подбирать в соответствии с индивидуальной реакцией пациента; возможно уменьшение скорости инфузии. Если в послеоперационный период искусственная вентиляция легких не предусмотрена, инфузию следует прекратить приблизительно за 40 минут до окончания операции. Меньшая скорость инфузии, например 0,05-0,08 мкг/кг/мин, необходима, если сохранено спонтанное дыхание. Большую скорость инфузии (до 3 мкг/кг/мин) применяют при операции на сердце. Пациенты пожилого возраста и ослабленные больные Как и в случае с другими опиоидами, у пациентов пожилого возраста (> 65 лет) и ослабленных пациентов начальную дозу следует уменьшить. Для определения дополнительных доз следует учитывать эффект начальной дозы. Пациенты с избыточной массой тела У пациентов с избыточной массой тела существует риск передозировки, если доза рассчитывается на основе массы тела, поэтому таким пациентам дозу необходимо рассчитывать в соответствии с их предполагаемой безжировой массой тела. Почечная недостаточность У пациентов с почечной недостаточностью необходимо рассмотреть возможность снижения дозы лекарственного средства Фентанил Кальцекс, за этими пациентами следует внимательно наблюдать на предмет признаков токсичности фентанила.

Дети в возрасте от 12 до 17 лет: применяют такие же дозы, как и для взрослых. Дети в возрасте от 2 до 11 лет: Возраст Начальные дозы, мкг/кг Дополнительные дозы, мкг/кг Спонтанное дыхание 2-11 лет 1-3 1-1,25 Искусственная вентиляция легких 2-11 лет 1-3 1-1,25 Препарат применяют детям для аналгезии во время операции, усиления анестезии при сохранении спонтанного дыхания. Вид аналгезии, который применяют детям, дышащим спонтанно, следует использовать только как метод анестезии или как часть седативных/аналгетических методов при условии проведения аналгезии опытным специалистом, способным провести необходимую интубацию при внезапной ригидности грудной клетки, а в случае апноэ — обеспечить дыхание (см. раздел «Особенности применения»).

Симптомы. Симптомы передозировки фентанила обычно отражают его усиленное фармакологическое действие. В зависимости от индивидуальной чувствительности наблюдают угнетение дыхания различной степени, которое варьирует от брадипноэ до апноэ. Токсическая лейкоэнцефалопатия наблюдалась при передозировке фентанила. Лечение. Гиповентиляция или апноэ: подача кислорода, искусственное дыхание. Угнетение дыхания: следует ввести специфический антагонист наркотического средства (например, налоксон). Это не исключает немедленного проведения мероприятий по лечению передозировки. Угнетение дыхания может сохраняться дольше действия антагониста, поэтому может возникнуть необходимость введения дополнительной дозы антагониста наркотического средства. Мышечная ригидность: следует внутривенно ввести миорелаксант для облегчения искусственного дыхания. Следует тщательно наблюдать за состоянием пациента, согреть и обеспечить введение соответствующего количества жидкости. Если гипотензия тяжелая или длительная, следует рассмотреть вероятность гиповолемии. При гиповолемии следует применить парентеральные растворы.

Наиболее часто наблюдаются следующие побочные действия: тошнота, рвота, мышечная ригидность, артериальная гипотензия/гипертензия, брадикардия и седация. Побочные реакции, указанные ниже, наблюдались при применении фентанила в ходе клинических исследований и в постмаркетинговый период. Побочные реакции приведены в соответствии с классификацией систем органов, а также по частоте возникновения (MedDRA): очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – аллергические реакции (анафилактический шок, анафилактическая реакция, крапивница). Со стороны психики: часто – возбуждение; нечасто – эйфория; очень редко – бессонница, нарушение сексуальной функции (снижение полового влечения); частота неизвестна – делирий (симптомами могут быть сочетания таких реакций, как возбуждение, беспокойство, дезориентация, спутанность сознания, страх, зрительные и слуховые галлюцинации, нарушения сна, ночные кошмары). Со стороны нервной системы: очень часто – мышечная ригидность (может затрагивать также мышцы грудной клетки); часто – дискинезия, седация, головокружение; нечасто – головная боль; частота неизвестна – судороги, потеря сознания, миоклонус. Со стороны органов зрения: часто – нарушение зрения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – брадикардия, тахикардия, аритмия; редко – асистолия. Со стороны системы крови: часто – артериальная гипотензия/гипертензия, боль в венах, расширение кровеносных сосудов; нечасто – флебит, колебания артериального давления. Со стороны дыхательной системы: часто – угнетение дыхания, ларингоспазм, бронхоспазм, апноэ; нечасто – гипервентиляция, икота; редко – повторное угнетение дыхания. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – тошнота, рвота; нечасто – дисфагия. Со стороны кожи: часто – аллергический дерматит; частота неизвестна – зуд. Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто – озноб, гипотермия; частота неизвестна – синдром отмены препарата (см. раздел «Особенности применения»). Травмы, отравления и осложнения, связанные с манипуляциями: часто – спутанность сознания после операций; нечасто – осложнения со стороны дыхательных путей, связанные с анестезией. При длительном применении препарата его действие может ослабевать (развиваться привыкание), и может появиться зависимость (см. раздел «Особенности применения»). При применении фентанила вместе с нейролептическими средствами могут возникнуть следующие побочные действия: озноб и/или дрожание, беспокойство, в послеоперационный период – галлюцинации и экстрапирамидные симптомы (см. раздел «Особенности применения»).

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. Не охлаждать и не замораживать. Хранить в месте, недоступном для детей. Несовместимость. Фентанил химически несовместим со средствами для вводного наркоза тиопенталом и миорелаксантом из-за большой разницы рН растворов.

По 2 мл или 10 мл в ампуле из бесцветного стекла гидролитического класса с линией или точкой разлома и маркировочными кольцами. По 5 ампул (2 мл и 10 мл) в контурной ячейковой упаковке (поддоне) из поливинилхлоридной пленки. По 1, 2 или 20 контурных ячейковых упаковок (поддонов) с ампулами объемом 2 мл или 2 контурные ячейковые упаковки (поддоны) с ампулами объемом 10 мл в пачке из картона с контролем первого вскрытия в виде самоклеящегося стикера на каждой части открывающейся пачки.

Пожалуйста, пришлите текст, который нужно перевести (секцию инструкции на украинском языке). Вы написали только «За рецептом», поэтому текста для перевода пока нет.

Производитель, отвечающий за выпуск серии: АО «Калцекс».

Ул. Крустпилс, 71Е, Рига, LV-1057, Латвия. Заявитель. АО «Калцекс». Местонахождение заявителя. Ул. Крустпилс, 71Е, Рига, LV-1057, Латвия.