Фенокіт 1 мг, капли

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЕНОКИТ ( FENOKIT )

действующее вещество: диметиндена малеат; 1 мл содержит диметиндена малеата 1 мг ; вспомогательные вещества: кислота бензойная (Е 210); кислота лимонная, моногидрат; натрия гидрофосфат додекагидрат; динатрия эдетат; пропиленгликоль; сахарин натрия; вода очищенная .

Капли оральные. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, практически без запаха .

Антигистаминные средства для системного применения . Код АТХ R06А B03 .

Диметиндена малеат является производным феиндена. Он является антагонистом гистамина на уровне Н 1 ‑рецепторов. В низких концентрациях оказывает стимулирующее действие на гистаминметилтрансферазу, что приводит к инактивации гистамина. Он проявляет высокое сродство к Н 1 ‑ рецепторам и является стабилизатором тучных клеток. На Н 2 ‑ рецепторы диметиндена малеат не влияет. Также он обладает местноанестезирующими свойствами. Диметиндена малеат является антагонистом брадикинина, серотонина и ацетилхолина. Он существует в виде рацемической смеси с R-(-)-диметиндеat, который обладает более выраженной Н 1 ‑антигистаминной активностью. Диметиндена малеат значительно снижает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями немедленного типа. В сочетании с антагонистами гистаминовых Н 2 ‑рецепторов препарат подавляет практически все виды воздействия гистамина на кровообращение. Исследования показали, что влияние однократной дозы 4 мг диметиндена в виде капель на кожные реакции определяется до 24 часов после введения препарата.

Системная биодоступность диметиндена в форме оральных капель составляет приблизительно 70 %. После приема внутрь максимальная концентрация диметиндена в плазме крови достигается в течение 2 часов. Период полувыведения составляет почти 6 часов. При концентрациях от 0,09 до 2 мкг/мл связывание диметиндена с белками плазмы крови составляет приблизительно 90 %. В организме препарат метаболизируется путем гидроксилирования и метоксилирования. Диметинден и его метаболиты выводятся с желчью и мочой. При проведении доклинических исследований не выявлено риска при применении препарата в рекомендованных дозах. Диметиндена малеат не проявил мутагенных и кластогенных свойств. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение аллергических заболеваний: крапивницы, сезонного (сенная лихорадка) и круглогодичного аллергического ринита, аллергии на лекарственные средства и продукты питания. Зуд различного происхождения, кроме связанного с холестазом. Зуд при заболеваниях с кожными высыпаниями, такими как ветряная оспа. Укусы насекомых. Вспомогательное средство при экземе и других зудящих дерматозах аллергического генеза.

Повышенная чувствительность к диметиндена малеату или к любому другому компоненту препарата. Наличие у пациента стеноза двенадцатиперстной кишки/пилоруса. Противопоказан детям в возрасте до 1 месяца, особенно недоношенным.

При одновременном применении препаратов, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС), например, опиоидных анальгетиков, антиконвульсантов, антидепрессантов (трициклических антидепрессантов и ингибиторов моноаминоксидазы), других антигистаминных средств, противорвотных средств, антипсихотиков, анксиолитиков, снотворных средств, скополамина и этилового спирта возможно усиление угнетения ЦНС, что может привести к нежелательным последствиям или даже к угрозе жизни. Трициклические антидепрессанты и антихолинергические препараты, например бронхолитики, желудочно-кишечные спазмолитики, мидриатики, урологические антимускариновые средства могут вызвать дополнительный антимускариновый эффект при приеме вместе с антигистаминными средствами, за счет чего повышается риск ухудшения глаукомы и задержки мочеиспускания. С целью минимизации риска угнетения ЦНС или возможного потенцирования одновременное применение прокарбазина и антигистаминных средств следует проводить с осторожностью.

Как и с другими антигистаминными препаратами, следует соблюдать осторожность при применении препарата больным глаукомой, пациентам с контрактурой шейки мочевого пузыря и/или нарушением мочеиспускания, в том числе при гипертрофии предстательной железы, а также с хроническими обструктивными заболеваниями легких. Как и для всех антагонистов H 1 ‑ рецепторов и частично H 2 ‑ рецепторов, этот препарат следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией. Антигистаминные препараты могут вызывать возбуждение у детей. Следует с осторожностью применять лекарственное средство пациентам пожилого возраста, у которых риск побочных реакций, в частности возбуждения и повышенной утомляемости, повышен. Необходимо избегать ошибочного применения лекарственного средства пациентами пожилого возраста. Нельзя превышать рекомендованную дозировку и продолжительность применения без рекомендации врача. С осторожностью назначать препарат в форме капель детям в возрасте до 1 года: седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей младшего возраста антигистаминные препараты могут вызывать возбуждение. Фенокит, капли оральные можно применять детям в возрасте от 1 месяца до 1 года только по рекомендации врача и при наличии четких показаний для лечения антигистаминными средствами. Нельзя превышать рекомендованную дозу. Данное лекарственное средство содержит 9 9, 1 3 ммоль (или 2 , 2 8 мг)/мл натрия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, соблюдающим натрий-контролируемую диету.

Беременность. Клинические данные о применении препарата беременным женщинам отсутствуют. В исследованиях оригинального препарата на животных не выявлено тератогенного действия диметиндена и какого-либо его прямого или косвенного вредного влияния на беременность, эмбриональное развитие и/или постнатальное развитие. Поскольку до настоящего времени отсутствуют сведения о применении препарата в период беременности, Фенокит не рекомендуется применять в этот период. Только в случае крайней необходимости возможно применение исключительно по назначению врача, если польза от применения превышает потенциальный риск для плода. Кормление грудью. Вполне вероятно, что диметиндена малеат проникает в грудное молоко. Не рекомендуется принимать препарат в период кормления грудью. В случае необходимости на период лечения кормление грудью следует прекратить.

При приеме Фенокита возможно замедление скорости психомоторных реакций, возникновение сонливости, головокружения, поэтому следует воздержаться от управления автомобилем или работы с механическими средствами.

Продолжительность применения препарата без консультации врача должна составлять не более 14 суток. Взрослым, детям в возрасте от 12 лет и пациентам пожилого возраста. Рекомендуемая суточная доза составляет 3-6 мг, разделенная на 3 приема – по 20-40 капель 3 раза в сутки. Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется назначать 40 капель перед сном и 20 капель утром, во время завтрака. Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Детям. Прием препарата рекомендован после предварительной консультации с врачом, детям в возрасте от 1 месяца до 1 года можно применять только по рекомендации врача. Суточная доза составляет 0,1 мг (то есть 2 капли) на килограмм массы тела в сутки, распределенная на 3 приема. 20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена малеата. Фенокит, капли оральные не следует подвергать воздействию высокой температуры. В бутылочку с теплым детским питанием их следует добавлять непосредственно перед кормлением. Если ребенка кормят из ложечки, капли можно применять неразведенными, в чайной ложке. Капли имеют приятный вкус.

Не назначать детям в возрасте до 1 месяца, особенно недоношенным. С осторожностью назначать препарат в форме капель детям в возрасте до 1 года: седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей младшего возраста антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение. Фенокит можно применять детям в возрасте от 1 месяца до 1 года только после консультации с врачом и при наличии четких показаний для лечения антигистаминными средствами. Нельзя превышать рекомендованную дозу.

При передозировке Фенокита, как и других антигистаминных препаратов, могут возникнуть следующие симптомы: угнетение центральной нервной системы (ЦНС), сонливость (преимущественно у взрослых), стимуляция ЦНС и антимускариновые эффекты (особенно у детей и пациентов пожилого возраста), в том числе возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, судороги, тремор, мидриаз, сухость во рту, покраснение лица, задержка мочи и лихорадка. Также после этого возможно развитие артериальной гипотензии, комы и кардиореспираторного коллапса. Не существует специфического антидота на случай передозировки антигистаминных препаратов. Следует принять стандартные меры: вызвать рвоту, если не удается – провести промывание желудка, назначить пациенту активированный уголь, солевое слабительное, а также принять меры для поддержания функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Применение стимуляторов не рекомендуется. Для лечения артериальной гипотензии можно применять сосудосуживающие средства.

Основным побочным эффектом применения препарата является сонливость, особенно в начале лечения. В очень редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции. Со стороны иммунной системы Редко: анафилактические реакции, включая отек лица, фарингеальный отек, высыпания; мышечные спазмы и одышка. Со стороны психики Единичные: возбуждение. Со стороны нервной системы Очень часто: повышенная утомляемость. Часто: сонливость, нервозность. Единичные: головная боль, головокружение. Со стороны пищеварительного тракта Единичные: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту и горле.

2 лет. Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 мл в контейнере с пробкой-капельницей, закрытом крышкой, в пачке.

Без рецепта.

Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25. Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua www.sperco.ua