Фенобарбітал-ЗН 100 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЕНОБАРБИТАЛ-ЗН (PHENOBARBITAL-ZN)

действующее вещество: фенобарбитал; 1 таблетка содержит фенобарбитала 50 мг или 100 мг; вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; повидон; кремния диоксид коллоидный безводный; гипромеллоза; натрия кроскармелоза; натрия лаурилсульфат; магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета с плоской поверхностью, с фаской.

Противоэпилептические средства. Код АТХ N03A A02.

Фенобарбитал — производное барбитуровой кислоты. Оказывает противосудорожное действие: при его приёме возможно снижение возбуждения нейронов эпилептической локализации. Выполняет роль индуктора ферментов, повышает активность монооксигеназной ферментной системы. Проявляет снотворный эффект. Угнетает активность двигательных зон коры и подкорки головного мозга. Повышает содержание в ЦНС эндогенного тормозного медиатора ГАМК, уменьшает возбуждающее действие на ЦНС аминокислот (глутамата, аспартата).

Препарат медленно, но практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (80 %). Максимальная концентрация в крови наблюдается через 1 - 2 часа после приёма и равномерно распределяется в органах и тканях организма. Период полувыведения у взрослых составляет 2-4 суток (у новорождённых – до 7 суток). Проникает через гистогематические барьеры и в грудное молоко. Из организма выводится медленно, что создаёт предпосылки для кумуляции препарата. Фенобарбитал почти на 45 % связывается с белками плазмы крови и лишь частично метаболизируется микросомальными ферментами печени. Выводится почками как в неизменённом виде (до 25 % дозы выводится с мочой), так и в виде метаболитов. Экскреция неизменённого фенобарбитала почками зависит от рН мочи и может повышаться в щелочной среде. Клинические характеристики.

Эпилепсия, хорея, спастические параличи, спазм периферических артерий, эклампсия.

Гиперчувствительность к компонентам препарата, тяжёлые заболевания печени, поражение почек с нарушением их функций, сахарный диабет, депрессия, миастения, порфирия, алкоголизм, медикаментозная и наркотическая зависимость (в т.ч. в анамнезе), выраженная артериальная гипотензия, острый инфаркт миокарда. Респираторные заболевания с одышкой, обструктивным синдромом. Фенобарбитал-ЗН категорически противопоказан при депрессивных расстройствах с склонностью больного к суицидальному поведению.

Фенобарбитал индуцирует ферменты печени и, соответственно, может ускорять метаболизм некоторых лекарств, метаболизирующихся этими ферментами (включая непрямые антикоагулянты, сердечные гликозиды, противомикробные, противовирусные, противогрибковые, противоэпилептические, противосудорожные, пероральные сахароснижающие, гормональные, иммуносупрессивные, цитостатические, антиаритмические, антигипертензивные лекарственные средства). Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков, местных анестетиков и лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (средств для наркоза, нейролептиков, транквилизаторов), алкоголя. Одновременное применение Фенобарбитала-ЗН с другими препаратами, оказывающими седативное действие, приводит к усилению седативно-снотворного эффекта и сопровождается угнетением дыхания. Усиливают действие барбитуратов лекарства, которые обладают свойствами кислот (аскорбиновая кислота, хлорид аммония). Возможно влияние на концентрацию фенитоина в крови, а также карбамазепина и клоназепама. Ингибиторы МАО пролонгируют эффект фенобарбитала. Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала. При применении вместе с препаратами золота увеличивается риск поражения почек. При длительном одновременном применении с нестероидными противовоспалительными средствами существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение фенобарбитала вместе с зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов. Фенобарбитал-ЗН может ускорять метаболизм пероральных контрацептивов, что приводит к утрате их эффекта. Пациенты, одновременно получающие лечение вальпроатами и фенобарбиталом, должны находиться под медицинским контролем на предмет появления признаков гипераммониемии. В половине зарегистрированных случаев гипераммониемия протекала бессимптомно и не обязательно приводила к клинической энцефалопатии.

Риск развития синдромов Стивенса-Джонсона и Лайелла наиболее высок в первые недели лечения. В случаях, когда боль в области сердца не проходит после приёма, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома. Необходимо избегать длительного применения препарата в связи с возможностью его кумуляции и развития зависимости. Для барбитуратов, как и для бензодиазепинов, характерен синдром отмены. С осторожностью назначать при декомпенсированной сердечной недостаточности, тяжёлом течении артериальной гипотензии, острой интоксикации лекарственными средствами, бронхиальной астме, нарушении функций печени и почек, гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, остром и постоянном боли. Из-за наличия в составе Фенобарбитала-ЗН лактозы у пациентов с наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, применение препарата не рекомендуется.

Применение препарата противопоказано в I триместре беременности. При применении фенобарбитала в III триместре беременности у новорождённых возможно возникновение зависимости от препарата и синдрома отмены, который проявляется судорогами, возбудимостью, нарушением свёртываемости крови. Применение во время родов может приводить к угнетению дыхания у новорождённого. Фенобарбитал в значительном количестве проникает в грудное молоко. Поэтому в случае необходимости назначения препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Не следует применять водителям транспортных средств и во время работы с другими механизмами.

Препарат принимать перорально после еды. Дозы устанавливает врач в зависимости от состояния больного: разовые дозы для взрослых – от 50 до 200 мг, количество приемов – 2 раза в сутки с постепенным увеличением дозы. Высшая суточная доза для взрослых – 500 мг. При появлении изменений со стороны кожи препарат следует отменить. Отмену препарата необходимо проводить постепенно, в течение длительного времени. Срок лечения зависит от течения заболевания.

Препарат не применять детям.

Симптомы: атаксия, нистагм, тошнота, угнетение дыхания, вплоть до его остановки; угнетение ЦНС, вплоть до комы; головная боль, тахикардия, слабость, снижение артериального давления и угнетение сердечно-сосудистой деятельности, включая нарушения ритма. Большие дозы препарата могут вызвать снижение температуры тела, замедление пульса, уменьшение диуреза, сосудистый коллапс, привести к коматозному состоянию. Лечение осуществляется путём промывания желудка, проведения симптоматической терапии и заключается прежде всего в мониторинге основных жизненных функций организма (дыхания, пульса, артериального давления).

Со стороны нервной системы: астения, головокружение, слабость, атаксия, нарушение координации движений, нистагм, галлюцинации, депрессия, парадоксальное возбуждение, бессонница (у детей, лиц пожилого возраста), снижение концентрации внимания, утомляемость, сонливость, спутанность сознания, замедленность реакций, головная боль, когнитивные нарушения. Со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении – нарушение остеогенеза и развитие рахита. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запоры, тяжесть в эпигастральной области, при длительном применении – нарушение функции печени. Со стороны органов кроветворения: агранулоцитоз, мегалобластная анемия, тромбоцитопения, анемия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, брадикардия. Со стороны иммунной системы: кожная сыпь, крапивница, отёки лица. Реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отёк. При длительном применении – медикаментозная зависимость, дефицит фолатов, импотенция, синдром отмены, который может возникать при резкой отмене лекарственного средства и сопровождается возникновением кошмарных сновидений, нервозностью. Повышение температуры тела, увеличение лимфатических узлов, лейкоцитоз, лимфоцитоз, лейкопения, коллапс. Прочее: затруднённое дыхание. Со стороны кожи и слизистых оболочек: фотосенсибилизация, полиморфная экссудативная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки по 50 мг или 100 мг № 50 (10х5) в блистерах.

По рецепту

ТОВ «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 61002, Харьковская обл., город Харьков, улица Куликовская, дом 41.