Феністил эмульсия 0,1 %, эмульсия

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЕНИСТИЛ ЭМУЛЬСИЯ (FENISTIL EMULSION)

действующее вещество: диметиндена малеат ; 1 г препарата содержит диметиндена малеата 1 мг; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, спирт бензиловый, бутилгидрокситолуол (Е 321), динатрия эдетат, кокоилкаприлокапрат, масло минеральное, полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир, карбомер, натрия гидроксида 30 % раствор, пропиленгликоль, вода очищенная . Лекарственная ф орма. Эмульсия накожная. Основные физико-химические свойства: однородная вязкая эмульсия.

Дерматологические средства. Антигистаминные средства для местного применения. Диметинден. Код АТХ D04А А13.

Диметиндена малеат является антагонистом гистамина на уровне Н 1 -рецепторов. Обладает высокой аффинностью к Н 1 -рецепторам и снижает гиперпроницаемость капилляров, связанную с реакциями гиперчувствительности. Препарат также обладает местноанестезирующими свойствами. Препарат Фенистил Эмульсия эффективен против зуда различного происхождения, он обеспечивает быстрое облегчение зуда и других аллергических раздражений кожи. Основой препарата является эмульсия, оказывающая охлаждающее, успокаивающее, а также смягчающее и увлажняющее действие.

Фенистил Эмульсия быстро проникает в кожу, антигистаминное действие начинается в течение нескольких минут. После местного нанесения препарата системное проникновение диметиндена малеата у здорового человека составляет менее 10 % нанесенной дозы. При проведении доклинических исследований не выявлено риска при применении препарата в рекомендованных дозах. Диметиндена малеат не проявил мутагенных и кластогенных свойств. Клинические характеристики.

Кожный зуд, например, при укусах насекомых, аллергические раздражения небольших участков кожи, крапивница, неосложненные небольшие ожоги кожи и необширная солнечная эритема .

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Исследований взаимодействия лекарственного средства не проводилось; однако, поскольку системная адсорбция диметиндена малеата при применении данного препарата крайне низка, взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами маловероятно.

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать местное раздражение кожи. Препарат содержит бензалкония хлорид, который обладает раздражающими свойствами и может вызывать кожные реакции. Препарат содержит бутилгидрокситолуол, который может вызвать местное раздражение кожи (например, контактный дерматит), раздражение глаз и слизистых оболочек. Младенцам и детям младшего возраста не следует применять препарат на большие участки кожи, особенно на поврежденную или воспаленную кожу. Во время лечения препаратом следует избегать длительного воздействия солнца на пораженные участки кожи. При очень сильном зуде или поражении обширного участка, помимо местного применения препарата, после консультации с врачом следует применять также пероральную форму препарата Фенистил.

Клинические данные о применении препарата беременным женщинам отсутствуют. Применение препарата в период беременности при исследованиях на животных не оказывало вредного воздействия (как прямого, так и косвенного) на течение беременности, развитие плода, а также на дальнейшее развитие ребенка. Однако в период беременности не рекомендуется применять Фенистил Эмульсию, за исключением случаев, когда польза от применения превышает потенциальный риск для плода. В таком случае применение препарата возможно только по назначению врача. Не рекомендуется наносить Фенистил Эмульсию на большие участки кожи, особенно на поврежденную или воспаленную кожу. Это же относится к женщинам, кормящим грудью. Кроме того, кормящим грудью женщинам не следует наносить гель на соски молочных желез.

Диметиндена малеат при наружном применении не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Взрослые и дети в возрасте от 2 лет: препарат наносят на кожу от 2 до 4 раз в сутки. Дети в возрасте до 2 лет: только по назначению врача. Если состояние больного не улучшается после 7 суток применения препарата, необходимо обратиться к врачу. При очень сильном зуде или поражении обширного участка, помимо местного применения препарата, после консультации с врачом следует применять также пероральную форму препарата Фенистил.

Детям в возрасте до 2 лет препарат можно применять только по назначению врача. Младенцам и детям младшего возраста не следует применять препарат на большие участки кожи, особенно на поврежденную или воспаленную кожу.

При случайном проглатывании большого количества Фенистила Эмульсии могут наблюдаться некоторые симптомы, характерные для передозировки Н 1 -антигистаминными средствами: угнетение центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью (преимущественно у взрослых), стимуляция центральной нервной системы и антимускариновый эффект (особенно у детей и пациентов пожилого возраста), включая возбуждение, атаксию, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, гиперемию лица, нарушения мочеиспускания и лихорадку. Также возможна артериальная гипотензия. При передозировке необходимо принимать меры, рекомендованные врачом в соответствии с возникающими симптомами.

Со стороны кожи и соединительных тканей Частота неизвестна ( не может быть определена на основе доступных данных ) – сухость кожи, ощущение жжения кожи, аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд и отек, аллергический дерматит, крапивница*. *Данные получены в процессе постмаркетинговых наблюдений.

3 лет.

Хранить в недоступном для детей сухом месте при температуре ниже 30 °С .

По 8 мл во флаконе с шариковым аппликатором. По 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта.

Халеон КХ С.а.р.л. / Haleon CH S.a.r.l.

Рут Де Летра 2, Ньон, 1260, Швейцария / Route De L’etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.