Феністил 1 мг/мл, капли

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Фенистил (Fenistil)

действующее вещество: диметиндена малеат; 1 мл содержит диметиндена малеата 1 мг; вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат, додекагидрат; пропиленгликоль; кислота бензойная Е 210; динатрия эдетат; кислота лимонная, моногидрат; сахарин натрия; вода очищенная.

Оральные капли. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор, бесцветный или слегка коричневато-желтоватого цвета.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06А B03.

Диметиндена малеат является антагонистом гистамина на уровне Н1-рецепторов. В низких концентрациях оказывает стимулирующее действие на гистаминметилтрансферазу, что приводит к инактивации гистамина. Он проявляет высокое сродство к Н1-рецепторам и является стабилизатором тучных клеток. На Н2-рецепторы диметиндена малеат не влияет. Также он обладает местноанестезирующими свойствами. Диметиндена малеат является антагонистом брадикинина, серотонина и ацетилхолина. Он существует в виде рацемической смеси с R-(-)-диметинденом, который имеет более выраженную Н1-антигистаминную активность. Диметиндена малеат значительно снижает гиперпроницаемость капилляров, связанную с реакциями гиперчувствительности немедленного типа. В сочетании с антагонистами гистаминовых Н2-рецепторов подавляет практически все виды действия гистамина на кровообращение. Исследования показали, что влияние одной дозы 4 мг диметиндена в виде капель на кожные реакции определяется до 24 часов после приёма препарата.

Системная биодоступность диметиндена в форме капель составляет примерно 70 %. После приёма капель максимальная концентрация диметиндена в плазме крови достигается в течение 2 часов. При концентрациях от 0,09 до 2 мкг/мл связывание диметиндена с белками плазмы крови составляет примерно 90 %. Метаболические реакции диметиндена включают гидроксилирование и метоксилирование. Период полувыведения диметиндена составляет почти 6 часов. Диметинден и его метаболиты выводятся печенью и почками. При проведении доклинических исследований не выявлено риска при применении препарата в рекомендуемых дозах. Диметиндена малеат не проявил мутагенных и кластогенных свойств. Клинические характеристики

Симптоматическое лечение аллергических заболеваний: крапивницы, сезонного (сенная лихорадка) и круглогодичного аллергического ринита, аллергии на лекарственные средства и пищевые продукты. Зуд различного происхождения, кроме связанного с холестазом. Зуд при заболеваниях с кожными высыпаниями, такими как ветряная оспа. Укусы насекомых. Вспомогательное средство при экземе и других зудящих дерматозах аллергического генеза.

Повышенная чувствительность к диметиндена малеату или к любому другому компоненту препарата. Стеноз двенадцатиперстной кишки/ пилоруса. Противопоказан детям в возрасте до 1 месяца, особенно недоношенным.

При параллельном применении препаратов, угнетающих ЦНС, например опиоидных анальгетиков, антиконвульсантов, антидепрессантов (трициклических антидепрессантов и ингибиторов моноаминооксидазы), других антигистаминных средств, противорвотных средств, антипсихотиков, анксиолитиков, снотворных средств, скополамина и этилового спирта, возможно усиление угнетения ЦНС, что может привести к нежелательным последствиям или даже к угрозе для жизни. Трициклические антидепрессанты и антихолинергические препараты, например бронхолитики, спазмолитики желудочно-кишечного тракта, мидриатики, урологические антимускариновые средства, могут вызвать дополнительный антимускариновый эффект при приеме вместе с антигистаминными средствами, вследствие чего повышается риск ухудшения глаукомы и задержки мочеиспускания. С целью минимизации риска угнетения ЦНС или возможного потенцирования совместное назначение прокарбазина и антигистаминов следует проводить с осторожностью.

Как и при применении других антигистаминных препаратов, следует быть осторожными при применении Фенистила больным глаукомой, пациентам с контрактурой шейки мочевого пузыря и/или нарушением мочеиспускания, в т.ч. при гипертрофии предстательной железы, а также с хроническими обструктивными заболеваниями легких. Как и все антагонисты H 1 -рецепторов и частично H 2 -рецепторов, данный препарат следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией. Антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение у маленьких детей. Следует с осторожностью применять лекарственное средство пациентам пожилого возраста, у которых риск побочных реакций, в частности возбуждения и повышенной утомляемости, является повышенным. Избегайте ошибочного применения лекарственного средства пациентами пожилого возраста. Нельзя превышать рекомендованную дозировку и продолжительность применения без рекомендации врача. С осторожностью назначать препарат в форме капель детям в возрасте до 1 года: седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей младшего возраста антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение. Фенистил, капли оральные можно применять детям в возрасте от 1 месяца до 1 года только по рекомендации врача и при наличии четких показаний для лечения антигистаминными средствами. Нельзя превышать рекомендованную дозу.

Беременность. Клинические данные о применении препарата беременным женщинам отсутствуют. Применение препарата в период беременности при исследованиях на животных не оказывало вредного воздействия (как прямого, так и косвенного) на течение беременности, развитие плода, а также на дальнейшее развитие потомства. Однако в период беременности не рекомендуется применять лекарственное средство, кроме случаев, когда польза от применения превышает потенциальный риск для плода. В таком случае применение препарата возможно только по назначению врача. Кормление грудью. Вполне вероятно, что диметиндена малеат проникает в грудное молоко. Не рекомендуется принимать препарат в период кормления грудью. В случае необходимости на период лечения кормление грудью следует прекратить.

При приёме Фенистила возможно замедление скорости психомоторных реакций, возникновение сонливости, головокружения, поэтому следует воздержаться от управления автомобилем и работы с механическими средствами.

Продолжительность применения препарата без консультации врача не должна превышать 14 суток. Взрослым, детям старше 12 лет и пациентам пожилого возраста. Рекомендуемая суточная доза составляет 3–6 мг, разделённая на 3 приёма по 20–40 капель 3 раз в сутки. Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется назначать 40 капель перед сном и 20 капель утром, во время завтрака. Для пациентов пожилого возраста корректировка дозы не требуется. Детям. Приём препарата рекомендован после предварительной консультации с врачом, детям в возрасте от 1 месяца до 1 года можно применять только по рекомендации врача. Рекомендуемая суточная доза составляет 0,1 мг (то есть 2 капли) на кг массы тела в сутки, разделённая на 3 приёма. 20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена малеата. Феностил, капли для приёма внутрь, не следует подвергать воздействию высокой температуры. В бутылочку с тёплым детским питанием их следует добавлять непосредственно перед кормлением. Если ребёнка кормят с ложечки, капли можно применять неразведёнными, в чайной ложке. Капли имеют приятный вкус.

Не назначать детям в возрасте до 1 месяца, особенно недоношенным. С осторожностью назначать препарат в форме капель для приема внутрь детям в возрасте до 1 года: седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей младшего возраста антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение. Фенистил, капли для приема внутрь можно применять детям в возрасте от 1 месяца до 1 года только по рекомендации врача и при наличии четких показаний для лечения антигистаминными средствами. Не следует превышать рекомендованную дозу.

При передозировке Фенистила, капель оральных, как и других антигистаминных препаратов, могут возникнуть следующие симптомы: угнетение центральной нервной системы (ЦНС) и сонливость (преимущественно у взрослых), стимуляция ЦНС и антихолинергические эффекты (особенно у детей и пожилых людей), в том числе возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, судороги, тремор, расширение зрачков, сухость во рту, покраснение лица, задержка мочи и лихорадка. Также после этого возможно развитие артериальной гипотензии, комы и кардиореспираторного коллапса. При передозировке необходимо принимать меры, рекомендованные лечебным учреждением, в соответствии с возникающими симптомами.

Основным побочным эффектом применения препарата является сонливость, особенно в начале лечения. В очень редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции. Возможные побочные эффекты Со стороны иммунной системы. Редкие: анафилактические реакции, включая отёк лица, отёк гортани, высыпания; мышечные спазмы и одышка. Психические нарушения. Единичные: возбуждение. Со стороны нервной системы. Очень часто: повышенная утомляемость. Часто: сонливость, нервозность. Единичные: головная боль, головокружение. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Единичные: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту и горле.

2 лет.

Хранить в недоступном для детей месте в наружной картонной упаковке при температуре ниже 25 °С.

По 20 мл во флаконе с капельницей.

Без рецепта

Халеон КХ С.а.р.л. / Haleon CH S.a.r.l.

Рут Де Летра 2, Нион, 1260, Швейцария / Route De L’etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.