Фенірон 250 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЕНИРОН (РН ENIRON)

действующее вещество: фенибут; 1 капсула твёрдая содержит фенибута 250 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; кальция стеарат; состав капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).

Твёрдые капсулы. Основные физико-химические свойства: твёрдые бело-белые желатиновые капсулы. Содержимое капсул — порошок от белого до белого с желтоватым оттенком.

Другие психостимуляторы и ноотропные средства. Код АТХ N06B X22.

Фенибут благоприятно влияет на обменные процессы в нервных клетках головного мозга. Фенибут является производным γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) и бета-фенилэтиламина. Фенибут обладает как ноотропной активностью, так и анксиолитической (транквилизирующей) активностью, характерной для производных ГАМК. Фенибут не влияет на холино- и адренорецепторы. Он уменьшает беспокойство, тревожность, страх и улучшает сон, поэтому препарат можно использовать для лечения неврозов, а также перед операцией. Фенибут удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических средств. Он не обладает противосудорожным действием. Фенибут удлиняет латентный период нистагма, уменьшает его продолжительность и проявления. Фенибут значительно уменьшает проявления астении и вегетативно-сосудистые симптомы, включая головную боль, ощущение тяжести в голове, нарушения сна, раздражительность, эмоциональную лабильность, и повышает умственную работоспособность. Фенибут улучшает психологические параметры — внимание, память, скорость и точность сенсорных двигательных реакций. У астенических и эмоционально лабильных пациентов уже с первых дней терапии препаратом улучшается самочувствие, повышаются интерес и инициатива, мотивация к активной деятельности без седативного эффекта или возбуждения. С точки зрения антиастенической активности (утомление, утомляемость, гиподинамия, психическая и физическая астения) фенибут более активен, чем пирацетам.

Абсорбция и распределение Лекарственное средство хорошо всасывается после перорального приёма и хорошо проникает во все ткани организма, хорошо проходит через гематоэнцефалический барьер (в ткань мозга проникает около 0,1 % введённой дозы препарата, причём у лиц молодого и пожилого возраста — в значительно большей степени). Наибольшее связывание фенибута происходит в печени (80 %), оно не является специфическим. У здоровых добровольцев максимальная концентрация (C max ) активного вещества в плазме крови после однократного перорального приёма 250 мг во время приёма пищи достигается примерно через 3 часа. C max после однократной пероральной дозы 250 мг составляет примерно 2593 нг/мл, а C max в равновесном состоянии на 4-й день после многократного перорального приёма 250 мг три раза в сутки составляет примерно 4057 нг/мл. Биотрансформация и экскреция 80–95 % фенибута метаболизируется в печени, метаболиты фармакологически неактивны. Около 5 % дозы выводится с мочой в неизменённом виде. При повторном введении кумуляции не наблюдается. Период полувыведения у здоровых добровольцев составляет примерно 7 часов после однократной пероральной дозы 250 мг, принятой после еды, и примерно 8 часов на 4-й день после повторных пероральных доз 250 мг, принимаемых три раза в сутки. Доклинические данные по безопасности Доклинические данные не указывают на наличие риска для человека, основываясь на исследованиях фармакологии, исследованиях токсичности повторных доз и генотоксичности. В исследовании продолжительностью 6 месяцев у крыс при применении действующего вещества перорально в дозах 50, 100 и 200 мг/кг массы тела в сутки не наблюдалось изменений общего состояния и массы тела животных, изменений морфологического состава и биохимических показателей крови. Только после приёма высоких доз фенибута у самцов крыс на 19–23-й неделе наблюдалась эозинофилия. После длительного приёма действующего вещества в дозах от 100 мг до 200 мг/кг массы тела в сутки у 20 % крыс наблюдалась жировая дистрофия печени. В пересчёте на человека с массой тела, равной 70 кг, это соответствует дозе фенибута 7–14 г в сутки. Меньшие дозы (50 и 100 мг/кг) не влияли на микроструктуру печени грызунов. Эти данные свидетельствуют о том, что приём очень высоких доз может вызвать гепатотоксичность. Клинические характеристики.

Астенические и тревожно-невротические состояния: беспокойство, страх, тревожность. Бессонница, ночное беспокойство у людей пожилого возраста. Профилактика стрессовых состояний перед оперативными вмешательствами или болезненными диагностическими исследованиями. Болезнь Меньера, головокружение, связанное с дисфункцией вестибулярного анализатора различного происхождения. Профилактика кинетоза (специфического состояния, характеризующегося тошнотой, рвотой, прострацией и вестибулярной дисфункцией, вызванными пребыванием в движущемся объекте, таком как корабль или самолёт). Заикание, тики у детей в возрасте от 8 лет до 14 лет. Как вспомогательное средство при лечении абстинентного синдрома при алкоголизме.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Период беременности или кормления грудью.

ФЕНИРОН можно комбинировать с психотропными лекарственными средствами, снижая дозы ФЕНИРОНА и применяемых с ним лекарственных средств. ФЕНИРОН усиливает и продлевает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических лекарственных средств.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с патологией желудка или кишечника. Для защиты слизистой оболочки от раздражающего действия фенибута этим пациентам следует назначать меньшие дозы. В случае длительного лечения следует контролировать клеточный состав крови и показатели функциональных печеночных проб. Литературные данные свидетельствуют о развитии зависимости после приёма лекарственных средств, содержащих фенибут, в дозах, превышающих терапевтические. Послерегистрационный опыт применения фенибута в терапевтических дозах не свидетельствует о развитии синдрома отмены. Однако литературные данные указывают на то, что резкое прекращение применения фенибута в дозе, превышающей терапевтическую, может привести к синдрому отмены, который может быть тяжёлым и потребовать госпитализации. В отдельных случаях сообщалось о бессоннице, психомоторном возбуждении, психозе, слуховых и зрительных галлюцинациях, тревожности, депрессии, головокружении, судорогах, тошноте, рвоте, учащённом сердцебиении и тахикардии. Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции его применять не следует.

Исследования на животных не выявили мутагенных, тератогенных или эмбриотоксических эффектов фенибута. Нет достаточных и хорошо контролируемых исследований по безопасности применения фенибута беременным. Поэтому применение ФЕНИРОНА в период беременности или кормления грудью противопоказано. Информация о влиянии фенибута на фертильность отсутствует.

Пациентам, у которых во время лечения препаратом возникают сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами.

Способ применения

Применять внутрь после приёма пищи, запивая достаточным количеством воды.

Взрослые

При астенических и тревожно-невротических состояниях

Назначать по 250 − 500 мг (1 − 2 капсулы) 3 раза в сутки. Максимальная разовая доза составляет 750 мг (3 капсулы), пациентам пожилого возраста − 500 мг (2 капсулы). Курс лечения составляет 2 − 3 недель. В случае необходимости курс лечения можно увеличить до 4 − 6 недель.

При болезни Меньера и головокружении, связанном с нарушением функции вестибулярного анализатора различного происхождения

• по 750 мг (3 капсулы) 3 раза в сутки в течение 5 − 7 дней,
• при уменьшении выраженности вестибулярных расстройств лечение продолжать в дозе по 250 − 500 мг (1 − 2 капсулы) 3 раза в сутки в течение 5 − 7 дней, а затем по 250 мг (1 капсула) 1 раз в сутки в течение 5 дней.

При относительно легком течении заболеваний лекарственное средство ФЕНИРОН применять по 250 мг (1 капсула) 2 раза в сутки в течение 5 − 7 дней, а затем по 250 мг (1 капсула) 1 раз в сутки в течение 7 − 10 дней.

Для устранения головокружения при дисфункциях вестибулярного аппарата сосудистого и травматического генеза: лекарственное средство ФЕНИРОН назначать по 250 мг (1 капсула) 3 раза в сутки в течение 12 дней.

Для профилактики укачивания (кинетоза): назначать в дозе 250 − 500 мг (1 − 2 капсулы) однократно за 1 часа до предполагаемого начала укачивания или при появлении первых симптомов. В случае наличия выраженных проявлений (например, рвоты) применение препарата малоэффективно.

Для купирования алкогольного абстинентного синдрома: лекарственное средство ФЕНИРОН в первые дни лечения назначать по 250 − 500 мг (1 − 2 капсулы) 3 раза в сутки и 750 мг (3 капсулы) на ночь с постепенным снижением суточной дозы.

Дети в возрасте от 8 до 14 лет

Заикание, тики

Назначать по 250 мг (1 капсула) 3 раза в сутки. Продолжительность лечения составляет от 2 до 6 недель.

Пациенты с печёночной недостаточностью

У пациентов с печёночной недостаточностью высокие дозы препарата могут вызывать гепатотоксичность. Этой группе пациентов следует назначать меньшие дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет данных о побочных эффектах фенибута у пациентов с нарушениями функций почек при приёме терапевтических доз.

Не наблюдалось развития медикаментозной зависимости, синдрома отмены при применении этого лекарственного средства. В литературе есть публикации о единичных случаях толерантности, вызванной терапией фенибутом.

Препарат можно применять детям в возрасте от 8 лет.

В терапевтических дозах препарат малотоксичен. Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз возможно развитие эозинофилии, артериальной гипотензии, жировой дистрофии печени, нарушения функции почек. Постмаркетинговые данные свидетельствуют о серьёзных случаях передозировки фенибутом, проявляющихся такими симптомами, как депрессия (включая снижение уровня сознания, снижение мышечного тонуса, ступор, угнетение дыхания), нарушения терморегуляции, гипертензия или гипотензия и тахикардия. Также сообщалось о психомоторном возбуждении, галлюцинациях, судорогах и бреде. Передозировки были связаны с применением лекарственных средств, содержащих фенибут, в дозах, превышающих терапевтическую. Лечение: симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Фенибут, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов. Частота возникновения побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным). Системы органов Частота возникновения Побочные реакции Со стороны иммунной системы частота неизвестна реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, крапивницу, покраснение кожи, ангионевротический отек, отек лица, отек языка Со стороны нервной системы частота неизвестна сонливость (в начале лечения), головная боль и головокружение (в дозах выше 2 г в сутки, при уменьшении дозы выраженность побочного действия уменьшается) Со стороны желудочно-кишечного тракта частота неизвестна тошнота (в начале лечения) Со стороны печени и желчевыводящих путей частота неизвестна гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз) Со стороны кожи и подкожных тканей редко аллергические реакции (сыпь, зуд) Со стороны психики частота неизвестна эмоциональная лабильность, нарушения сна (данные побочные реакции могут наблюдаться у детей при нарушении способа применения лекарственного средства) Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза / риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 капсул твёрдых в полиэтиленовом контейнере, укупоренном полиэтиленовой крышкой с контролем первого вскрытия, в картонной пачке.

Вы написали только «За рецептом» — это короткая фраза, а не текст инструкции, который нужно перевести. Пожалуйста, вставьте полный текст секции на украинском языке, и я переведу его на русский, сохранив все плейсхолдеры в неизменном виде.

Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.