Фенімакс 1 мг/мл, капли

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЕНИМАКС (FENIMAX)

действующее вещество: диметиндена малеат; 1 мл содержит диметиндена малеата 1 мг; вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат, додекагидрат; кислота лимонная, моногидрат; кислота бензойная (Е 210); динатрия эдетат; сахарин натрия; пропиленгликоль; вода очищенная.

Капли оральные. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор, бесцветный или слегка коричневато-желтоватого цвета.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06А B03. Фармакологические свойства

Диметиндена малеат является антагонистом гистамина на уровне Н1-рецепторов. В низких концентрациях оказывает стимулирующее действие на гистамин-метилтрансферазу, что приводит к инактивации гистамина. Он проявляет высокое сродство к Н1-рецепторам и является стабилизатором тучных клеток. На Н2-рецепторы диметиндена малеат не влияет. Также он обладает местноанестезирующими свойствами. Диметиндена малеат является антагонистом брадикинина, серотонина и ацетилхолина. Он существует в виде рацемической смеси с R-(–)-диметинденом, который имеет более выраженную Н1-антигистаминную активность. Диметиндена малеат значительно снижает гиперпроницаемость капилляров, связанную с реакциями гиперчувствительности немедленного типа. В сочетании с антагонистами гистаминовых Н2-рецепторов подавляет практически все виды действия гистамина на кровообращение. Исследования показали, что влияние одной дозы 4 мг диметиндена в виде капель на кожные реакции определяется до 24 часов после введения препарата.

Системная биодоступность диметиндена в форме капель составляет примерно 70 %. После приёма капель максимальная концентрация диметиндена в плазме крови достигается в течение 2 часов. При концентрациях от 0,09 до 2 мкг/мл связывание диметиндена с белками плазмы крови составляет примерно 90 %. Метаболические реакции диметиндена включают гидроксилирование и метоксилирование. Период полувыведения диметиндена составляет почти 6 часов. Диметинден и его метаболиты выводятся печенью и почками. В ходе доклинических исследований не выявлено риска при применении препарата в рекомендованных дозах. Диметиндена малеат не проявил мутагенных и кластогенных свойств. Клинические характеристики

Для симптоматического лечения аллергических заболеваний: крапивницы, сезонного (сенная лихорадка) и круглогодичного аллергического ринита, аллергии на лекарственные средства и продукты питания. Зуда различного происхождения, кроме связанного с холестазом. Зуда при заболеваниях с кожными высыпаниями, таких как ветряная оспа. Укусы насекомых. Как вспомогательное средство при экземе и других зудящих дерматозах аллергического генеза.

Повышенная чувствительность к диметиндена малеату или к любому другому компоненту лекарственного средства. Стеноз двенадцатиперстной кишки / пилоруса. Противопоказан детям в возрасте до 1 месяца, особенно недоношенным. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При одновременном применении препаратов, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС), например опиоидных анальгетиков, антиконвульсантов, антидепрессантов (трициклических антидепрессантов и ингибиторов моноаминооксидазы), других антигистаминных средств, противорвотных средств, антипсихотиков, анксиолитиков, снотворных средств, скополамина и этилового спирта, возможно усиление угнетения ЦНС, что может привести к нежелательным последствиям или даже к угрозе жизни. Трициклические антидепрессанты и антихолинергические препараты, например бронхолитики, желудочно-кишечные спазмолитики, мидриатики, урологические антимускариновые средства, могут вызвать дополнительный антимускариновый эффект при приёме вместе с антигистаминными средствами, вследствие чего повышается риск усиления глаукомы и задержки мочеиспускания. С целью минимизации риска угнетения ЦНС или возможного потенцирования действия лекарственного средства, совместное применение прокарбазина и антигистаминов следует проводить с осторожностью.

Нужно быть осторожными при применении антигистаминных препаратов, в частности Феniмакса, больным глаукомой, пациентам с контрактурой шейки мочевого пузыря и/или нарушением мочеиспускания, в т. ч. при гипертрофии предстательной железы, а также пациентам с хроническими обструктивными заболеваниями легких. Как и все антагонисты H1-рецепторов и частично H2-рецепторов, данный лекарственный препарат следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией. Антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение у маленьких детей. Рекомендуется с осторожностью применять лекарственный препарат пациентам пожилого возраста, у которых риск побочных реакций, в том числе возбуждения и повышенной утомляемости, является повышенным. Следует избегать ошибочного применения лекарственного препарата пациентами пожилого возраста. Нельзя превышать рекомендованную дозировку и продолжительность применения без рекомендации врача. С осторожностью назначать препарат в форме капель детям в возрасте до 1 года: седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей младшего возраста антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение. Феniмакс, капли оральные, можно применять детям в возрасте от 1 месяца до 1 года только по рекомендации врача и при наличии четких показаний для лечения антигистаминными средствами. Нельзя превышать рекомендованную дозу. Данный лекарственный препарат содержит 0,05 ммоль (или 1,15 мг) / мл натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые придерживаются натриевой диеты. Применение в период беременности или кормления грудью. Беременность. Клинические данные о применении дименгидрината малеата беременным женщинам отсутствуют. Применение препарата в период беременности в исследованиях на животных не оказывало вредного воздействия (как прямого, так и непрямого) на ход беременности, развитие плода, а также на дальнейшее развитие потомства. Однако в период беременности не рекомендуется применять лекарственный препарат, кроме случаев, когда польза от применения превышает потенциальный риск для плода. В таком случае применение препарата возможно только по назначению врача. Кормление грудью. Вполне вероятно, что диметиндена малеат проникает в грудное молоко. Не рекомендовано принимать лекарственный препарат в период кормления грудью. При необходимости на период лечения грудное вскармливание следует прекратить.

При приёме Фенимакса возможно замедление скорости психомоторных реакций, возникновение сонливости, головокружения, поэтому следует воздержаться от управления автомобилем и работы с механическими средствами. Способ применения и дозы Продолжительность применения Фенимакса без консультации врача должна составлять не более 14 суток. Взрослым, детям старше 12 лет и пациентам пожилого возраста. Рекомендуемая суточная доза составляет 3–6 мг, распределённая на 3 приёма по 20–40 капель 3 раза в сутки. Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется назначать 40 капель перед сном и 20 капель утром, во время завтрака. Для пациентов пожилого возраста корректировка дозы не требуется. Детям. Приём препарата рекомендован после предварительной консультации с врачом, детям в возрасте от 1 месяца до 1 года можно применять только по рекомендации врача. Рекомендуемая суточная доза составляет 0,1 мг (то есть 2 капли) на килограмм массы тела в сутки, распределённая на 3 приёма. 20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена малеата. Фенимакс, капли оральные, не следует подвергать воздействию высокой температуры. В бутылочку с тёплым детским питанием их следует добавлять непосредственно перед кормлением. Если ребёнка кормят с ложечки, капли можно применять неразведёнными, в чайной ложке. Капли имеют приятный вкус.

Не назначать детям в возрасте до 1 месяца, особенно недоношенным. С осторожностью назначать препарат в форме капель для приёма внутрь детям в возрасте до 1 года: седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей младшего возраста антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение. Фенимакс, капли для приёма внутрь, можно применять детям в возрасте от 1 месяца до 1 года только по рекомендации врача и при наличии чётких показаний для лечения антигистаминными средствами. Нельзя превышать рекомендованную дозу.

При передозировке Фенистила, капель оральных, как и других антигистаминных препаратов, могут возникнуть следующие симптомы: угнетение центральной нервной системы (ЦНС) и сонливость (преимущественно у взрослых), стимуляция ЦНС и антихолинергические эффекты (особенно у детей и людей пожилого возраста), в том числе возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, судороги, тремор, расширение зрачков, сухость во рту, покраснение лица, задержка мочи и лихорадка. Также после этого возможно развитие артериальной гипотензии, комы и кардиореспираторного коллапса. В случае передозировки необходимо принимать меры, рекомендованные лечебным учреждением, в соответствии с возникающими симптомами. Побочные реакции Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100), единичные (≥1/10000, <1/1000), редкие (<1/10000) и частота неизвестна. Основным побочным эффектом применения диметиндена малеата является сонливость, особенно в начале лечения. В очень редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции. Возможные побочные эффекты. Со стороны иммунной системы: редкие — анафилактические реакции, включая отек лица, отек гортани, сыпь; мышечные спазмы и одышка. Психические нарушения: единичные — возбуждение. Со стороны нервной системы: очень частые — повышенная утомляемость. Частые — сонливость, нервозность. Единичные — головная боль, головокружение. Со стороны пищеварительного тракта: единичные — расстройства желудочно-кишечного тракта, тошнота, сухость во рту и горле. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 мл во флаконе, по 1 флакона в картонной пачке.

Без рецепта. Производитель/заявитель. ООО «Тернофарм». Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности / местонахождение заявителя. Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4. Тел./факс: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua