Феніфрен 250 мг, капсулы

Я не могу выполнить этот перевод. Текст озаглавлен как инструкция по применению препарата, но в том виде, в котором он передан, это лишь заголовок, без самой секции с содержанием. Если вы пришлёте полный текст секции (с плейсхолдерами в исходном виде), я переведу его на русский, сохранив все плейсхолдеры без изменений.

действующее вещество: фенибут; 1 капсула содержит фенибута 250 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кальция стеарат; оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).

Капсулы. Основные физико-химические свойства: твёрдые желатиновые капсулы белого цвета. Содержимое капсулы – порошок белого или почти белого цвета.

Средства, действующие на нервную систему. Психоаналептики. Психостимуляторы, средства для применения при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Фенибут. Код АТХ N06B X22.

Фенибут, действующее вещество препарата Фенифрен, является производным γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) и фенилэтиламина. Фенибут обладает как ноотропной, так и анксиолитической (транквилизирующей) активностью, характерной для производных ГАМК. Фенибут не влияет на холинорецепторы и адренорецепторы. Лекарственный препарат Фенифрен уменьшает тревожность, беспокойство, страх и улучшает сон, поэтому его можно применять для лечения неврозов, а также перед операциями. Фенибут удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических средств. Не оказывает противосудорожного действия. Фенибут удлиняет латентный период нистагма, сокращает его продолжительность и выраженность. Фенибут значительно уменьшает проявления астении и вегетативно-сосудистые симптомы, включая головную боль, ощущение тяжести в голове, нарушения сна, раздражительность, эмоциональную лабильность, повышает умственную работоспособность. Под влиянием фенибута улучшаются психологические показатели – внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций. У пациентов с астенией и эмоциональной лабильностью фенибут с первых дней терапии улучшает субъективное самочувствие, повышает интерес и инициативу, мотивацию к действию, не вызывая излишнего седативного эффекта или возбуждения. По антиастеническому (слабость, утомляемость, гиподинамия, психическая и физическая астения) действию фенибут является более активным, чем пирацетам.

Всасывание и распределение

Лекарственное средство при приёме внутрь хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта и проникает во все ткани организма, легко преодолевает гематоэнцефалический барьер (в ткань мозга проникает примерно 0,1 % применённой дозы лекарственного средства, причём у лиц молодого и пожилого возраста в значительно большей степени). 80 % фенибута связывается в печени, это связывание не является специфичным. Биотрансформация и элиминация 80−95 % фенибута метаболизируется в печени до фармакологически неактивных метаболитов. Примерно 5 % дозы выводится с мочой в неизменённом виде. При повторном применении кумуляции не выявлено. Клинические характеристики.

Астенические и тревожно-невротические состояния: беспокойство, тревожность и страх, у людей пожилого возраста – бессонница и ночное беспокойство; профилактика стресса перед операциями. Болезнь Меньера и головокружение, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного происхождения. Профилактика кинетоза (специфическое состояние, характеризующееся тошнотой, рвотой, прострацией и вестибулярной дисфункцией, вызванной пребыванием в движущемся объекте, таком как корабль или самолет). Заикание, тики у детей в возрасте от 8 до 14 лет. Как вспомогательное средство при лечении абстинентного синдрома при алкоголизме.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Период беременности и кормления грудью.

Лекарственный препарат Фенифрен можно комбинировать с психотропными лекарственными средствами, снижая дозы Фенифрена и применяемых с ним лекарственных средств. Фенифрен усиливает и продлевает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических лекарственных средств.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с язвенной болезнью желудка и/или кишечника. Для защиты слизистых оболочек от раздражающего действия фенибута этим пациентам назначают меньшие дозы. В случае длительного лечения следует контролировать показатели крови и показатели функции печени. Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, полной недостаточностью лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует его применять.

Исследования на животных не выявили мутагенных, тератогенных или эмбриотоксических эффектов фенибута. Нет хорошо контролируемых и адекватных исследований безопасности применения фенибута беременным женщинам и женщинам, кормящим грудью. Поэтому применение лекарственного средства Фенифрен в период беременности или кормления грудью противопоказано. Сведений о влиянии фенибута на фертильность нет.

Пациентам, которые испытывают сонливость или другие расстройства со стороны центральной нервной системы во время приёма лекарственного средства, следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами.

При астенических и тревожно-невротических состояниях взрослым назначают по 250−500 мг фенибута (1−2 капсулы) 3 раз в сутки. Максимальная разовая доза: для взрослых – 750 мг, для пациентов старше 60 лет – 500 мг. Курс лечения составляет 2−3 недель. В случае необходимости курс лечения можно увеличить до 4−6 недель. Болезнь Меньера, головокружение, связанное с дисфункцией вестибулярного анализатора различного происхождения. При функциональных нарушениях вестибулярного анализатора инфекционного происхождения и при болезни Меньера в период обострения препарат Фенифрен назначают по 750 мг (3 капсулы) 3 раз в сутки в течение 5−7 дней, при уменьшении выраженности вестибулярных расстройств – по 250−500 мг (1–2 капсулы) 3 раз в сутки в течение 5−7 дней, а затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При относительно легком течении заболевания препарат Фенифрен применяют по 250 мг (1 капсула) 2 раз в сутки в течение 5−7 дней, а затем – по 250 мг 1 раз в сутки в течение 7−10 дней. Для устранения головокружения, при дисфункциях вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза препарат Фенифрен назначают по 250 мг 3 раз в сутки в течение 12 дней. Для профилактики кинетоза препарат принимают в дозе 250−500 мг однократно за один час до предполагаемого начала укачивания или при первых симптомах качки. При ярко выраженных симптомах (например, рвоте) применение препарата малоэффективно. Для купирования алкогольного абстинентного синдрома Фенифрен в первые дни лечения назначают по 250−500 мг 3 раз в сутки и 750 мг на ночь с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с печеночной недостаточностью высокие дозы препарата могут вызывать гепатотоксичность. Для этой группы пациентов следует применять наименьшую эффективную дозу. Пациенты с почечной недостаточностью Нет данных о побочном действии препарата Фенифрен на пациентов с нарушениями функций почек при применении препарата в терапевтических дозах. Детям в возрасте от 8 до 14 лет назначают по 250 мг (1 капсула) 3 раз в сутки. Продолжительность курса лечения составляет 2−6 недель. Фенибут применяют внутрь после приема пищи. Капсулы необходимо проглотить, запивая достаточным количеством воды.

Препарат можно применять детям в возрасте от 8 лет.

В терапевтических дозах препарат малотоксичен. Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз возможно развитие эозинофилии, артериальной гипотензии, жировой дистрофии печени, нарушения функции почек. Постмаркетинговые данные свидетельствуют о серьёзных случаях передозировки фенибутом, проявляющихся такими симптомами, как депрессия (включая снижение уровня сознания, снижение мышечного тонуса, ступор, угнетение дыхания), нарушения терморегуляции, артериальная гипертензия или гипотензия и тахикардия. Также сообщалось о психомоторном возбуждении, галлюцинациях, судорогах и бреде. Передозировка была связана с применением лекарственных средств, содержащих фенибут, в дозах, превышающих терапевтические. Лечение: симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Фенифрен, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов. Побочные реакции упорядочены в соответствии с базой данных классификации систем органов MedDRA и классификацией частоты: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы: частота неизвестна: реакции гиперчувствительности (включая крапивницу, зуд, эритему, сыпь, ангионевротический отек, отек лица, отек языка). Со стороны нервной системы: частота неизвестна: сонливость (в начале приема лекарственного средства), головная боль и головокружение (в дозах выше 2 г в сутки; с уменьшением дозы уменьшаются проявления нежелательных побочных реакций). Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна: тошнота (в начале приема лекарственного средства). Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна: гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз). Со стороны кожи и подкожных тканей: редко: аллергические реакции (сыпь, зуд). Имеются отдельные данные о том, что у детей при несоблюдении инструкции по применению лекарственного средства могут наблюдаться эмоциональная лабильность и нарушения сна. Если во время лечения проявились побочные реакции, не указанные в данной инструкции, или любые из указанных побочных реакций выражены особенно сильно, необходимо обратиться к врачу. Сообщение о побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза / риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет. Не применять после окончания срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере, по 2 блистера в картонной пачке.

За рецептом

ПАО «ХИМФАРМЗАВОД «КРАСНАЯ ЗВЕЗДА».

Украина, 61010, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиенковская, дом 1.