Фенібут 250 мг, таблетки (Нкс-фарм)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЕНИБУТ

действующее вещество: фенибут (гидрохлорид γ-амино-β-фенилмасляной кислоты); 1 таблетка содержит фенибута (гидрохлорида γ-амино-β-фенилмасляной кислоты) в пересчете на 100 % вещество 250 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия карбоксиметилкрахмал, кремния диоксид коллоидный безводный, поливинилпирролидон, кальция стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, с фаской и риской с одной стороны.

Другие психостимуляторы и ноотропные средства. Код АТХ N06В Х22.

Фенибут является производным γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) и фенилэтиламина. Доминирующим его действием является антигипоксическое и антиамнестическое действие. Фенибут способствует процессам обучения путём улучшения памяти и внимания, повышает физическую и умственную работоспособность. Психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций) под влиянием Фенибута улучшаются. Установлено, что Фенибут увеличивает энергетический потенциал нейрона за счёт улучшения функций митохондрий. Также Фенибут обладает свойствами транквилизатора: устраняет психоэмоциональное напряжение, тревожность, страх, эмоциональную лабильность, раздражительность, улучшает сон, удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. Фенибут связывается в головном мозге исключительно с рецепторами ГАМК-ß, поэтому проявляет умеренное успокаивающее действие, но не вызывает нежелательного седативного действия: сонливости, головокружения, снижения внимания и работоспособности. Препарат удлиняет латентный период и сокращает продолжительность и выраженность нистагма, оказывает антиэпилептическое действие. Не влияет на холино- и адренорецепторы. Фенибут заметно уменьшает проявления астении и вегетативно-сосудистые симптомы, включая головную боль, ощущение тяжести в голове. У больных с астенией и у эмоционально лабильных лиц при применении Фенибута самочувствие улучшается без возбуждения.

Абсорбция и распределение

Препарат хорошо всасывается после перорального приёма и хорошо проникает во все ткани организма, хорошо проходит через гематоэнцефалический барьер (в ткань мозга проникает примерно 0,1% введённой дозы препарата, причём у лиц молодого и пожилого возраста значительно в большей степени). Наибольшее связывание фенибута происходит в печени (80%), оно не является специфичным. Биотрансформация и экскреция 80–95% фенибута метаболизируется в печени, метаболиты фармакологически неактивны. Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в мозге и крови — ниже равномерного. Через 3 часа заметное количество введённого фенибута обнаруживают в моче, одновременно концентрация препарата в ткани мозга не уменьшается, его обнаруживают в мозге в течение ещё 6 часов. На следующий день фенибут можно обнаружить только в моче; его находят в моче также в течение 2-х суток после приёма, но обнаруженное количество составляет лишь 5% от введённой дозы. При повторном введении кумуляции не наблюдают. Клинические характеристики.

Астенические и тревожно-невротические состояния (беспокойство, страх, тревожность). У детей в возрасте от 8 до 14 лет – заикание, тики. У людей пожилого возраста – бессонница, ночное беспокойство. Профилактика стрессовых состояний, перед операциями или болезненными диагностическими исследованиями. Болезнь Меньера, головокружение, связанное с дисфункцией вестибулярного аппарата различного происхождения. Профилактика кинетоза (специфического состояния, характеризующегося тошнотой, рвотой, прострацией и вестибулярной дисфункцией, вызванными нахождением в движущемся объекте, таком как корабль или самолёт). Как вспомогательное средство при лечении абстинентного синдрома при алкоголизме.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Острая почечная недостаточность. Период беременности и кормления грудью.

Фенибут можно комбинировать с психотропными лекарственными средствами, снижая дозы Фенибута и применяемых с ним лекарственных средств. Фенибут усиливает и удлиняет действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических лекарственных средств.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам с патологией желудка или кишечника. Для защиты слизистой оболочки от раздражающего действия фенибута этим пациентам следует назначать меньшие дозы препарата. При длительном применении контролируют показатели крови и функцию печени. Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует его применять.

В исследованиях на животных не было выявлено мутагенных, тератогенных или эмбриотоксических эффектов фенибута. Нет достаточных и хорошо контролируемых исследований по безопасности применения фенибута у беременных. Поэтому применение Фенибута в период беременности или кормления грудью противопоказано.

Пациентам, у которых во время лечения препаратом возникают сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами.

Фенибут принимают внутрь перед едой. Таблетку глотают целиком, запивая достаточным количеством воды. При астенических и тревожно-невротических состояниях взрослым назначают по 250–500 мг (1 – 2 таблетки) 3 раза в сутки. Наибольшие разовые дозы: для взрослых – 750 мг, для пациентов пожилого возраста – 500 мг. Курс лечения составляет 2 – 3 недели. При необходимости курс лечения можно увеличить до 4 – 6 недель. Детям в возрасте от 8 до 14 лет – по 250 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки. Курс лечения составляет 2 – 6 недель. При дисфункции вестибулярного аппарата инфекционного генеза и при болезни Меньера в период обострения Фенибут назначают по 750 мг (3 таблетки) 3 раза в сутки в течение 5 – 7 дней, при уменьшении выраженности вестибулярных расстройств – по 250 – 500 мг (1 – 2 таблетки) 3 раза в сутки в течение 5 – 7 дней, а затем по 250 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки в течение 5 дней. При относительно легком течении заболеваний Фенибут применяют по 250 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение 5 – 7 дней, а затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 7 – 10 дней. Для устранения головокружения при дисфункциях вестибулярного аппарата сосудистого и травматического генеза Фенибут применяют по 250 мг 3 раза в сутки в течение 12 дней. Для профилактики кинетоза препарат применяют в дозе 250 – 500 мг однократно за один час до предполагаемого начала качки или при появлении первых симптомов укачивания. Для купирования алкогольного абстинентного синдрома в первые дни лечения назначают по 250 – 500 мг Фенибута 3 раза в день и 750 мг на ночь, с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых. Пациенты с печеночной недостаточностью. У пациентов с печеночной недостаточностью высокие дозы препарата могут вызывать гепатотоксичность, поэтому этой группе пациентов назначают меньшие дозы. Пациенты с почечной недостаточностью. Нет данных о неблагоприятном действии Фенибута на пациентов с нарушениями функций почек при приеме терапевтических доз. Не наблюдалось развития лекарственной зависимости, синдрома отмены при применении фенибута. В литературных источниках сообщалось об единичных случаях толерантности к фенибуту.

Препарат можно назначать детям в возрасте от 8 лет.

Фенибут – малотоксичное лекарственное средство. Только в суточной дозе 7–14 г при длительном применении он может быть гепатотоксичным. Данные о передозировке отсутствуют. Указанные дозы значительно превышают рекомендуемую дозу (средняя терапевтическая доза составляет 500–2000 мг). Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз возможно развитие артериальной гипотензии, острой почечной недостаточности, эозинофилии и жировой дистрофии печени. Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая. Специфического антидота нет.

Фенибут, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов. Классификация побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным). Со стороны нервной системы: частота неизвестна – сонливость (в начале лечения), головная боль и головокружение (в дозах выше 2 г в сутки, при уменьшении дозы выраженность побочного действия уменьшается). Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна – тошнота (в начале лечения), рвота, диарея, боль в эпигастральной области. Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна – гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз). Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, эритему, сыпь, ангионевротический отек, отек лица, отек языка. Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – аллергические реакции (сыпь, зуд). Нарушения психики: частота неизвестна – эмоциональная лабильность, нарушения сна (данные побочные реакции могут наблюдаться у детей при несоблюдении инструкции по применению). Если во время лечения проявились побочные реакции, не указанные в данной инструкции, или любые из указанных побочных реакций выражены особенно сильно, просим обратиться к врачу.

3 лет. Не следует применять препарат после окончания срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки по 250 мг в блистере № 10 (10×1) или № 20 (10×2), или № 30 (10×3), или № 50 (10×5) в картонной пачке.

По рецепту

ПАТ «Монфарм», Украина. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 19161, Черкасская область, Уманский район, с. Авраамовка, ул. Заводская, 8.