Фенібут 250 мг, таблетки (Тернофарм)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЕНИБУТ Phenibut

действующее вещество: фенибут ; 1 таблетка содержит фенибута 250 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; крахмал кукурузный прежелатинизированный модифицированный; кислота стеариновая.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской с одной стороны.

Другие психостимуляторы и ноотропные средства. Код ATX N06B X22.

Фенибут является производным γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) и фенилэтиламина. Доминирующим его действием является антигипоксическое и антиамнестическое действие. Фенибут улучшает память и внимание, способствуя процессам обучения, повышает физическую и умственную работоспособность. Психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций) под влиянием фенибута улучшаются. Установлено, что фенибут увеличивает энергетический потенциал нейрона за счет улучшения функций митохондрий. Также фенибут обладает свойствами транквилизатора: устраняет психоэмоциональное напряжение, тревожность, страх, эмоциональную лабильность, раздражительность, улучшает сон, удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. Фенибут связывается в головном мозге исключительно с рецепторами ГАМК-β, поэтому оказывает умеренное успокаивающее действие, но не оказывает нежелательного седативного действия: сонливости, головокружения, снижения внимания и работоспособности. Лекарственное средство удлиняет латентный период и сокращает продолжительность и выраженность нистагма, обладает антиэпилептическим действием. Не влияет на холино- и адренорецепторы. Фенибут заметно уменьшает проявления астении и вегетативно-сосудистые симптомы, включая головную боль, ощущение тяжести в голове. У больных с астенией и у эмоционально лабильных лиц при применении лекарственного средства Фенибут самочувствие улучшается без возбуждения.

Абсорбция и распределение Лекарственное средство хорошо всасывается после перорального приёма и хорошо проникает во все ткани организма, хорошо проходит через гематоэнцефалический барьер (в ткань мозга проникает примерно 0,1 % введённой дозы лекарственного средства, причём у лиц молодого и пожилого возраста — в значительно большей степени). Наибольшее связывание фенибута происходит в печени (80 %), оно не является специфическим. Биотрансформация и экскреция 80−95 % фенибута метаболизируется в печени, метаболиты фармакологически неактивны. Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в мозге и крови — ниже равномерного. Через 3 часа заметное количество введённого фенибута выявляется в моче, одновременно концентрация лекарственного средства в ткани мозга не снижается — его выявляют в мозге ещё через 6 часов. На следующий день фенибут можно выявить только в моче; его находят в моче ещё через 2 дней после приёма, но выявленное количество составляет лишь 5 % от введённой дозы. При повторном введении кумуляции не наблюдают. Клинические характеристики.

Астенические и тревожно-невротические состояния: беспокойство, страх, тревожность. Бессонница, ночное беспокойство у людей пожилого возраста. Профилактика стрессового состояния перед операцией или болезненными диагностическими исследованиями. Болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного происхождения. Профилактика кинетоза (специфическое состояние, характеризующееся тошнотой, рвотой, прострацией и вестибулярной дисфункцией, вызванными нахождением в движущемся объекте, таком как корабль или самолёт). Заикание, тики у детей в возрасте от 8 до 14 лет. Как вспомогательное средство при лечении абстинентного синдрома при алкоголизме.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Острая почечная недостаточность. Период беременности и кормления грудью.

Лекарственное средство можно комбинировать с психотропными лекарственными средствами, снижая дозы Фенибута и лекарственных средств, которые с ними применяют. Фенибут усиливает и продлевает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических лекарственных средств.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с патологией желудка или кишечника. Для защиты слизистой оболочки от раздражающего действия фенибута этим пациентам назначают меньшие дозы. В случае длительного лечения необходимо контролировать показатели крови и печени. Лекарственное средство Фенибут содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует его применять.

Исследования на животных не выявили мутагенных, тератогенных или эмбриотоксических эффектов фенибута. Нет достаточных и хорошо контролируемых клинических исследований по безопасности применения фенибута у беременных. Поэтому применение Фенибута в период беременности или кормления грудью противопоказано.

Пациентам, у которых во время применения лекарственного средства Фенибут возникают сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами и работы с другими механизмами.

Фенибут принимают перорально перед приёмом пищи. Таблетку глотают целой, запивая достаточным количеством воды. При астенических и тревожно-невротических состояниях взрослым назначают по 250−500 мг (1−2 таблетки) 3 раз в сутки. Наибольшие разовые дозы: для взрослых – 750 мг, для пациентов пожилого возраста – 500 мг. Курс лечения составляет 2−3 недель. В случае необходимости курс лечения можно увеличить до 4−6 недель. Детям в возрасте от 8 до 14 лет назначать по 250 мг (1 таблетка) 3 раз в сутки. Курс лечения составляет 2−6 недель. Болезнь Меньера, головокружение, связанное с дисфункцией вестибулярного аппарата различного происхождения. При дисфункции вестибулярного аппарата инфекционного происхождения и болезни Меньера в период обострения лекарственный препарат Фенибут назначают по 750 мг (3 таблетки) 3 раза в день в течение 5−7 дней, при уменьшении выраженности вестибулярных расстройств – по 250−500 мг (1‒2 таблетки) 3 раз в сутки в течение 5−7 дней, а затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При относительно лёгком течении заболеваний Фенибут применяют по 250 мг (1 таблетка) 2 раз в сутки в течение 5−7 дней, а затем − 250 мг 1 раз в сутки в течение 7−10 дней. Для устранения головокружения при дисфункциях вестибулярного аппарата сосудистого и травматического генеза Фенибут назначают по 250 мг 3 раза в сутки в течение 12 дней. Для профилактики кинетоза лекарственный препарат принимают в дозе 250−500 мг однократно за один час до предполагаемого начала укачивания или при появлении первых симптомов укачивания. Для купирования алкогольного абстинентного синдрома Фенибут в первые дни лечения назначают по 250−500 мг 3 раза в день и 750 мг на ночь, постепенно снижая суточную дозу до привычной для взрослых. Пациенты с печёночной недостаточностью У пациентов с печёночной недостаточностью высокие дозы лекарственного препарата могут вызывать гепатотоксичность. Этой группе пациентов назначают меньшие дозы. Пациенты с почечной недостаточностью Нет данных о неблагоприятном действии Фенибута на пациентов с нарушениями функции почек при приёме терапевтических доз. Не наблюдалось развития лекарственной зависимости, синдрома отмены при применении данного лекарственного препарата. Из научных публикаций известны единичные случаи толерантности к фенибуту.

Препарат можно применять детям в возрасте от 8 лет.

Фенибут — малотоксичный лекарственный препарат: только в суточной дозе 7‒14 г при длительном применении он может быть гепатотоксичным. Данные о передозировке отсутствуют. Указанные дозы значительно превышают рекомендуемую дозу (средняя терапевтическая доза составляет 500−2000 мг). Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз возможно развитие артериальной гипотензии, острой почечной недостаточности, эозинофилии и жировой дистрофии печени. Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая. Специфического антидота нет.

Фенибут, как и другие лекарственные средства, может вызывать нежелательные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов. Классификация нежелательных реакций по частоте развития: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным). Со стороны нервной системы: частота неизвестна – сонливость (в начале лечения), головная боль и головокружение (в дозах выше 2 г в день, при уменьшении дозы выраженность нежелательного действия уменьшается). Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна – тошнота (в начале лечения), рвота, диарея, боль в эпигастральной области. Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна – гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз). Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, эритему, сыпь, ангионевротический отек, отек лица, отек языка. Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – аллергические реакции (сыпь, зуд). Нарушения психики: частота неизвестна – эмоциональная лабильность, нарушения сна (данные нежелательные реакции могут наблюдаться у детей при несоблюдении инструкции по применению). Если во время лечения проявились нежелательные реакции, которые не указаны в данной инструкции, или любые из указанных нежелательных реакций очень выражены, просим обратиться к врачу. Сообщение о нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых нежелательных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной пачке.

По рецепту. Производитель/заявитель. ООО «Тернофарм». Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности / местонахождение заявителя. Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4. Тел./факс: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua.