Фенібут 500, порошок для раствора

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЕНИБУТ 500 (PHENIBUT 500)

действующее вещество: phenibut; 1 пакет содержит фенибута 500 мг; вспомогательные вещества: маннит (Е 421), аспартам (Е 951), ароматизатор «Апельсин, сухой», содержащий ароматические ингредиенты, мальтодекстрин, натрия октенилсукцинированный крахмал (Е 1450), глюкозу, аскорбилпальмитат (Е 304 (I)), бутилгидроксianизол (Е 320).

Порошок для орального раствора. Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета с желтоватым оттенком. Допускаются вкрапления желтого цвета.

Психостимуляторы и ноотропные средства. Фенибут. Код АТХ N06B X22.

Фенибут является производным γ-аминомасляной кислоты и фенилэтиламина. Доминирующим его действием является антигипоксическое и антиамнестическое действие. Лекарственное средство улучшает память и внимание, улучшая процессы обучения, повышает физическую и умственную работоспособность. Психологические показатели (скорость и точность сенсорно-моторных реакций) под влиянием препарата улучшаются. Установлено, что фенибут улучшает энергетический потенциал нейрона за счёт улучшения функций митохондрий. Также препарат обладает свойствами транквилизатора: устраняет психоэмоциональное напряжение, тревожность, страх, эмоциональную лабильность, раздражительность, улучшает сон, удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. Фенибут связывается в головном мозге исключительно с ГАМК-ß рецепторами, поэтому проявляет умеренное успокаивающее действие, но не вызывает нежелательного седативного действия: сонливости, головокружения, снижения внимания и работоспособности. Препарат удлиняет латентный период и сокращает продолжительность и выраженность нистагма, обладает антиэпилептическим действием. Не влияет на холино- и адренорецепторы. Препарат заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, включая головную боль, ощущение тяжести в голове. При применении лекарственного средства у больных с астенией и у эмоционально лабильных лиц самочувствие улучшается без возбуждения. У больных с психогенной эректильной дисфункцией препарат, проявляя транквилизирующее, антиастеническое и психоэнергизирующее действие, активирует центральные проэрективные механизмы.

Лекарственное средство быстро всасывается после перорального применения и проникает во все ткани организма, полностью проходит через гематоэнцефалический барьер. Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в мозге и крови – ниже равномерного. Через 3 часов заметное количество введённого препарата обнаруживают в моче, при этом концентрация препарата в тканях мозга не уменьшается, его обнаруживают в мозге ещё через 6 часов. На следующий день препарат можно обнаружить только в моче; его находят в моче ещё через 2 дней после приёма, но обнаруженное количество составляет лишь 5 % от введённой дозы. Наибольшее связывание фенибута происходит в печени (80 %), оно не является специфическим. При повторном введении кумуляция не наблюдается. Клинические характеристики.

Астенические и тревожно-невротические состояния (эмоциональная лабильность, ухудшение памяти, снижение концентрации внимания), беспокойство, страх, тревожность, невроз навязчивых состояний. У пожилых людей – бессонница, ночное беспокойство. Профилактика стрессовых состояний перед операциями или болезненными диагностическими исследованиями. Болезнь Меньера, головокружение, связанное с дисфункцией вестибулярного аппарата, профилактика шаткости. Как вспомогательное средство при лечении абстинентного синдрома при алкоголизме. Лечение мужчин с эректильной дисфункцией психогенного и смешанного генеза – как монометод, а также в составе комплексной терапии.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Острая почечная недостаточность.

Лекарственное средство можно применять с другими препаратами, в том числе с психотропными препаратами – транквилизаторами и нейролептиками (эффекты взаимно усиливаются).

Пациентам с патологией желудочно-кишечного тракта следует быть осторожными из-за раздражающего действия лекарственного средства. Этим пациентам назначают меньшие дозы. В случае длительного применения необходимо контролировать клеточный состав крови, показатели функциональных печеночных проб. Аспартам является производным фенилаланина, что представляет опасность для больных фенилкетонурией. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Не рекомендуется применять лекарственное средство в период беременности или грудного вскармливания, поскольку нет достаточных данных о применении препарата в этот период.

Пациентам, у которых во время лечения препаратом возникают сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или другими механизмами.

Содержимое пакета растворяют в 0,5 стакана кипячёной воды и принимают внутрь перед едой. Курс лечения составляет 2−6 недель. Препарат назначают по 500 мг 1–3 раза в сутки. Препарат можно комбинировать с другими психотропными средствами, это повышает его эффективность, при этом можно уменьшить дозу препарата и других лекарственных средств, принимаемых вместе с ним. Для лечения алкогольного абстинентного синдрома в первые дни применяют по 500 мг 2−3 раза в течение дня и 500 мг на ночь с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых. Для лечения головокружения при дисфункции вестибулярного анализатора инфекционного генеза (отогенный лабиринтит) и болезни Ménière препарат применяют в период обострения по 500 мг 4 раза в сутки в течение 5-7 дней, с уменьшением выраженности вестибулярных расстройств – по 500 мг препарата 2-3 раза в сутки в течение 5‑7 дней, а затем по 500 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При относительно легком течении заболеваний препарат применяют по 500 мг 1 раз в сутки в течение 5-7 дней, а затем – по 100 мг 2-3 раза в сутки в течение 7-10 дней. Для достижения рекомендованной дозы применяют другие лекарственные формы препарата. Для лечения головокружения при дисфункциях вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза препарат назначают по 500 мг 1-2 раза в сутки в течение 12 дней. Для профилактики укачивания назначают однократно в дозе 500 мг за 1 часа до предполагаемого начала качки или при появлении первых симптомов укачивания. Действие препарата усиливается при увеличении дозы. При наличии выраженных проявлений (рвота, тошнота) применение препарата малоэффективно даже в дозе 1000 мг. Для лечения мужчин с эректильной дисфункцией психогенного и смешанного генеза – по 500 мг препарата 1 раз в сутки. Курс лечения 21-28 дней. Если одна или несколько доз заранее не были приняты, то продолжать курс лечения следует согласно ранее назначенным дозам.

Применение препарата в данной дозировке детям противопоказано.

Лекарственное средство – малотоксичное, только в суточной дозе 7–14 г, при длительном применении оно может быть гепатотоксичным. Указанные дозы значительно превышают рекомендуемую дозу (средняя терапевтическая доза составляет 500–2000 мг). Только при более высокой применяемой дозе наблюдались эозинофилия и жировая дистрофия печени. Если препарат применяли в меньших дозах, таких изменений не отмечалось. Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, возможно развитие артериальной гипотензии, острая почечная недостаточность. Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая. В случае осложнений (артериальная гипотензия, почечная недостаточность) применяют вспомогательные и симптоматические мероприятия.

С стороны нервной системы: сонливость (в начале лечения), головная боль и головокружение (в дозах выше 2 г в день, при уменьшении дозы выраженность побочного действия уменьшается). Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота (в начале лечения), рвота, диарея, боль в эпигастральной области. Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз). Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, покраснение кожи. Нарушения психики: эмоциональная лабильность, нарушения сна (данные побочные реакции могут наблюдаться у детей при применении лекарственного средства в несоответствии с инструкцией по применению). Если во время лечения проявились побочные реакции, которые не указаны в данной инструкции, или любая из указанных побочных реакций выражена особенно сильно, следует обратиться к врачу. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 2,5 г в пакете № 10 (1×10) в коробке.

По рецепту

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.