Фенібут 250, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЕНИБУТ 250 (PHENIBUT 250)

действующее вещество: фенибут; 1 капсула содержит фенибута 250 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; кальция стеарат; оболочка капсулы содержит желатин, титана диоксид (Е 171).

Капсулы твёрдые. Основные физико-химические свойства: твёрдые желатиновые капсулы белого цвета. Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета.

Психостимуляторы и ноотропные средства. Фенибут. Код АТХ N06B X22.

Ноотропы также называют психометаболическими стимуляторами, поскольку они благотворно влияют на обменные процессы в головном мозге. Фенибут, действующее вещество лекарственного средства, можно рассматривать как и γ-аминомасляную кислоту (ГАМК), так и производное β-фенилэтиламина. Фенибут обладает как ноотропной, так и анксиолитической (транквилизирующей) активностью, характерной для производных ГАМК. Фенибут не влияет на холинорецепторы и адренорецепторы. Уменьшает тревожность, беспокойство, страх и улучшает сон, поэтому лекарственное средство можно применять для лечения неврозов, а также перед операциями. Фенибут удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических средств. Не оказывает противосудорожного действия. Фенибут удлиняет латентный период нистагма, сокращает его продолжительность и выраженность. Фенибут значительно уменьшает проявления астении и вегетативно-сосудистые симптомы, включая головную боль, ощущение тяжести в голове, нарушения сна, раздражительность, эмоциональную лабильность, повышает умственную работоспособность. Под влиянием фенибута улучшаются психологические показатели — внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций. У пациентов с астенией и эмоциональной лабильностью фенибут с первых дней терапии улучшает субъективное самочувствие, повышает интерес и инициативу, мотивацию к действию, не вызывая излишней седации или возбуждения. По антиастеническому (слабость, утомляемость, гиподинамия, психическая и физическая астения) действию фенибут является более активным, чем пирацетам.

Абсорбция и распределение

Лекарственное средство при пероральном приёме хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта и проникает во все ткани организма, легко преодолевает гематоэнцефалический барьер (в ткань мозга проникает примерно 0,1 % применённой дозы, у лиц молодого и пожилого возраста – в значительно большей степени). 80 % фенибута связывается в печени, это связывание не является специфичным. У здоровых добровольцев максимальная концентрация в плазме крови (C max ) действующего вещества после однократного perorального приёма 250 мг после еды достигается примерно через 3 часа. C max после однократной пероральной дозы 250 мг составляет примерно 2593 нг/мл, а C max в равновесном состоянии на 4-й день после повторных пероральных доз 250 мг три раза в сутки составляет примерно 4057 нг/мл.

Биотрансформация и элиминация

80−95 % фенибута метаболизируется в печени до фармакологически неактивных метаболитов. Примерно 5 % дозы выводится с мочой в неизменённом виде. При повторном применении кумуляции не выявлено. Период полувыведения у здоровых добровольцев после однократной пероральной дозы 250 мг после еды составляет примерно 7 часов, а на 4-й день после повторного перорального приёма 250 мг три раза в сутки составляет примерно 8 часов.

Клинические характеристики.

Астенические и тревожно-невротические состояния: беспокойство, тревожность и страх; пациенты пожилого возраста – бессонница и ночное беспокойство; профилактика стресса перед операциями. Болезнь Меньера и головокружение, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного происхождения. Профилактика укачивания (специфическое состояние, характеризующееся тошнотой, рвотой, прострацией и вестибулярными нарушениями, вызванными пребыванием в движущемся объекте, таком как корабль или самолёт). Дети в возрасте от 8 до 14 лет – заикание и тики. Вспомогательное средство при алкогольном абстинентном синдроме.

Повышенная чувствительность к фенибуту или вспомогательным веществам лекарственного средства. Период беременности или кормления грудью.

Фенибут можно комбинировать с психотропными лекарственными средствами, снижая дозу фенибута или применяемых с ним лекарственных средств. Фенибут усиливает и продлевает действие снотворных, наркотических, антипсихотических и противопаркинсонических лекарственных средств.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с язвенной болезнью желудка и/или кишечника. Для защиты слизистых оболочек от раздражающего действия фенибута этим пациентам назначать меньшие дозы. В случае длительного лечения следует контролировать показатели крови и показатели функции печени. Данные литературы свидетельствуют о возникновении привыкания после применения лекарственных средств, содержащих фенибут, в дозах, превышающих терапевтические. Опыт, полученный в постмаркетинговый период при применении фенибута в терапевтических дозах, не свидетельствует о синдроме отмены. Однако данные литературы свидетельствуют о том, что при применении фенибута в дозах, превышающих терапевтические, внезапное прекращение может вызвать синдром отмены, который может быть тяжелым и потребовать госпитализации. В таких случаях сообщалось о бессоннице, психомоторном возбуждении, психозе, слуховых и зрительных галлюцинациях, тревоге, депрессии, головокружении, судорогах, тошноте, рвоте, ощущении сердцебиения и тахикардии. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Исследования на животных не выявили мутагенных, тератогенных или эмбриотоксических эффектов фенибута. Должным образом контролируемые и адекватные исследования безопасности применения фенибута у беременных и кормящих грудью женщин не проводились. Поэтому фенибут не следует применять в период беременности или кормления грудью (см. раздел «Противопоказания»). Сведений о влиянии фенибута на фертильность нет.

Пациентам, у которых во время приёма лекарственного средства наблюдается сонливость или другие расстройства центральной нервной системы, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами при проявлении этих побочных реакций.

Дозировка

Взрослые

Астенические и тревожно-невротические состояния. Доза составляет 250−500 мг 3 раза в сутки. Максимальная разовая доза составляет 750 мг, для пациентов в возрасте от 60 лет – 500 мг. Курс лечения – 2−3 недель. При необходимости курс можно увеличить до 4−6 недель.

Болезнь Меньера и головокружение, связанное с дисфункцией вестибулярного анализатора различного происхождения. При функциональных нарушениях вестибулярного анализатора инфекционного происхождения и при обострении болезни Меньера: · сначала – по 750 мг 3 раза в сутки в течение 5−7 дней; · при уменьшении выраженности вестибулярных расстройств – продолжать терапию по 250−500 мг 3 раза в сутки в течение 5−7 дней; · далее – по 250 мг 1 раз в сутки в течение ещё 5 дней.

При легком течении заболевания применять по 250 мг 2 раза в сутки в течение 5−7 дней, а затем – по 250 мг 1 раз в сутки в течение 7−10 дней.

Для профилактики головокружений, вызванных нарушениями функций вестибулярного анализатора сосудистого и травматического происхождения, применять по 250 мг 3 раза в сутки в течение 12 дней.

Профилактика укачивания. Доза составляет 250−500 мг за один час до предполагаемого начала укачивания или при появлении первых симптомов укачивания. При ярко выраженных симптомах (например, рвота) применение лекарственного средства малоэффективно.

Вспомогательное средство при алкогольном абстинентном синдроме. В первые дни применять по 250−500 мг 3 раза в сутки и 750 мг на ночь, затем дозу необходимо постепенно снижать.

Дети

Заикание и тики. Дети в возрасте от 8 до 14 лет: по 250 мг 3 раза в сутки. Продолжительность курса лечения составляет 2−6 недель.

Лекарственной зависимости, синдрома отмены не наблюдалось. В литературе есть публикации об отдельных случаях толерантности, вызванной терапией фенибутом.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с нарушениями функции печени высокие дозы лекарственного средства могут вызывать гепатотоксичность. Для этой группы пациентов следует применять наименьшую эффективную дозу.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет данных о побочном действии фенибута у пациентов с нарушением функции почек при применении лекарственного средства в терапевтических дозах.

Способ применения

Применять внутрь после еды. Капсулы проглотить, запивая достаточным количеством воды.

Препарат можно применять детям в возрасте от 8 лет.

В терапевтических дозах фенибут малотоксичен. Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении очень высоких доз возможно развитие эозинофилии, артериальной гипотензии, жировой дистрофии печени, нарушения функции почек. Постмаркетинговые данные свидетельствуют, что острая передозировка фенибута связана с такими симптомами, как депрессия (включая снижение уровня сознания, снижение мышечного тонуса, ступор, угнетённое дыхание), нарушения регуляции температуры, артериальная гипертензия или гипотензия и тахикардия. Также сообщалось о психомоторном возбуждении, галлюцинациях, судорогах и делирии. Случаи передозировки связаны с применением лекарственных средств, содержащих фенибут, в дозах, значительно превышающих терапевтическую. Лечение: проводить симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Как и все лекарственные средства, фенибут может вызывать нежелательные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов. Нежелательные реакции упорядочены в соответствии с базой данных классификации систем органов MedDRA и классификацией частоты: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы: частота неизвестна: реакции гиперчувствительности (включая крапивницу, зуд, эритему, сыпь, ангионевротический отек, отек лица, отек языка). Со стороны нервной системы: частота неизвестна: сонливость (в начале приема лекарственного средства), головная боль и головокружение (в дозах выше 2 г в сутки; при уменьшении дозы проявления нежелательных реакций уменьшаются). Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна: тошнота (в начале приема лекарственного средства). Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна: гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз). Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко: аллергические реакции (сыпь, зуд). Имеются отдельные данные о том, что при применении лекарственных средств не в соответствии с инструкцией у детей могут наблюдаться эмоциональная лабильность и нарушения сна. Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях. Сообщение о нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых нежелательных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

За рецептом

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.