Фенібут 100, порошок для раствора

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЕНИБУТ 100 ( PHENIBUT 100 )

активное вещество: фенибут; 1 пакет содержит фенибута 100 мг; вспомогательные вещества: маннит (Е 421), тауматин (Е 957) (содержит мальтодекстрин), ароматизатор «Апельсин, сухой» (содержит ароматические ингредиенты, мальтодекстрин, октенилсукцинат натрия крахмала (Е 1450), глюкозу, аскорбилпальмитат (Е 304 (I)), бутилгидроксианизол (Е 320)).

Порошок для орального раствора. Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета с желтоватым оттенком. Допускаются вкрапления желтого цвета.

Психостимуляторы и ноотропные средства. Фенибут. Код АТХ N06B X22.

Фенибут является производным γ-аминомасляной кислоты и фенилэтиламина. Доминирующим его действием является антигипоксическое и антиамнестическое действие. Препарат улучшает память и внимание, улучшая процессы обучения, повышает физическую и умственную работоспособность. Психологические показатели (скорость и точность сенсорно-моторных реакций) под влиянием препарата улучшаются. Установлено, что препарат улучшает энергетический потенциал нейрона за счет улучшения функций митохондрий. Также препарат обладает свойствами транквилизатора: устраняет психоэмоциональное напряжение, тревожность, страх, эмоциональную лабильность, раздражительность, улучшает сон, удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. Препарат связывается в головном мозге исключительно с ГАМК-ß рецепторами, поэтому проявляет умеренное успокаивающее действие, но не вызывает нежелательного седативного действия: сонливости, головокружения, снижения внимания и работоспособности. Препарат удлиняет латентный период и сокращает продолжительность и выраженность нистагма, обладает антиэпилептическим действием. Не влияет на холино- и адренорецепторы. Препарат заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, включая головную боль, ощущение тяжести в голове. У больных с астенией и у эмоционально лабильных лиц при применении препарата улучшается самочувствие без возбуждения.

Препарат быстро всасывается после перорального применения и проникает во все ткани организма, полностью проходит через гематоэнцефалический барьер. Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в мозге и крови — ниже равномерного. Через 3 часов заметное количество введённого препарата обнаруживают в моче, при этом концентрация препарата в тканях мозга не уменьшается, его обнаруживают в мозге ещё через 6 часов. На следующий день препарат можно обнаружить только в моче; его находят в моче ещё через 2 дней после приёма, но обнаруженное количество составляет лишь 5 % от введённой дозы. Наибольшее связывание препарата происходит в печени (80 %), оно не является специфическим. При повторном введении кумуляции не наблюдается. Клинические характеристики.

Астенические и тревожно-невротические состояния (эмоциональная неустойчивость, нарушения памяти, снижение концентрации внимания), беспокойство, страх, тревожность, невроз навязчивых состояний. Заикание, энурез, тики. Болезнь Меньера у детей, головокружение, связанное с дисфункцией вестибулярного аппарата, профилактика укачивания. Профилактика стрессовых состояний перед операциями или болезненными диагностическими исследованиями.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата. Острая почечная недостаточность.

Препарат можно применять с другими лекарственными средствами, в том числе с психотропными препаратами – транквилизаторами и нейролептиками (эффекты взаимно усиливаются).

При назначении препарата детям с патологией желудочно-кишечного тракта следует быть осторожными из-за раздражающего действия препарата. Таким детям необходимо назначать меньшие дозы. В случае длительного применения следует контролировать клеточный состав крови, показатели функциональных печёночных проб. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Не рекомендуется применять препарат в период беременности или кормления грудью, поскольку нет достаточных данных о применении препарата в этот период.

Пациентам, у которых во время лечения препаратом возникают сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, необходимо воздерживаться от управления автотранспортными средствами или другими механизмами.

Содержимое пакета растворить в 0,5 стакана кипячёной воды и принимать внутрь перед едой. Курс лечения составляет 2–6 недель. Детям в возрасте 3–4 лет назначать по 100 мг (1 пакет) 2 раз в сутки; в возрасте 5–6 лет – по 100 мг 3 раз в сутки; в возрасте 7–10 лет – по 200 мг (2 пакета по 100 мг) 2 раз в сутки; в возрасте 11–14 лет – по 200 мг (2 пакета по 100 мг) 3 раз в сутки. Высшие разовые дозы для детей: до 6 лет – 100 мг, с 7 до 10 лет – 200 мг, с 11 до 14 лет – 300 мг. Для профилактики укачивания принимать разовую дозу препарата за час до поездки морским, наземным или воздушным транспортом. Препарат можно комбинировать с другими психотропными средствами, при этом можно уменьшить дозу препарата и других лекарственных средств, которые следует принимать вместе с ним. Если одну или несколько раз заранее не была принята очередная доза, то продолжать курс лечения следует согласно ранее назначенным дозам.

Опыт применения препарата детям в возрасте до 3 лет не изучен.

Препарат малотоксичен, только при суточной дозе 7–14 г; при длительном применении он может быть гепатотоксичным. Указанные дозы значительно превышают рекомендованные средние терапевтические дозы в соответствии с возрастом ребенка. Только при более высокой применяемой дозе наблюдались эозинофилия и жировая дистрофия печени. Если препарат применяли в меньших дозах, таких изменений не отмечалось. Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, возможно развитие артериальной гипотензии, острая почечная недостаточность. Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая. В случае осложнений (артериальная гипотензия, почечная недостаточность) применяют вспомогательные и симптоматические мероприятия.

С стороны нервной системы: сонливость (в начале лечения), головная боль и головокружение (в дозах выше 2 г в сутки, при уменьшении дозы выраженность побочного действия уменьшается). Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота (в начале лечения), рвота, диарея, боль в эпигастральной области. Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз). Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, покраснение кожи. Нарушения психики: эмоциональная лабильность, нарушения сна (данные побочные реакции могут наблюдаться у детей при применении лекарственного средства не в соответствии с инструкцией по применению). Если во время лечения проявились побочные реакции, не указанные в данной инструкции, или любые из указанных побочных реакций выражены особенно сильно, следует обратиться к врачу. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 1 г в пакете № 10 (1×10) в коробке.

По рецепту

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.