Фенефрин 10 %, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЕНЕФРИН 10 % (FENEFRIN ® 10 %)

действующее вещество: фенилэфрина гидрохлорид; 1 мл раствора содержит фенилэфрина гидрохлорида 100 мг; 1 мл содержит 38 капель; вспомогательные вещества: динатрия эдетат, бензалкония хлорид, кислота хлористоводородная разведённая, вода для инъекций.

Глазные капли, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор, без видимых механических частиц.

Средства, применяемые в офтальмологии. Симпатомиметики, за исключением противоглаукомных препаратов. Код АТХ S01F B01.

Фенилэфрин как офтальмологический препарат применяется местно в концентрациях 0,06– 10,0 % для достижения эффекта сужения сосудов в концентрациях 0,1–0,25 %. Фенилэфрина гидрохлорид относится к группе препаратов альфа-1-симпатомиметиков с выраженным антигиперемическим эффектом. Способность фенилэфрина расширять зрачок связана с активацией альфа-1-рецепторов на мышце, которая расширяет зрачок и частично отвечает за снижение внутриглазного давления, после введения фенилэфрина гидрохлорида в высоких концентрациях (2,5 ̶ 10 %). Сосудосуживающий эффект достигается и проявляется противоотечным действием на слизистую оболочку носа и конъюнктивы при их гиперемии, несмотря на нанесение раствора фенилэфрина низкой концентрации. После инстилляции 10 % раствора фенилэфрина гидрохлорида в отдельных случаях наблюдалось развитие паралича аккомодации, а также мидриаза. Но есть свидетельства, что 10 % раствор вызывает максимальное расширение зрачка в течение 20 минут без развития паралича аккомодации. Эффект расширения зрачка продолжается приблизительно 5 часов. Доказана связь между дозой (или концентрацией) и воздействием на аккомодацию (или расширение зрачка) в виде усиления эффекта при концентрациях от 0,1 до 10,0 % на размер зрачка и внутриглазное давление. Раствор концентрации 0,125 % не влияет на размер зрачка и внутриглазное давление.

Эпителий роговицы играет важную роль в метаболизме фенилэфрина. После удаления эпителия роговицы степень проникновения фенилэфрина и его метаболитов повышается примерно в 10 раз, поскольку фенилэфрин плохо растворяется в жирах и при физиологических показателях рН имеет свойства слабого основания. Фенилэфрин также частично метаболизируется в тканях роговицы. Концентрация фенилэфрина внутри глаза значительно снижается вследствие метаболизма, если концентрация раствора, закапываемого в конъюнктивальный мешок, была менее 0,1 %. Клинические характеристики.

Расширение зрачка Максимально быстрое и выраженное расширение зрачка. Профилактика и лечение Профилактика развития увеита или разрушения синехий при увеите. Хирургическое вмешательство Расширение зрачка перед внутриглазным хирургическим вмешательством.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата; - закрытоугольная глаукома, сухой ринит, сосудистая аневризма; - пожилой возраст, тяжелые нарушения со стороны сердечно-сосудистой или цереброваскулярной системы; - нарушение целостности глазного яблока; - нарушение слезообразования; - гипертиреоз, тиреотоксикоз; - феохромоцитома; - метаболический ацидоз, гиперкапния, гипоксия; - заболевания предстательной железы с повышенным риском задержки мочи; - печеночная порфирия; - врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. - одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и применение в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО; - инсулинозависимый сахарный диабет; - одновременное применение с трициклическими антидепрессантами и антигипертензивными лекарственными средствами (в т. ч. бета-адреноблокаторами).

Мидриатический эффект препарата ослабевает при местном применении других глазных препаратов, содержащих миотические средства. Препарат может подавлять способность миотических средств уменьшать внутриглазное давление. Мидриатический эффект фенилэфрина усиливается при местном применении атропина. Антигипертензивные лекарственные средства (в т. ч. бета-адреноблокаторы) противопоказано назначать одновременно с фенилэфрином для местного применения, так как возможно противоположное действие многих антигипертензивных лекарственных средств с летальными последствиями. Ингибиторы МАО. Противопоказано одновременное применение фенилэфрина во время применения ингибиторов моноаминоксидазы и в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО. Одновременное применение с ингибиторами МАО или в течение 21 дня после окончания их применения должно осуществляться с осторожностью, потому что возможно развитие системных адренергических эффектов. Трициклические антидепрессанты противопоказано применять одновременно с фенилэфрином. Сосудосуживающее действие адренергических агентов может усиливаться трициклическими антидепрессантами (существует риск возникновения сердечной аритмии, в том числе в течение нескольких дней после прекращения их применения), пропранололом, резерпином, гуанетидином, метилдопой и м-холинооблокаторами. Ингаляционный наркоз/ галотан. Повышенный риск возникновения желудочковых фибрилляций. Фенилэфрин следует с осторожностью применять во время проведения общей анестезии, поскольку увеличивается чувствительность миокарда к симпатомиметикам, может усиливаться угнетение сердечно-сосудистой деятельности при ингаляционном наркозе. Сердечные гликозиды или хинидин. Повышенный риск возникновения аритмии.

Значительное повышение артериального давления наблюдалось после закапывания 10 % раствора фенилэфрина в рекомендованных дозах. С осторожностью следует назначать «Фенефрин 10 %» пациентам с заболеванием сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензией, тяжелыми нарушениями работы сердца, аритмией и тяжелыми сосудистыми заболеваниями, такими как выраженный атеросклероз или инсулинконтролируемый диабет. При конъюнктивальной гиперемии и поражениях эпителия роговицы возможно повышение всасывания и усиление нежелательных системных эффектов. Закапывание средства в глаз после травмы, хирургического вмешательства или пациентам со сниженным слезоотделением (во время анестезии) может вызвать значительное системное всасывание фенилэфрина в количествах, достаточных для инициирования системного сосудосуживающего ответа. «Рикошетный» миоз наблюдался у пациентов пожилого возраста через день после применения раствора фенилэфрина, а повторное нанесение приводило к снижению расширения зрачка. В связи с выраженным влиянием препарата на расширение зрачка возможно временное появление плавающих пигментных пятен во внутриглазной жидкости у пациентов пожилого возраста в течение 30–45 мин после закапывания раствора фенилэфрина в глаз. Угол передней камеры необходимо оценить до применения препарата с целью избежания обострения глаукомы. При применении средства запрещено носить мягкие контактные линзы, поскольку бензалкония хлорид, задерживающийся в линзах, может вызывать повреждение роговицы. Пациенты могут носить жесткие контактные линзы под наблюдением врача, однако пациенту следует всегда снимать их перед применением лекарственного средства и надевать вновь не раньше чем через 20 мин после закапывания препарата.

Беременность. Опыта применения препарата беременным женщинам нет, поэтому применение препарата «Фенефрин 10 %» в период беременности противопоказано. Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли фенилэфрин в грудное молоко, поэтому во время лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.

«Фенефрин 10 %» вызывает расширение зрачков и препятствует аккомодации. Может вызвать затуманивание зрения. Кроме того, существует риск солнечной слепоты в течение нескольких часов после закапывания препарата. Пациенту не следует управлять транспортным средством, работать с другими автоматизированными системами и выполнять опасные задания, требующие внимания, концентрации и координации движений, в течение нескольких часов после применения средства, поскольку препарат снижает скорость и эффективность реакции.

Препарат назначают взрослым. Для максимально быстрого и выраженного расширения зрачка закапывать по одной капле препарата 1 раз в конъюнктивальный мешок. Для разрушения синехий по одной капле средства наносить на конъюнктиву глаза или обоих глаз 1 раз в сутки. Продолжительность лечения не должна превышать 5 суток; медицинское наблюдение необходимо при длительном лечении. Для расширения зрачка перед хирургическим вмешательством препарат применять за 30–60 мин до хирургического вмешательства. Дозирование для пациентов пожилого возраста. Лекарственное средство следует назначать с осторожностью пациентам пожилого возраста и только после оценки возможности применения другого препарата с более низкой концентрацией фенилэфрина. Способ применения. Пациенту следует слегка наклонить голову, оттянуть нижнее веко и осторожно сжать флакон для закапывания в конъюнктивальный мешок, убедившись, что кончик флакона не касается глаза. Флакон следует закрыть сразу после закапывания. Как и в случае применения любого раствора глазных капель, рекомендуется надавливать в течение 1 минуты на область слезного мешка во внутреннем уголке глаза для снижения системной абсорбции. Это следует делать сразу после закапывания каждой капли. Жёсткие контактные линзы следует снять до введения глазных капель. Их можно снова надеть через 20 минут. Запрещено носить мягкие контактные линзы на период лечения. Если применяется более одного офтальмологического средства наружно, интервал времени между применениями различных лекарственных средств должен быть не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Препарат не предназначен для применения детям.

Симптомы: головная боль, повышение артериального давления, ощущение сердцебиения, рвота, панический страх, беспокойство, возбуждение, тремор, сначала – тахикардия, затем, за счёт рефлекторной стимуляции узла аорты, – брадикардия, кровоизлияния в мозг, потеря сознания, слабость, утомляемость, судороги, бледность кожи лица, пароксизм, синкопальное состояние, фибрилляция желудочков, диспепсические явления. Токсичная пероральная доза для детей составляет 3 мг/кг массы тела, для взрослых – 300 мг/кг массы тела. Лечение симптоматическое. При явлениях острой передозировки применять активированный уголь или промывание желудка. При передозировке после введения в конъюнктивальный мешок его следует немедленно промыть водой. При рефлекторной брадикардии следует вводить атропин (детям вводить в дозе 0,01 – 0,02 мг/кг массы тела). При опасном повышении артериального давления следует вводить фентоламин, антагонист периферических альфа-рецепторов.

С стороны органов зрения. Препарат может вызывать реактивную гиперемию после спада сосудосуживающего действия и может вызывать ощущение жжения в конъюнктивальном мешке, затуманивание зрения, аллергические реакции, раздражение, светобоязнь, ощущение дискомфорта, слезотечение, повышение внутриглазного давления, реактивный миоз на следующий день после применения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения, сердечная аритмия, артериальная гипертензия, желудочковая аритмия, рефлекторная брадикардия, окклюзия коронарных артерий, эмболия легочной артерии. Общие симптомы: головная боль, возбуждение, потеря сознания, слабость, головокружение, тремор, парестезия, бессонница, бледность кожи лица, слабость, одышка, диспепсические явления. Может возникать паралич цилиарной мышцы продолжительностью в несколько часов (в отдельных случаях препарат может вызывать нарушение аккомодации до степени трех диоптрий). Препарат может вызывать повышение артериального давления, как правило, легкой степени. Иногда сообщалось о мощных компенсаторных реакциях, сопровождавшихся учащенным сердцебиением, тахикардией, нарушением сердечного ритма и сильными головными болями. Эти общие эффекты имели место в основном у пациентов с гиперемией конъюнктивы, кровоизлияниями в конъюнктивальный мешок и эпителиальными дефектами роговицы или конъюнктивы. Длительное применение может привести к сильному покраснению и уплотнению роговицы вследствие отека. Постоянное применение может вызывать сужение зрачка у пациентов пожилого возраста. Иногда после длительного применения появлялись ксероз (кератинизация эпителия) конъюнктивы и закупорка слезного протока. «Фенефрин 10 %» может даже усиливать сужение угла передней камеры, вызывая приступ глаукомы. Если «Фенефрин 10 %» назначается при глаукоме, необходимо применять дополнительные лекарственные средства, чтобы снизить внутриглазное давление, например пилокарпин.

2 лет. Срок хранения препарата после первого вскрытия флакона составляет 28 суток.

Хранить в недоступном для детей, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. После первого вскрытия хранить не более 28 суток.

По 10 мл в пластиковом флаконе-капельнице, закрытом колпачком с контролем первого вскрытия. По 1 флакона-капельницы вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

По рецепту

ООО «Унимед Фарма» / «UNIMED PHARMA Ltd».

в ул. Орешкова 11, 821 05, Братислава, Словацкая Республика/ Orieskova 11, 821 05 Bratislava, Slovak Republic.