Феназепам IC 1 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЕНАЗЕПАМ ® ИС (PHENAZEPAM ИС)

действующее вещество: фenazepam; 1 таблетка содержит 0,5 мг (0,0005 г), 1 мг (0,001 г) или 2,5 мг (0,0025 г) феназепама; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кальция стеарат, желатин.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской; на одной поверхности таблетки нанесён товарный знак предприятия.

Анксиолитики. Производные бензодиазепина. Код АТХ N05B А.

Феназепам® ИС – транквилизатор из группы производных бензодиазепина. Оказывает анксиолитическое, противосудорожное, миорелаксирующее и снотворное действие. Феназепам является экзогенным лигандом специфических бензодиазепиновых рецепторов центральной нервной системы (ЦНС). Механизм действия связан с уменьшением возбудимости подкорковых центров головного мозга и торможением их взаимодействия с корой головного мозга.

При приёме внутрь феназепам хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации феназепама в крови – от 1 до 2 часов. Период полувыведения из организма – от 6 до 18 часов. Метаболизируется в печени. Экскреция феназепама осуществляется преимущественно почками. Клинические характеристики.

Невротические, неврозоподобные, психопатические, психопатоподобные состояния, ипохондрически-синестопатический синдром, вегетативные дисфункции, сопровождающиеся повышенной раздражительностью, чувством тревоги, страха, психомоторным возбуждением, эмоциональной лабильностью, расстройствами сна и другими проявлениями. Как анксиолитическое средство в составе комплексной терапии при абстинентном синдроме, тиках, гиперкинезах.

Гиперчувствительность к бензодиазепинам или к любому из компонентов лекарственного средства, тяжёлые респираторные заболевания (дыхательная недостаточность, острая лёгочная недостаточность, тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких, бронхиальная астма), синдром ночного апноэ, миастения гравис, острая закрытоугольная глаукома или склонность к её развитию, тяжёлые нарушения функции печени и/или почек, астения, кахексия, тяжёлая депрессия, шоковое состояние, острые отравления алкоголем, другими транквилизаторами, нейролептиками, снотворными и наркотическими средствами. Период беременности или кормления грудью. Детский возраст (до 18 лет). Употребление алкоголя во время лечения.

Отмечается взаимное усиление эффектов при одновременном применении феназепама с другими депрессантами центральной нервной системы, такими как нейролептики (в т. ч. производные фенотиазина), противоэпилептические средства, снотворные средства (в т. ч. барбитураты), центральные миорелаксанты, наркотические анальгетики, алкоголь. При сопутствующем применении феназепама и клозапина возможно усиление угнетения дыхания. Ингибиторы микросомальных ферментов печени (например, циметидин) повышают риск развития токсических эффектов феназепама. Индукторы микросомальных ферментов печени (например, рифампицин) снижают эффективность феназепама. Феназепам снижает эффективность леводопы у пациентов с паркинсонизмом. Одновременное применение феназепама с зидовудином повышает токсичность зидовудина. Не следует применять феназепам одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО). Феназепам повышает концентрацию имипрамина в плазме крови и усиливает седативный эффект. При одновременном применении феназепама с антигипертензивными средствами возможно усиление антигипертензивного действия.

Тривалость лечения феназепамом должна быть максимально короткой в зависимости от показаний. Одновременное применение феназепама с депрессантами центральной нервной системы может усилить клинические эффекты феназепама, включая тяжелый седативный эффект, клинически значимую респираторную и/или кардиоваскулярную депрессию. Поэтому одновременное применение феназепама с депрессантами центральной нервной системы, включая алкоголь, противопоказано (см. разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Толерантность. Пациенты, ранее не принимавшие психотропные лекарственные средства, могут нуждаться в более низких дозах феназепама, чем пациенты, ранее получавшие терапию антидепрессантами, анксиолитиками, или пациенты с алкогольной зависимостью. Длительное применение феназепама вызывает ослабление его терапевтического эффекта, что может повлечь самовольное повышение дозы феназепама пациентом для достижения желаемого терапевтического эффекта.

Зависимость. Применение феназепама в течение нескольких недель в дозах более 4 мг/сутки может привести к развитию психической и физической зависимости. Пациенты с алкогольной зависимостью или с зависимостью от других лекарственных средств имеют повышенный риск развития зависимости от феназепама. Внезапное прекращение приема феназепама может вызвать синдром отмены (в т. ч. раздражительность, чувство тревоги, нарушения сна, повышенное потоотделение, депрессию), особенно при длительном приеме лекарственного средства (более 8–12 недель). У некоторых пациентов симптомы отмены могут наблюдаться даже после краткосрочного лечения феназепамом, особенно при применении высоких доз лекарственного средства. Чтобы избежать развития симптомов отмены, прекращать лечение феназепамом необходимо путем постепенного снижения дозы.

Парадоксальные реакции. Феназепам, как и все бензодиазепины, может вызывать парадоксальные реакции, такие как чувство тревоги, страха, гнева, приступы агрессии, раздражительности, галлюцинации, ночные кошмары, бессонница, поверхностный сон, усиление мышечных судорог, суицидальные мысли, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Такие реакции наиболее часто наблюдаются у пациентов пожилого возраста и пациентов с психическими расстройствами, а также при сопутствующем применении феназепама с другими лекарственными средствами и употреблении алкоголя. При развитии парадоксальных реакций необходимо прекратить лечение феназепамом.

Особые группы пациентов. Феназепам следует применять с осторожностью пациентам с церебральной и спинальной атаксией, алкогольной, медикаментозной или наркотической зависимостью в анамнезе, склонностью к злоупотреблению психоактивными лекарственными средствами, с гипопротеинемией. Пациенты с психическими расстройствами, органическими поражениями головного мозга при применении феназепама могут иметь парадоксальные реакции. Монотерапия феназепамом повышает риск появления суицидальных мыслей у этих пациентов. У пациентов с бронхиальной астмой и пациентов пожилого возраста применение феназепама может ухудшать проходимость дыхательных путей. У пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью феназепам может накапливаться в организме, усиливая действие других лекарственных средств и выраженность побочных реакций. Пациентам пожилого возраста, ослабленным пациентам, пациентам с печеночной и/или почечной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания») необходимо снижение дозы из-за повышенного риска развития побочных реакций. Нарушение равновесия, координации движений и мышечная слабость могут приводить к падениям и травмам. При длительной терапии феназепамом следует контролировать состав периферической крови и активность печеночных ферментов.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью. Не применять лекарственное средство в период беременности или кормления грудью. Данные о безопасности применения бензодиазепинов женщинам в период беременности ограничены. Феназепам оказывает токсическое действие на плод. Применение феназепама в I триместре беременности повышает риск возникновения врожденных пороков развития плода. Применение бензодиазепинов в течение последнего триместра беременности или во время родов в высоких дозах может вызвать гипотермию, гипотонию («синдром вялого ребенка»), нарушения сердечного ритма, умеренное угнетение дыхания и слабый сосательный рефлекс у новорожденного. У младенцев, матери которых длительное время принимали бензодиазепины в течение позднего периода беременности, после рождения возможно развитие физической зависимости и может существовать определенный риск развития симптомов синдрома отмены. Бензодиазепины проникают в грудное молоко, поэтому лекарственное средство не следует применять женщинам, кормящим грудью. Если женщины репродуктивного возраста, применяющие феназепам, намерены забеременеть или подозревают, что беременны, они должны обратиться к своему врачу по поводу необходимости прекращения лечения.

Во время применения феназепама следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Таблетки Феназепама® ИС следует применять внутрь, принимать не разжевывая. Режим дозирования устанавливается индивидуально, в зависимости от показаний, течения заболевания и чувствительности к лекарственному средству. Для достижения назначенной дозы лекарственного средства следует применять таблетки с соответствующим содержанием действующего вещества. Необходимо применять наименьшие эффективные дозы. При необходимости дозу следует повышать постепенно. Для лечения невротических, неврозоподобных, психопатических, психопатоподобных состояний, ипохондрически-синестопатического синдрома, вегетативных дисфункций, сопровождающихся повышенной раздражительностью, чувством тревоги, страха, психомоторным возбуждением, эмоциональной лабильностью, средняя доза лекарственного средства обычно составляет 0,5–1 мг 2–3 раза в сутки. Через 2–4 дней с учетом эффективности и переносимости лекарственного средства при необходимости доза может быть увеличена до 4–6 мг в сутки. Утренняя и дневная дозы составляют 0,5–1 мг, на ночь – остальное от установленной суточной дозы. При значительно выраженном возбуждении, страхе, тревоге лечение следует начинать с дозы 3 мг в сутки, быстро увеличивая дозу до 4–6 мг в сутки до получения терапевтического эффекта. При расстройствах сна доза лекарственного средства составляет 0,5 мг за 20–30 минут до сна. В составе комплексной терапии при тиках, гиперкинезах доза лекарственного средства составляет 0,5–3 мг 1 или 2 раза в сутки; при абстинентном синдроме – 2,5–5 мг в сутки. Максимальная суточная доза лекарственного средства составляет 10 мг и может применяться исключительно в условиях стационарного лечения под наблюдением врача. Продолжительность курса лечения – до 2 месяцев – определяется врачом индивидуально в зависимости от состояния больного и течения заболевания. Длительное применение лекарственного средства не рекомендуется. Отмену лекарственного средства следует проводить путем постепенного снижения дозы. Для пациентов, применявших феназепам в течение длительного времени, может потребоваться более длительный период для снижения дозы.

Из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения феназепама детям (возрастом до 18 лет) лекарственное средство не применяют пациентам этой возрастной группы.

Симптомы: кома, выраженное угнетение сознания, сердечной и дыхательной деятельности, снижение рефлексов, длительное спутанное сознание, брадикардия, артериальная гипотензия, головокружение, одышка или затруднённое дыхание, выраженная сонливость, нистагм, нарушения зрения и речи, выраженное нарушение равновесия и координации движений, тремор, возможны аллергические реакции. Лечение. Промывание желудка, применение активированного угля (в течение 1 часа после приёма передозировки), гемодиализ малоэффективен. Мониторинг основных жизненных функций организма. Симптоматическая терапия, направленная на поддержание функций сердечно-сосудистой, дыхательной систем и центральной нервной системы: обеспечение адекватной гемодинамики, проходимости дыхательных путей (при необходимости, искусственная вентиляция лёгких). При угнетении дыхания – применение флумазенила – антагониста бензодиазепинов (в условиях стационара; внутривенно 0,2 мг – при необходимости до 1 мг – в 5 % растворе глюкозы или 0,9 % растворе натрия хлорида). Флумазенил имеет короткий период полувыведения (около 1 часа). Во время применения флумазенила и после завершения его действия следует тщательно наблюдать за состоянием пациента.

При постепенном повышении дозы, не более чем на 1,5 –2,5 мг в сутки, побочные реакции, как правило, не наблюдаются. При быстром повышении дозы, более чем на 5–7 мг в сутки, частота возникновения побочных реакций увеличивается. Снизить выраженность побочных реакций или устранить их можно путем снижения дозы феназепама. Побочные реакции классифицированы по органам и системам и частоте их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10000). Со стороны психики: в начале лечения (особенно у пациентов пожилого возраста) – снижение способности к концентрации внимания, дезориентация во времени и пространстве, спутанность сознания; нечасто – снижение памяти; редко – эйфория, депрессия, эмоциональная бедность, угнетенное настроение; очень редко – парадоксальные реакции, такие как чувство беспокойства, страха, тревоги, гнева, эмоциональное возбуждение, психомоторное возбуждение, ажитация, приступы агрессии, раздражительности, бред, галлюцинации, психозы, потеря памяти, бессонница, кошмарные сновидения, расстройства поведения, мышечный спазм, суицидальные мысли. Со стороны нервной системы: в начале лечения (особенно у пациентов пожилого возраста) – сонливость, повышенная утомляемость, головокружение, атаксия, неустойчивость походки, замедление психических и двигательных реакций; часто – умеренная головная боль, мышечная слабость, нарушения равновесия и походки (особенно у пациентов пожилого возраста); нечасто – нарушения речи; редко – головная боль, тремор, нарушения координации движений (особенно при применении высоких доз), дистонические экстрапирамидные реакции (неконтролируемые движения, в т. ч. глаз), астения, дизартрия, эпилептические припадки (у пациентов с эпилепсией). Со стороны органов зрения: редко – нарушения зрения (мидриаз, диплопия, расфокусированное зрение). Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – незначительная артериальная гипотензия, тахикардия. Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко – лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (озноб, гипертермия, боль в горле, повышенная утомляемость или слабость), анемия, тромбоцитопения. Со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, сухость во рту или слюнотечение, изжога, тошнота, рвота, запор, диарея. Со стороны гепатобилиарной системы: редко – нарушения функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, желтуха. Со стороны мочевыделительной системы: нарушения функции почек; часто – нарушения мочеиспускания (недержание мочи, задержка мочеиспускания). Со стороны репродуктивной системы: дисменорея; нечасто – нарушения менструального цикла, снижение или повышение либидо. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т. ч. высыпания на коже, зуд, гиперемия кожи, ангионевротический отек. Прочие: редко – снижение массы тела. При применении феназепама у пациентов пожилого возраста существует повышенный риск падений и переломов. Во время лечения феназепамом могут возникать преддепрессивные состояния, которые не диагностируются. Применение феназепама может привести к развитию толерантности, психической и физической зависимости (см. раздел «Особенности применения»). Пациенты с алкогольной зависимостью или с зависимостью от других лекарственных средств имеют повышенный риск развития зависимости от феназепама. Внезапное прекращение приема феназепама может вызвать синдром отмены. Симптомы синдрома отмены: головная боль, мышечная боль, тошнота, рвота, повышенное потоотделение, чувство беспокойства, раздражительность, нервозность, повышенная тревожность, эмоциональное напряжение, дисфория, депрессия, нарушения сна, спазмы гладких мышц внутренних органов и скелетной мускулатуры, тремор, тахикардия, судороги, спутанность сознания, деперсонализация, расстройства восприятия, в т. ч. гиперакузия, фотофобия, парестезии; редко – острый психоз.

4 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 5 блистеров (для дозировки 0,5 мг), по 2 или 5 блистеров (для дозировки 1 мг), по 2 блистера (для дозировки 2,5 мг) в пачке из картона.

По рецепту

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.