Феміклін 10 мг, таблетки вагинальные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЕМИКЛИН (FEMICLEAN)

действующее вещество: дekвалиния хлорид ; 1 вагинальная таблетка содержит 10 мг дekвалиния хлорида; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; магния стеарат.

Вагинальные таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии, за исключением комбинаций с кортикостероидами. Производные хинолина. Декваланий. Код АТХ G 01 A C 05.

Феминклин, которое содержит дехалиния хлорид — четвертичное аммониевое соединение с широким антимикробным спектром действия против различных грамположительных и грамотрицательных бактерий, грибов и простейших одноклеточных организмов (Trichomonas vaginalis). Была установлена активность дехалиния хлорида in vitro против нижеуказанных значимых для области влагалища микроорганизмов. Эта активность выражена как минимальная ингибирующая концентрация (МИК). МИК (мг/л) МИК (мг/л) Грамположительные бактерии Грамотрицательные бактерии Streptococci группы В 2 – 8 Fusobacteria 32 – 64 Staphylococcus aureus 0,2 – 10 Gardnerella vaginalis 2,0 – 256 Streptococci группы А 0,25 – 20 E. coli 1 – 400 Listeria sp. 4 – 32 Serratia sp. 3,1 – 400 Peptostreptococci 1 – 32 Klebsiella sp. 3,1 – 400 Streptococci группы D 0,2 – 64 Pseudomonas sp. 5 – 400 Грибы Bacteroides sp./Prevotella sp. 64 – 512 Candida tropicalis 0,2 – 50 Proteus sp. 20 – > 1024 Candida albicans 0,2 – 200 Простейшие одноклеточные организмы Candida glabrata 0,2 – 256 Trichomonas vaginalis 28,8 – 400 Candida krusei 128 После растворения вагинальной таблетки Феминклин (10 мг дехалиния хлорида) примерно в 2,5–5 мл влагалищной жидкости концентрация дехалиния хлорида в ней составляет 4000–2000 мг/л, что выше, чем МИК 90 для всех протестированных патогенных микроорганизмов. О развитии резистентности микроорганизмов к дехалинию хлорида не сообщалось. Как и у других поверхностно-активных соединений, основной механизм действия дехалиния хлорида заключается в усилении проницаемости клетки и последующей потере активности ферментов, что приводит к гибели клетки. Дехалиния хлорид во вагинальных таблетках проявляет своё действие местно во влагалище. Заметное уменьшение выделений и воспаления обычно наступает через 24–72 часов.

Поскольку вагинальное всасывание незначительно, данных о фармакокинетике дехалиния хлорида у человека нет. Клинические характеристики.

• Вагинальные инфекции бактериальной и грибковой природы (например, бактериальный вагиноз и кандидоз).
• Трихомониаз.
• Санация перед гинекологическими вмешательствами и родами.

· Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. · Язвы эпителия влагалища и влагалищной части шейки матки. · Не применять девочкам, у которых не было первой менструации и которые не достигли половой зрелости.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами неизвестно. В случае необходимости одновременного применения любых лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом. Анионные поверхностно-активные вещества, такие как мыла, моющие средства и т. п., могут снижать антимикробное действие декванлия хлорида. Поэтому во время лечения не рекомендуется интравагинально использовать мыло, применять спермициды и вагинальные спринцевания. Дekvалиния хлорид в форме вагинальных таблеток не ухудшает функциональность латексных презервативов. Нет данных о влиянии дekvалиния хлорида на нелатексные презервативы и другие интравагинальные устройства, такие как диафрагмы. Поэтому во время лечения и в течение по меньшей мере 12 часов после лечения не рекомендуется использовать нелатексные презервативы и другие интравагинальные устройства.

Фемиклин содержит вспомогательные вещества, которые полностью не растворяются. Остатки таблетки иногда можно найти на нижнем белье. На эффективность Фемиклина это не влияет. Иногда в случаях, когда наблюдается сухость влагалища, вагинальная таблетка может не раствориться и выйти из влагалища целой. Как следствие, такое лечение не является эффективным. Для предотвращения этого, перед тем как вводить таблетку в сухое влагалище, можно увлажнить таблетку небольшим количеством воды. Пациенткам следует использовать гигиенические прокладки или ежедневные прокладки. Лекарственное средство не меняет цвет белья. Пациенткам следует рекомендовать ежедневно менять нижнее белье и полотенца и стирать их при температуре не менее 80 ºС. Чтобы минимизировать риск воздействия декваlinia хлорида на новорожденного, вагинальные таблетки не следует применять за 12 часов до родов. Не существует данных об эффективности и безопасности в случае повторной терапии у пациенток, которые не отреагировали на лечение или у которых были рецидивы заболевания сразу после первичной терапии препаратом. Пациенткам следует посоветовать обратиться к своему врачу, если симптомы сохраняются в конце лечения или в случае рецидива заболевания. Превышение суточной дозы или рекомендованной продолжительности лечения увеличивает риск образования язв эпителия влагалища. Нет данных об эффективности и безопасности лечения бактериального вагиноза у женщин в возрасте до 18 лет или после 55 лет.

Беременность

Феминклин можно применять в период беременности или кормления грудью. Однако следует соблюдать осторожность при назначении Феминклина беременным женщинам в I триместре беременности. Данные, полученные при применении дехлинийа хлорида беременным женщинам, указывают на отсутствие нежелательных влияний дехлинийа хлорида на беременность или здоровье плода / новорождённого ребёнка. Данные постмаркетинговых исследований, проведённых при применении препарата в период беременности (по оценкам 1,1 миллиона случаев), указывают на отсутствие нежелательного влияния дехлинийа хлорида на течение беременности или здоровье плода / новорождённого ребёнка. Данных о проникновении дехлинийа хлорида в грудное молоко нет. Учитывая данные об отсутствии абсорбции и тот факт, что лечение длится всего 6 дней, побочные эффекты на плод или новорождённого ребёнка маловероятны. Исследования репродуктивной токсичности на животных не проводились ввиду ожидаемо низкой степени всасывания дехлинийа хлорида после вагинального введения. Феминклин следует применять во время беременности, если это необходимо.

Лактация

Поскольку абсорбция Феминклина незначительна, вредное воздействие на новорождённого / ребёнка маловероятно. Феминклин может применяться во время грудного вскармливания при наличии клинической необходимости.

Фертильность

Исследования влияния на фертильность у животных не проводились.

Исследования влияния лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Рекомендуется применять 1 вагинальную таблетку ежедневно в течение 6 дней. Вагинальную таблетку вводить глубоко во влагалище вечером перед тем, как ложиться спать. Лучше сделать это, лежа на спине, слегка согнув ноги. Во время менструации лечение следует прекратить и продолжить после её окончания. Несмотря на то, что уменьшение выделений и воспаления обычно наступает через 24–72 часов, необходимо продолжать лечение, даже если уже нет ощущения дискомфорта (зуд, выделения, запах). Лечение, длящееся менее 6 дней, может привести к рецидиву. Курс лечения — 6 дней.

Поскольку данные о безопасности и эффективности применения деквалиния хлорида детям (в возрасте до 18 лет) ограничены, не рекомендуется назначать лекарственное средство пациентам этой возрастной категории.

Случаи передозировки лекарственного средства не регистрировались. Однако превышение суточной дозы может привести к образованию вагинальных язв. Если передозировка сопровождается появлением нежелательных явлений, рекомендуется провести промывание влагалища.

Нижеследующие нежелательные реакции, вероятно, связаны с деквалиния хлоридом. Нежелательные реакции классифицируют по системам органов и частоте: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), частота неизвестна (о этих нежелательных реакциях сообщалось в период пострегистрационного применения).

Со стороны половых органов и молочных желез. Часто: вагинальные выделения, вульвовагинальный зуд, ощущение жжения в вульвовагинальной области. Нечасто: вагинальное кровотечение, боль во влагалище. Частота неизвестна: язвы и мацерация влагалищного эпителия, маточное кровотечение, покраснение, вагинальная сухость.

Инфекционные и паразитарные заболевания. Часто: вагинальный кандидоз. Нечасто: бактериальный вагинит, грибковая инфекция кожи, вульвит, вульвовагинит. Частота неизвестна: цистит.

Со стороны нервной системы. Нечасто: головная боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Нечасто: тошнота.

Общие нарушения и реакции в месте введения. Частота неизвестна: аллергические реакции с симптомами крапивницы, эритема, экзантема, отек, сыпь или зуд, лихорадка.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях. Сообщение о нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых нежелательных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 6 таблеток в блистере; по 1 блистера в пачке.

Без рецепта.

Примечание: в исходном сообщении был только фрагмент «Без рецепт а .», без каких-либо других слов или плейсхолдеров, поэтому перевод выполнен только для этого текста.

АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

04073, Украина, г. Киев, ул. Копиловская, 38. Веб-сайт: www.vitamin.com.ua.