Фелкарид 50 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Фелкарид Felkarid

действующее вещество: флекаинида ацетат; 1 таблетка содержит флекаинида ацетата 50 мг или 100 мг; вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, масло растительное гидрогенизированное, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: Фелкарид, таблетки по 50 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета. Фелкарид, таблетки по 100 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне от белого до почти белого цвета.

Антиаритмические средства класса IC. Флекаинид. Код АТХ C01B C04.

Флекаинид относится к антиаритмическим средствам класса IC, которые применяются для лечения тяжелых симптоматических желудочковых и наджелудочковых аритмий. Препарат не следует применять для купирования бессимптомной желудочковой аритмии у пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе. Большинство побочных эффектов связаны с проявлениями со стороны центральной нервной системы. В электрофизиологическом контексте флекаинид – это тип антиаритмического соединения с местноанестезирующим действием (класс IC). Это местный анестетик амидного типа, структурно связанный с прокаинамидом и энкаинидом, поскольку эти лекарственные средства также являются производными бензамида. Характеристика флекаинида как соединения класса IC основана на трех свойствах: значительное подавление быстрых натриевых каналов в сердце; медленная кинетика начала и сдвига ингибирования натриевых каналов (что отражает медленное присоединение и отсоединение к натриевым каналам); дифференциальное влияние препарата на длительность потенциала действия мышц желудочков по сравнению с волокнами Пуркинье, без влияния на мышцы желудочков и значительным сокращением потенциала действия волокон Пуркинье. Совокупность этих свойств обуславливает значительное снижение скорости проводимости в волокнах, зависимых от быстрых натриевых каналов для деполяризации, но демонстрирует незначительное увеличение эффективного рефрактерного периода при исследовании в изолированной сердечной ткани. Эти электрофизиологические свойства флекаинида могут привести к удлинению интервала PR и расширению комплекса QRS на ЭКГ. При очень высоких концентрациях флекаинид оказывает слабое подавляющее действие на медленные каналы в миокарде. Это сопровождается отрицательным инотропным эффектом. Флекаинид не характеризуется значительным взаимодействием с вегетативной нервной системой. Лекарственное средство, вероятно, не обладает измеримыми эффектами на сердечную, легочную или другие региональные системы кровообращения.

Абсорбция Флекаинида ацетат почти полностью абсорбируется после перорального приема и не подвергается экстенсивному пресистемному метаболизму. Биодоступность таблеток флекаинида ацетата составляет примерно 90 %. Диапазон терапевтической концентрации в плазме крови обычно составляет от 200 до 1000 нг/мл. Распределение Флекаинид примерно на 40 % связывается с белками плазмы крови. Он проходит через плаценту и экскретируется в грудное молоко. Биотрансформация Флекаинид экстенсивно метаболизируется (подвергается генетическому полиморфизму), при этом оба его основных метаболита, мета-О-деалкилированный флекаинид и мета-О-деалкилированный лактам флекаинида, могут проявлять некоторую активность. Элиминация Лекарственное средство в значительной мере выводится с мочой: примерно 30 % — в виде неизмененного флекаинида, а остальное — в виде метаболитов. Примерно 5 % лекарственного средства выводится с калом. Период полувыведения флекаинида составляет примерно 20 часов. С помощью гемодиализа удаляется примерно 1 % неизмененного флекаинида. Экскреция флекаинида снижается при почечной недостаточности, сердечной недостаточности и щелочной моче. Клинические характеристики.

Лечение следующих состояний: – AV-узловая реципрокная тахикардия; аритмии, ассоциированные с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта и подобными нарушениями, обусловленными наличием дополнительных проводящих путей (в случае неэффективности других видов лечения). – Симптоматическая стойкая желудочковая тахиаритмия тяжёлой степени, угрожающая жизни пациента, при отсутствии ответа на другие виды терапии. – Желудочковые экстрасистолы и/или неустойчивая желудочковая тахикардия, вызывающие инвалидизирующие симптомы, при этом они являются резистентными к другим видам терапии или когда другое лечение не переносится пациентом. – Пароксизмальная наджелудочковая аритмия (фибрилляция, трепетание предсердий и предсердная тахикардия) у пациентов с инвалидизирующими симптомами, когда установлена необходимость лечения. Необходимо исключить структурные заболевания сердца и/или нарушения функции левого желудочка из-за повышенного риска возникновения аритмогенных эффектов. Таблетки флекаинида ацетата можно использовать для поддержания нормального ритма после конверсии другими способами.

– Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата. – Флекаинид противопоказан при сердечной недостаточности и пациентам с инфарктом миокарда в анамнезе, которые имеют или бессимптомную желудочковую эктопию, или бессимптомную неустойчивую желудочковую тахикардию. – Пациенты с длительной фибрилляцией предсердий, у которых не было попыток восстановления синусового ритма. – Пациенты с нарушениями функции желудочков, кардиогенным шоком, тяжёлой брадикардией (менее 50 ударов в минуту) и тяжёлой гипотензией. – Применение в комбинации с антиаритмическими средствами класса I (блокаторы натриевых каналов). – У пациентов с гемодинамически значимым пороком клапана сердца. – Если нет возможности использовать экстренную кардиостимуляцию, не следует назначать флекаинид пациентам с дисфункцией синусового узла, дефектами предсердной проводимости, атриовентрикулярной блокадой второй или более высокой степени, блокадой ножки пучка Гиса или дистальной блокадой. – Пациенты с бессимптомной желудочковой аритмией или с желудочковой аритмией с лёгкой симптоматикой не должны применять флекаинид. – Наличие синдрома Бругада.

Антиаритмические средства I класса. Флекаинид не применять одновременно с другими антиаритмическими средствами класса I (например, с хинидином). Антиаритмические средства II класса. Необходимо учитывать возможность аддитивных отрицательных инотропных эффектов антиаритмических средств класса II, таких как бета-блокаторы, если принимать их одновременно с флекаинидом. Антиаритмические средства III класса. Если флекаинид назначают вместе с амиодароном, обычную дозу флекаинида нужно уменьшить на 50 %, а за пациентом установить тщательный контроль в отношении появления нежелательных эффектов. В этих условиях настоятельно рекомендуется проводить мониторинг уровня лекарственного средства в плазме крови. Антиаритмические средства IV класса. Флекаинид необходимо с осторожностью применять с другими блокаторами кальциевых каналов, например с верапамилом. Могут возникнуть опасные для жизни или даже летальные нежелательные явления вследствие взаимодействий, вызванных повышением концентрации препарата в плазме крови (см. раздел «Передозировка»). Флекаинид в значительной степени метаболизируется CYP2D6, поэтому при одновременном применении лекарственных средств, которые ингибируют (например, антидепрессанты, нейролептики, пропранолол, ритонавир, некоторые антигистаминные средства) или индуцируют (например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) этот изофермент, может увеличиваться или уменьшаться плазменная концентрация флекаинида соответственно. Повышение уровня лекарственного средства в плазме крови может также быть следствием нарушения функции почек вследствие уменьшения клиренса флекаинида (см. раздел «Особенности применения»). Перед применением флекаинида нужно скорректировать гипокалиемию, а также гиперкалиемию или другие нарушения электролитного баланса. Гипокалиемия может быть следствием одновременного применения диуретиков, кортикостероидов или слабительных средств с риском кардиотоксичности. Антигистаминные средства. Повышенный риск возникновения желудочковой аритмии при одновременном применении с мизоластином, астемизолом и терфенадином (следует избегать одновременного применения). Противовирусные средства. Концентрация в плазме крови увеличивается при одновременном применении лекарственного средства с ритонавиром, лопинавиром и индинавиром (повышенный риск возникновения желудочковой аритмии) (следует избегать одновременного применения). Антидепрессанты. Пароксетин, флуоксетин и другие антидепрессанты увеличивают концентрацию флекаинида в плазме крови; существует повышенный риск возникновения аритмии при одновременном применении флекаинида с трициклическими антидепрессантами. Противоэпилептические средства. Ограниченные данные у пациентов, которые применяют известные индукторы ферментов (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин), указывают лишь на увеличение на 30 % скорости выведения флекаинида. Антипсихотические средства. Клозапин, галоперидол и рисперидон: при одновременном применении с флекаинидом повышен риск возникновения аритмии. Антималярийные средства. Хинин и галофантрин – повышение концентрации флекаинида в плазме крови. Противогрибковые средства. Тербинафин может увеличивать плазменные концентрации флекаинида вследствие подавления активности CYP2D6. Н2-антигистаминные средства (для лечения язв желудка). Антагонист Н2 циметидин подавляет метаболизм флекаинида. У здоровых добровольцев, принимавших циметидин (1 г ежедневно) в течение одной недели, площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) флекаинида увеличивалась примерно на 30 %, а период полувыведения увеличивался примерно на 10 %. Средства против курения. При одновременном применении бупропиона (метаболизируется CYP2D6) с флекаинидом необходимо быть осторожными: начинать прием бупропиона с нижнего уровня диапазона доз. Если бупропион добавляют в схему лечения пациента, который уже применяет флекаинид, нужно учитывать необходимость уменьшения дозы флекаинида. Сердечные гликозиды. Флекаинид может вызвать повышение уровня дигоксина в плазме крови примерно на 15 %, что вряд ли имеет клиническое значение для пациентов с уровнем лекарственного средства в плазме крови в терапевтическом диапазоне. Рекомендуется измерять уровень дигоксина в плазме крови у пациентов, получающих препараты наперстянки, не менее чем через 6 часов после введения любой дозы дигоксина, до или после введения флекаинида. Антикоагулянты. Лечение флекаинидом совместимо с применением пероральных антикоагулянтов.

Лечение флекаинидом перорально должно проводиться в условиях стационара или под непосредственным наблюдением специалиста у пациентов, имеющих следующие состояния: – AV-узловая реципрокная тахикардия; аритмии, ассоциированные с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта и подобными нарушениями, обусловленными наличием дополнительных проводящих путей. – Пароксизмальная фибрилляция предсердий у пациентов с инвалидизирующими симптомами. Начинать лечение флекаинидом и корректировать дозу нужно под наблюдением врача, проводя мониторинг ЭКГ и уровня лекарственного средства в плазме крови. Для некоторых пациентов во время этих процедур может понадобиться госпитализация, главным образом для пациентов с потенциально опасной для жизни желудочковой аритмией. Флекаинид, как и другие антиаритмические средства, может вызывать проаритмические эффекты, то есть может спровоцировать появление более тяжелого типа аритмии, увеличить частоту имеющейся аритмии или выраженность симптомов (см. раздел «Побочные реакции»). Применение флекаинида следует избегать пациентам со структурными заболеваниями сердца или нарушениями функции левого желудочка (см. раздел «Побочные реакции»). Нарушения электролитного баланса (например, гипо- и гиперкалиемия) следует корректировать перед применением флекаинида (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» в отношении лекарственных средств, вызывающих нарушения электролитного баланса). Гипокалиемия или гиперкалиемия могут влиять на действие антиаритмических средств I класса. Гипокалиемия может возникнуть у пациентов, применяющих диуретики, кортикостероиды и слабительные средства. Перед применением флекаинида следует скорректировать тяжелую брадикардию или выраженную гипотензию. Поскольку выведение флекаинида из плазмы крови может быть заметно медленнее у пациентов со значительными нарушениями функции печени, флекаинид не следует применять таким пациентам, если потенциальная польза явно не превышает риски. В этих условиях настоятельно рекомендуется проводить мониторинг уровня лекарственного средства в плазме крови. Флекаинид следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями функции почек (клиренс креатинина ≤35 мл/мин/1,73 м 2), также рекомендуется терапевтический мониторинг. У пожилых людей скорость выведения флекаинида из плазмы крови может быть снижена, что нужно учитывать при корректировке дозы. Флекаинид не рекомендуется применять детям младше 13 лет, поскольку недостаточно данных о применении флекаинида детям этой возрастной категории. Известно, что флекаинид увеличивает порог эндокардиальной электрокардиостимуляции, то есть снижает порог чувствительности к эндокардиальной электрокардиостимуляции. Этот эффект обратим и более характерен для острого порога электрокардиостимуляции, чем для хронического. Таким образом, флекаинид следует с осторожностью применять всем пациентам с постоянным кардиостимулятором или временными электродами кардиостимулятора, и не следует вводить пациентам с существующими низкими пороговыми значениями или непрограммируемыми кардиостимуляторами, за исключением случаев, когда доступна соответствующая экстренная стимуляция. Обычно удвоение ширины импульса или вольтажа является достаточным, чтобы восстановить захват, но при применении флекаинида может быть трудно получить желудочковые пороги менее 1 Вольт при первоначальной имплантации. Незначительный негативный инотропный эффект флекаинида может приобрести клиническое значение у пациентов, склонных к сердечной недостаточности. Отмечались трудности при дефибрилляции у некоторых пациентов. В большинстве случаев сообщалось о уже существующих сердечных заболеваниях с увеличением сердца, инфаркте миокарда, атеросклеротической болезни сердца и сердечной недостаточности в анамнезе. Флекаинид следует применять с осторожностью пациентам с острым началом фибрилляции предсердий после кардиохирургической операции. Продемонстрировано, что флекаинид увеличивает риск смертности пациентов с инфарктом миокарда с бессимптомной желудочковой аритмией. При отсутствии терапевтического эффекта происходит ускорение желудочкового ритма при фибрилляции предсердий. Флекаинид удлиняет интервал QT и расширяет комплекс QRS на 12-20 %. Влияние на интервал JT незначительно. При терапии флекаинидом может демаскироваться синдром Бругада. В случае развития изменений на ЭКГ во время лечения флекаинидом, которые могут свидетельствовать о синдроме Бругада, следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения. Флекаинид не разрешен к применению детям младше 13 лет, при этом сообщалось о токсичности флекаинида при лечении детей при условии сокращения потребления молока, и у младенцев, переводимых с молочной смеси на смеси с декстрозой. Молочные продукты (молоко, детские смеси и, возможно, йогурт) могут уменьшать всасывание флекаинида у детей, в том числе младенцев. Для ознакомления с дополнительными предупреждениями и предостережениями относительно применения лекарственного средства см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий». Натрий Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, то есть препарат является средством «без натрия».

Беременность Данных о профиле безопасности лекарственного средства при беременности у человека нет. У новозеландских белых кроликов высокие дозы флекаинида вызывали определённые нарушения у плода, но таких эффектов не наблюдалось у голландских кроликов или крыс. Значимость этих данных для человека не установлена. Данные продемонстрировали, что флекаинид проникает через плаценту к плоду у пациентов, принимающих флекаинид во время беременности. Флекаинид следует применять при беременности только в том случае, если польза превышает риски.

Период грудного вскармливания Флекаинид выделяется в грудное молоко человека. Концентрация в плазме крови, определяемая у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, в 5-10 раз ниже, чем терапевтические концентрации лекарственного средства (см. раздел «Фармакологические свойства»). Хотя риск нежелательных явлений для младенцев, находящихся на грудном вскармливании, очень мал, флекаинид в период лактации следует применять только в том случае, если польза превышает риски.

Флекаинида ацетат оказывает незначительное умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и на работу с другими механизмами. На способность управлять автотранспортом, работу с другими механизмами и работоспособность могут влиять такие побочные эффекты, как головокружение и нарушения зрения, если они имеются.

Способ применения Для перорального применения. Таблетки нужно принимать внутрь с небольшим количеством жидкости. Таблетки по 100 мг можно разделить по риске на две части, если необходимо.

Дозирование Начинать терапию флекаинида ацетатом и корректировать дозу нужно под медицинским наблюдением с мониторингом ЭКГ и контролем уровня лекарственного средства в плазме крови. Во время таких процедур для отдельных пациентов, особенно для пациентов с жизнеугрожающей желудочковой аритмией, может потребоваться госпитализация. Такое решение должно приниматься соответствующим специалистом. У пациентов с фоновой органической кардиомиопатией, особенно у тех, кто в анамнезе имеет инфаркт миокарда, лечение флекаинидом нужно начинать только тогда, когда другие антиаритмические средства, не относящиеся к классу IC (особенно амиодарон), неэффективны или не переносятся и когда немедикаментозная терапия (оперативное вмешательство, абляция или имплантированный дефибриллятор) не показана. Во время лечения необходим тщательный медицинский мониторинг ЭКГ и уровня лекарственного средства в плазме крови.

Взрослые и дети в возрасте от 13 лет Наджелудочковая аритмия. Рекомендуемая начальная доза лекарственного средства составляет 50 мг 2 раза в сутки. Если это необходимо, дозу можно увеличить максимум до 300 мг в сутки. Желудочковая аритмия. Рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг 2 раза в сутки. Максимальная доза составляет 400 мг в сутки, её обычно применяют для пациентов гиперстенической конституции или в случаях, когда требуется быстрый контроль аритмии. Через 3-5 дней рекомендуется постепенно отрегулировать дозу до наименьшего уровня, поддерживающего контроль над аритмией. Возможно также уменьшение дозы при длительном лечении.

Пациенты пожилого возраста У пожилых людей скорость выведения флекаинида из плазмы крови может быть снижена. Это нужно учитывать при коррекции дозы.

Уровень в плазме крови По показателям устранения желудочковых экстрасистол оказывается, что для получения максимального терапевтического эффекта может потребоваться уровень лекарственного средства в плазме крови 200-1000 нг/мл. Уровень лекарственного средства в плазме крови выше 700-1000 нг/мл ассоциируется с повышенной вероятностью возникновения побочных реакций.

Нарушение функции почек У пациентов со значительными нарушениями функции почек (клиренс креатинина 35 мл/мин/1,73 м 2 или менее) максимальная начальная доза должна составлять 100 мг в сутки или 50 мг 2 раза в сутки. При применении лекарственного средства таким пациентам настоятельно рекомендуется проводить регулярный мониторинг его уровня в плазме крови.

Снижение функции печени При применении лекарственного средства пациентам с нарушениями функции печени необходим тщательный мониторинг, при этом доза не должна превышать 100 мг в сутки.

Лечение пациентов с имплантированным кардиостимулятором нужно проводить с осторожностью. Доза не должна превышать 100 мг в сутки, которые делятся на 2 приёма.

Необходим тщательный мониторинг у пациентов, одновременно получающих циметидин или амиодарон. Некоторым пациентам может потребоваться снижение дозы, при этом доза не должна превышать 100 мг в сутки, которые делятся на 2 приёма.

Необходимо проводить мониторинг состояния пациентов при проведении как начальной, так и поддерживающей терапии. Мониторинг уровня лекарственного средства в плазме крови и контроль ЭКГ рекомендуется проводить через равные промежутки времени (контроль ЭКГ – раз в месяц, а длительное ЭКГ-исследование – каждые 3 месяцев) во время терапии. Во время начальной терапии и при увеличении дозы ЭКГ нужно проводить каждые 2-4 дней.

При применении флекаинида у пациентов с сужением (стенозом) нужно проводить частый контроль ЭКГ (дополнительно к регулярному мониторингу уровня флекаинида в плазме крови). Коррекцию дозы нужно проводить с интервалом в 6-8 дней. У таких пациентов ЭКГ необходимо проводить через 2 и 3 недель для контроля индивидуальной дозы.

Данных о применении флекаинида у детей недостаточно. Поскольку профили безопасности и эффективности не установлены, флекаинид не нужно применять детям в возрасте до 13 лет.

Передозировка флекаинидом – потенциально опасная для жизни ситуация, требующая неотложной медицинской помощи. Взаимодействие с лекарственными средствами также может привести к повышению чувствительности к лекарственному средству или к росту его уровня в плазме крови выше терапевтического (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Передозировка может привести к гипотензии, судорогам, брадикардии, задержке проводимости (синоартериальная или AV-блокада) и асистолии. Удлиняются интервалы QRS и QT, может возникать желудочковая аритмия. Флекаинид может замедлять или вызвать обратное развитие фибрилляции предсердий при трепетании предсердий с быстрой проводимостью. Способ быстрого выведения флекаинида из кровеносной системы до сих пор неизвестен. Диализ и гемоперфузия не эффективны. Если возможно, нужно удалить средство из желудочно-кишечного тракта, пока оно ещё не всосалось. Форсированный диурез подкислением мочи теоретически способствует выведению лекарственного средства. Внутривенная липидная эмульсия может снизить эффективную свободную концентрацию флекаинида. Никаких конкретных доступных антидотов не известно. Натрия гидрокарбонат 8,4 % при внутривенном введении часто снижает активность флекаинида на уровне рецепторов в течение нескольких минут. Дальнейшие меры должны быть поддерживающими и могут заключаться в применении инотропных средств или кардиостимуляторов, таких как дофамин, добутамин или изопротеренол, а также искусственной вентиляции лёгких и поддержки кровообращения (например, баллонная помпа). В случае блокады проводимости нужно рассмотреть возможность временного введения трансвенозного кардиостимулятора. В отдельных случаях нужно рассмотреть возможность экстракорпоральной мембранной оксигенации (ECMO). Учитывая, что период полувыведения лекарственного средства из плазмы крови составляет примерно 20 часов, возможно, эти поддерживающие меры необходимо будет проводить в течение длительного периода времени.

Как и другие антиаритмические средства, флекаинид может вызывать аритмию. Существующая аритмия может стать более тяжелой или может развиться новая аритмия. Риск возникновения проаритмических эффектов наиболее вероятен у пациентов со структурными заболеваниями сердца и/или значительным нарушением работы левого желудочка. Наиболее распространенными побочными реакциями со стороны сердечно-сосудистой системы являются AV-блокада второй и третьей степени, брадикардия, сердечная недостаточность, боль в груди, инфаркт миокарда, гипотензия, остановка синусового узла, тахикардия (НП и ЖТ) и ощущение сердцебиения. Наиболее распространенными побочными реакциями являются головокружение и нарушения зрения, которые возникают примерно у 15 % пациентов, применяющих лекарственное средство. Эти побочные реакции обычно являются транзиторными и исчезают после прекращения лечения или снижения дозы. Следующий перечень побочных реакций основан на опыте клинических исследований и опыте, полученном после выхода лекарственного средства на рынок. Побочные реакции классифицированы по системам органов и классам, а также по частоте. Частота определяется следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, <1/10), нечастые (≥ 1/1000, <1/100), единичные (≥1/10000, <1/1000), редкие (<1/10000), частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным). Со стороны крови и лимфатической системы: нечастые — уменьшение количества эритроцитов, уменьшение количества лейкоцитов, а также уменьшение количества тромбоцитов. Со стороны иммунной системы: редкие — увеличение количества антинуклеарных антител с системным воспалением и без него. Со стороны психики: единичные — галлюцинация, депрессия, спутанность сознания, тревожность, амнезия, бессонница. Со стороны нервной системы: очень частые — головокружение, вертиго и предобморочное состояние, которые обычно являются транзиторными. Единичные — парестезия, атаксия, гипестезия, гипергидроз, синкope, тремор, приливы жара к лицу, сонливость, головная боль, периферическая невропатия, судороги, дискинезия. Со стороны органов зрения: очень частые — нарушения зрения, такие как диплопия и ухудшение зрения. Редкие — отложения на роговице. Со стороны органов слуха и равновесия: единичные — шум в ушах, вертиго. Со стороны сердца: частые — проаритмический эффект (наиболее вероятно у пациентов со структурными заболеваниями сердца). Нечастые — у пациентов с фибрилляцией предсердий может развиваться AV-проводимость 1:1 с ускоренным сердечным ритмом. Частота неизвестна: может наблюдаться дозозависимое увеличение интервалов PR и QRS (см. раздел «Особенности применения»). Изменение порога кардиостимуляции (см. раздел «Особенности применения»). AV-блокада второй и третьей степени, остановка сердца, брадикардия, сердечная недостаточность/застойная сердечная недостаточность, боль в груди, гипотензия, инфаркт миокарда, ощущение сердцебиения, остановка синусового узла, тахикардия (НП и ЖТ или фибрилляция желудочков). Демаскировка уже существующего синдрома Бругада. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частые — одышка. Единичные — пневмонит. Частота неизвестна: легочный фиброз, интерстициальное заболевание легких. Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечастые — тошнота, рвота, запор, боль в животе, снижение аппетита, диарея, диспепсия, метеоризм. Со стороны гепатобилиарной системы: единичные — повышение уровня печеночных ферментов с желтухой или без желтухи. Частота неизвестна: печеночная дисфункция. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечастые — аллергический дерматит, включая высыпания, алопеция. Единичные — серьезная крапивница. Редкие — реакция фоточувствительности. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна — артралгия и миалгия. Общие нарушения и нарушения в месте введения: частые — астения, утомляемость, пирексия, отеки, ощущение дискомфорта. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: http://aisf.dec.gov.ua/.

2 лет.

Лекарственное средство не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблетки в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

За рецептом

АЛКАЛОИД АД Скопје. ALKALOID AD Skopje.

Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Республика Северная Македония. Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of North Macedonia.