Фексофен-Сановель 120 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЕКСОФЕН–сановель (FEXOFEN–sanovel)

действующее вещество: фексофенадин; 1 таблетка содержит 120 мг фексофенадина гидрохлорида; вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, магния стеарат; оболочка: Опадрай II розовый (лактоза, моногидрат; железа оксид красный (Е 172); полиэтиленгликоль 4000; гидроксипропилметилцеллюлоза; титана диоксид (Е 171)).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06А X26.

Фексофенадин является специфическим блокатором H1-гистаминовых рецепторов. Фексофенадин — фармакологически активный метаболит терфенадина. В клинических исследованиях волдырей и гиперемии кожи, индуцированных гистамином, антигистаминный эффект фексофенадина гидрохлорида, который назначали 1 или 2 раз в сутки, проявился в течение 1 часа, достигнув максимума через 6 часов, и длился в течение 24 часов. Признаков развития непереносимости не было выявлено даже после 28-дневного приёма. Клинический эффект наблюдался после однократных пероральных доз от 10 до 130 мг. В этой модели антигистаминной эффективности для обеспечения постоянного эффекта в течение 24 часов требовались дозы не менее 130 мг. Максимум подавления отёчности и гиперемии превышал 80 %. Клинические исследования сезонного аллергического ринита показывают, что доза 120 мг достаточна для обеспечения 24-часовой эффективности. У больных сезонным аллергическим ринитом, принимавших дозу до 240 мг фексофенадина гидрохлорида 2 раз в сутки в течение 2 недель, изменений интервала QT по сравнению с плацебо не наблюдалось. Также по сравнению с плацебо не наблюдалось подобных изменений и у здоровых добровольцев, принимавших до 60 мг фексофенадина гидрохлорида 2 раз в сутки в течение 6 месяцев, по 400 мг фексофенадина гидрохлорида 2 раз в сутки в течение 6,5 дня и по 240 мг в сутки в течение года. У детей в возрасте от 6 до 11 лет не наблюдалось статистически значимых изменений интервала QT по сравнению с плацебо после применения фексофенадина гидрохлорида в дозе 60 мг 2 раз в сутки в течение 2 недель. Даже при концентрациях в плазме крови, которые в 32 раз превышали терапевтические концентрации, фексофенадин не оказывал влияния на калиевые каналы замедленного выпрямления, клонированные из миокарда человека.

Фексофенадина гидрохлорид быстро всасывается после приёма внутрь. Максимальная концентрация достигается примерно через 1−3 часа. Максимальная концентрация составляет примерно 289 нг/мл после однократного приёма препарата в дозе 120 мг 1 раз в сутки и примерно 494 нг/мл после однократного приёма препарата в дозе 180 мг 1 раз в сутки. 60−70 % фексофенадина связывается с белками плазмы крови. Фексофенадин не метаболизируется в печени. Он метаболизируется в очень незначительной степени, поскольку в моче и кале обнаруживается основное вещество препарата. Выведение фексофенадина из плазмы крови происходит с двухфазным снижением и терминальным периодом полувыведения от 11 до 15 часов после многократного применения. Кинетика однократной и многократной доз линейна при пероральных дозах до 120 мг 2 раза в сутки. Согласно данным проведённых исследований, большая часть дозы выводится с желчью, с мочой в неизменённом виде выводится до 10 %. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение сезонного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте от 12 лет. |кропивницею| e

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. Детский возраст до 12 лет ввиду отсутствия надлежащих данных о безопасности и эффективности.

Фексофенадин не метаболизируется в печени, поэтому не взаимодействует с другими лекарственными средствами посредством этого механизма. Фексофенадин является субстратом Р-гликопротеина (Р-gp) и полипептида, транспортирующего органические анионы (OATP). Одновременное применение фексофенадина с ингибиторами или индукторами P-gp может повлиять на экспозицию фексофенадина. Установлено, что одновременное применение фексофенадина гидрохлорида с ингибиторами P-gp эритромицином или кетоконазолом приводит к повышению уровня фексофенадина в плазме крови в 2-3 раза. Изменения не сопровождались каким-либо влиянием на интервал QT и не были связаны с каким-либо усилением побочных реакций по сравнению с лекарственными средствами, применявшимися отдельно. Клиническое исследование взаимодействия между лекарственными средствами показало, что одновременное применение апалутамида (слабого индуктора P-gp) и разовой пероральной дозы 30 мг фексофенадина приводило к снижению AUC фексофенадина на 30 %. Взаимодействия между фексофенадином и омепразолом не наблюдалось. Однако приём антацида, содержащего гели гидроксида алюминия и магния, за 15 минут до фексофенадина гидрохлорида вызывал снижение биодоступности, скорее всего, вследствие связывания в желудочно-кишечном тракте. Между приёмом фексофенадина гидрохлорида и антацидов, содержащих гидроксид алюминия и магния, желательно выдерживать 2 часа. Применение антацидов, содержащих гидроксиды алюминия или магния, за 15 минут до приёма таблеток фексофенадина гидрохлорида по 120 мг снижает биодоступность фексофенадина гидрохлорида вследствие его связывания в желудочно-кишечном тракте. Следует соблюдать двухчасовой интервал между применением фексофенадина гидрохлорида и антацидов, содержащих гидроксиды алюминия или магния. Одновременное применение псевдоэфедрина и фексофенадина гидрохлорида не влияет на фармакокинетику друг друга. Употребление фруктовых соков, таких как грейпфрутовый, апельсиновый и яблочный, может снижать биодоступность фексофенадина гидрохлорида. Поэтому фексофенадина гидрохлорид рекомендуется запивать водой.

Следует с осторожностью применять лекарственное средство пациентам пожилого возраста и пациентам младшего возраста при наличии заболеваний печени или почек на основании отсутствия достаточного опыта применения фексофенадина гидрохлорида пациентам этих групп. Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (в том числе в анамнезе) следует учитывать, что препараты класса антигистаминных могут вызывать возникновение таких побочных эффектов, как тахикардия и усиленное сердцебиение (см. раздел «Побочные реакции»). Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Беременность

Данные о применении у беременных женщин недостаточны. Немногочисленные исследования на животных не указывают на наличие прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Фексофенадина гидрохлорид нельзя применять в период беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода (применяют в случае крайней необходимости).

Период грудного вскармливания

Поскольку фексофенадин проникает в грудное молоко, его нельзя применять в период грудного вскармливания.

На основании фармакодинамического профиля и имеющихся на сегодняшний день данных о побочных эффектах отрицательного влияния фексофенадина гидрохлорида на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами не выявлено. Во время проведения испытаний существенного влияния препарата Фексофен-сановель на функцию центральной нервной системы не выявлено. Пациентам можно управлять автомобилем или выполнять работу, требующую концентрации внимания. Поскольку у некоторых пациентов возможно возникновение побочных реакций, таких как сонливость, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. При наличии повышенной чувствительности рекомендуется предварительно проверить индивидуальную реакцию больного на лекарственное средство.

Таблетки применять, запивая водой, независимо от приёма пищи. Рекомендуемая доза для взрослых и детей в возрасте от 12 лет составляет 120 мг 1 раз в сутки (желательно принимать утром). Продолжительность курса лечения определяется врачом индивидуально в каждом отдельном случае и зависит от течения заболевания.

Препарат в данной дозировке не применять детям в возрасте до 12 лет.

Сообщалось о возникновении головокружения, сонливости, повышенной утомляемости и сухости во рту вследствие передозировки фексофенадина гидрохлорида. По сравнению с плацебо применение препарата в дозе до 60 мг 2 раз в сутки в течение 2 недель у детей, а также однократных доз до 800 мг и дозы 690 мг 2 раз в сутки в течение 1 месяца или дозы 240 мг 1 раз в сутки в течение 1 года у здоровых добровольцев не приводило к развитию клинически значимых побочных явлений по сравнению с плацебо. Максимально переносимая доза фексофенадина гидрохлорида не установлена. В случае значительной передозировки показано симптоматическое лечение и контроль жизненно важных функций. Рекомендуется применять обычные меры по удалению неабсорбированных действующих веществ. Гемодиализ не эффективен. До настоящего времени неизвестно о существовании антидота к препарату.

Побочные реакции, наблюдавшиеся у взрослых при контролируемых клинических исследованиях, распределенные по системам органов и частоте возникновения: очень часто (> 1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). Со стороны нервной системы: часто – головная боль, сонливость, головокружение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота; частота неизвестна – сухость во рту. Общие расстройства и реакции в месте введения: нечасто – повышенная утомляемость. Во время постмаркетингового наблюдения сообщалось о нижеуказанных побочных реакциях у взрослых (частота возникновения этих реакций неизвестна и не может быть оценена на основе имеющихся данных): Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, проявлявшиеся в виде ангионевротического отека, ощущения стеснения в груди, одышки, приливов и других системных анафилактических реакций. Со стороны психики: бессонница, нервозность, повышенная возбудимость нервной системы, расстройства сна или ночные кошмары/необычные сновидения (болезненные сновидения). Со стороны сердца: тахикардия, ощущение сердцебиения. Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, крапивница, зуд. Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (в том числе в анамнезе) следует иметь в виду, что препараты класса антигистаминов могут вызывать такие побочные эффекты, как тахикардия и учащенное сердцебиение; существенного влияния фексофенадина гидрохлорида на интервал QT выявлено не было. Нарушения зрения: частота неизвестна – размытость зрения. Другие зарегистрированные побочные реакции: дисменорея, боль в спине, боль в конечностях, боль, случайные травмы, лихорадка, отит, инфекции верхних дыхательных путей, ринорея, назофарингит, кашель, рвота, диспепсия, миалгия. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск для данного лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему сообщений.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Без рецепта

Санойель Ильяч Санайи ве Тиджарет А.Ш.

квартал Балабан, улица Цихан, № 10, г. Стамбул, 34580, район Силиври, Турция.