Фексофаст 120 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЕКСОФАСТ (FEXOFAST)

действующее вещество: фексофенадина гидрохлорид; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 120 мг или 180 мг фексофенадина гидрохлорида; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, гипромеллоза, пропиленгликоль, титана диоксид (Е 171), желтый закат FCF (Е 110) (таблетки 180 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки 120 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, выпуклые. таблетки 180 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжевого цвета, продолговатые.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06A X26.

Фексофенадина гидрохлорид – нesedативный антигистаминный препарат группы антагонистов специфических рецепторов Н1. Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина. Стабилизирует мембраны тучных клеток, препятствует высвобождению гистамина. Устраняет симптомы аллергии: чихание, ринорею, зуд, покраснение глаз и слезотечение. Не оказывает седативного действия. Антигистаминный эффект фексофенадина гидрохлорида, назначавшегося 1 и 2 раз в сутки, проявился в течение 1 часа, достигнув максимума через 6 часов и продолжался в течение 24 часов. Признаков развития непереносимости не было выявлено даже после 28-дневного приема. Клинический эффект наблюдался после однократных пероральных доз от 10 до 130 мг. Доза в 120 мг достаточна для обеспечения 24-часовой эффективности. Даже при концентрациях в плазме крови, которые в 32 раз превышали терапевтические концентрации, фексофенадин не оказывал влияния на медленные калиевые каналы сердца человека. Фексофенадина гидрохлорид (5-10 мг/кг перорально) купирует бронхоспазм антигенного происхождения у сенсибилизированных животных и при концентрации выше терапевтической (10-100 микромоль) вызывает высвобождение гистамина из перитонеальных тучных клеток.

Фексофенадина гидрохлорид быстро всасывается после приёма внутрь. Максимальная концентрация достигается приблизительно через 1-3 часа. При суточной дозе 120 мг средняя величина максимальной концентрации ≈ 427 нг/мл. При суточной дозе 180 мг средняя величина максимальной концентрации ≈ 494 нг/мл. 60-70 % фексофенадина связывается с белками плазмы крови. Действующее вещество не проникает через гематоэнцефалический барьер. Фексофенадин почти не метаболизируется (как в печени, так и вне её): в моче и каловых массах человека и животных в значительных количествах обнаружен только фексофенадин. Выведение фексофенадина из плазмы происходит с биэкспоненциальным снижением и терминальным периодом полувыведения от 11 до 15 часов после многократного применения. Кинетика однократной и многократной доз линейна при пероральных дозах до 120 мг два раза в сутки. В стадии насыщения дозы до 240 мг 2 раза в сутки вызывали увеличение AUC, которое было несколько больше пропорционального (8,8 %). Это указывает на то, что при суточных дозах 40-240 мг фармакокинетика фексофенадина почти линейна. Большая часть дозы выводится с желчью, с мочой в неизменённом виде выводится до 10 %. Мутагенные и канцерогенные свойства. Различные тесты на мутагенность in vitro и in vivo не выявили наличия у фексофенадина гидрохлорида мутагенных свойств. Исследования канцерогенности фексофенадина гидрохлорида проводили на основании исследований, в которых экспозиция фексофенадином была определена (с применением показателей плазменной AUC) после назначения терфенадина в ходе вторичных фармакокинетических исследований. При применении терфенадина крысам и мышам (до 150 мг/кг массы тела в сутки) признаков канцерогенности не выявлено. Клинические характеристики.

Таблетки 120 мг: симптоматическое лечение сезонного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте от 12 лет. Таблетки 180 мг: симптоматическое лечение хронической идиопатической крапивницы у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Повышенная чувствительность к фексофенадина гидрохлориду или к другим компонентам препарата.

Фексофенадин не метаболизируется в печени и поэтому не взаимодействует с другими лекарственными средствами этим путём. Фексофенадин является субстратом Р-гликопротеина (Р-gp) и полипептида, транспортирующего органические анионы (OATP). Одновременное применение фексофенадина с ингибиторами или индукторами P-gp может повлиять на экспозицию фексофенадина. Установлено, что одновременное применение фексофенадина гидрохлорида с ингибиторами P-gp эритромицином или кетоконазолом приводит к повышению уровня фексофенадина в плазме крови в 2-3 раза. Изменения не сопровождались каким-либо влиянием на интервал QT и не были связаны с каким-либо усилением побочных реакций по сравнению с лекарственными средствами, применявшимися отдельно. Клиническое исследование взаимодействия между лекарственными средствами показало, что одновременное применение апалутамида (слабого индуктора P-gp) и разовой пероральной дозы 30 мг фексофенадина приводило к 30 % снижению AUC фексофенадина. Взаимодействие с омепразолом не наблюдалось. Применение антацидов, содержащих гидроксиды алюминия или магния, за 15 минут до приёма препарата Фексофаст по 180 мг снижает биодоступность фексофенадина гидрохлорида из-за его связывания в желудочно-кишечном тракте. Следует соблюдать двухчасовой интервал между приёмом фексофенадина гидрохлорида и антацидов, содержащих гидроксиды алюминия или магния.

Фексофаст следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста и при наличии заболеваний печени или почек на основании отсутствия достаточного опыта применения фексофенадина гидрохлорида у пациентов этих групп. Пациентам, которые перенесли в прошлом или имеют в настоящее время сердечно-сосудистые заболевания, следует иметь в виду, что препараты класса антигистаминных могут способствовать возникновению таких побочных эффектов, как тахикардия и усиленное сердцебиение (см. раздел «Побочные реакции»). Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Беременность

Данные о применении беременными женщинами недостаточны. Немногочисленные исследования на животных не указывают на наличие прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Фексофенадина гидрохлорид можно применять в период беременности, в случае крайней необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Период грудного вскармливания

Поскольку фексофенадин проникает в грудное молоко, препарат нельзя применять в период грудного вскармливания.

На основании фармакодинамического профиля и имеющихся на данный момент данных о побочных эффектах отрицательного влияния фексофенадина гидрохлорида на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами не выявлено. Пациентам можно управлять автомобилем или выполнять работу, требующую концентрации внимания. Однако, поскольку у некоторых пациентов возможно возникновение побочных реакций, таких как сонливость, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Перед тем как приступать к управлению транспортным средством, пациентам, принимающим Фексофаст, рекомендуется проверить индивидуальную реакцию на препарат.

Таблетки, покрытые оболочкой, следует глотать целыми, перед едой, не разжевывая и запивая водой. Взрослым и детям от 12 лет применять для: - симптоматического лечения сезонного аллергического ринита по 1 таблетке 120 мг 1 раз в сутки; - симптоматического лечения хронической идиопатической крапивницы по 1 таблетке 180 мг 1 раз в сутки. Группы риска Необходимости в корректировке дозы для больных пожилого возраста и больных с нарушением функции почек или печени нет. Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от течения заболевания.

Детям до 12 лет препарат не применять.

Сообщалось о возникновении головокружения, сонливости и сухости во рту при передозировке фексофенадина гидрохлорида. По сравнению с плацебо однократные дозы до 800 мг и дозы по 690 мг 2 раза в сутки в течение 1 месяца, а также по 240 мг 1 раз в сутки в течение 1 года принимали здоровые добровольцы без каких-либо существенных с клинической точки зрения побочных эффектов. Максимально переносимая доза фексофенадина гидрохлорида не установлена. В случае передозировки Фексофаста следует применять стандартные меры (промывание желудка) для выведения препарата. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ не эффективен для выведения фексофенадина из крови.

Побочные реакции, наблюдавшиеся во время клинических исследований, распределены по системе органов и частоте возникновения: очень распространённые (> 1/10), распространённые (> 1/100, < 1/10), нераспространённые (> 1/1000, < 1/100), единичные (> 1/10000, < 1/1000), крайне единичные (< 1/10000). Со стороны нервной системы. Часто: головная боль, сонливость, головокружение. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: тошнота. Общие нарушения и реакции в месте введения. Нечасто: повышенная утомляемость. Во время постмаркетингового наблюдения сообщалось о следующих нежелательных эффектах у взрослых (частота возникновения этих эффектов неизвестна): Со стороны иммунной системы. Реакции гиперчувствительности, проявлявшиеся в виде ангионевротического отёка, ощущения сдавления в груди, одышки, ощущения приливов и системной анафилаксии. Со стороны психики. Бессонница, повышенная возбудимость нервной системы, расстройства сна или ночные кошмары/необычные сновидения (мучительные сновидения). Со стороны сердца. Тахикардия, ощущение сердцебиения. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Диарея. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Высыпания, крапивница, зуд. Нарушения зрения. Размытость зрения.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. В недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или 3 блистера в картонной коробке.

Без рецепта

Микро Лабс Лимитед / Micro Labs Limited

92, Сипкот Индастриал Комплекс, Хосур, Тамил Наду, IN-635 126, Индия / 92, Sipcot Industrial Complex, Hosur, Tamil Nadu, IN-635 126, India