Фазекс 0,1 %, гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФАЗЕКС ® (FAZEX ® )

действующее вещество: диметиндена малеат ; 1 г геля содержит диметиндена малеата 1 мг; вспомогательные вещества: карбомер 974Р, динатрия эдетат, раствор бензалкония хлорида 50 %, пропиленгликоль, натрия гидроксид пеллеты, вода очищенная.

Гель. Основные физико-химические свойства: однородный гель от бесцветного до слегка желтоватого цвета, прозрачный или слегка опалесцирующий.

Антигистаминные средства для местного применения. Код АТХ D04А А13.

Диметиндена малеат – производное фенинден, является антагонистом гистамина на уровне Н1-рецепторов. Оказывает противоаллергическое и противозудное действие. Благодаря активному веществу – диметиндену малеату, входящему в состав лекарственного средства Фазекс®, при нанесении препарата на кожу уменьшается зуд и раздражение, сопровождающие кожные аллергические реакции. Препарат также обладает местноанестезирующими свойствами и охлаждает кожу.

При местном применении геля благодаря его специально разработанной основе активное вещество быстро проникает в кожу и начинает действовать уже через несколько минут. Максимальный эффект достигается через 1–4 часа. Системная биодоступность активного вещества составляет менее 10 % от примененной дозы. Клинические характеристики.

Кожный зуд кожи, например при укусах насекомых, необширная солнечная эритема, неосложнённые небольшие ожоги кожи и аллергические раздражения небольших участков кожи.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Исследований взаимодействия лекарственного средства не проводили. Поскольку системная адсорбция диметиндена малеата при наружном применении геля крайне низкая, взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами маловероятно. Одновременное применение с другими лекарственными средствами для наружного применения не рекомендуется.

Лекарственное средство Фазекс ® нельзя применять при наличии известной аллергии на укусы насекомых. В таком случае следует применять препараты системного действия. Необходимо избегать применения геля при поражении больших участков кожи, особенно детям или подросткам. Во время лечения препаратом следует избегать длительного воздействия солнца на пораженные участки кожи. Вспомогательные вещества. Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид и пропиленгликоль, которые могут вызвать раздражение кожи.

Клинические данные о применении препарата беременным женщинам отсутствуют. Исследования геля с диметиндена малеатом на животных не выявили вредного влияния (как прямого, так и непрямого) на течение беременности, развитие плода, а также на дальнейшее развитие потомства. Однако в период беременности не рекомендуется применять Фазекс® гель, за исключением случаев, когда польза от применения превышает потенциальный риск для плода. В таком случае применение препарата возможно только по назначению врача. Не рекомендуется наносить Фазекс® гель на большие участки кожи, особенно на поврежденную или воспаленную кожу. Это же относится и к женщинам, кормящим грудью. Кроме того, женщинам, кормящим грудью, не следует наносить гель на соски молочных желез.

Диметиндена малеат при наружном применении не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения. Фазекс® гель предназначен для наружного применения на кожу, не имеющую повреждений ее целостности. Небольшое количество геля наносить на поражённую кожу, осторожно втирая. Обработанный гелем участок кожи не следует накрывать повязкой, не пропускающей воздух. Также препарат не следует наносить на большие участки кожи. Если не наблюдается улучшения после 7 дней применения препарата, необходимо обратиться к врачу. В случае очень сильного зуда или поражения обширного участка, помимо местного лечения, следует применять системную терапию пероральными антигистаминными препаратами после консультации с врачом.

Дозирование. Взрослые и дети от 2 лет. Применять гель 2–4 раза в сутки. Дети до 2 лет. Препарат можно применять только по назначению врача.

Детям младше 2 лет препарат можно применять только по назначению врача. Не следует применять лекарственное средство недоношенным новорождённым в течение 4 недель после рождения. Грудным детям и детям младшего возраста не следует наносить гель на большие участки кожи, особенно повреждённые или воспалённые (см. раздел «Особенности применения»).

На сегодня не было сообщений о случаях передозировки препаратом. При случайном проглатывании большого количества лекарственного средства Фазекс® гель следует немедленно обратиться к врачу. Могут наблюдаться некоторые симптомы, характерные для передозировки Н1-антигистаминными средствами для системного применения: угнетение центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью (преимущественно у взрослых), стимуляция центральной нервной системы и антихолинергический эффект (особенно у детей и пожилых людей), включая возбуждение, атаксию, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, гиперемию лица, нарушение мочеиспускания, лихорадку, также возможна артериальная гипотензия. При передозировке необходимо принимать меры, рекомендованные лечебным учреждением в соответствии с возникающими симптомами.

Наиболее частыми побочными реакциями являются незначительные и кратковременные реакции на коже в месте нанесения геля. Поскольку лекарственное средство содержит бензалкония хлорид и пропиленгликоль, могут возникать симптомы раздражения кожи. Со стороны кожи и соединительных тканей. Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): сухость кожи, ощущение жжения кожи, аллергические реакции (включая кожные высыпания), зуд, отек, аллергический дерматит, крапивница*. *Данные получены в процессе постмаркетингового наблюдения. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте. После первого вскрытия тубы препарат хранить не более 60 дней.

По 30 г в алюминиевом тубе. По 1 тубе в картонной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Без рецепта

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд / Kusum Healthcare Pvt Ltd.

СП-289 (А), РИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия/ SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.