Фастум гель 2,5 %, гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФАСТУМ® ГЕЛЬ (FASTUM® GEL)

действующее вещество: ketoprofen; 1 г геля содержит кетопрофена 0,025 г; вспомогательные вещества: карбомер, этанол 96 %, неролиевая отдушка (содержит цитраль, цитронеллол, фарнезол, гераниол, D-лимонен и линалоол), лавандиновая отдушка (содержит цитраль, цитронеллол, кумарин, эвгенол, гераниол, D-лимонен и линалоол), триэтаноламин, вода очищенная.

Гель. Основные физико-химические свойства: гель слизистой консистенции, бесцветный или слегка желтоватый, почти прозрачный, с ароматным запахом.

Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Код АТХ М02А А10.

Кетопрофен оказывает противовоспалительное и анальгетическое действие. Кетопрофен, содержащийся в соответствующем наполнителе, через кожу достигает зоны воспаления и таким образом обеспечивает возможность местного лечения поражений суставов, сухожилий, связок и мышц, сопровождающихся болевым синдромом.

Всасывание лекарственного средства, наносимого на кожу, в общий кровоток происходит очень медленно. При нанесении от 50 до 150 мг кетопрофена концентрация действующего вещества в плазме крови через 5–8 часов составляет лишь 0,08–0,15 мкг /мл. Клинические характеристики.

Местное лечение ревматической или травматической боли в костно-мышечной системе и суставах, в частности при ушибах, дисторсиях, растяжениях мышц, ригидности шеи, люмбаго.

ФАСТУМ ® ГЕЛЬ противопоказан в следующих случаях: · Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. · Наличие в анамнезе гиперчувствительности. · Наличие в анамнезе реакции фотосенсибилизации. · Известные реакции гиперчувствительности, например симптомы астмы, аллергический ринит и крапивница, возникшие при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). · Наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, UV-блокаторов или других парфюмерных продуктов. · Воздействие солнечных лучей, даже в виде рассеянного света или УФ-облучения в солярии во время лечения и в течение двух недель после его прекращения (см. раздел «Особенности применения»). · Нанесение на кожу с патологическими изменениями, такими как дерматоз, экзема или акне, на инфицированную кожу или на открытые раны. · Нанесение на кожу вокруг глаз. · Третий триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Никаких взаимодействий препарата ФАСТУМ® ГЕЛЬ с другими лекарственными средствами не наблюдалось. Взаимодействие маловероятно, поскольку концентрация в сыворотке после местного применения низкая. Тем не менее, рекомендуется наблюдать за состоянием пациентов, получающих лечение с применением производных кумарина.

ФАСТУМ ® ГЕЛЬ с осторожностью следует применять больным с сердечной, печеночной или почечной недостаточностью. Были описаны сообщения о единичных случаях системных побочных реакций, связанных с поражением почек. Применение геля не следует сочетать с ношением окклюзионной повязки. Гель не должен контактировать со слизистыми оболочками и глазами. Местное применение большого количества препарата может приводить к таким системным эффектам, как, например, гиперчувствительность и бронхиальная астма. Применение, особенно в течение длительного времени, препаратов для местного применения может вызывать явления сенсибилизации или местного раздражения. При появлении покраснения лечение следует прекратить. При развитии любых кожных реакций, в том числе связанных с сопутствующим применением средств, содержащих октокрилен, лечение гелем следует немедленно прекратить (октокрилен — вспомогательное вещество, используемое для предотвращения фотодеградации косметических средств и средств личной гигиены, таких как шампуни, лосьоны после бритья, гели для душа и ванны, кремы для кожи, губная помада, кремы против старения, средства для снятия макияжа и лаки для волос). Во время лечения и в течение 2 недель после его завершения рекомендуется носить одежду, которая закрывает участок нанесения, для избежания фоточувствительности. После каждого нанесения лекарственного средства следует тщательно помыть руки. Нельзя превышать рекомендованную продолжительность лечения, поскольку со временем возрастает риск развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности. Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, имеют более высокий риск возникновения аллергии на аспирин и/или нестероидные противовоспалительные средства, чем остальное население. Привыкание к лекарственному средству ФАСТУМ ® ГЕЛЬ не развивается. Пациенты детского возраста: безопасность и эффективность применения кетопрофена в форме геля у детей не установлены. ФАСТУМ ® ГЕЛЬ содержит неролиевый ароматизатор, в состав которого входят такие аллергены, как цитраль, цитронеллол, фарнезол, гераниол, D-лимонен и линалool, а также лавандиновый ароматизатор, который, в свою очередь, содержит такие аллергены, как цитраль, цитронеллол, кумарин, эвгенол, гераниол, D-лимонен и линалool. Эти аллергены могут вызывать аллергические реакции. ФАСТУМ ® ГЕЛЬ содержит этанол, который может вызывать ощущение жжения на поражённой коже.

Клинические данные относительно лекарственной формы для местного применения отсутствуют. Приведённые ниже рекомендации основаны на данных, касающихся лекарственных форм для системного применения.

Беременность. Клинические данные об использовании лекарственных форм кетопрофена для местного применения во время беременности отсутствуют. Даже если системное воздействие меньше по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системное воздействие кетопрофена, достигнутое после местного применения, быть вредным для эмбриона/плода. В течение первого и второго триместров беременности ФАСТУМ® ГЕЛЬ не следует применять без крайней необходимости. При применении доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче. В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, в том числе кетопрофена, может вызвать токсическое поражение сердца, лёгких и почек у плода. В конце беременности как у матери, так и у ребёнка возможно удлинение времени кровотечения, а также возможна задержка родов. Поэтому ФАСТУМ® ГЕЛЬ противопоказан в течение последнего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»). Применение НПВП может также вызвать задержку родов.

Грудное вскармливание. Данные о проникновении кетопрофена при его местном применении в грудное молоко матери отсутствуют. После системного применения следы кетопрофена были обнаружены в грудном молоке матери. Применение кетопрофена кормящим грудью матерям не рекомендуется. В течение первого и второго триместров беременности и во время грудного вскармливания препарат ФАСТУМ® ГЕЛЬ следует применять только после консультации с врачом и после совместной оценки соотношения польза/риск в каждом отдельном случае. В случае вероятной или запланированной беременности перед применением этого препарата обращайтесь за советом к врачу.

Неизвестно.

Гель следует наносить тонким слоем на поражённые участки 1 или 2 раз в сутки, слегка massируя для лучшего всасывания. Особые меры предосторожности при утилизации и прочей эксплуатации. Открытие мягкой алюминиевой тубы: открутить колпачок и проколоть алюминиевую мембрану наконечником, расположенным на внешней части колпачка.

Безопасность и эффективность применения геля кетопрофена для детей не установлены.

При местном применении передозировка маловероятна. Учитывая низкий уровень кетопрофена в плазме крови при нанесении на кожу, явления передозировки могут быть исключены. При случайном проглатывании геля могут развиться системные побочные действия, выраженность которых зависит от количества проглоченного препарата. В этих случаях следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение, как при передозировке противовоспалительных средств, применяемых внутрь.

Как и все лекарственные средства, ФАСТУМ ® ГЕЛЬ может вызывать побочные действия, хотя они развиваются не у каждого. Как и у других лекарственных средств для местного применения, нежелательные эффекты могут возникнуть на коже. Были сообщения о местных кожных реакциях (например эритема, зуд и ощущение жжения), которые далее могут распространяться за пределы участка нанесения лекарственного средства и в некоторых случаях могут быть тяжелыми и приобретать генерализованный характер (например буллезная или фликтенулярная экзема), в дополнение к реакциям гиперчувствительности и кожным реакциям (фоточувствительность). Частота и степень тяжести этих эффектов значительно уменьшаются, если во время лечения и в течение двух недель после лечения избегать воздействия солнечного света, в том числе избегать посещения солярия. Другие системные эффекты НПВС: их развитие зависит от трансдермальной диффузии действующего вещества и, таким образом, от количества наносимого геля, площади поражения, степени целостности кожи, продолжительности лечения и использования окклюзионных повязок (реакции со стороны пищеварительной системы и почек). При анализе нежелательных эффектов частоту возникновения побочных реакций определяли следующим образом: очень часто (≥ 10 %), часто (≥ 1/100, < 1/10), иногда (≥ 1/1 000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (на основе имеющихся данных оценка частоты невозможна).

Нарушения со стороны иммунной системы Неизвестно: анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок, ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень редко: пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки Иногда: местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и ощущение жжения. Редко: дерматологические реакции (фотосенсибилизация, буллезные высыпания и крапивница). Более тяжелые нежелательные реакции, такие как буллезная или фликтенулярная экзема, способные распространяться или приобретать генерализованный характер, развиваются крайне редко. Очень редко: контактный дерматит. Неизвестно: буллезный дерматит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Очень редко: почечная недостаточность или ухудшение состояния при её наличии. Сообщалось об отдельных случаях системных побочных реакций, таких как нарушения со стороны почек. Пациенты пожилого возраста особенно склонны к развитию побочных реакций на НПВС.

Сообщение о возможных побочных реакциях Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют очень важное значение. Они позволяют продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска при применении лекарственного средства. К работникам здравоохранения обращаются с просьбой сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

5 лет. Не применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.

Туба, содержащая 20 г или 30 г, или 50 г, или 100 г геля; 1 туба в картонной коробке.

По рецепту

А. Менарини Мануфактуринг Логистикс энд Сервисес С.р.Л. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Виа Сетте Санти 3, 50131 Флоренция (ФИ), Италия. Заявитель. А. МЕНАРИНИ Индустрие Фармачеутиче Риуните С.р.Л. Местонахождение заявителя и адрес места осуществления его деятельности. Виа Сетте Санти 3, 50131 Флоренция, Италия.