Фастофен 25 мг/г, гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФАСТОФЕН (FASTOFEN)

действующее вещество: кетопрофен; 1 г геля содержит кетопрофена 25 мг; вспомогательные вещества: карбомер, этанол 96 %, масло лавандовое, масло нероли, диэтаноламин, вода очищенная.

Гель. Основные физико-химические свойства: бесцветный, прозрачный или почти прозрачный гель со специфическим запахом. Допускается опалесценция и наличие желтоватого оттенка.

Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Код АТХ М02А А10.

Кетопрофен оказывает противовоспалительное и анальгетическое действие. Кетопрофен, содержащийся в соответствующем наполнителе, через кожу достигает области воспаления и таким образом обеспечивает возможность местного лечения поражений суставов, сухожилий, связок и мышц, сопровождающихся болевым синдромом.

Всасывание лекарственного средства, наносимого на кожу, в общий кровоток происходит очень медленно. При нанесении от 50 до 150 мг кетопрофена концентрация действующего вещества в плазме крови через 5-8 часов составляет лишь 0,08-0,15 мкг/мл. Клинические характеристики.

Посттравматическая боль в мышцах и суставах, воспаление сухожилий.

Лекарственный препарат Фастофен, гель, противопоказан в следующих случаях:

• Наличие в анамнезе гиперчувствительности к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.
• Наличие в анамнезе реакции фоточувствительности.
• Известные реакции гиперчувствительности, например симптомы астмы, аллергический ринит и крапивница, возникшие при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
• Наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, УФ-блокаторов или других парфюмерных продуктов.
• Воздействие солнечных лучей, даже в виде рассеянного света или УФ-облучения в солярии во время лечения и в течение 2 недель после его прекращения (см. раздел «Особенности применения»).
• Нанесение на кожу с патологическими изменениями, такими как дерматоз, экзема или акне, на инфицированную кожу или на открытые раны.
• Нанесение на кожу вокруг глаз.
• III триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействий препарата Фастофен с другими лекарственными средствами не наблюдалось. Взаимодействие маловероятно, поскольку концентрация в сыворотке крови после местного применения низкая. Однако рекомендуется наблюдать за состоянием пациентов, получающих лечение с применением производных кумарина.

Лекарственное средство Фастофен с осторожностью следует применять больным с сердечной, печеночной или почечной недостаточностью. Были описаны сообщения о единичных случаях системных побочных реакций, связанных с поражением почек. Применение геля не следует совмещать с ношением окклюзионной повязки. Гель не должен контактировать со слизистыми оболочками и глазами. Местное применение большого количества препарата может приводить к таким системным эффектам, как, например, гиперчувствительность и бронхиальная астма. Применение, особенно в течение длительного времени, препаратов для местного применения может вызывать явления сенсибилизации или местного раздражения. При появлении покраснения лечение следует прекратить. При развитии любых кожных реакций, в том числе связанных с сопутствующим применением лекарственных средств, содержащих октокрилен, лечение гелем следует немедленно прекратить (октокрилен — вспомогательное вещество, применяемое для предотвращения фотодеградации косметических средств и средств личной гигиены, таких как шампуни, лосьоны после бритья, гели для душа и ванны, кремы для кожи, губная помада, кремы против старения, средства для снятия макияжа и лаки для волос). Во время лечения и в течение 2 недель после его завершения рекомендуется носить одежду, закрывающую участок нанесения, для избежания фоточувствительности. После каждого нанесения лекарственного средства следует тщательно помыть руки. Нельзя превышать рекомендованную продолжительность лечения, поскольку со временем возрастает риск развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности. Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, имеют более высокий риск возникновения аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем остальное население. Привыкание к лекарственному средству не развивается. Пациенты детского возраста: безопасность и эффективность применения кетопрофена в форме геля у детей не установлены.

Клинические данные о применении лекарственной формы для местного применения отсутствуют. Приведённые ниже рекомендации основаны на данных, касающихся лекарственных форм для системного применения.

Беременность I и II триместры беременности Клинических данных о применении местных форм кетопрофена во время беременности нет. Даже если системная экспозиция ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системная экспозиция кетопрофена, достигнутая после местного применения, быть вредной для эмбриона/плода. В течение I и II триместров беременности лекарственный препарат Фастофен не следует применять, за исключением случаев крайней необходимости. При применении доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче.

III триместр беременности В течение III триместра беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, может вызвать сердечно-лёгочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребёнка, а роды могут затянуться. Поэтому лекарственный препарат Фастофен противопоказан в течение последнего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Период грудного вскармливания Данные о проникновении кетопрофена при его местном применении в грудное молоко матери отсутствуют. После системного применения следы кетопрофена были обнаружены в грудном молоке матери. Применение кетопрофена матерям, кормящим грудью, не рекомендуется. В течение I и II триместров беременности и во время грудного вскармливания лекарственный препарат Фастофен следует применять только после консультации с врачом и после совместной оценки соотношения польза/риск в каждом отдельном случае. При вероятной или запланированной беременности перед применением этого препарата необходимо обратиться за советом к врачу.

Неизвестно.

Гель следует наносить тонким слоем (3–5 см) на поражённые участки от 1 до 3 раз в сутки, а для лучшего проникновения проводить лёгкие массажные движения.

Безопасность и эффективность применения геля кетопрофена для детей не установлены.

При местном применении передозировка маловероятна. Учитывая низкий уровень кетопрофена в плазме крови при нанесении на кожу, явления передозировки могут быть исключены. При случайном проглатывании геля могут развиться системные побочные действия, выраженность которых зависит от количества проглоченного препарата. В этих случаях следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение, как при передозировке противовоспалительных лекарственных средств, применяемых внутрь.

Лекарственное средство Фастофен, как и все лекарственные средства, может вызывать побочные действия, хотя они развиваются не у каждого. Как и у других лекарственных средств для местного применения, нежелательные эффекты могут возникнуть на коже. Были сообщения о местных кожных реакциях (например, эритема, зуд и ощущение жжения), которые далее могут распространяться за пределы участка нанесения лекарственного средства и в некоторых случаях могут быть тяжелыми и приобретать генерализованный характер (например, буллезная или фликтенулярная экзема), дополнительно к реакциям гиперчувствительности и кожным реакциям (фоточувствительность). Частота и степень тяжести этих побочных реакций значительно уменьшаются, если во время лечения и в течение двух недель после лечения избегать воздействия солнечного света, в том числе избегать посещения солярия. Другие системные эффекты НПВП: их развитие зависит от трансдермальной диффузии действующего вещества и, таким образом, от количества наносимого геля, площади поражения, степени целостности кожи, продолжительности лечения и использования окклюзионных повязок (реакции со стороны пищеварительной системы и почек). При анализе побочных реакций частоту их возникновения определяли следующим образом: очень часто (≥ 10 %), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (на основе имеющихся данных оценка частоты невозможна). Со стороны иммунной системы Частота неизвестна: анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок, ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности. Со стороны пищеварительной системы Очень редко: пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, диарея. Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки Нечасто: местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и ощущение жжения. Редко: дерматологические реакции (фотосенсибилизация, буллезные высыпания и крапивница). Более тяжелые нежелательные реакции, такие как буллезная или фликтенулярная экзема, способные распространяться или приобретать генерализованный характер, развиваются очень редко. Очень редко: контактный дерматит. Частота неизвестна: буллезный дерматит. Со стороны почек и мочевыводящих путей Очень редко: почечная недостаточность или ухудшение состояния при её наличии. Сообщалось об отдельных случаях системных побочных реакций, например нарушения со стороны почек. Пациенты пожилого возраста особенно склонны к развитию побочных реакций после применения НПВП. Сообщение о возможных побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf . dec . gov . u a .

3 лет. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 г в тубе № 1 в упаковке. По 50 г в тубе № 1 в упаковке.

По рецепту

ПАО «Химфармзавод «Красная звезда».

Украина, 61010, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиенковская, дом 1.