Фастенал 80 мг, порошок для раствора

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФАСТЕНАЛ (FASTENAL)

действующее вещество: кетопрофена лизиновая соль; 1 двухкамерное саше содержит кетопрофена лизиновой соли 80 мг, что соответствует 50 мг кетопрофена; вспомогательные вещества: сорбитол (Неосорб Р60) (Е 420), сорбитол (Неосорб Р30/Р60) (Е 420), повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия хлорид, сахарин натрия, аммония глицирризинат, ароматизатор мятный.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь. Основные физико-химические свойства: гомогенный порошок от белого до светло-желтого цвета.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Кетопрофен. Код АТХ M01 AE03.

Кетопрофена лизиновая соль — это лизиновая соль 2-(3-бензоилфенил)пропионовой кислоты с обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием, относящаяся к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) (М01 АЕ). Кетопрофена лизиновая соль растворяется лучше, чем кислотная форма кетопрофена. Механизм действия НПВС связан со снижением синтеза простагландинов через ингибирование фермента циклооксигеназы. В частности, циклооксигеназа катализирует превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды — PGG2 и PGH2, предшественники простагландинов PGE1, PGE2, PGF2а и PGD2, а также простациклина PGI2 и тромбоксанов (TxA2 и TxB2). Кроме того, ингибирование синтеза простагландинов может мешать другим медиаторам, таким как кинины, вызывая непрямое действие, которое способствует прямому действию. Кетопрофена лизиновая соль оказывает выраженное анальгетическое и противовоспалительное действие, а также проявляет центральное обезболивающее действие. Кетопрофена лизиновая соль оказывает жаропонижающее действие, не нарушая нормальные процессы терморегуляции. Болевые воспалительные процессы устраняются или ослабляются, способствуя подвижности суставов.

Кетопрофена лизиновая соль растворяется лучше, чем кислотная форма кетопрофена. Пероральная форма позволяет принимать активное вещество в водном растворе, тем самым обеспечивая быстрое повышение его уровня в плазме крови и, соответственно, ускоряет достижение пиковой концентрации. Клинически это проявляется в более быстром всасывании и более интенсивном обезболивающем и противовоспалительном действии. Фармакокинетические параметры у детей не отличаются от параметров взрослых. При повторном применении кинетика не меняется и лекарственное средство не накапливается. Кетопрофен на 95 — 99 % связывается с белками плазмы крови. Большое количество кетопрофена было обнаружено в ткани миндалин и синовиальной жидкости при определении системным способом. Лекарственное средство быстро выводится из организма, преимущественно почками: 50 % лекарственного средства при введении системным способом выводится с мочой в течение 6 часов. Кетопрофен хорошо метаболизируется: 60–80 % лекарственного средства, введенного системным способом, метаболизируется и выводится с мочой. Клинические характеристики.

Взрослые: симптоматическое лечение воспалительных процессов, сопровождающихся болью при ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите, болезненном артрозе, внесуставном ревматизме; посттравматическое воспаление; болезненные воспалительные заболевания в стоматологии, оториноларингологии, урологии и пульмонологии.

симптоматическое кратковременное лечение воспалительных процессов, сопровождающихся болью, а также лихорадкой, при следующих состояниях: заболевания опорно-двигательного аппарата, послеоперационная боль и отит.

· Повышенная чувствительность к действующему веществу, к другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС) или к любому из вспомогательных веществ. · Реакции гиперчувствительности в анамнезе, такие как бронхоспазм, приступы астмы, острый ринит, полипы носа, крапивница, носовые полипы, ангионевротический отек или другие реакции аллергического типа на кетопрофен или вещества с аналогичным механизмом действия (например, ацетилсалициловая кислота (АСК) или другие НПВС). У таких пациентов были зарегистрированы серьезные, редко летальные анафилактические реакции. · Язвенная болезнь желудка/кровотечения в активной форме или желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация в анамнезе (два или более выраженных случая подтвержденной язвенной болезни или кровотечения) или хронический диспепсия. · Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация стенки желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с применением НПВС, другие кровотечения в активной форме или геморрагические заболевания. · Болезнь Крона или язвенный колит. · Бронхиальная астма в анамнезе. · Тяжелая сердечная недостаточность. · Тяжелая печеночная недостаточность (цирроз печени, тяжелый гепатит). · Тяжелая почечная недостаточность. · Геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови, а также нарушения гемостаза или пациенты, получающие антикоагулянтную терапию. · Лейкопения и тромбоцитопения. · Гастрит. · Проведение интенсивной диуретической терапии. · Третий триместр беременности. · Дети в возрасте до 6 лет.

Одновременное применение следующих лекарственных средств не рекомендуется: · другие НПВС (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2), в том числе салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г/сутки): при одновременном применении с НПВС увеличивается риск желудочно-кишечных кровотечений или язвы вследствие взаимного усиления действия; · антикоагулянты (например, гепарин и варфарин): НПВС усиливают действие антикоагулянтов, что повышает риск кровотечения вследствие подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение необходимо, оно должно проводиться под пристальным наблюдением врача с контролем соответствующих лабораторных показателей; · антиагреганты (например, тиклопидин и клопидогрел): повышается риск желудочно-кишечных кровотечений вследствие подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение необходимо, оно должно проводиться под пристальным наблюдением врача с контролем соответствующих лабораторных показателей; · литий: существует риск повышения уровня лития в крови, что может привести к интоксикации вследствие снижения выведения лития почками. Если комбинированная терапия необходима, нужно тщательно контролировать содержание лития в плазме крови и после прекращения лечения НПВС; · метотрексат при применении высоких доз, более 15 мг/неделю: повышенный риск развития гематологической токсичности, особенно при применении в больших дозах (> 15 мг/неделю), вследствие вытеснения метотрексата из связи с белками плазмы крови и снижения почечного клиренса. Между прекращением или началом лечения кетопрофеном и введением метотрексата должно пройти не менее 12 часов; · гидантоины и сульфаниламиды: токсическое действие этих веществ может быть усилено. Одновременное применение таких лекарственных средств требует осторожности: · лекарства или категории лекарственных препаратов, которые могут способствовать развитию гиперкалиемии: некоторые лекарства или категории лекарственных препаратов могут способствовать развитию гиперкалиемии, например, соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм. Возникновение гиперкалиемии может обусловливаться также наличием кофакторов. Риск развития гиперкалиемии увеличивается при одновременном приеме вышеуказанных препаратов; · тенофовир: одновременный прием тенофовира дизопроксила фумарата и НПВС может увеличить риск развития почечной недостаточности; · кортикостероиды: имеется повышенный риск желудочно-кишечных язв или кровотечений; · диуретические средства: пациенты с обезвоживанием, в том числе с сильным обезвоживанием, и те, кто принимает диуретики, имеют высокий риск развития вторичной почечной недостаточности вследствие снижения почечного кровотока, вызванного ингибированием простагландинов. Пациенты должны быть надлежащим образом гидратированы, после начала комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек. НПВС могут снижать эффективность диуретических средств; · ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: у некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых людей с нарушением функции почек) одновременное введение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II либо средств, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению почечной функции, включая возможную острую почечную недостаточность. Поэтому комбинированное лечение должно проводиться с осторожностью, особенно у пожилых людей. Пациенты должны быть надлежащим образом гидратированы, после начала комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек; · метотрексат, применяемый в низких дозах, менее 15 мг/неделю: следует учитывать повышенную гемотоксичность метотрексата вследствие снижения его почечного клиренса, обусловленного действием самих НПВС; в течение первых недель комбинированной терапии необходимо проводить анализ крови еженедельно. При наличии изменений функций почек, а также у пациентов пожилого возраста необходим более частый контроль; · пентоксифиллин: повышенный риск возникновения кровотечений. Важно усилить клинический контроль и чаще проверять время коагуляции; · зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности вследствие воздействия на ретикулоциты, сопровождающейся тяжелой анемией, возникающей примерно через неделю после начала лечения НПВС. Необходимо сделать общий анализ крови и подсчет ретикулоцитов через одну или две недели после начала лечения НПВС; · сульфонилмочевина: НПВС могут усилить гипогликемический эффект сульфонилмочевины, вытесняя ее из связи с белками плазмы крови; · сердечные гликозиды: следует иметь в виду, что НПВС могут усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень сердечных гликозидов; однако фармакотерапевтическое взаимодействие между кетопрофеном и сердечными гликозидами не было продемонстрировано. Следует учитывать возможные взаимодействия при применении следующих средств: · антигипертензивные средства (бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, диуретики): НПВС могут снижать действие антигипертензивных препаратов, подавляя синтез вазодилатирующих простагландинов; · мифепристон: эффективность данного метода контрацепции теоретически может быть снижена вследствие антипростагландиновых свойств НПВС, включая аспирин (ацетилсалициловую кислоту). Имеются некоторые данные, позволяющие предположить, что совместное применение НПВС в день приема дозы простагландина не оказывает негативного влияния на способность мифепристона или простагландина воздействовать на созревание шейки матки или на сократимость матки и не снижает клиническую эффективность метода прерывания беременности по медицинским показаниям; · внутриматочные контрацептивы (ВМС): эффективность устройства может снизиться, в результате чего может наступить беременность; · тромболитики: существует повышенный риск кровотечения; · пробенецид: одновременный прием пробенецида может значительно уменьшить клиренс кетопрофена из плазмы крови и, соответственно, концентрация кетопрофена в плазме может быть повышена; данное взаимодействие происходит вследствие механизма ингибирования секреции в почечных канальцах и глюкуронизации, что требует корректировки дозы кетопрофена; · антиагреганты (тиклопидин и клопидогрел) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): существует повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений; · циклоспорин, такролимус: риск развития нефротоксических аддитивных эффектов, особенно у пожилых людей. Во время сопутствующей терапии следует контролировать функцию почек; · хинолоновые антибиотики: данные, полученные в ходе исследований на животных, показывают, что НПВС могут увеличивать риск развития судорог, связанных с хинолоновыми антибиотиками. Пациенты, принимающие одновременно НПВС и хинолоны, могут быть склонны к повышенному риску развития судорог; · дифенилгидантоин и сульфаниламиды: поскольку степень связывания кетопрофена с белками крови высока, может потребоваться уменьшение дозы дифенилгидантоина или сульфаниламидов, если их необходимо вводить одновременно с кетопрофеном; · гемепрост: при одновременном применении с НПВС наблюдается снижение эффективности гемепроста; · избегать употребления алкоголя.

Побочные реакции можно свести к минимуму, применяя наименьшие эффективные дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов. Следует избегать одновременного применения кетопрофена с НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. Желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация: в процессе лечения любыми НПВС при любой продолжительности курса, с предупреждающими симптомами или без них, с серьезными желудочно-кишечными нарушениями в анамнезе или без них, были зарегистрированы желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации, которые потенциально могут завершиться летальным исходом. У пожилых людей и у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнялась кровотечением или перфорацией, риск развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации значительно повышается при применении повышенных доз НПВС. Таким пациентам следует начинать лечение с наименьшей дозы, обеспечивающей терапевтический эффект. Что касается таких пациентов, а также пациентов, принимающих низкие дозы аспирина или других препаратов, которые могут увеличить риск развития желудочно-кишечных заболеваний, следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы). Пациенты, у которых ранее наблюдались побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах, ощущаемых в брюшной полости (особое внимание следует уделять риску желудочно-кишечных кровотечений), особенно на ранних этапах лечения. Пациентам, принимающим сопутствующие препараты, которые могут увеличивать риск образования язв или кровотечений, в частности пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин, следует проявлять особую осторожность. Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными. Как и в случае с другими нестероидными противовоспалительными средствами, при наличии инфекции противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие кетопрофена лизиновой соли может маскировать признаки и симптомы прогрессирования инфекционных заболеваний, таких как лихорадка.

Следует избегать применения кетопрофена в I и II триместрах беременности. Ингибирование синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода, соответственно кетопрофена лизиновую соль нельзя принимать в период беременности. Эпидемиологические данные позволяют предположить повышение риска выкидыша и развития пороков сердца и грыжи брюшной стенки после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранний период беременности. Абсолютный риск развития пороков сердца повысился с менее чем 1 % почти до 1 ,5 %. Предполагается, что этот риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. В ходе исследований на животных было установлено, что применение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационных потерь и к гибели эмбриона/плода. Кроме того, сообщалось о повышении количества случаев различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые, у животных, которым применялся ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза. Начиная с 20-й недели беременности применение лекарственного средства ФАСТЕНАЛ может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, сообщалось о случаях сужения артериального протока после лечения во II триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение I и II триместров беременности кетопрофена лизиновую соль следует назначать только при явной необходимости. При применении кетопрофена лизиновой соли женщинам, планирующим беременность, или в I или II триместре беременности доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче. Дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия ФАСТЕНАЛ в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства ФАСТЕНАЛ следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока. В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод, вызывая: · кардиопульмональную токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочную гипертензию); · почечную дисфункцию, которая может прогрессировать до почечной недостаточности при олигогидрамнионе (см. выше). В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов у матери и новорожденного могут приводить к: · возможному удлинению времени кровотечения и антиагрегантному эффекту даже при очень низких дозах; · подавлению сокращений матки, что может привести к отсрочке или удлинению родов. Применение препарата перед родами может вызывать изменения гемодинамики малого круга кровообращения будущего ребенка с серьезными последствиями для дыхательной системы. Таким образом, лекарственное средство противопоказано в течение III триместра беременности. Грудное вскармливание. Сведения о проникновении кетопрофена в грудное молоко отсутствуют. Кетопрофен не рекомендуется принимать в период грудного вскармливания. Фертильность. Применение кетопрофена лизиновой соли, как и любого другого лекарственного средства, ингибирующего синтез простагландинов и циклооксигеназы, может ухудшить фертильную функцию у женщин, поэтому не рекомендуется применять женщинам, пытающимся забеременеть. Женщинам, испытывающим трудности с наступлением беременности или проходящим обследование по поводу бесплодия, следует прекратить прием кетопрофена лизиновой соли.

Пациенты должны знать о возможном появлении сонливости, головокружения или судорог и должны избегать вождения автомобиля или выполнения действий, требующих особого внимания, при наличии этих симптомов.

Взрослые: саше по 80 мг (полная доза), растворить в 100 мл воды, перемешать и принимать внутрь 3 раза в сутки во время еды. Максимальная суточная доза составляет 200 мг кетопрофена, что соответствует 320 мг лизиновой соли кетопрофена. Перед началом лечения с приемом суточной дозы 200 мг кетопрофена следует тщательно оценить соотношение потенциального риска и ожидаемой пользы; применение более высоких доз не рекомендуется. Дети в возрасте 6–14 лет: содержимое ½ двухкамерного саше, 40 мг (половина дозы), растворить в 100 мл воды, перемешать и принимать внутрь 3 раза в сутки во время еды. Применение детям в возрасте до 6 лет противопоказано. Пожилые люди: доза должна быть детально определена врачом, который должен оценить возможное уменьшение дозы, как указано ниже. Пациенты с печеночной недостаточностью: рекомендуется начинать лечение с минимальной суточной дозы. Пациенты с легкой или умеренной почечной недостаточностью: рекомендуется уменьшить начальную дозу и проводить поддерживающую терапию с применением наименьшей эффективной дозы. Индивидуально корректировать дозирование можно только после подтверждения хорошей переносимости препарата. Контролировать диурез и функции почек. Лекарственное средство нельзя принимать пациентам с выраженной дисфункцией печени и почек. Наименьшую эффективную дозу следует применять в течение наименьшего времени, необходимого для облегчения симптомов. Инструкция по применению саше: для получения половины дозы (40 мг) открыть саше по линии с надписью «половина дозы». Для получения полной дозы (80 мг) открыть саше по линии с надписью «полная доза». Содержимое одного саше или половины саше растворить в 100 мл воды и перемешать.

Сообщалось о случаях передозировки дозами, превышающими 2,5 г кетопрофена лизиновой соли. В большинстве случаев наблюдавшиеся симптомы имели благоприятные последствия и ограничивались вялостью, сонливостью, тошнотой, рвотой и болью в надчревной области. Симптомы передозировки также могут включать: расстройства центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, спутанность сознания и потеря сознания, а также боль, тошноту и рвоту. Также может возникнуть гипотензия, угнетение дыхания и цианоз. Не существует специфических антидотов в случае передозировки кетопрофена лизиновой солью. В случае подозрения на тяжелую передозировку рекомендуется провести промывание желудка и оказать поддерживающую терапию или симптоматическое лечение для компенсации дефицита жидкости, а также необходимо контролировать функцию почек и устранить ацидоз, если он присутствует. В случае почечной недостаточности лекарственное средство можно вывести из системного кровообращения с помощью гемодиализа.

Опыт, полученный при применении пероральных лекарственных средств кетопрофена лизиновой соли, свидетельствует о том, что появление побочных реакций является очень редким явлением. Основываясь на оценке пациентов, исходя из количества использованных упаковок и с учетом количества добровольных сообщений, менее чем один пациент на 100000 испытывал побочные реакции. Как правило, симптомы проходили и не повторялись после отмены, а в некоторых случаях — после специального лечения. Информация о нижеуказанных побочных реакциях была собрана в результате применения кетопрофена лизиновой соли взрослыми. Побочные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценено на основании имеющихся данных). Инфекции и инвазии: частота неизвестна — асептический менингит, лимфангит. Со стороны крови и лимфатической системы: редко — анемия вследствие кровотечения; частота неизвестна — тромбоцитопения, агранулоцитоз, медуллярная аплазия, гемолитическая анемия, лейкоцитоз, лимфангит, пурпура, тромбоцитопеническая пурпура и лейкопения. Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические реакции (в том числе анафилактический шок), гиперчувствительность. Нарушения обмена веществ и усвоения пищи: частота неизвестна — гиперкалиемия, гипонатриемия. Психические нарушения: частота неизвестна — депрессия, спутанность сознания, изменение настроения, возбуждение, бессонница; описан единичный случай тревоги, зрительных галлюцинаций, повышенной возбудимости и изменения поведения у ребенка, который принял дозу вдвое выше рекомендованной, симптомы исчезли через 1–2 дня. Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, сонливость, вертиго; редко — парестезия; очень редко — дискинезия, озноб, обморок, головокружение; частота неизвестна — судороги, агевзия, дисгевзия; сообщалось об одном случае тремора и гиперкинезии у пациента пожилого возраста, получавшего одновременно антибиотик группы хинолонов. Со стороны органов зрения: редко — нечеткость зрения; частота неизвестна — периорбитальные отеки. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: редко — шум в ушах. Со стороны сердца: частота неизвестна — сердечная недостаточность, фибрилляция предсердий, учащенное сердцебиение и тахикардия. Со стороны сосудистой системы: частота неизвестна — гипертония, вазодилатация; очень редко — артериальная гипотония; случаи васкулита и покраснения кожи были зарегистрированы в исключительных случаях. Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что использование некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может вызвать небольшое повышение риска развития артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — астма; очень редко — отек гортани; частота неизвестна — бронхоспазм (особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС), ринит, одышка, ларингоспазм. Сообщалось об одном случае острой дыхательной недостаточности с летальным исходом у астматика и у пациента с гиперчувствительностью к аспирину. В основном побочные реакции были серьезными у пациентов с аллергической реакцией, страдающих астмой или известной гиперчувствительностью к НПВС. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нежелательными явлениями лекарственного средства, наиболее часто наблюдаемыми, являются реакции со стороны желудочно-кишечного тракта; могут возникать язва желудка, перфорация и желудочно-кишечные кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. Часто — тошнота, рвота, диспепсия, боли в животе; нечасто — запор, диарея, метеоризм, гастрит, дискомфорт в животе; редко — язвенный стоматит, язвенная болезнь желудка, колит; частота неизвестна — обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечные кровотечения и перфорации (иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста), язва желудка, язва двенадцатиперстной кишки, изжога, отек слизистой рта, панкреатит, мелена, гематемезис, гиперхлоргидрия, желудочные боли, эрозивный гастрит, отек языка. Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — гепатит, повышение уровня трансаминаз, повышение уровня билирубина в сыворотке крови вследствие нарушений работы печени, желтуха. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, сыпь; неизвестно — фотосенсибилизация, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, буллезный дерматит, включая синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла и токсический эпидермальный некролиз, эритема, экзантема, контактная экзема, макулопапулезная сыпь, пурпура, острый генерализованный экзантематозный пустулез, дерматит. Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — гематурия; частота неизвестна — острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, нефрит или почечный синдром, гломерулонефрит, задержка воды/натрия с возможным развитием отека, острый некроз канальцев, папиллярный некроз почек, олигурия, признаки нарушения функции почек, дизурия. Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто — отек, утомляемость, периферические отеки, озноб; очень редко — астения, отек лица; неизвестно — аллергические и анафилактические реакции, анафилактический шок, отек ротовой полости. Были зарегистрированы единичные случаи обморока. Отклонения лабораторных показателей: редко — увеличение массы тела. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 лет.

Для этого лекарственного средства не требуются какие-либо специальные условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте!

По 2 г лекарственного средства, соответствующего 80 мг кетопрофена лизиновой соли, в двухкамерном саше из бумаги/алюминия/полиэтилена. По 30 двухкамерных саше вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

По рецепту. Производитель/заявитель. СПЕШЛ ПРОДАКТС ЛАЙН С.П.А., Италия/УАБ «МРА», Литовская Республика. Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности/местонахождение заявителя. Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1, Ананьи (FR), 03012, Италия/ул. Тоториу 20-9, LT-01121, Вильнюс, Литовская Республика.