Фаспік 400 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФАСПИК

действующее вещество: ибупрофен; 1 таблетка содержит ибупрофена (в виде соли L-аргинина) 400 мг; вспомогательные вещества: L-аргинин, натрия гидрокарбонат, кроспovidон, магния стеарат, гипромеллоза, сахароза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль (макрогол 4000).

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: белые таблетки капсулообразной формы, покрытые оболочкой, с риской на одной стороне.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Ибупрофен — это синтетическое обезболивающее, противовоспалительное лекарственное средство, которое также оказывает выраженное жаропонижающее действие. По химической структуре он является предшественником производных фенилпропионовой кислоты с противовоспалительной активностью. Его обезболивающая активность является неопиоидной. Механизм действия ибупрофена, как и других нестероидных противовоспалительных средств, связан с обратимым угнетением фермента циклооксигеназы (ЦОГ), который отвечает за превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды, уменьшая таким образом синтез тромбоксанов (TКA2), простациклина (ПЦ12) и простагландинов (ПГ). Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовой дозы 400 мг ибупрофена в пределах 8 часов до или в пределах 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) снижалось влияние ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятности того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Абсорбция. Ибупрофен (производное пропионовой кислоты) является рацемическим соединением, в котором S(+)-энантиомер обладает практически всей фармакологической активностью. Основная аминокислота — аргинин, входящая в состав лекарственного средства Фаспик, способствует растворению ибупрофена в воде и обеспечивает очень хорошую и быструю абсорбцию активного вещества после перорального применения. Исследования с участием людей доказали, что Фаспик, новый препарат ибупрофена, обеспечивает более быструю абсорбцию действующего вещества по сравнению с традиционными лекарственными формами (пиковые концентрации в плазме достигаются раньше), при этом биодоступность в плазме значительно выше в течение первого часа после его применения. Пиковые концентрации в плазме достигаются примерно через 15–30 минут, а уровни в плазме, которые можно измерить, — уже через 5–10 минут после перорального приёма препарата. Это свойство очень важно при таких клинических состояниях (например, интенсивная боль), когда особенно необходимо быстрое обезболивающее действие. Распределение. Объём распределения составляет 0,8–0,11 л/кг. Ибупрофен медленно распространяется в синовиальной жидкости, достигая значительно более низких концентраций по сравнению с таковыми в плазме в тот же период. Связывание с белками плазмы, в основном с альбумином, составляет 99 %. Метаболизм. Метаболизм происходит главным образом в печени, где ибупрофен превращается в производные гидроксил [(+)-2-(п-(2-гидроксипропил-метил-пропил)фенил)пропионовой кислоты], карбоксил [(+)-2-(п-(2-карбоксипропил)фенил)пропионовой кислоты] и конъюгаты с β-1-0 глюкуроновой кислотой, все они неактивны. Выведение. Выведение ибупрофена происходит преимущественно почками; ибупрофен выводится в форме неактивных метаболитов. Период полувыведения ибупрофена составляет 1,8–2 часа. Кумуляции ибупрофена или его метаболитов при применении лекарственного средства Фаспик не выявлено, выведение препарата практически завершается через 24 часа. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение головной боли, в том числе при мигрени, зубной боли, дисменорее, невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, а также при признаках простуды и гриппа.

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или к другим химически родственным веществам и/или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства. • Рецидивы язвенной болезни желудка / кровотечения в анамнезе (хотя бы один отдельный эпизод язвенной болезни или кровотечения). • Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с применением нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), в анамнезе. • Язвенная болезнь желудка в активной форме и рецидивирующая. • Желудочно-кишечное кровотечение. • Язвенный колит и болезнь Крона. • Геморрагический диатез. • Тяжёлое нарушение функции печени, нарушение функции почек; сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA [Нью-Йоркская ассоциация кардиологов]). • Ввиду возможных перекрёстных аллергических реакций с ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными средствами данное лекарственное средство противопоказано пациентам, у которых указанные препараты вызывали аллергические реакции, такие как бронхоспазм, астма, крапивница, ринит, назальные полипы, ангионевротический отёк. • В случае системной красной волчанки и заболеваний соединительной ткани применение лекарственного средства Фаспик должно оцениваться врачом. • Третий триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). • Цереброваскулярные или другие кровотечения. • Не применять накануне или после хирургического вмешательства на сердце. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Ацетилсалициловая кислота: одновременное применение ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты, как правило, не рекомендуется ввиду возможности увеличения нежелательных явлений. Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Несмотря на неопределённость относительно применения этих данных в клинической ситуации, не исключена возможность уменьшения кардиопротекторного эффекта низких доз ацетилсалициловой кислоты под влиянием регулярного длительного приёма ибупрофена. При эпизодическом применении ибупрофена значимые клинические эффекты считаются маловероятными (см. раздел «Фармакодинамика»). Другие НПВС, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: ибупрофен следует применять с осторожностью в комбинации с другими НПВС, поскольку это может повысить риск развития побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Антикоагулянты: НПВС могут усилить терапевтический эффект таких антикоагулянтов, как варфарин (см. раздел «Особенности применения»). В течение первых недель комбинированного лечения следует тщательно контролировать протромбиновое время — может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты ангиотензина II и диуретики: НПВС могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая, как правило, носит обратимый характер. Эти взаимодействия необходимо учитывать при лечении пациентов, принимающих лекарственное средство Фаспик одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II. Такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пожилым пациентам. Следует обеспечить адекватную гидратацию пациента и определить необходимость проведения мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения. Кортикостероиды: повышенный риск возникновения язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте (см. раздел «Особенности применения»). Дигоксин, фенитоин и литий: в научных публикациях сообщается об единичных случаях повышения уровней дигоксина, фенитоина и лития в плазме крови вследствие комбинированной терапии с ибупрофеном. Метотрексат: ибупрофен может вызвать повышение уровня метотрексата в плазме крови. Зидовудин: существуют данные о повышении риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при сопутствующем лечении зидовудином и ибупрофеном. Такролимус: одновременное применение ибупрофена и такролимуса может повышать риск нефротоксичности вследствие снижения синтеза простагландинов в почках. Гипогликемические препараты: ибупрофен усиливает гипогликемический эффект пероральных гипогликемических средств и инсулина. Может потребоваться коррекция дозы. Антитромбоцитарные антиагрегантные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особенности применения»). Фуросемид и тиазидные диуретики: эффективность фуросемида и тиазидных диуретиков может снижаться, вероятно вследствие задержки натрия, связанной с подавлением простагландинсинтетазы в почках. Бета-блокаторы: гипотензивный эффект бета-блокаторов может уменьшиться. Одновременное применение НПВС и бета-блокаторов связано с риском острого поражения почек. Циклоспорин: одновременное применение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) может повысить риск нефротоксичности, связанной с применением циклоспорина. Вориконазол или флуконазол: одновременное применение с ибупрофеном может привести к увеличению экспозиции ибупрофена и его концентрации в плазме крови. Мифепристон: одновременное применение с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) может привести к увеличению экспозиции НПВС. Теоретически может наблюдаться снижение эффективности мифепристона вследствие антипростагландиновых свойств НПВС. Некоторые исследования влияния однократного или многократного приёма ибупрофена, начиная с дня приёма простагландина (или при необходимости), не выявили каких-либо доказательств негативного влияния на действие мифепристона и на общую клиническую эффективность прерывания беременности. Хинолоновые антибиотики: одновременный приём с НПВС повышает риск возникновения судорог. Экстракты растений: гинкго двулопастное может повысить риск кровотечения при применении с НПВС. Алкоголь, бисфосфонаты и пентоксифиллин: эти препараты могут усиливать побочные эффекты со стороны пищеварительной системы, а также увеличивают риск кровотечения и образования язвы. Баклофен: высокая токсичность баклофена. Аминогликозиды: НПВС могут уменьшать выведение аминогликозидов. Влияние на результаты диагностических тестов: - время кровотечения (лекарственное средство может увеличивать продолжительность кровотечения до 1 суток после прекращения терапии); - концентрация глюкозы в сыворотке крови (может снижаться); - клиренс креатинина (может снижаться); - гематокрит или гемоглобин (может снижаться); - азотемия, концентрация креатинина и калия в сыворотке крови (может повышаться); - функциональные печёночные пробы (может наблюдаться повышение активности трансаминаз).

Побочные эффекты ибупрофена в целом можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу, необходимую для лечения симптомов, в течение наиболее короткого времени (см. раздел «Способ применения и дозы» и информацию ниже о рисках для пищеварительной и сердечно-сосудистой систем). Надлежащий мониторинг и соответствующие рекомендации необходимы пациентам с артериальной гипертензией и/или умеренной или средней степенью застойной сердечной недостаточности в анамнезе, поскольку при терапии НПВП сообщалось о случаях задержки жидкости и отеков. Данные клинического исследования свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), незначительно повышает риск артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом по результатам эпидемиологических исследований не предполагается, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) связана с повышенным риском артериальных тромботических осложнений. Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (классы II–III по классификации NYHA), установленной ишемической кардиомиопатией, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки). Также необходимо тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки). Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших Фаспик. Синдром Коуниса определяют как сердечно-сосудистые симптомы, вторичные по отношению к аллергической реакции или реакции гиперчувствительности, которые связаны с сужением коронарных артерий и потенциально приводят к инфаркту миокарда. Лекарственный препарат Фаспик не следует применять одновременно с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2). Обезвоженные дети подвержены риску нарушения функции почек. У пациентов пожилого возраста отмечается повышенная частота побочных реакций на НПВП, в частности желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут иметь летальные последствия (см. раздел «Способ применения и дозы»). Желудочно-кишечные кровотечения, перфорации и язвы. Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, в т. ч. летальных, которые возникали на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупреждающих симптомов или наличия тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальных доз. Для таких пациентов, а также для пациентов, принимающих низкие дозы аспирина или другие препараты, повышающие риск осложнений со стороны пищеварительной системы, следует рассмотреть целесообразность одновременного применения протективных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы) (см. ниже и раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, повышающие риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин или гепарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например, аспирин) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациенты с расстройствами желудочно-кишечного тракта в анамнезе, прежде всего пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно о желудочно-кишечном кровотечении, в начале лечения. В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует приостановить. Ибупрофен в дозах свыше 1000 мг может удлинять продолжительность кровотечения. Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР). При применении ибупрофена сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях (ТКПР), включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций наблюдали в течение первого месяца. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости). Гепатотоксические реакции могут возникать как часть генерализованных реакций гиперчувствительности. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с бронхоспазмом в анамнезе, особенно если он возникал после применения других лекарственных средств, а также пациентов с нарушениями свертывания крови или с нарушением функции почек и/или печени или сердца. Необходимо периодически контролировать клинические и лабораторные показатели таких пациентов, особенно при длительном лечении (см. раздел «Способ применения и дозы»). У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями либо имеющих эти заболевания в анамнезе, может усиливаться бронхоспазм. Системная красная волчанка или другие заболевания соединительной ткани являются факторами риска тяжелых генерализованных реакций гиперчувствительности. Поэтому при лечении пациентов с этими заболеваниями следует соблюдать осторожность. Поскольку существуют (хотя и очень редкие) сообщения о нарушениях со стороны органов зрения во время лечения ибупрофеном, при возникновении нарушений зрения рекомендуется прекратить лечение и обратиться за консультацией к офтальмологу. Применение лекарственного препарата Фаспик, как и любого другого лекарственного средства, подавляющего синтез простагландинов и циклооксигеназ, не рекомендуется женщинам, планирующим беременность, поскольку он может неблагоприятно влиять на женскую фертильность, нарушая овуляцию. Женщинам, имеющим проблемы с фертильностью или проходящим обследование на фертильность, необходимо прекратить прием лекарственного препарата Фаспик (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Следует с осторожностью начинать лечение ибупрофеном пациентов с обезвоживанием тяжелой степени. Маскировка симптомов основных инфекций. Фаспик может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Сообщалось об единичных случаях обострения инфекционного воспаления (например, развитие некротического фасциита) при одновременном применении НПВП. Поэтому терапию ибупрофеном следует с осторожностью назначать пациентам с инфекциями. Когда Фаспик применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются. НПВП могут вызвать повышение показателей функциональных печеночных проб. Следует избегать употребления алкоголя, поскольку это может усилить побочные эффекты НПВП, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы. Оказание медицинской помощи должен начинать специализированный медицинский персонал, в зависимости от симптомов. Кислотный ибупрофен может вызвать увеличение продолжительности кровотечения, поскольку он вызывает обратимое подавление агрегации тромбоцитов. Лекарственный препарат Фаспик содержит сахарозу. Пациенты, имеющие редкую наследственную форму непереносимости фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также недостаточность ферментов сахаразы или изомальтазы, не должны принимать этот препарат. 1 таблетка содержит 82,98 мг натрия, что эквивалентно 4,15 % максимальной суточной нормы натрия, рекомендованной ВОЗ для взрослого человека (2 г), — это следует учитывать при назначении препарата пациентам, которым показана диета с низким содержанием натрия.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Общий риск врожденных пороков сердца увеличивался с менее чем 1 % до примерно 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. В исследованиях на животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев пре- и постимплантационных выкидышей и летальности эмбрионов/плодов. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, включая пороки со стороны сердечно-сосудистой системы, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза. Начиная с 20-й недели беременности, применение лекарственного средства Фаспик может вызвать олигогидрамнион, что является следствием дисфункции почек плода. Это нарушение может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после его прекращения. Кроме того, после лечения во II триместре беременности сообщалось о случаях сужения артериального протока, которое в большинстве случаев исчезало после отмены лечения. Поэтому Фаспик не следует принимать в первые два триместра беременности, за исключением случаев, когда это крайне необходимо. Если Фаспик назначают женщинам, которые пытаются забеременеть, а также во время первого и второго триместров беременности, следует применять наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего времени. После 20-й недели беременности, в случае приема лекарственного средства Фаспик в течение нескольких дней, следует рассмотреть возможность антенатального мониторинга на предмет олигогидрамниона и сужения артериального протока. В случае выявления олигогидрамниона или сужения артериального протока прием лекарственного средства Фаспик следует прекратить. В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина представляют следующие риски: для плода: кардиопульмональная токсичность (характеризующаяся преждевременным закрытием/сужением артериального протока и легочной гипертензией); нарушение функции почек (см. выше); для матери в конце беременности и новорожденного: возможное увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; подавление сокращений матки, приводящее к задержке или увеличению продолжительности родов. Следовательно, ибупрофен противопоказан в течение третьего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»). Данное лекарственное средство не следует применять женщинам в период грудного вскармливания или назначать новорожденным.

Лекарственное средство Фаспик может влиять на способность управлять транспортным средством и работать с другими механизмами вследствие возможного появления сонливости, головокружения, головной боли и депрессии. Пациентам, деятельность которых требует повышенного внимания, следует быть осторожными, если они замечают сонливость, головокружение, головную боль и депрессию во время лечения ибупрофеном.

Для перорального приёма при непродолжительном применении. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет. Препарат применяют по 1 таблетке два-три раза в сутки. Таблетки необходимо запивать небольшим количеством воды. Пациентам с более чувствительным желудком следует принимать данное лекарственное средство во время еды. Не принимать более 3 таблеток в течение 24 часов. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг. Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение наименьшего времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Если симптомы сохраняются более 3 дней от начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу. Пациенты пожилого возраста: следует применять самые низкие дозы, указанные выше. Пациентам пожилого возраста дозы должен тщательно определять врач, который должен оценить, нужно ли уменьшать вышеуказанные дозы. Дозы для пациентов с нарушением функции почек, печени или сердца следует уменьшить. Нарушение функции печени. Необходима осторожность при лечении пациентов с нарушением функции печени. Следует периодически контролировать клинические и лабораторные показатели таких пациентов, особенно при длительном лечении (см. раздел «Особенности применения»). Применение лекарственного средства Фаспик противопоказано пациентам с печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»). Нарушение функции почек. Необходима осторожность при лечении пациентов с нарушением функции почек. Следует периодически контролировать клинические и лабораторные показатели таких пациентов, особенно при длительном лечении (см. раздел «Особенности применения»). Применение лекарственного средства Фаспик противопоказано пациентам с почечной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).

Не применяют детям в возрасте до 12 лет.

Токсичность. Обычно признаки и симптомы интоксикации не наблюдались при применении доз ниже 100 мг/кг детям или взрослым. Однако в некоторых случаях может потребоваться поддерживающее лечение. У детей наблюдались признаки и симптомы интоксикации после приёма ибупрофена в дозах 400 мг/кг или выше. Симптомы. У большинства пациентов, принявших значительную дозу ибупрофена, симптомы проявляются в течение 4–6 часов. Наиболее часто сообщавшиеся симптомы передозировки включали: тошноту, рвоту, боль в области желудка, боль в животе, выраженную вялость и сонливость. Эффекты со стороны центральной нервной системы (ЦНС) включают головную боль, звон в ушах, головокружение, диплопию, спазмы, атаксию, рабдомиолиз, эпилептические приступы, судороги и потерю сознания. Сообщалось о редких случаях нистагма, понижения температуры тела, поражения почек, желудочно-кишечных кровотечений, комы, апноэ, диареи и угнетения ЦНС и дыхательной системы. Известны случаи дезориентации, состояния возбуждения, обморока, признаки токсического воздействия на сердечно-сосудистую систему, среди которых артериальная гипотензия, брадикардия и тахикардия. При значительной передозировке возможны почечная недостаточность и поражение печени. При тяжёлом отравлении может развиться метаболический ацидоз. Лечение. Специфического антидота при передозировке ибупрофена не существует. При передозировке рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Особое внимание следует уделить контролю артериального давления, кислотно-щелочного гомеостаза и желудочно-кишечного кровотечения (если такое возникло). В течение часа после приёма потенциально токсичной дозы препарата следует рассмотреть целесообразность применения активированного угля. В качестве альтернативного варианта взрослым в течение часа после приёма потенциально летальной дозы можно провести промывание желудка и коррекцию тяжёлых нарушений уровня электролитов. Учитывая высокую степень связывания ибупрофена с белками плазмы крови (до 99 %), маловероятно, что диализ будет полезен при передозировке. Необходимо обеспечить адекватный диурез и тщательно контролировать функцию почек и печени. Пациенты должны оставаться под наблюдением не менее четырёх часов после приёма потенциально токсичной дозы препарата. В случае возникновения частых или длительных судорог пациенту следует ввести диазепам внутривенно. В зависимости от клинического состояния пациента могут потребоваться другие поддерживающие мероприятия. За дополнительной информацией следует обращаться в местный токсикологический центр.

Нежелательные эффекты связаны главным образом с фармакологическим действием ибупрофена на синтез простагландинов. Нарушения со стороны пищеварительной системы: чаще всего наблюдаются побочные эффекты со стороны пищеварительной системы. Они включают пептические язвы, перфорацию или кровотечение в желудочно-кишечном тракте, которые иногда имеют летальные последствия, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). После применения лекарственного средства Фаспик сообщалось о следующих эффектах: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, изжога, мелена, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»). Реже наблюдались случаи гастрита. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: буллёзные реакции, в том числе синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). Нарушения со стороны сердца и сосудистой системы: сообщалось об отеках, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП. Данные клинических исследований свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сутки), незначительно повышает риск артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «Особенности применения»). Побочные реакции классифицированы по системам органов и частоте их проявления: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 ‒ < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 ‒ < 1/100; редко: ≥ 1/10000 ‒ < 1/1000; очень редко: < 1/10000; неизвестно (не подлежит оценке ввиду ограниченности имеющихся данных). Со стороны сердечной системы. Неизвестно — сердечная недостаточность, синдром Коуниса. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень часто — диспепсия, диарея; часто — боль в животе, изжога, тошнота, метеоризм, повышенная чувствительность живота; нечасто — пептические язвы, желудочно-кишечное кровотечение, рвота, мелена, гастрит, стоматит; редко — перфорация желудочно-кишечного тракта, запор, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона; неизвестно — анорексия. Со стороны нервной системы. Часто — головная боль, головокружение; нечасто — спутанность сознания, сонливость; редко — инсульт*; очень редко — заторможенность (обнубиляция); неизвестно — депрессия, психотические реакции, асептический менингит. Со стороны почек и мочевыделительной системы. Редко — гематурия, дизурия; очень редко — интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, почечная недостаточность, острое повреждение почек. Со стороны печени. Редко — гепатотоксичность; неизвестно — поражение печени, гепатит и желтуха. Со стороны сосудистой системы. Неизвестно — артериальная гипертензия, артериальный тромбоз, артериальная гипотензия. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Часто — кожные заболевания и высыпания; нечасто — зуд, крапивница, пурпура, ангиоотёк, экзантема; очень редко — тяжёлые кожные побочные реакции (ТКПР) (в том числе синдром Стивенса — Джонсона, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит и токсический эпидермальный некролиз), аллергический васкулит; неизвестно — реакции фоточувствительности, ухудшение кожных реакций, острый генерализованный экзантематозный пустулёз (AGEP), медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). Со стороны системы крови и лимфатической системы. Редко — апластическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гранулоцитопения, гемолитическая анемия; неизвестно — анемия. Со стороны органов зрения. Редко — затуманивание зрения, амблиопия, нарушение распознавания цветов; неизвестно — отёк диска зрительного нерва. Со стороны органов слуха. Редко — звон в ушах и нарушения слуха. Со стороны иммунной системы. Нечасто — аллергические реакции; редко — анафилаксия; неизвестно — анафилактический шок. Общие нарушения. Неизвестно — отёк, лихорадка. Лабораторные исследования. Редко — отклонения показателей функциональных печёночных проб (повышение активности трансаминаз), повышение активности щелочной фосфатазы, снижение гематокрита, увеличение продолжительности кровотечения, снижение уровня кальция в крови*, повышение уровня мочевой кислоты*; очень редко — снижение уровня гемоглобина в крови; неизвестно — отклонения результатов исследований функции почек. Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения. Нечасто — астма, усиление тяжести астмы, бронхоспазм, одышка; неизвестно — раздражение горла. Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Неизвестно — скелетно-мышечная скованность. Со стороны обмена веществ и питания. Неизвестно — повышение уровня мочевой кислоты в крови, задержка натрия и воды или отёки. Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз. Неизвестно — нарушения менструального цикла. *Эффект класса НПВП. Появление нежелательных эффектов во время лечения требует немедленного прекращения терапии и обращения пациента к врачу. Дети Совокупный клинический опыт свидетельствует об отсутствии клинически значимых различий в характере, частоте, тяжести и обратимости побочных реакций между профилем безопасности у взрослых и в возрастной группе детей, для которой одобрено применение лекарственного средства (в возрасте ≥ 12 лет). Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

По 6 таблеток в блистере. По 1 блистеру в картонной пачке.

Без рецепта

Замбон С.П.А. / Zambon S.P.A. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Виа делла Кимика, 9 - 36100 Виченца (провинция Виченца), Италия / Via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza (VI), Italy. Заявитель. Замбон С.П.А. / Zambon S.P.A. Местонахождение заявителя. Виа Лилло дель Дука, 10 - 20091 Брессо, Милан, Италия / Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso, Milan, Italy.