Фармокс 400 мг/10 мл, суспензия

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФАРМОКС (PHARMOX)

действующее вещество: альбендазол; 10 мл мл суспензии для приема внутрь содержат альбендазола 400 мг; вспомогательные вещества: фруктоза; глицерин; полисорбат-60; натрия карбоксиметилцеллюлоза; натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219); натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217); натрия бензоат (Е 211); кислота лимонная, моногидрат; ароматизатор «Слива МА/1 142» (содержит пропиленгликоль); вода очищенная.

Оральная суспензия. Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета с характерным ароматным запахом, сладким вкусом. При хранении возможно расслоение, которое устраняется встряхиванием.

Антигельминтные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные бензимидазола. Код АТХ P02C A03.

Альбендазол – антипротозойный и антигельминтный препарат из группы бензимидазола карбамата. Препарат действует как на кишечных, так и на тканевых паразитов в форме яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазола обусловлено подавлением полимеризации тубулина, что приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов. Альбендазол проявляет активность против следующих кишечных паразитов: нематоды – Ascaris lumbricoides, Trichurus trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongiloides stercoralis, Cutaneous Larva Migrans; цестоды – Hymenolepis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоды – Opisthorhis viverrini, Clonorchis sinensis; простейшие – Giardia lamblia (intestinalis или duodenalis). Альбендазол проявляет активность в отношении тканевых паразитов, включая кистозный и альвеолярный эхинококкозы, вызываемые инвазией Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis соответственно. Альбендазол является эффективным средством для лечения нейроцистицеркоза, вызванного личиночной инвазией Taenia solium, капилляриоза, вызванного Capillaria philippinensis, и гнатостомоза, вызванного инвазией Gnathostoma spinigerum. У пациентов с гранулярным эхинококкозом альбендазол уничтожает кисты или значительно уменьшает их размеры (до 80 %). После лечения альбендазолом количество нежизнеспособных кист увеличивается до 90 % по сравнению с 10 % у пациентов, не проходивших курс лечения. После применения альбендазола для лечения кист, вызванных Echinococcus multiocularis, полное выздоровление наблюдалось у меньшей части пациентов, у большинства – улучшение или стабилизация состояния.

При пероральном применении альбендазол слабо абсорбируется (менее 5 %). Системное действие увеличивается, если дозу препарата принимать с жирной пищей, что в 5 раз увеличивает абсорбцию препарата. Быстро метаболизируется в печени при первом прохождении. Основной метаболит – сульфат альбендазола, который является основным действующим веществом при лечении тканевых инфекций. Период полувыведения составляет 8,5 часа. Сульфат альбендазола и его метаболиты в основном выводятся с желчью, и только небольшая часть – с мочой. Установлено, что при длительном применении препарата в высоких дозах элиминация его из кист длится несколько недель. Пациенты пожилого возраста. Хотя исследований фармакокинетики альбендазола у пациентов пожилого возраста не проводили, данные, полученные при лечении 26 пациентов в возрасте до 79 лет, дают возможность предположить, что фармакокинетика у этой возрастной группы пациентов аналогична таковой у молодых здоровых добровольцев. Почечная недостаточность. Фармакокинетику альбендазола у этой группы пациентов не изучали. Печеночная недостаточность. Фармакокинетику альбендазола у этой группы пациентов не изучали. Клинические характеристики.

Кишечные формы гельминтозов и кожный синдром Larva Migrans (краткосрочное лечение малыми дозами): энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалёз, клонорхоз, опистархоз, кожный синдром Larva Migrans, лямблиоз у детей. Системные гельминтные инфекции (длительное лечение высокими дозами): кистозный эхинококкоз (вызванный Echinococcus granulosus): - при невозможности хирургического вмешательства; - перед хирургическим вмешательством; - после операции, если предоперационное лечение было коротким, если наблюдается распространённость гельминтов или во время операции были обнаружены живые формы; - после проведения чрескожного дренирования кист с диагностической или терапевтической целью; альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus multilocularis): - при неоперабельном заболевании, в том числе в случаях местных или отдалённых метастазов; - после паллиативного хирургического вмешательства; - после радикального хирургического вмешательства или трансплантации печени; нейроцистицеркоз (вызванный личинками Taenia solium): - при наличии единичных или множественных кист, либо при гранулематозном поражении мозга; - при арахноидальных или внутрижелудочковых кистах; - при рацемозных кистах; капилляриоз (вызванный Capillaria philippinensis), гнатостомоз (вызванный Gnathostoma spinigerum и родственными видами), трихинеллёз (вызванный Trichinella spiralis и T. pseudospiralis), токсокароз (вызванный Toxocara canis и родственными видами).

Гиперчувствительность к альбендазолу или к любому другому компоненту лекарственного средства. Период беременности или кормления грудью. Женщинам, планирующим забеременеть. Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные негормональные контрацептивные средства во время и в течение 1 месяца после лечения препаратом.

Альбендазол индуцирует ферменты системы цитохрома Р450. Лекарственные средства, которые могут незначительно снижать эффективность альбендазола: противосудорожные препараты (например, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), левамизол, ритонавир. Эффективность лечения пациентов следует контролировать, могут понадобиться альтернативные дозовые режимы или терапия. Циметидин, празиквантел и дексаметазон повышают плазменные уровни метаболита альбендазола, отвечающего за системную активность препарата, что, в свою очередь, может вызвать повышение уровня побочных реакций. Грейпфрутовый сок также повышает уровень сульфоксида альбендазола в плазме крови. Вследствие возможного нарушения активности цитохрома Р450 существует теоретический риск взаимодействия с такими препаратами: оральными контрацептивами, антикоагулянтами, пероральными сахароснижающими средствами, теофиллином. Особенности применения. Лечение кишечных форм гельминтозов и кожного синдрома Larva Migrans. Для предотвращения приёма Фармокса на ранних сроках беременности женщины репродуктивного возраста должны начинать лечение в первую неделю менструации или после отрицательного теста на беременность. Во время лечения необходима надёжная контрацепция. Лечение альбендазолом может выявить уже существующий нейроцистицеркоз, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Taenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозге. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Лечение системных гельминтных инфекций. Лечение альбендазолом сопровождается слабым или умеренным повышением уровня печёночных ферментов, который обычно нормализуется после прекращения лечения. Сообщалось о случаях гепатита. Поэтому уровень печёночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и не реже чем каждые 2 недель во время лечения. Если уровень печёночных ферментов значительно увеличивается (более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы), лечение альбендазолом следует прекратить. Лечение может быть возобновлено после нормализации уровня ферментов, но состояние пациента следует тщательно контролировать. Альбендазол может вызывать угнетение костного мозга, поэтому следует проводить анализы крови пациента как в начале лечения, так и каждые 2 недель в течение 28-дневного цикла. Пациенты с заболеванием печени, включая печёночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга, результатом которого является возникновение панцитопении, апластической анемии, агранулоцитоза и лейкемии, что обусловливает необходимость тщательного контроля показателей крови. При возникновении значительного снижения показателей крови лечение следует прекратить (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»). Для предотвращения приёма Фармокса на ранних сроках беременности женщинам репродуктивного возраста следует: - начинать лечение только после отрицательного теста на беременность; - предупредить о необходимости применения эффективных средств контрацепции во время лечения препаратом и в течение месяца после его отмены. У больных нейроцистицеркозом, получающих альбендазол, могут возникать симптомы (например, судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы), связанные с воспалительной реакцией, вызванной гибелью паразитов. Такие побочные реакции следует лечить кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Для предотвращения случаев повышения церебрального давления в течение первой недели лечения рекомендуется применять пероральные или внутривенные кортикостероиды. Лечение альбендазолом может также выявить уже существующий нейроцистицеркоз, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Taenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозге. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Лекарственное средство содержит фруктозу. При установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Может быть вредным для зубов. Фармокс содержит метилпарагидроксибензоат натрия (Е 219) и пропилпарагидроксибензоат натрия (Е 217), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Препарат противопоказан к применению женщинам в период беременности или грудного вскармливания, или для лечения женщин, планирующих забеременеть.

Учитывая наличие такой побочной реакции как головокружение, рекомендуется на период применения альбендазола воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Кишечные формы и кожный синдром Larva Migrans

Препарат принимать вместе с пищей. Перед применением взбалтывать. Желательно применять в один и тот же час суток. Если не наступает выздоровление в течение 3 недель, врач должен назначить второй курс лечения.

Инфекция Возраст Дозы и продолжительность применения Энтеробиоз, анкилостомоз, некатороз, аскаридоз, трихоцефалёз Взрослые и дети старше 2 лет 400 мг 1 раз/сутки (10 мл суспензии) однократно. Дети в возрасте от 1 до 2 лет 200 мг 1 раз/сутки (5 мл суспензии) однократно. Стронгилоидоз, тениоз, гименолепидоз Взрослые и дети старше 2 лет 400 мг 1 раз/сутки (10 мл суспензии) в течение 3 дней. При гименолепидозе рекомендуется повторный курс лечения в интервале с 10-го по 21-й день после предыдущего курса. Клонорхоз, опистторхоз Взрослые и дети старше 2 лет 400 мг (10 мл суспензии) 2 раза в сутки в течение 3 дней. Кожный синдром Larva Migrans Взрослые и дети старше 2 лет 400 мг (10 мл суспензии) 1 раз в сутки в течение 1−3 дней. Лямблиоз Только дети в возрасте от 2 до 12 лет 400 мг (10 мл суспензии) 1 раз в сутки в течение 5 дней.

Пациенты пожилого возраста Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени.

Почечная недостаточность Поскольку альбендазол выводится почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории пациентов не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие больные должны находиться под тщательным наблюдением.

Печеночная недостаточность Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может оказывать существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с изменёнными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) в начале применения альбендазола должны находиться под тщательным наблюдением.

Системные гельминтозные инфекции (длительное лечение высокими дозами) Препарат принимать вместе с пищей. Применять взрослым и детям старше 6 лет. Детям в возрасте до 6 лет назначение препарата в высоких дозах не рекомендуется. Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также степени тяжести инфекции. Доза для пациентов при массе тела свыше 60 кг составляет 400 мг (10 мл суспензии) 2 раза в сутки. При массе тела менее 60 кг препарат назначать из расчёта 15 мг/кг/сутки. Эту дозу следует разделить на 2 приёма. Максимальная суточная доза – 800 мг.

Инфекция Дозы и продолжительность применения Кистозный эхинококкоз 28 дней. 28-дневный цикл можно назначать повторно (всего 3 раз) после перерыва в 14 дней. - Неоперабельные и множественные кисты До 3-х 28-дневных циклов при лечении печёночных, лёгочных и перитонеальных цист. При наличии кист другой локализации (в костях или мозге) может потребоваться более длительное лечение. - Перед операцией Перед операцией рекомендуются два 28-дневных цикла; если операцию следует выполнить раньше, чем будут завершены эти циклы, лечение необходимо продолжать как можно дольше до начала операции. - После операции - После чрезкожного дренирования кист Если перед операцией был получен короткий (менее 14 дней) курс лечения или в случае проведения неотложного оперативного вмешательства, после операции следует проводить 2 цикла по 28 дней, разделённых 14-дневным перерывом в приёме препарата. Аналогично, если найдены жизнеспособные кисты или возникло распространение гельминтов, провести 2 полных цикла лечения. Альвеолярный эхинококкоз 28 дней. Второй 28-дневный курс повторить после двухнедельного перерыва в применении препарата. Лечение может быть продлено в течение нескольких месяцев или лет. Нейроцистицеркоз* Продолжительность приёма – от 7 до 30 дней в зависимости от ответа на лечение. Второй курс можно повторить после двухнедельного перерыва в применении препарата. Кисты в паренхиме и гранулёмы Обычная продолжительность лечения – от 7 дней (минимум) до 28 дней. Арахноидальные и внутрижелудочковые кисты Обычный курс лечения составляет 28 дней. Рацемозные кисты Обычный курс лечения составляет 28 дней, может длиться дольше. Продолжительность лечения определяется клиническим и радиологическим ответом на лечение.

* При лечении пациентов, больных нейроцистицеркозом, следует назначать соответствующую кортикостероидную и противосудорожную терапию. Пероральные и внутривенные кортикостероиды рекомендуются для предупреждения случаев церебральной гипертензии в течение первой недели лечения.

Инфекция Дозы и продолжительность применения Капилляриоз 400 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней**. Гнатостомоз 400 мг 1 раз в сутки в течение 10−20 дней**. Трихинеллёз, токсокароз 400 мг 2 раза в сутки в течение 5−10 дней**.

**Обычно требуется один курс лечения, но могут понадобиться последующие курсы, если результаты паразитологического обследования останутся положительными.

Пациенты пожилого возраста Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени.

Почечная недостаточность Поскольку альбендазол выводится почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.

Печеночная недостаточность Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может оказывать существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с изменёнными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) перед началом применения альбендазола должны быть тщательно обследованы; в случае существенного повышения уровня трансаминаз или снижения показателей крови до клинически значимого уровня лечение следует прекратить (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Препарат противопоказан для применения детям в возрасте до 1 года. Применять детям в соответствии с информацией, указанной в разделе «Способ применения и дозы».

В случае передозировки лечение симптоматическое, согласно клиническому состоянию.

Побочные эффекты, возникающие при краткосрочном лечении кишечных инфекций и синдрома кожной larva migrans. Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, включая высыпания, зуд и крапивницу. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение. Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, тошнота, рвота и диарея. Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов. Со стороны кожи: полиморфная эритема, синдром Стивенса − Джонсона. Побочные эффекты, возникающие при длительном лечении системных гельминтозов. Со стороны системы крови: лейкопения, панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»). Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая высыпания, зуд и крапивницу. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение. Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, тошнота, рвота и диарея. Эти явления связаны с лечением альбендазолом больных эхинококкозом. Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов от легкой до умеренной степени, гепатит. Со стороны кожи: обратимая алопеция (истончение волос и умеренная потеря волос), полиморфная эритема, синдром Стивенса − Джонсона. Общие расстройства: лихорадка.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

По 10 мл во флаконе, по 1 флакона в пачке.

По рецепту

ООО «ДКП «Фармацевтическая фабрика».

Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишивка, ул. Королёва, д. 4.