Фармазолін с м’ятою и евкаліптом 1 мг/мл, спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФАРМАЗОЛИН ® С МЯТОЙ И ЭВКАЛИПТОМ ( FARMAZOLINE ® MINT AND EUCALYPTUS )

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид; 1 мл препарата содержит ксилометазолина гидрохлорида в пересчёте на 100 % безводное вещество 1 мг; вспомогательные вещества: масло эвкалиптовое; масло мяты; бензалкония хлорид; динатрия эдетат; пропиленгликоль; полиэтиленгликоль 1500; повидон; гипромеллоза; полисорбат 20; натрия гидрофосфат, додекагидрат; калия дигидрофосфат; сорбит (Е 420); вода для инъекций.

Назальный спрей, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачная от слегка желтоватой до желтоватой с зеленоватым оттенком жидкость.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01A A07.

Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом, действующим на α-адренергические рецепторы. Ксилометазолин при назальном применении вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа и прилегающих участков носоглотки, устраняя таким образом отёк и гиперемию слизистой оболочки носа и носоглотки, а также снижает связанное с этим повышенное выделение слизи и облегчает удаление заблокированных выделений из носа, что приводит к очищению носовых проходов и облегчению носового дыхания. Действие препарата начинается в течение 2 минут после применения и сохраняется до 12 часов. Препарат хорошо переносится, в том числе пациентами с чувствительной слизистой оболочкой, и не снижает мукоцилиарную функцию. Результаты лабораторных анализов показали, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, ассоциирующегося с простудой. Благодаря увлажняющим компонентам (сорбитол, гипромелоза) препарат Фармазолин ® с мятой и эвкалиптом, спрей назальный, помогает при сухости и раздражении слизистой оболочки носовых ходов. Препарат имеет сбалансированное значение рН в пределах, свойственных полости носа. Ксилометазолин не обладает мутагенными свойствами. Также в исследованиях на животных не было выявлено тератогенного воздействия ксилометазолина.

При местном применении препарат почти не абсорбируется, концентрации ксилометазолина в плазме крови настолько малы, что почти не обнаруживаются (концентрация в плазме крови близка к пределу определения). Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при других аллергических ринитах, синуситах. Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа. Вспомогательная терапия в случаях среднего отита (для устранения отёка слизистой оболочки). Для облегчения проведения риноскопии.

Гиперчувствительность к ксилометазолину или к любому другому компоненту препарата, закрытоугольная глаукома, трансфеноидальная гипофизэктомия и трансназальные или трансоральные хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе, сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов МАО и индуцировать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель. Трех- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении трех- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется. При применении вместе с β-блокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Препарат не следует применять дольше 7 дней подряд. Чрезмерно длительное или избыточное применение может привести к развитию медикаментозного ринита, заключающегося в возобновлении заложенности носа, то есть к симптомам, похожим на насморк, и/или атрофии слизистой оболочки носа. Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, у которых возникают сильные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожи, сердечной аритмии или повышения артериального давления. Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с гиперфункцией щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы, а также не применять при сопутствующем лечении ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения. Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий. Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и кожные реакции. Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Препарат нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего эффекта. Доказательства какого-либо нежелательного влияния на младенца отсутствуют. Неизвестно, выделяется ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому необходима осторожность, а препарат в период кормления грудью следует применять только по назначению врача. Фертильность. Надлежащие данные о влиянии препарата Фармазолин ® с мятой и эвкалиптом на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне мала.

Обычно препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. При слишком длительном применении лекарственного средства или применении его в высоких дозах нельзя исключить его влияния на сердечно-сосудистую систему. Способ применения и дозы. Препарат применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 7 суток подряд. Дозированный спрей обеспечивает точность дозирования и надлежащее распределение раствора по поверхности слизистой оболочки носа. При каждом впрыскивании вводится 0,14 г раствора, что соответствует 0,14 мг ксилометазолина. Перед применением необходимо привести дозирующее устройство в готовность путём совершения нескольких впрыскивающих движений, пока спрей не начнёт выделяться в воздух. При последующем применении дозирующее устройство будет готово для немедленного использования. Применять спрей необходимо следующим образом: - тщательно очистить нос перед применением препарата; - флакон держать вертикально, поддерживая дно большим пальцем и располагая наконечник между двумя пальцами; - слегка наклонить флакон и вставить наконечник в ноздрю; - совершить впрыскивание и одновременно сделать лёгкий вдох через нос; - после применения, перед тем как закрыть наконечник колпачком, следует очистить и высушить наконечник; - с целью предотвращения инфицирования каждый флакон с препаратом должен использовать только одно лицо. Последнее применение рекомендуется осуществлять непосредственно перед сном.

Препарат не применять детям в возрасте до 12 лет.

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению выраженного головокружения, потливости, значительного снижения температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетения дыхания, комы и судорог. Повышенное артериальное давление может смениться на пониженное. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые. Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначить соответствующие поддерживающие меры, а также, при необходимости, неотложное симптоматическое лечение под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелой передозировки, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.

С стороны иммунной системы: редко (<1/10000): реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, высыпания, зуд. Со стороны нервной системы: часто (≥ 1/100, <1/10): головная боль. Со стороны органов зрения: редко (<1/10000): временное нарушение зрения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко (<1/10000): нерегулярное или учащенное сердцебиение, артериальная гипертензия, аритмия. Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто (≥ 1/100, <1/10): сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, ощущение жжения, медикаментозный ринит; нечасто (≥ 1/1000 до <1/100): носовое кровотечение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто (≥ 1/100, <1/10): тошнота. Общие нарушения и реакции в месте введения: часто (≥ 1/100, <1/10): ощущение жжения в месте нанесения.

2 лет. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл во флаконе. По 1 флакона в упаковке.

Без рецепту

АО «Фармак». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.