Фармазолін 0,05 %, капли назальные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФАРМАЗОЛИН ® ( F А RMAZOLINE ® )

действующее вещество: ксилометазолин; 1 мл раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида в пересчёте на 100 % вещество 0,5 мг или 1 мг; вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат, додекагидрат; натрия дигидрофосфат, дигидрат; сорбитол (Е 420); бензалкония хлорид; динатрия эдетат; вода для инъекций.

Назальные капли. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01А А07.

Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом, действующим на α-адренергические рецепторы. Фармазолин® вызывает сужение назальных кровеносных сосудов, уменьшая отек слизистой оболочки носа, его придаточных пазух, и улучшает тем самым носовое дыхание при заложенности носа и придаточных пазух. Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой. Препарат не снижает мукоцилиарную функцию. Благодаря увлажняющему компоненту (сорбитол) препарат помогает при сухости и раздражении слизистой оболочки назальных ходов. Фармазолин®, капли назальные, имеет сбалансированное значение рН в пределах, свойственных носовой полости.

Действие препарата начинается через несколько минут после применения и сохраняется до 1 2 часов. При местном применении препарат практически не абсорбируется, концентрации ксилометазолина в плазме крови настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при других аллергических ринитах, синуситах. Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа. Вспомогательная терапия в случаях среднего отита (для устранения отёка слизистой оболочки). Для облегчения проведения риноскопии.

Гиперчувствительность к ксилометазолину или к любому другому компоненту препарата, острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе, сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит. Сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов моноаминоксидазы и индуцировать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель. Трициклические и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении трициклических или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется. При применении вместе с β-блокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Фармазолин ® , капли назальные 0 , 05 % , не применять детям в возрасте до 1 года. Применение детям в возрасте от 1 до 11 лет рекомендуется только под наблюдением взрослых. Препарат не следует применять детям дольше 7-10 дней подряд. Фармазолин ® , капли назальные 0 , 1 % , не применять детям в возрасте до 12 лет. Препарат не следует применять дольше 10 дней подряд. Чрезмерно длительное или чрезмерное применение может привести к возобновлению заложенности носа и/или атрофии слизистой оболочки носа. Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим сильные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии или повышения артериального давления. Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с заболеваниями щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы, а также не применять пациентам, которые получали сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения. Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий. С целью предотвращения инфицирования каждый флакон с препаратом может использовать только одно лицо. Препарат содержит бензалкония хлорид, длительное применение которого может вызвать отек слизистой оболочки носа.

Препарат нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего эффекта. Доказательств какого-либо нежелательного воздействия на младенца нет. Неизвестно, выводится ли ксилометазолин с грудным молоком, поэтому необходима осторожность, а препарат в период грудного вскармливания следует применять только по назначению врача. Фертильность. Надлежащих данных о влиянии препарата Фармазолин ® на фертильность нет. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне низка.

Обычно препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Перед введением препарата следует тщательно прочистить носовую полость. При использовании флакона полиэтиленового перед первым применением следует максимально завинтить колпачок, при этом шип, находящийся на внутренней стороне колпачка, прокалывает отверстие. При использовании флакона полиэтиленового, закупоренного крышкой с пломбой (с контролем первого вскрытия), следует прокрутить крышку, разрывая пломбу. Непосредственно перед применением препарата флакон нужно подержать в ладони, чтобы подогреть его до температуры тела. Способ применения капель: 1. Колпачок/крышку отвинтить, снять. 2. Повернуть флакон дном вверх и, слегка надавливая на корпус флакона, закапать необходимое количество капель в каждый носовой ход. 3. После применения закрыть флакон колпачком/крышкой. Фармазолин ® , капли назальные 0,05 %, применять детям в возрасте от 1 до 11 лет. Фармазолин ® , капли назальные 0,1 %, применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет. Капли назальные 0,05 %: детям в возрасте от 1 до 5 лет (под наблюдением взрослых) по 1-2 капли в каждый носовой ход 1-2 раза в сутки, но не более 3 раз в сутки; детям в возрасте от 6 до 11 лет (под наблюдением взрослых) по 2-4 капли в каждый носовой ход 2‑3 раза в сутки. Применять не более 3 раз в сутки. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 7 суток, если врач не назначил иначе. Капли назальные 0,1 %: взрослым и детям в возрасте от 12 лет по 2-4 капли в каждый носовой ход 3 раза в сутки. Применять не более 3 раз в сутки. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 10 дней подряд.

Фармазолин ® , капли 0 , 05 % , не применять детям в возрасте до 1 года. Фармазолин ® , капли 0 , 05 % , детям в возрасте от 1 до 11 лет применять под наблюдением взрослых. Фармазолин ® , капли назальные 0 , 1 % , не применять детям в возрасте до 12 лет.

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению выраженного головокружения, потоотделения, значительного снижения температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетения дыхания, комы и судорог. Повышенное артериальное давление может смениться пониженным. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые. Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначить соответствующие поддерживающие мероприятия, а также, при необходимости, неотложное симптоматическое лечение под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелой передозировки, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.

С стороны иммунной системы: редко (<1/10000): реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отёк, высыпания, зуд. Со стороны нервной системы: часто (≥ 1/100, <1/10): головная боль. Со стороны органов зрения: редко (<1/10000): временное нарушение зрения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко (<1/10000): нерегулярное или учащённое сердцебиение. Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто (≥ 1/100, <1/10): сухость или дискомфорт слизистой оболочки носа; нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100): носовое кровотечение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто (≥ 1/100, <1/10): тошнота. Общие нарушения и реакции в месте введения: часто (≥ 1/100, <1/10): ощущение жжения в месте нанесения.

3 лет. После вскрытия флакона препарат пригоден к использованию 28 суток. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл во флаконе полиэтиленовом, укупоренном колпачком, или во флаконе полиэтиленовом с дозатором, укупоренном крышкой с пломбой (контролем первого вскрытия), или по 10 мл во флаконе полиэтиленовом, укупоренном пробкой-капельницей и колпачком. По 1 флакону в пачке.

Пожалуйста, пришлите сам текст секции инструкции, который нужно перевести на русский язык. Фраза «Без рецепта» сама по себе не содержит текста для перевода.

АО «Фармак».

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.