Фарматекс 20 мг, таблетки вагинальные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФАРМАТЕКС (PHARMATEX)

действующее вещество: миристалкония хлорид (myristalkonium choride); одна 1 вагинальная таблетка содержит миристалкония хлорида 20 мг; вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат; кислота лимонная безводная; кремния диоксид коллоидный водный; целлюлоза микрокристаллическая; магния стеарат; лактоза, моногидрат; полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000).

Таблетки вагинальные. Основные физико-химические свойства: круглые таблетки белого цвета с отверстием в центре.

Контрацептивы для местного применения. Интравагинальные контрацептивы. Код АТХ G02B B.

Миристалкония хлорид обладает свойствами и спермицида, и антисептика. Активное вещество вызывает разрыв мембраны сперматозоида. Деструкция сперматозоида происходит в две стадии: сначала разрушается жгутик, а затем — головка. Эффективность средства варьирует в зависимости от того, насколько четко выполняются инструкции по применению. Не влияет на сапрофитную микрофлору (сохраняются палочки Дедерлейна). Поскольку Фарматекс не является гормональным препаратом, его применение не влияет на менструальный цикл, либидо, фертильность. Экспериментальными исследованиями установлена антисептическая активность миристалкония хлорида: · in vitro препарат проявляет активность в отношении возбудителей инфекций, передающихся половым путем, в частности: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., Herpes simplex типа 2, ВИЧ, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. Однако средство неактивно в отношении Mycoplasma spp. и имеет низкую активность в отношении Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi и Treponema pallidum; · отдельные данные in vivo свидетельствуют о возможной эффективности в профилактике некоторых заболеваний, передающихся половым путем, но прямых доказательств этого профилактического действия нет.

Мирицилхлорид практически не всасывается слизистой оболочкой влагалища. Клинические характеристики.

Местная контрацепция: этот метод снижает риск наступления беременности, но не исключает его полностью. Эффективность спермицида зависит от соблюдения инструкции по медицинскому применению. Данный метод контрацепции предназначен для всех женщин репродуктивного возраста. Особенно целесообразно применять Фарматекс: · при наличии временных или постоянных противопоказаний к применению гормональной контрацепции или внутриматочного средства (внутриматочной спирали); · после родов, в период кормления грудью, в период пременопаузы; · в случае необходимости эпизодической предотвращения беременности; · как вспомогательное средство к пероральной контрацепции в случае пропуска приёма таблетки или её приёма позже, чем нужно (в этом случае необходимо применять Фарматекс до конца менструального цикла); · как вспомогательное средство при барьерной контрацепции (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Способ применения и дозы»), при применении внутриматочной спирали (особенно при длительном одновременном приёме некоторых препаратов, например нестероидных противовоспалительных средств).

Данный лекарственный препарат не следует применять при гиперчувствительности к миристалкония хлориду или вспомогательным веществам, вагините, язве и раздражении слизистой оболочки влагалища и шейки матки.

Комбинации, которых следует избегать: + Медицинские препараты с вагинальным способом введения Любое интравагинальное лечение, вероятно, инактивирует спермицидное действие местного контрацептива. + Силиконовые барьерные контрацептивы Риск преждевременного ухудшения свойств силиконового контрацептива. + Мыльные средства Этот спермицид разрушается мыльными средствами — необходимо избегать любого использования мыльных растворов, поскольку они, даже в минимальных количествах, разрушают действующее вещество.

Фарматекс является эффективным средством для предотвращения беременности при условии его правильного использования во время каждого полового акта. Местный метод контрацепции по эффективности уступает таким видам контрацепции, как гормональная, применение внутриматочной спирали, диафрагмы, цервикального колпачка или презерватива. Эффективность контрацептивного действия существенно зависит от тщательного соблюдения правил использования, поэтому важно четко объяснить пациентке, как пользоваться средством, и убедиться в том, что она все правильно поняла. Следует избегать применения этого средства контрацепции лицам, которые не могут понять или воспринять его. Условия, которые следует выполнять при применении Фарматекса: • систематически вводить вагинальную таблетку глубоко во влагалище перед каждым половым актом независимо от фазы менструального цикла; • не использовать мыло для мытья половых органов за 2 часа до и 2 часа после секса, потому что мыльная вода, даже в ничтожном количестве, разрушает активное вещество. Для обоих партнеров возможно только наружное обмывание гениталий чистой водой; • необходимо отложить спринцевание чистой водой как минимум на 2 часа, чтобы избежать риска вымывания препарата; • избегать принятия ванны, плавания в водоеме, бассейне и т. п., потому что действие контрацептива может быть ослаблено; • прекратить применение Фарматекса при появлении или усилении симптомов поражения половых органов; • в случае лечения интравагинальными средствами прекратить применение Фарматекса до конца лечения. На этот период нужно выбрать другой способ контрацепции. Применение препарата Фарматекс не защищает от инфекций, передающихся половым путем (ИППП), или от вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вызывающего синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД); единственный метод контрацепции, который во время полового акта обеспечивает защиту от ВИЧ/СПИДа и ИППП, – это презерватив (мужской или женский) при условии его правильного использования.

Клинические и эпидемиологические исследования не выявили появления пороков развития, связанных со случайным применением этого средства на ранних сроках беременности. Очень небольшое количество препарата может попасть в грудное молоко без каких-либо вредных последствий. Кормление грудью возможно.

Никакого влияния на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не наблюдалось.

Дозирование: Применять систематически перед каждым половым актом независимо от фазы менструального цикла.

Способ применения: Вводить интравагинально. Смочить вагинальную таблетку водой. В положении лежа ввести её глубоко во влагалище за 10 минут до полового акта. В случае повторного полового акта ввести ещё 1 таблетку дополнительно. Продолжительность контрацептивного действия — не менее 3 часов. Непосредственно после полового акта возможен только наружный туалет половых органов чистой водой (исключая мыльные средства). Не глотать!

Практические советы: Этот метод контрацепции совместим с мужскими презервативами из латекса, полиизопрена и полиуретана (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Препарат Фарматекс не применять детям.

Случаев передозировки не выявлено.

Побочные эффекты, о которых сообщалось при применении лекарственного средства ФАРМАТЕКС в постмаркетинговый период, перечислены ниже по классам систем органов и частоте с использованием следующих категорий: очень частые (≥ 1/10), частые (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Редкие (≥1/10000 до <1/1000): зуд, ощущение жжения или местное раздражение у одного или обоих партнеров.

Со стороны иммунной системы Частота неизвестна: возможны аллергические проявления.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке!

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

12 таблеток в полипропиленовом тубе в картонной коробке.

Без рецепта

ИННОТЕРА ШУЗИ, Франция / INNOTHERA CHOUZY, France. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Рю Рене Шантеро, Шузи-сюр-Сис, Вальер-сюр-Сис, 41150, Франция / Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France. Заявитель. ЛАБОРАТОРИЯ ИННОТЕК ИНТЕРНАЦИОНАЛЬ, Франция / LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL, France. Местонахождение заявителя. 22 авеню Аристид Бриан, 94110 Аркёй, Франция / 22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.