Фарматекс 18,9 мг, суппозитории вагинальные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФАРМАТЕКС (PHA R MATEX)

активное вещество: бензалкония хлорид (benz alkonium choride); 1 суппозиторий вагинальный (1,6 г) содержит бензалкония хлорида 18,9 мг; вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, полусинтетический твёрдый глицерид (тип Witepsol S 51).

Вагинальные суппозитории. Основные физико-химические свойства: суппозитории белого цвета, цилиндрической формы с конусообразным концом.

Контрацептивы для местного применения. Интравагинальные контрацептивы. Код АТХ G02В В.

Бензалкония хлорид обладает свойствами и спермицида, и антисептика. Активное вещество вызывает разрыв мембраны сперматозоида. Деструкция сперматозоида происходит в две стадии: сначала разрушается жгутик, а затем – головка. Эффективность средства варьирует в зависимости от того, насколько чётко выполняются инструкции по применению. Не влияет на сапрофитную микрофлору (сохраняются палочки Додерлейна). Поскольку Фарматекс не является гормональным препаратом, его использование не влияет на менструальный цикл, либидо, фертильность. Экспериментальными исследованиями установлена антисептическая активность бензалкония хлорида: in vitro препарат проявляет активность в отношении возбудителей инфекций, передающихся половым путём, в частности: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., Herpes simplex типа 2, ВИЧ, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. Однако средство неактивно в отношении Mycoplasma spp. и имеет низкую активность в отношении Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi и Treponema pallidum; отдельные данные in vivo свидетельствуют о возможной эффективности в профилактике некоторых заболеваний, передающихся половым путём, но прямых доказательств этого профилактического действия нет.

Бензалкония хлорид практически не всасывается слизистой оболочкой влагалища. Клинические характеристики.

Местная контрацепция: этот метод снижает риск наступления беременности, но не исключает её полностью, как и другие методы контрацепции. Эффективность спермицида зависит от соблюдения инструкции по медицинскому применению. Этот метод контрацепции предназначен для всех женщин репродуктивного возраста. Особенно целесообразно применять Фарматекс: · в случае наличия временных или постоянных противопоказаний к применению пероральных контрацептивов или внутриматочного средства (внутриматочная спираль); · после родов, в период кормления грудью, в период пременопаузы; · в случае необходимости эпизодической предупреждения беременности; · как вспомогательное средство к пероральной контрацепции в случае пропуска приёма таблетки или её приёма позже, чем нужно (в этом случае необходимо дополнительно применять Фарматекс до конца менструального цикла); · как вспомогательное средство при барьерной контрацепции (влагалищная диафрагма, цервикальный колпачок), при применении внутриматочной спирали (особенно при длительном одновременном приёме некоторых препаратов, например нестероидных противовоспалительных средств).

Это лекарственное средство не следует применять в случае: · гиперчувствительности к бензалкония хлориду или вспомогательным веществам (см. раздел «Состав»); · использования мужских презервативов из полиуретана.

Противопоказанные комбинации + Мужские презервативы из полиуретана Риск разрыва презерватива.

Комбинации, которых следует избегать + Медицинские препараты для вагинального введения Любое интравагинальное лечение, вероятно, инактивирует спермицидное действие местного контрацептива.

+ Мыльные средства Этот спермицид разрушается мыльными средствами: избегать любого использования мыльных растворов, потому что они, даже в ничтожных количествах, разрушают действующее вещество.

Исследование совместимости между вагинальным суппозиторием и латексом, проведённое с различными торговыми марками, не выявило никаких изменений физических характеристик тестируемых презервативов.

Фарматекс является эффективным средством для снижения риска наступления беременности при условии его правильного использования во время каждого полового акта. Однако данный метод контрацепции несколько уступает по эффективности таким средствам контрацепции, как гормональная контрацепция, внутриматочная спираль, диафрагма, цервикальный колпачок или презерватив. Эффективность контрацептивного действия существенно зависит от тщательного соблюдения правил использования, поэтому важно четко объяснить пациентке, как пользоваться средством, и убедиться, что она все правильно поняла. Следует избегать применения этого средства контрацепции лицам, которые не могут понять или воспринять его. Условия, которые следует соблюдать при применении Фарматекса: • систематически вводить суппозиторий глубоко во влагалище перед каждым половым актом независимо от фазы менструального цикла; • не использовать мыло для мытья половых органов за 2 часа до и 2 часа после секса, потому что мыльная вода, даже в ничтожном количестве, разрушает активное вещество. Для обоих партнеров возможно только наружное обмывание гениталий чистой водой; • необходимо отложить спринцевание чистой водой как минимум на 2 часа, чтобы избежать риска вымывания препарата; • избегать принятия ванны, плавания в водоеме, бассейне и т. п., потому что действие контрацептива может быть ослаблено; • прекратить применение Фарматекса при появлении или усилении симптомов поражения половых органов; • в случае лечения интравагинальными средствами прекратить применение Фарматекса до конца лечения. На этот период нужно выбрать другой способ контрацепции. Данное контрацептивное средство не защищает от инфекций, передающихся половым путем (ИППП), или от вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вызывающего синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). При правильном использовании во время полового акта презерватив (мужской или женский) является единственным средством контрацепции, которое дополнительно защищает от ИППП и ВИЧ/СПИДа.

Клинические и эпидемиологические исследования не выявили появления пороков развития, связанных со случайным применением этого средства на ранних сроках беременности. Очень небольшое количество препарата может попасть в грудное молоко без каких-либо вредных последствий. Кормление грудью возможно.

Никакого влияния на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не наблюдалось.

Дозирование

Применять систематически перед каждым половым актом независимо от фазы менструального цикла.

Способ применения

Вводить интравагинально. В положении лёжа ввести 1 вагинальный суппозиторий глубоко во влагалище за 5 минут до полового акта. В случае повторного полового акта ввести ещё один суппозиторий. Продолжительность контрацептивного действия — 4 часа. Непосредственно до и после полового акта возможен только наружный туалет половых органов чистой водой (исключая мыльные средства).

Практические советы

Данный метод контрацепции совместим с использованием силиконовой диафрагмы и цервикальных колпачков, так же как и мужских презервативов из латекса и полиизопрена (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Препарат Фарматекс не применять детям.

Случаев передозировки не выявлено.

Побочные эффекты, о которых сообщалось при применении вагинальных суппозиториев Фарматекс в ходе постмаркетингового опыта, перечислены ниже по классам систем органов и частоте возникновения с использованием следующих категорий: очень частые (≥ 1/10), частые (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Редкие (≥1/10000 до <1/1000): зуд, ощущение жжения или местное раздражение у одного или обоих партнеров. Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: возможны аллергические проявления. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке!

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

5 суппозиториев в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Без рецепта

ИННОТЕРА ШУЗИ, Франция / I NNOTHERA CHOUZY, France. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Рю Рене Шантеро, Шузи-сюр-Сис, Валюар-сюр-Сис, 41150, Франция / Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire - sur - Cisse, 41150, France. Заявитель. ЛАБОРАТОРИЯ ИННОТЕК ИНТЕРНАСЬОНАЛЬ, Франция / L ABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAl, France. Местонахождение заявителя. 22 авеню Аристид Бриан, 94110 Аркей, Франция / 22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.