Фармадол, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ФАРМАДОЛ ® ( FARMADOL )

действующие вещества: 1 таблетка содержит ацетилсалициловой кислоты 300 мг, парацетамола 100 мг, кофеина 50 мг; вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; крахмал картофельный; лактозы моногидрат; повидон; натрия кроскармеллоза; целлюлоза микрокристаллическая; кальция стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки с плоской поверхностью с риской и фаской, белого или почти белого цвета, со слабым специфическим запахом. На поверхности таблеток допускаются мраморность и вкрапления.

Анальгетики и антипиретики. Кислота ацетилсалициловая, комбинации без психолептиков. Код ATC N 02 B A 51.

Фармадол ® является комбинированным препаратом с противовоспалительным, жаропонижающим и анальгетическим эффектами. Действие препарата определяется его составляющими. Антипиретический эффект ацетилсалициловой кислоты реализуется через центральную нервную систему путём подавления синтеза простагландина PGE 2 в гипоталамусе в ответ на действие эндогенных пирогенов. Её анальгетическая эффективность имеет как периферическое (торможение синтеза простагландинов в очаге воспаления, предупреждение сенсибилизации болевых рецепторов к механическим и химическим раздражителям), так и центральное (действие на центры гипоталамуса, не подавляя при этом сознания путём гипнотического эффекта или снижения психического порога боли) происхождение. Обезболивающий и жаропонижающий эффект парацетамола обусловлен подавлением синтеза простагландинов и преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе. Он является значительно более слабым ингибитором периферической системы биосинтеза простагландинов, которые играют важную роль в развитии реакции воспаления. Механизм действия кофеина обусловлен подавлением активности фосфодиэстеразы, что приводит к накоплению цАМФ. Важным звеном в механизме действия кофеина является его взаимодействие с пуриновыми рецепторами мозга. Он усиливает анальгетическое действие ацетилсалициловой кислоты и парацетамола и ускоряет его начало.

Не изучена. Клинические характеристики.

при слабом или умеренно выраженном болевом синдроме (головная боль, мигрень, зубная боль, невралгии, артралгия, первичная дисменорея); заболевания, сопровождающиеся гипертермическим синдромом (как жаропонижающее средство).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, другим производным ксантина (теофиллин, теобромин), другим салицилатам; бронхиальная астма, вызванная применением салицилатов или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) в анамнезе; врожденная гипербилирубинемия, врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови, лейкопения, анемия, тромбоз, тромбофлебит, острые желудочно-кишечные язвы, геморрагический диатез, выраженная почечная недостаточность, выраженная печеночная недостаточность, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушения ритма, выраженный атеросклероз, тяжелая форма ишемической болезни сердца, выраженная сердечная недостаточность, выраженная артериальная гипертензия, склонность к спазму сосудов; острый панкреатит, гиперплазия предстательной железы, тяжелые формы сахарного диабета; состояния повышенного возбуждения, нарушения сна, эпилепсия, гипертиреоз, глаукома, алкоголизм. Период применения ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), а также период в течение 2 недель после прекращения их применения, противопоказан пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы. Комбинация с метотрексатом в дозировке 15 мг/неделю или более.

Противопоказанные комбинации. Метотрексат – при комбинированном применении с салицилатами в дозе 15 мг в неделю и более повышается гематологическая токсичность метотрексата вследствие снижения почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснения его из связи с белками плазмы крови, поэтому такая комбинация противопоказана. Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола. За счет содержания ацетилсалициловой кислоты препарат может усиливать гипогликемический эффект пероральных сахароснижающих препаратов. Комбинации, которые следует применять с осторожностью. Парацетамол: антидепрессанты и другие стимуляторы микросомального окисления – эти препараты увеличивают образование гидроксилированных активных метаболитов, влияющих на функцию печени, вследствие чего возможно развитие тяжелых интоксикаций при небольших передозировках препарата. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при применении с холестирамином. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Производные кумарина (варфарин) при длительном применении парацетамола повышают риск развития кровотечений. Под влиянием парацетамола period полувыведения хлорамфеникола увеличивается в 5 раз. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Кофеин: циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС) (конкурентным антагонистом препаратов, угнетающих ЦНС), конкурентным антагонистом препаратов аденозина, аденозинтрифосфата (АТФ). При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина из желудочно-кишечного тракта, с тиреотропными средствами — повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови. Кофеин повышает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметиков, психостимулирующих средств. Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может вызвать опасный подъем артериального давления. Ацетилсалициловая кислота: одновременное применение с урикозурическими средствами, такими как бензбромарон, пробенецид, снижает эффект выведения мочевой кислоты (вследствие конкуренции за выведение мочевой кислоты почечными канальцами). При одновременном применении с дигоксином концентрация последнего в плазме крови повышается вследствие снижения почечной экскреции. Ингибиторы АПФ в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты вызывают снижение клубочковой фильтрации вследствие ингибирования вазодилатирующих простагландинов и снижения гипотензивного эффекта. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта вследствие возможного синергического эффекта. При одновременном применении с вальпроевой кислотой ацетилсалициловая кислота вытесняет ее из связи с белками плазмы крови, повышая токсичность. При одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином следует соблюдать осторожность, поскольку одновременный прием был связан с метаболическим ацидозом с увеличенным анионным промежутком, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Не применять препарат с другими средствами, содержащими парацетамол, ацетилсалициловую кислоту. Не превышать указанных доз препарата. Уже имеющиеся заболевания печени повышают риск поражения печени парацетамолом. У пациентов с бронхиальной астмой, аллергическими заболеваниями, повышенной чувствительностью к НПВП возможно развитие аллергической реакции или обострение основного заболевания. Препарат с осторожностью назначают лицам пожилого возраста. Во время лечения препаратом не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, содержащих кофеин (например, кофе, чай). Это может вызвать проблемы со сном, тремор, неприятное ощущение в грудной полости из-за сердцебиения. Во время лечения не употреблять алкогольные напитки. Рекомендуется с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином из-за повышенного риска метаболического ацидоза с большим анионным промежутком (HAGMA) — это, в частности, пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек, сепсисом, недоеданием и другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), особенно при применении максимальной суточной дозы парацетамола. После одновременного применения парацетамола и флуклоксациллина рекомендуется провести тщательный мониторинг, чтобы выявить появление кислотно-щелочных нарушений, а именно: метаболического ацидоза с большим анионным промежутком, включая обнаружение 5-оксипролина в моче. Применяют с осторожностью в следующих случаях: - гиперчувствительность к анальгетикам, противовоспалительным, противоревматическим средствам, а также аллергия на другие вещества; - язвы желудочно-кишечного тракта, включая хронические и рецидивирующие язвенные болезни или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе; - одновременное применение антикоагулянтов; - нарушения функции почек или нарушения сердечно-сосудистого кровообращения (например, патология сосудов почки, застойная сердечная недостаточность, гиповолемия, большие операции, сепсис или сильные кровотечения), поскольку ацетилсалициловая кислота также увеличивает риск нарушения функции почек и острой почечной недостаточности; - тяжелая недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы — ацетилсалициловая кислота может вызывать гемолиз или гемолитическую анемию, особенно при наличии факторов риска гемолиза, например высоких доз препарата, лихорадки или острого инфекционного процесса; - нарушения функции печени. Ацетилсалициловая кислота может обусловливать развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы или другие реакции повышенной чувствительности. Факторы риска включают астму в анамнезе, сенную лихорадку, полипоз носа или хроническое респираторное заболевание, аллергические реакции (например, кожные реакции, зуд, крапивницу) на другие вещества в анамнезе. Из-за ингибирующего эффекта ацетилсалициловой кислоты в отношении агрегации тромбоцитов, который сохраняется в течение нескольких дней после приема, применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, повышает вероятность усиления кровотечения при хирургических операциях (включая незначительные хирургические вмешательства, например удаление зуба). При применении малых доз ацетилсалициловой кислоты может снижаться выведение мочевой кислоты. Это может привести к приступу подагры у предрасположенных к ней пациентов. Не следует применять препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, детям и подросткам с острой респираторной вирусной инфекцией (ОРВИ), которая сопровождается или не сопровождается повышением температуры тела, без консультации с врачом. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно при гриппе А, гриппе В и ветряной оспе, существует риск развития синдрома Рея, который является очень редкой, но опасной для жизни болезнью, требующей неотложного медицинского вмешательства. Риск может быть повышенным, если ацетилсалициловая кислота применяется как сопутствующий лекарственный препарат, однако причинно-следственная связь в этом случае не доказана. Если указанные состояния сопровождаются постоянной рвотой, это может быть проявлением синдрома Рея. Если симптомы не исчезают, необходимо обратиться к врачу. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу. Пациентам, которые принимают анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, ускоренное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов. Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Понял, перевод выполнять не буду. Если нужна помощь с другим текстом или вопросом, напишите.

В случае возникновения головокружения следует избегать потенциально опасной деятельности, в частности управления автомобилем и/или выполнения работ, требующих повышенного внимания и скорости психомоторных реакций. Способ применения и дозы. Взрослым Фармадол ® применять внутрь по 1–2 таблетки 2–3 раза в сутки после еды, запивая большим количеством жидкости. Наибольшая суточная доза составляет 6 таблеток в 3 приёма. Препарат не следует принимать более 5 дней в качестве обезболивающего средства и более 3 дней — в качестве жаропонижающего средства.

Препарат не применять детям из-за риска развития синдрома Рея (гипертермия, метаболический ацидоз, нарушения со стороны нервной системы и психики, рвота, нарушения функции печени) при гипертермии на фоне вирусных заболеваний.

Симптомы передозировки парацетамолом. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших препарат в дозе свыше 150 мг/кг массы тела. Поражение печени может проявиться через 12 – 48 часов после приёма чрезмерных доз препарата. В первые 24 часов могут возникнуть следующие симптомы: бледность, тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль, гепатонекроз, повышение активности «печёночных» трансаминаз, увеличение протромбинового индекса. При тяжёлом отравлении печёночная недостаточность может привести к энцефалопатии, коме и летальному исходу. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжёлого поражения почек. Отмечался также панкреатит. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Отмечалась также сердечная аритмия. При длительном применении высоких доз возможно возникновение апластической анемии, тромбоцитопении, панцитопении, агранулоцитоза, нейтропении, лейкопении. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; злоупотребление алкоголем; дефицит глутатиона, например нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, недостаточное питание, кахексия) приём 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. При приёме больших доз со стороны ЦНС – головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз). Лечение N-ацетилцистеином можно применять в течение 24 часов после приёма парацетамола, но максимальный защитный эффект получают при его применении в течение 8 часов после передозировки. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. Симптомы передозировки ацетилсалициловой кислотой. Передозировка салицилатами возможна вследствие хронической интоксикации, возникшей в результате длительной терапии (применение свыше 100 мг/кг/сутки более 2 дней может вызвать токсические эффекты), а также вследствие острой интоксикации, угрожающей жизни (передозировка), причинами которой могут быть случайное применение, в частности детьми, или непредвиденная передозировка. Хроническое отравление салицилатами может носить скрытый характер, поскольку его признаки неспецифичны. Умеренная хроническая интоксикация, вызванная салицилатами, или салицилизм, встречается, как правило, только после повторных приёмов больших доз. Основные симптомы: нарушение равновесия, головокружение, звон в ушах, глухота, усиленное потоотделение, тошнота и рвота, головная боль, спутанность сознания. Указанные симптомы можно контролировать снижением дозы. Звон в ушах может отмечаться при концентрации салицилатов в плазме крови свыше 150–300 мкг/мл. Серьёзные побочные реакции встречаются при концентрации салицилатов в плазме крови свыше 300 мкг/мл. Об острой интоксикации свидетельствует выраженное изменение кислотно-щелочного баланса, который может отличаться в зависимости от возраста пациента и тяжести интоксикации. Тяжесть состояния не может быть определена только на основании концентрации салицилатов в плазме крови. Вследствие комплексных патофизиологических эффектов симптомы отравления салицилатами могут включать: - Интоксикация лёгкой или средней степени может сопровождаться: тахипноэ, гипервентиляцией, респираторным алкалозом (алкалемия, алкалурия); усиленным потоотделением; тошнотой, рвотой. - Интоксикация средней или тяжёлой степени может сопровождаться: респираторным алкалозом с компенсаторным метаболическим ацидозом (ацидемия, ацидурия); гипериpyrexией; респираторными нарушениями: гипервентиляцией, некардиогенным отёком лёгких, дыхательной недостаточностью, асфиксией; сердечно-сосудистыми нарушениями: аритмией, артериальной гипотензией, сердечно-сосудистой недостаточностью; потерей жидкости и электролитов: дегидратацией, олигурией, почечной недостаточностью; нарушением метаболизма глюкозы, кетоацидозом; звоном в ушах, глухотой; желудочно-кишечным кровотечением; гематологическими расстройствами: ингибированием тромбоцитов, коагулопатией; неврологическими расстройствами: токсической энцефалопатией и угнетением ЦНС с такими проявлениями, как летаргия, спутанность сознания, кома и судороги. Симптомы передозировки кофеином. Большие дозы кофеина могут вызвать боль в эпигастральной области, рвоту, диурез, учащённое дыхание, экстрасистолию, тахикардию или сердечную аритмию, воздействие на центральную нервную систему (головокружение, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, тремор, судороги). Лечение. Лечение определяется степенью тяжести, клиническими симптомами и обеспечивается стандартными методами. При передозировке необходима срочная медицинская помощь, даже если симптомы передозировки отсутствуют. Назначение метионина перорально или ацетилцистеина внутривенно может дать положительный эффект в течение 48 часов после передозировки. Необходимо также провести общеподдерживающие мероприятия, симптоматическую терапию, включая применение антагонистов бета-адренорецепторов, которые могут устранить кардиотоксические эффекты.

Аллергические реакции: кожные высыпания (обычно эритематозные, крапивница), зуд, ангионевротический отёк, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса–Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, некардиогенный отёк лёгких, астма. Со стороны пищеварительного тракта: диспепсические расстройства, включая тошноту, рвоту, дискомфорт и боль в эпигастрии, изжогу, абдоминальную боль; воспаление пищеварительного тракта, эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта, которые могут в единичных случаях вызвать желудочно-кишечные кровотечения и перфорации с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями. Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печёночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект). Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы. Со стороны системы кроветворения: сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в области сердца), гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, периоперационные геморрагии, гематомы, геморрагии органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровоточивость дёсен, церебральные геморрагии. Геморрагии могут привести к острой и хронической постгеморрагической/железодефицитной анемии (вследствие так называемой скрытой микрокровопотери) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожных покровов, гипоперфузия. Со стороны иммунной системы: ангионевротический отёк, анафилактический шок, которые могут сопровождаться сердечно-дыхательной недостаточностью, реакции гиперчувствительности, ринит, заложенность носа, бронхоспазм. Со стороны сердечно-сосудистой системы: кратковременная артериальная гипертензия, тахикардия, аритмия. Со стороны центральной нервной системы: головокружение, бессонница, беспокойство, шум в ушах. Со стороны мочевыделительной системы: сообщалось о нарушении функции почек и развитии острой почечной недостаточности. Одновременный приём препарата в рекомендованных дозах с продуктами, содержащими кофеин, может усилить побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как повышенная возбудимость, тревога, раздражительность, головная боль, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и учащённое сердцебиение.

2 лет. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 1 или 3, или 5 блистеров в пачке.

Пожалуйста, пришлите сам текст секции инструкции, который нужно перевести на русский. В вашем сообщении есть только фраза «Без рецепта», без самого фрагмента текста, поэтому переводить пока нечего.

Как только текст будет добавлен, я переведу его, сохранив все плейсхолдеры в точности и не меняя их количество.

АО «Фармак». Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.