Фармадекс 1 мг/мл, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФАРМАДЕКС (FАRМАDЕХ)

действующее вещество: dexamethasonе; 1 мл раствора содержит: дексаметазона натрия фосфата в пересчете на 100 % сухое вещество – 1 мг; вспомогательные вещества: кислота борная, натрия тетраборат, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Капли глазные. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Противовоспалительные средства, применяемые в офтальмологии. Кортикостероиды, простые препараты. Дексаметазон. Код АТХ S01В А01.

Кортикостероиды оказывают противовоспалительное действие путем подавления сосудистых адгезивных молекул эндотелиальных клеток, циклооксигеназы I или II и выделения цитокинов. В результате этого уменьшается формирование медиаторов воспаления и подавляется адгезия лейкоцитов к сосудистому эндотелию, что предотвращает их проникновение в воспаленные ткани глаза. Дексаметазон оказывает выраженное противовоспалительное действие с уменьшенными минералокортикоидными эффектами по сравнению с некоторыми другими стероидами и является одним из наиболее сильнодействующих противовоспалительных средств.

Офтальмологическая биодоступность дексаметазона после местного применения в глаз исследовалась у пациентов, которым проводилась операция по удалению катаракты. Максимальный уровень дексаметазона во внутриглазной жидкости, составляющий приблизительно 30 нг/мл, достигался в течение 2 часов. Далее происходило снижение концентрации с периодом полувыведения 3 час. Дексаметазон выводится из организма путем метаболизма. Приблизительно 60 % дозы выделяется с мочой в виде 6-β-гидрокси дексаметазона. Неизмененный дексаметазон в моче не был обнаружен. Период полувыведения из плазмы крови относительно короткий – 3 – 4 часа. Дексаметазон приблизительно на 77–84 % связывается с альбумином сыворотки крови. Клиренс колеблется от 0,111 до 0,225 л/ч/кг, объем распределения колеблется от 0,576 до 1,15 л/кг. Биодоступность дексаметазона при пероральном применении составляет приблизительно 70 %. Клинические характеристики.

Лечение чувствительных к стероидам неинфекционных воспалительных и аллергических состояний конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаза, включая реакции воспаления в послеоперационный период.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата. Острые нелеченые бактериальные инфекции. Коровья и ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы. Грибковые заболевания структур глаза. Микобактериальные инфекции глаза. Кератит, вызванный herpes simplex.

Исследования взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводились. Одновременное назначение стероидов для местного применения и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) для местного применения увеличивает риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы. Ингибиторы СYР3А4 (включая ритонавир и кобицистат) могут уменьшить клиренс дексаметазона, что приведет к более тяжелым побочным явлениям и подавлению функции коры надпочечников/ синдрому Кушинга. Такого сочетания следует избегать, если польза не превышает повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов, и в этом случае следует контролировать системные побочные эффекты кортикостероидов у пациентов. Применение глазных капель, расширяющих зрачки (атропин и другие антихолинергические вещества) и могущих вызвать повышение внутриглазного давления, одновременно с дексаметазоном в глазных каплях может привести к дополнительному повышению внутриглазного давления. Если одновременно применяется несколько лекарственных средств для местного применения в глаз, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.

Только для офтальмологического применения. Препарат не предназначен для инъекций или приема внутрь. Не использовать без медицинского осмотра. Препарат должен назначаться только после биомикроскопического осмотра с помощью щелевой лампы и теста с использованием флуоресцеина. Этот препарат не эффективен для лечения кератоконъюнктивита Шегрена. Чрезмерное и/или длительное применение офтальмологических кортикостероидов повышает риск возникновения осложнений со стороны глаз и может привести к системным побочным эффектам. Если воспаление не уменьшается в течение обоснованного периода курса терапии, необходимо использовать другие формы терапии для снижения этих рисков. Длительное лечение кортикостероидами для местного офтальмологического применения может привести к глазной гипертензии и/или глаукоме с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и изменением поля зрения, а также к образованию субкапсулярной катаракты задней камеры глаза. При длительном местном применении кортикостероидов в глаз пациентам следует регулярно и часто контролировать внутриглазное давление. Это особенно важно для детей, поскольку риск глазной гипертензии, вызванной кортикостероидами, выше и она может возникать раньше, чем у взрослых. Препарат не показан для применения детям. Пациенты с глаукомой в семейном или личном анамнезе имеют более высокий риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами. Пациентам с глаукомой мониторинг следует проводить еженедельно. При острых гнойных заболеваниях глаз кортикостероиды могут маскировать инфекции или распространять существующую инфекцию. Если лечение продолжается более 10 дней, следует контролировать внутриглазное давление. Риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, и/или риск образования катаракты, обусловленной применением кортикостероидов, увеличивается у склонных к этому пациентов (например, у больных сахарным диабетом). При системном и местном применении кортикостероидов возможны нарушения зрения. Если у пациента имеются такие симптомы, как размытость зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), наблюдавшиеся после применения системных и местных кортикостероидов. Синдром Кушинга и/или подавление функции коры надпочечников, связанные с системной абсорбцией глазных лекарственных форм дексаметазона, могут возникать после интенсивной или долгосрочной непрерывной терапии у предрасположенных пациентов, включая детей и пациентов, получавших ингибиторы СYР3А4 (включая ритонавир и кобицистат). В этих случаях лечение следует постепенно прекратить. Кортикостероиды могут снижать резистентность к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции и маскировать клинические признаки инфекции, препятствуя выявлению неэффективности антибиотиков. Вероятность грибковой инфекции следует рассмотреть у пациентов с устойчивой язвой роговицы, которые получали или получают эти препараты. При развитии грибковой инфекции терапию кортикостероидами следует прекратить. Кортикостероиды для офтальмологического применения могут замедлять заживление ран роговицы. Также известно, что НПВП для местного применения замедляют или задерживают заживление ран. Одновременное назначение НПВП для местного применения и стероидов для местного применения увеличивает риск возникновения осложнений при заживлении ран (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При наличии заболеваний, приводящих к истончению роговицы или склеры, местное применение кортикостероидов может вызвать перфорации. Лечение не следует прекращать преждевременно из-за возможного рецидива воспалительного состояния при внезапном прерывании применения кортикостероидов в высоких дозах. Препарат следует применять с особой осторожностью и только в сочетании с противовирусной терапией при лечении стромального кератита или увеита, вызванного herpes simplex; необходимо периодически проводить микроскопию с применением щелевой лампы. Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспалений глаза. Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаза и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентов следует предупредить о необходимости снимать контактные линзы перед применением глазных капель Фармадекс и подождать 15 минут после инстилляции, прежде чем пользоваться контактными линзами. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно при симптомах сухости глаз или при заболеваниях роговой оболочки (прозрачного переднего слоя глаза). После применения глазных капель показаны следующие меры для снижения системной резорбции: - Держать веки закрытыми в течение 2 минут. - Закрыть слезный проток пальцем на 2 минуты.

Беременность Данные о применении глазных капель Фармадекс в период беременности ограничены. Репродуктивная токсичность была продемонстрирована в исследованиях на животных. Не рекомендуется применять препарат Фармадекс в период беременности. Грудное вскармливание Системное введение кортикостероидов приводит к их появлению в грудном молоке человека в количестве, которое может повлиять на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Однако при местном применении препарата Фармадекс системное воздействие является низким. Неизвестно, проникает ли Фармадекс в грудное молоко. Нельзя исключать риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Следует рассмотреть возможность временного прекращения грудного вскармливания на время применения препарата или прекращения/воздержания от терапии препаратом, учитывая потенциальную пользу от применения препарата для матери и пользу от грудного вскармливания для ребенка.

Фармадекс не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Как и при применении других глазных капель, временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если затуманивание зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или механизмами.

Применение взрослым, включая пациентов пожилого возраста При тяжелом или остром воспалении следует закапывать 1–2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 30–60 минут в качестве начальной терапии. В случае положительного эффекта дозу следует уменьшить до 1–2 капель в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 2–4 часа. Далее дозу можно уменьшить до 1 капли 3–4 раза в день, если этой дозы достаточно, чтобы контролировать воспаление. Если желаемый результат не достигается в течение 3–4 дней, может быть назначена дополнительная системная или субконъюнктивальная терапия. При хронических воспалениях доза составляет 1 или 2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 3–6 часов или чаще, если это необходимо. При аллергии или незначительном воспалении доза составляет 1–2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 3–4 часа до достижения желаемого эффекта. Не следует прекращать терапию преждевременно (см. раздел «Особенности применения»). Рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление. После инстилляции рекомендуется осторожное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаз, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов. Если одновременно назначено несколько лекарственных средств для местного применения в глаз, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять последними. Применение при нарушениях функций печени и почек Фармадекс не исследовали у пациентов с заболеваниями почек и печени. Однако из-за низкой системной абсорбции дексаметазона после местного применения корректировка дозы не требуется. Способ применения Перед применением флакон следует хорошо встряхнуть. Чтобы предотвратить загрязнение края капельницы и суспензии, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей краем флакона-капельницы. Внимание! До начала применения колпачок плотно не завинчивать! Перед первым применением колпачок флакона завинтить максимально. При этом шип, находящийся на внутренней стороне колпачка, прокалывает отверстие. Непосредственно перед применением следует подержать флакон с препаратом в ладони, чтобы нагреть его до температуры тела. Колпачок отвинтить, снять и, слегка нажимая на корпус флакона, закапать раствор в глаз. После закапывания препарата колпачок плотно завинтить и хранить препарат согласно рекомендациям, приведенным в инструкции.

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства детям не установлены.

Не сообщалось о каких-либо случаях передозировки. В случае передозировки препарата Фармадекс при местном применении промыть избыток препарата из глаза (глаз) теплой водой.

Наиболее частым побочным эффектом, наблюдавшимся в ходе клинических исследований, было ощущение дискомфорта в глазах. Побочные эффекты были классифицированы по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), единично (<1/10000) или неизвестно (невозможно оценить частоту их возникновения по имеющимся данным). В пределах каждой группы побочные эффекты указаны в порядке уменьшения их степени тяжести. Данные о побочных эффектах были получены в ходе клинических исследований и в постмаркетинговый период применения дексаметазона, глазных капель и/или глазной мази. Классификация систем органов Побочные реакции согласно классификатору MedDRA (версия 12.1) Со стороны нервной системы Нечасто: дисгевзия. Офтальмологические нарушения Часто: ощущение дискомфорта в глазах. Нечасто: кератит, конъюнктивит, сухой кератоконъюнктивит, окрашивание роговицы, фотофобия, затуманивание зрения, зуд глаз, ощущение инородного тела в глазах, повышенное слезотечение, необычное ощущение в глазах, образование чешуек по краям век, раздражение глаз, гиперемия глаз. По результатам постмаркетинговых исследований были выявлены нижеуказанные побочные реакции. На основании представленных данных невозможно рассчитать частоту их возникновения. Классификация систем органов Побочные реакции согласно классификатору MedDRA (версия 12.1) Со стороны иммунной системы Неизвестно: повышенная чувствительность. 3 стороны эндокринной системы Неизвестно: синдром Кушинга, подавление функции надпочечников Со стороны нервной системы Неизвестно: головокружение, головная боль. Офтальмологические нарушения Неизвестно: язвенный кератит, повышение внутриглазного давления, снижение остроты зрения, эрозия роговицы, птоз век, боль в глазах, мидриаз. Описание некоторых побочных реакций. Длительное лечение кортикостероидами для местного офтальмологического применения может привести к глазной гипертензии и/или глаукоме с последующим повреждением зрительного нерва, снижением остроты зрения и изменением поля зрения, а также к образованию субкапсулярной катаракты задней камеры глаза (см. раздел «Особенности применения»). Поскольку препарат содержит кортикостероиды, при наличии заболеваний, приводящих к истончению роговицы или склеры, повышается риск перфорации, особенно после длительного применения. Кортикостероиды могут снижать резистентность к инфекциям (см. раздел «Особенности применения»). Отчетность о побочных реакциях Отчетность о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях.

3 лет. После вскрытия флакона препарат пригоден 28 суток. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 оС до 8 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл или 10 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

По рецепту.

АО «Фармак». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.