Фарлінекс, спрей оромукозний

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФАРЛИНЕКС FARLYNEX

Действующие вещества: хлоргексидина диглюконат, лидокаина гидрохлорид; 1 мл раствора содержит х хлоргексидина диглюконата 2,00 мг, лидокаина гидрохлорида 0,50 мг; вспомогательные вещества: этанол 96 %; глицерин 85 %; ментол рацемический; сахарин натрия; кислота лимонная, моногидрат; вода очищенная.

Спрей оромукозный, раствор. Основные физико-химические свойства: бесцветный раствор со специфическим запахом.

Средства, применяемые при заболеваниях горла. Антисептики. Код АТХ R02AA05.

Лидокаин является местным анестетиком амидного типа. Подобно другим местным анестетикам, лидокаин снижает генерацию и проводимость нервных импульсов путём замедления деполяризации. Это происходит вследствие блокирования большого транзиторного повышения проницаемости клеточной мембраны для ионов натрия, которое следует за первоначальной деполяризацией мембраны. Лидокаин также снижает проницаемость ионов калия и натрия для покоящегося нейрона. Хлоргексидин является антисептиком группы бис-бигуанида и дезинфектантом, оказывающим бактерицидное или бактериостатическое действие в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий. Более эффективен в отношении грамположительных, чем грамотрицательных бактерий и некоторых видов Pseudomonas и Proteus, которые обладают низкой чувствительностью. Он относительно неактивен в отношении микобактерий. Подавляет некоторые вирусы и является активным против некоторых грибов.

Лекарственное средство применяют местно, на слизистую оболочку горла. При проглатывании раствора со слюной небольшое его количество может попадать в желудок, а также некоторое количество может абсорбироваться из слизистых оболочек рта и горла. Лидокаин хорошо проникает через слизистые оболочки полости рта, желудочно-кишечного тракта и через поврежденную кожу. Абсорбция через неповрежденную кожу незначительна. Досистемный метаболизм носит экстенсивный характер, и биодоступность после перорального применения составляет лишь около 35 %. После всасывания лидокаин быстро проникает во все ткани тела. Он проходит через плацентарный и гематоэнцефалический барьер. Примерно 65 % его связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения из плазмы крови составляет 1,6 часа. Лидокаин преимущественно метаболизируется в печени. Любые функциональные изменения в печени или в печеночном кровотоке оказывают существенное влияние на его фармакокинетику и, соответственно, на дозирование. Метаболизм в печени быстрый. Примерно 90 % дозы деалкилируется с образованием моноэтилглицинексилидида (MEГЭ) и глицинексилидида (ГЭ); оба метаболита могут усиливать терапевтический и токсический эффект лидокаина. Продукты метаболизма и около 10 % лидокаина в неизмененном виде экскретируются с мочой. Хлоргексидин практически не всасывается через мембраны слизистых оболочек, неповрежденной кожи и желудочно-кишечного тракта. Он лишь минимально метаболизируется печенью и выводится с желчью. Выведение с мочой очень незначительно. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение боли и раздражения при воспалении горла. В качестве дополнительной терапии можно применять при комплексном лечении бактериальных инфекций горла, сопровождающихся лихорадкой.

Гиперчувствительность к хлоргексидину, лидокаину и других местноanestезирующих средств амидного типа или к любому другому компоненту лекарственного средства.

Хлоргексидин. Данных о взаимодействии хлоргексидина с другими лекарственными средствами нет.

Лидокаин. Взаимодействие других лекарственных средств с лидокаином теоретически возможно, однако такие взаимодействия будут клинически незначимыми при местном применении лекарственного средства ФАРЛИНЕКС. Одновременное применение с средствами, снижающими печеночный кровоток (например, пропранолол, циметидин), может привести к снижению клиренса лидокаина. Длительное применение с средствами, метаболизирующимися при помощи микросомальных ферментов (например, фенитоин, барбитураты), может потребовать изменения дозировки лидокаина. Лидокаин усиливает действие бета-блокаторов и других антиаритмических средств (например, мексилетина). Лидокаин является слабым ингибитором псевдохолинэстеразы и может удлинять действие суксаметония. Гипокалиемия, вызванная ацетазоламидом, петлевыми и тиазидными диуретиками, может снижать действие лидокаина. Во время применения лекарственного средства ФАРЛИНЕКС пациентам не следует одновременно применять другие местные антисептические ополаскиватели для дезинфекции рта и/или горла.

Применять лекарственное средство ФАРЛИНЕКС следует строго по необходимости, симптоматически для облегчения боли или раздражения. Препарат не предназначен для длительного, постоянного или частого применения. Если спустя 3–4 дней от начала лечения состояние пациента не улучшается или даже становится хуже, следует обратиться к врачу для определения дальнейшего лечения. Лекарственное средство ФАРЛИНЕКС содержит хлоргексидин. Известно, что хлоргексидин вызывает гиперчувствительность, включая генерализованные аллергические реакции и анафилактический шок. Частота проявлений таких реакций гиперчувствительности к хлоргексидину неизвестна, доступные опубликованные данные свидетельствуют, что они возникают редко. Поэтому ФАРЛИНЕКС противопоказан лицам с тяжелыми аллергическими реакциями на хлоргексидин или его соединения в анамнезе. Больным с тяжелыми инфекциями горла или воспалением горла, длящимися более 2 дней или сопровождающимися сильной лихорадкой, головной болью, тошнотой или рвотой, ФАРЛИНЕКС можно применять только по рекомендации врача. Не назначать пациентам, имеющим трудности при глотании. При использовании местных анестезирующих средств для рта или горла развитие местной анестезии может ухудшить функцию глотания и, таким образом, повысить опасность аспирации. В связи с этим пациентов следует предупреждать о том, что в течение 1 часа после применения средства ФАРЛИНЕКС не рекомендуется принимать пищу и/или напитки. Необходимо также избегать чистки зубов и жевания резинки в период, когда зона рта и/или горла обезболена. Следует избегать попадания раствора на кожу, в глаза и уши. Если это случайно произошло, глаза необходимо промыть чистой водой или раствором для промывания глаз и удерживать веки открытыми в течение не менее 15 минут. ФАРЛИНЕКС содержит этанол 96 %. Каждый миллилитр раствора содержит 350 мг этанола, то есть одно нажатие дозатора высвобождает 0,14 мл раствора, что соответствует 49 мг этанола. Содержание этанола в наибольшей дозе при однократном применении препарата для взрослых и детей старше 12 лет составляет 196 мг. ФАРЛИНЕКС, спрей, не содержит сахара, и поэтому его можно применять пациентам, больным диабетом.

Беременность. Нет достаточных данных о безопасности при местном применении лидокаина и хлоргексидина беременным женщинам. Поэтому ФАРЛИНЕКС, спрей, можно применять в период беременности только по рекомендации врача, если ожидаемая польза превышает риск для матери и плода. Кормление грудью. Лидокаин проникает в грудное молоко, но в очень незначительных количествах, поэтому в целом не предполагается риск воздействия на младенца при применении препарата в терапевтических дозах. ФАРИНЕКС, спрей, можно применять в период кормления грудью по рекомендации врача.

Данные о влиянии отсутствуют.

Подготовка к первому применению. Флакон с средством предназначен для индивидуального пользования. Перед первым использованием следует снять пластиковый колпачок с насоса-распылителя, надеть аппликатор на насос-распылитель и слегка прижать. Аппликатором можно двигать в сторону и поворачивать вверх под прямым углом к флакону, что обеспечивает правильное применение спрея. Перед первым применением необходимо сначала несколько раз нажать на насос-распылитель до образования равномерного облачка спрея. Широко открыв рот, направить аппликатор в горло и нажать на насос-распылитель столько раз, сколько указано в дозировке средства. Во время процедуры впрыскивания препарата необходимо задержать дыхание. Не глотать. После применения средства аппликатор поворачивать вниз для блокировки насоса-распылителя с целью избежания распыления спрея при случайном нажатии. Дозировка. Одно нажатие высвобождает 0,14 мл раствора, содержащего 0,28 мг хлоргексидина диглюконата и 0,07 мг лидокaина гидрохлорида. Взрослые и дети от 12 лет. Рекомендуемая разовая доза составляет 2–4 впрыскивания. Количество применений препарата составляет 6–10 раз в сутки.

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Признаки и симптомы. Применение местных анестетиков может ухудшать функцию глотания и таким образом приводить к опасности аспирации пищи и напитков в дыхательные пути. Передозировка спрея ФАРЛИНЕКС (10 мл и более) может стать причиной возникновения очень сильной местной анестезии в области голосовой щели и, как следствие, значительного ухудшения функции глотания. Чрезвычайно высокие концентрации лидокаина в крови могут вызвать воздействие на центральную нервную и/или сердечно-сосудистую системы. Ранними проявлениями воздействия на центральную нервную систему (ЦНС) может быть нервозность, головокружение, шум в ушах, нистагм, беспокойство, возбуждение, парестезии, помутнение зрения, тошнота, рвота и тремор, которые могут перерасти в медуллярную депрессию, тонические или клонические судороги. Угнетающее воздействие на сердечно-сосудистую систему может проявляться гипотензией, ослаблением работы миокарда, брадикардией и даже остановкой сердца. Биодоступность лидокаина низкая, но при проглатывании в количестве 0,5 г и более этого может быть достаточно для проявлений токсичности. Были сообщения о токсическом воздействии на ЦНС, припадки и летальный случай после приёма внутрь местноанестезирующих средств. Что касается спрея ФАРЛИНЕКС, то для получения дозы, при которой возможны токсические проявления, необходимо проглотить более 1000 мл препарата. Проявления системной токсичности хлоргексидина отмечаются редко. Главным последствием попадания внутрь избыточных доз может быть раздражение слизистых оболочек. Лечение. Лечение передозировки лидокаина симптоматическое и заключается в обеспечении надлежащей вентиляции лёгких и прекращении судорог. В случае необходимости вентиляцию кислородом обеспечивают с помощью вспомогательного или контролируемого дыхания. В случае появления судорог применять тиопентал, диазепам или сукцинилхолин. Поскольку сукцинилхолин может вызвать остановку дыхания, его следует использовать, только если врач имеет возможность выполнить эндотрахеальную интубацию и контролировать состояние полностью обездвиженного пациента. В случае фибрилляции желудочков или остановки сердца следует проводить эффективную сердечно-сосудистую реанимацию. Как можно быстрее необходимо применить адреналин (при отсутствии эффекта — в повторных дозах) и натрия бикарбонат.

При применении в рекомендованных дозах обычно лекарственное средство хорошо переносится, и не было сообщений о нежелательных эффектах при непродолжительном местном использовании. Но в исключительно редких случаях могут возникнуть побочные реакции. Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические кожные реакции, такие как дерматит, зуд, эритема, экзема, сыпь, крапивница, раздражение кожи и волдыри. Поскольку лекарственное средство содержит в составе действующие вещества лидокаин и хлоргексидин, необходимо учитывать возможные нежелательные реакции, обусловленные каждым из этих компонентов. Лидокаин. Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, включая отек с незначительным осложнением дыхания, генерализованная сыпь. Хлоргексидин. Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, включая реакцию со стороны кожи; анафилактический шок. Со стороны органов желудочно-кишечного тракта: изменение цвета зубов и языка (иногда может потребоваться профессиональная помощь стоматолога), кратковременное нарушение вкуса, ощущение жжения языка, иногда отек околоушных слюнных желез. Эти явления недолговременны и исчезают после прекращения применения хлоргексидина. Сообщение о подозрении на побочную реакцию. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 мл во флаконе, по 1 флакону с насосом-распылителем и аппликатором в картонной коробке.

Без рецепта

Босналек д.д.

71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина. Заявитель. Босналек д.д. Представительство заявителя Босналек д.д.: office@bosnalijek.com.ua Просим обращаться по вышеуказанному адресу электронной почты в случае возникновения побочных реакций при применении лекарственного средства. Местонахождение заявителя. 71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина.