Фарідамін 1,5 мг/мл, спрей зі смаком м'яти 1

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ФАРИДАМИН (FARIDAMIN)

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид; 1 мл спрея для полости рта содержит 1,5 мг бензидамина гидрохлорида; вспомогательные вещества: сахарин, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, ароматизатор «Мята» или «Лимон», метилпарагидроксибензоат (Е 218), глицерин, этанол 96 %, вода очищенная.

Спрей для полости рта со вкусом мяты или лимона. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость с характерным запахом и вкусом мяты или лимона.

Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта. Код АТХ А01А D02. Фармакологические свойства

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами. В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, сопровождающих локализованные раздражающие патологические процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, проявляет местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку полости рта.

Факт абсорбции через слизистую оболочку ротовой полости и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этих количеств недостаточно для того, чтобы проявился системный фармакологический эффект. Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений. Было показано, что при местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспалённых тканях благодаря его способности проникать сквозь слизистую оболочку. Клинические характеристики

Применять для симптоматического лечения: раздражений и воспалений ротоглотки; боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии — после экстракции зуба или с профилактической целью.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства.

Исследований взаимодействия не проводили.

При возникновении чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться к врачу, чтобы он назначил соответствующее лечение. У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях. Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим НПВП. Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, или у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе. Таких пациентов нужно обязательно об этом предупредить. Данное лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг/дозу. Для сведения спортсменов: применение препаратов, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат антидопингового теста, учитывая пределы, установленные некоторыми спортивными федерациями. В состав лекарственного средства входит метилпарагидроксибензоат (метилпарабен), который может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), а в отдельных случаях — бронхоспазм.

На данный момент нет надлежащих доступных данных о применении бензидамина беременным и женщинам, кормящим грудью. Способность этого лекарственного средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данных исследований на животных недостаточно, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии этого лекарственного средства в период беременности или грудного вскармливания. Потенциальный риск для человека неизвестен. Не следует применять лекарственное средство ФАРИДАМИН в период беременности или кормления грудью.

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Способ применения и дозы Перед применением необходимо установить распылительное устройство. При однократном нажатии на распылительное устройство образуется спрей, который содержит 1 дозу — 0,17 мл, что соответствует 0,255 мг бензидамина гидрохлорида. Дозирование Взрослым: 4–8 распыления 2–6 раз в сутки. Детям (6–12 лет): 4 распыление 2–6 раз в сутки. Детям (4–6 лет): 1 распыление на каждые 4 кг массы тела, до максимальной дозы, эквивалентной 4 распылениям, 2–6 раз в сутки. Не превышать рекомендуемые дозировки.

Препарат можно применять детям в возрасте от 4 лет.

Сообщений о передозировке бензидамина при местном применении не было. В случае случайного приёма внутрь большого количества бензидамина (> 300 мг), особенно у детей, возможно отравление. Характерными признаками передозировки являются гастроэнтерологические симптомы (чаще всего это тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы (возможны головокружение, галлюцинации, возбуждение, судороги, тремор, повышенное потоотделение, атаксия, тревожность и раздражительность). Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматического лечения, адекватной гидратации. Побочные реакции Частота возникновения побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). Внутри каждой частотной группы побочные реакции указаны в порядке уменьшения их серьёзности. Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна — гипестезия полости рта, тошнота, рвота, отёк и изменение цвета языка, изменение вкуса. Со стороны иммунной системы: редко — реакция гиперчувствительности; частота неизвестна — анафилактическая реакция. Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — ларингоспазм; частота неизвестна — бронхоспазм. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — фотосенсибилизация; очень редко — ангионевротический отёк; частота неизвестна — высыпания, зуд, крапивница. Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головокружение, головная боль. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 лет. Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 мл в полиэтиленовом контейнере с крышкой в комплекте с устройством для распыления в пачке из картона или по 30 мл в полиэтиленовом контейнере с крышкой и колпачком в комплекте с устройством для распыления в пачке из картона.

Без рецепта.

Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25. Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua www.sperco.ua