Фаніган, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Фанитан (Fanigan ®)

действующие вещества: парацетамол, диклофенак натрия; 1 таблетка содержит парацетамола 500 мг, диклофенака натрия 50 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон К-30, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, желтый закат FCF (Е 110).

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки капсуловидной формы, оранжевого цвета с белыми вкраплениями.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТХ М01А В55.

Фаниган — комбинированный препарат, оказывающий выраженное противовоспалительное, анальгетическое и антипиретическое действие. Фармакологическая активность препарата обусловлена свойствами диклофенака и парацетамола, входящих в состав препарата. Диклофенак натрия оказывает выраженное противовоспалительное и анальгезирующее, а также умеренное жаропонижающее действие. Он является ингибитором простагландинсинтетазы (циклооксигеназы). In vitro диклофенак в концентрациях, эквивалентных тем, что достигаются при лечении пациентов, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани. Парацетамол проявляет выраженный анальгетический, незначительный антипиретический и противовоспалительный эффект. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов в центральной нервной системе.

Диклофенак. Натрия диклофенак быстро всасывается в кровь — максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа. Связывание с белками плазмы крови — более 99 %. Хорошо проникает в ткани и синовиальную жидкость, где его концентрация растёт медленно, через 4 часа достигает более высоких значений, чем в плазме крови. Пища может замедлять скорость всасывания, не влияя на полноту всасывания. Биодоступность — около 5 %. Период полувыведения из плазмы крови составляет 1-2 часа, из синовиальной жидкости — 3-6 часов. Около 35 % выводится в виде метаболитов с калом; около 65 % — метаболизируется в печени и выводится почками в виде неактивных производных, около 1 % — в неизменённом виде.

Парацетамол. Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30-60 минут. Период полувыведения составляет 1-4 часа. Равномерно распределяется по всем жидкостям организма. Связывание с белками плазмы крови вариабельно. Парацетамол метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками в форме конъюгированных метаболитов. После повторного применения препарата фармакокинетические показатели активных веществ не меняются. При соблюдении рекомендованных интервалов между приёмом таблеток кумуляция препарата не отмечается.

Клинические характеристики.

– Острая боль (мышечная, головная, зубная, с локализацией в позвоночнике), при внесуставном ревматизме, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите, остеоартрозе, спондилоартрите, острых приступах подагры, первичной дисменорее, аднексите, фаринготонзиллите, отите. – Посттравматический и послеоперационный болевой синдром.

Гиперчувствительность к диклофенаку, парацетамолу или к любому другому компоненту препарата. Острая язва желудка или кишечника; гастроинтестинальное кровотечение или перфорация. Кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с предшествующим лечением нестероидными противовоспалительными средствами (НПВП). Активная форма язвенной болезни/кровотечения или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода диагностированной язвы или кровотечения). Высокий риск развития послеоперационных кровотечений, несвёртывания крови, нарушений гемостаза, гемопоэтических нарушений или цереброваскулярных кровотечений. Печёночная недостаточность. Почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации < 15 мл/мин/1,73 м 2). Застойная сердечная недостаточность (функциональный класс II–IV по критериям NYHA). Ишемическая болезнь сердца у пациентов, имеющих стенокардию или перенёсших инфаркт миокарда. Противопоказано пациентам, у которых в ответ на применение ибупрофена, диклофенака, парацетамола, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП возникают приступы бронхиальной астмы («аспириновая астма»), ангионевротический отёк, крапивница или острый ринит, полипы носа и другие аллергические симптомы. Заболевания крови, нарушения кроветворения неясного генеза, лейкопения, выраженная анемия. Врождённая гипербилирубинемия, синдром Жильбера. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит). Алкоголизм. Не применять для лечения послеоперационной боли при аортокоронарном шунтировании (или при использовании аппарата искусственного кровообращения). Заболевания периферических артерий. Цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенёсших инсульт или имеющих эпизоды транзиторных ишемических атак.

Диклофенак. Литий. При одновременном применении диклофенак может повышать концентрацию лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня лития в сыворотке крови. Дигоксин. При одновременном применении диклофенак может повышать концентрацию дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровней дигоксина в сыворотке крови. Диуретики и антигипертензивные средства. Как и другие НПВП, сопутствующее применение диклофенака с диуретиками и антигипертензивными средствами (например, β-блокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента [АПФ]) может привести к снижению их антигипертензивного эффекта путём ингибирования синтеза сосудорасширяющих простагландинов. Таким образом, подобную комбинацию применяют с осторожностью, а пациенты, особенно пожилого возраста, должны находиться под тщательным наблюдением в отношении уровня артериального давления. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, рекомендуется также мониторинг функции почек после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после неё, особенно в отношении диуретиков и ингибиторов АПФ, в связи с увеличением риска нефротоксичности. Препараты, вызывающие гиперкалиемию. Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано с повышением уровня калия в сыворотке крови, поэтому мониторинг состояния пациентов следует проводить чаще. Антикоагулянты и антитромботические средства. Сопутствующее применение может повышать риск кровотечения, поэтому рекомендуется принять предупредительные меры. Хотя отсутствуют убедительные данные о влиянии диклофенака на активность антикоагулянтов, существуют данные об увеличении риска кровотечения у пациентов, одновременно применяющих диклофенак и антикоагулянты. Поэтому для уверенности в том, что никаких изменений в дозировании антикоагулянтов не требуется, рекомендуется тщательный мониторинг таких пациентов. Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, диклофенак в высоких дозах может временно угнетать агрегацию тромбоцитов. Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, и кортикостероиды. Одновременное применение диклофенака и других НПВП или кортикостероидов может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Сопутствующее применение НПВП и СИОЗС может увеличивать риск желудочно-кишечных кровотечений. Антидиабетические препараты. Доказано, что диклофенак можно применять вместе с пероральными антидиабетическими средствами, при этом их терапевтический эффект не меняется. Однако есть некоторые сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы антидиабетических средств при применении диклофенака. По этой причине рекомендовано при комбинированной терапии контролировать уровень глюкозы в крови. Также есть отдельные сообщения о случаях метаболического ацидоза при одновременном применении с диклофенаком, особенно у пациентов с уже имеющимися нарушениями функции почек. Метотрексат. Диклофенак может угнетать клиренс метотрексата в почечных канальцах, что приводит к повышению уровней метотрексата. Следует соблюдать осторожность при применении НПВП, включая диклофенак, менее чем за 24 часов до или после применения метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие. Есть данные о случаях серьёзной токсичности, когда интервал между применением метотрексата и НПВП, включая диклофенак, составлял в пределах 24 часов. Это взаимодействие опосредовано накоплением метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВП. Циклоспорин. Влияние диклофенака, как и других НПВП, на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина, в связи с этим диклофенак следует применять в более низких дозах, чем пациентам, не применяющим циклоспорин. Такролимус. При применении НПВП с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности, что может быть опосредовано почечными антипростагландиновыми эффектами НПВП и ингибиторами кальциневрина. Антибактериальные хинолоны. Возможно развитие судорог у пациентов, одновременно применяющих производные хинолона и НПВП. Это может наблюдаться у пациентов как с эпилепсией и судорогами в анамнезе, так и без них. Таким образом, следует проявлять осторожность при решении вопроса о применении хинолона пациентам, которые уже получают НПВП. Фенитоин. При применении фенитоина одновременно с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентраций фенитоина в плазме крови в связи с ожидаемым увеличением воздействия фенитоина. Холестипол и холестирамин. Эти препараты могут вызвать задержку или уменьшение всасывания диклофенака. Таким образом, рекомендуется назначать диклофенак не менее чем за 1 час до или через 4-6 часов после применения колестипола / холестирамина. Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может усилить сердечную недостаточность, уменьшить СКФ и повысить уровни гликозидов в плазме крови. Мифепристон. НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшить эффект мифепристона. Ингибиторы CYP2C9. Необходима осторожность при одновременном назначении диклофенака с ингибиторами CYP2C9 (например, с вориконазолом), что может привести к значительному увеличению максимальных концентраций в плазме крови и экспозиции диклофенака. Индукторы CYP2C9. Необходима осторожность при одновременном назначении диклофенака с индукторами CYP2C9 (например, рифампицином). Это может привести к значительному уменьшению концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака. Парацетамол. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при применении холестирамина. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола, с повышением риска кровотечения. Периодический приём не оказывает значительного эффекта. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Следует быть осторожными при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку одновременный приём ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным дефицитом, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Общие указания. Чтобы минимизировать нежелательные эффекты, лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы в течение самого короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов. Для диклофенака. Следует избегать одновременного применения диклофенака и с системными НПВП, такими как селективные ингибиторы циклооксигеназы - 2, ввиду отсутствия каких-либо доказательств синергического эффекта и в связи с потенциальными аддитивными побочными эффектами. Выявлен повышенный риск развития тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений при применении некоторых селективных ингибиторов ЦОГ-2. Непосредственная корреляция этого риска с селективностью отдельных НПВП к ЦОГ-1/ЦОГ-2 на данный момент не установлена. Ввиду отсутствия данных клинических исследований по долгосрочному лечению максимальными дозами диклофенака такой повышенный риск не может быть исключен. Итак, перед назначением диклофенака необходимо проводить тщательную оценку риска и пользы для пациентов с клинически подтвержденной ишемической болезнью сердца, цереброваскулярными расстройствами, окклюзионными заболеваниями периферических артерий или значительными факторами риска (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение самого короткого возможного срока лечения. Влияние НПВП на почки включает задержку жидкости с отеками и/или артериальной гипертензией. Поэтому диклофенак следует применять с осторожностью пациентам с нарушением сердечной функции и другими состояниями, способствующими задержке жидкости. Также следует соблюдать осторожность у пациентов, которые одновременно принимают диуретики или ингибиторы АПФ или имеют повышенный риск развития гиповолемии. Обычно последствия более серьезны у пациентов пожилого возраста. Препарат следует назначать с осторожностью лицам пожилого возраста. Необходима осторожность при применении у пациентов старше 65 лет. В частности, рекомендуется применять наименьшую эффективную дозу ослабленным пациентам пожилого возраста и пациентам с низкой массой тела. В случае возникновения желудочно-кишечных кровотечений или язвы у пациентов, проходящих лечение диклофенаком, его применение следует прекратить. Как и при применении других НПВП, могут наблюдаться аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные реакции, даже без предшествующего воздействия диклофенака. Реакции гиперчувствительности могут также прогрессировать до синдрома Коуниса, серьезной аллергической реакции, которая может вызвать инфаркт миокарда. Симптомы таких реакций могут включать боль в грудной клетке, возникающую в сочетании с аллергической реакцией на диклофенак. Благодаря своим фармакодинамическим свойствам диклофенак, как и другие НПВП, может маскировать признаки и симптомы инфекции. Влияние на пищеварительный тракт. При применении всех НПВП, ЦОГ-2-селективных или нет, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений (случаи рвоты кровью, мелены), образования язвы или перфорации, которые могут быть летальными и произойти в любое время в процессе лечения при наличии или отсутствии предупреждающих симптомов или предшествующего анамнеза серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, получающих диклофенак, наблюдаются явления желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы, применение препарата необходимо прекратить. Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, для пациентов с симптомами, свидетельствующими о нарушении со стороны пищеварительного тракта (ЖКТ), обязательны медицинское наблюдение и особая осторожность. Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации ЖКТ увеличивается с повышением дозы НПВП, включая диклофенак. Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту нежелательных реакций на применение НПВП, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными. Чтобы уменьшить риск такого токсического воздействия на ЖКТ, лечение следует начинать и поддерживать наименьшими эффективными дозами. Для таких пациентов, а также тех, кто нуждается в сопутствующем применении низких доз ацетилсалициловой кислоты (АСК/аспирин или других лекарственных средств, способных повышать риск нежелательного действия на ЖКТ), следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с использованием защитных средств (например, ингибиторов протонной помпы или мизопростола). Пациенты с гастроинтестинальной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечениях из ЖКТ). Предостережения также необходимы для больных, получающих одновременно лекарственные средства, повышающие риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), антитромботические средства (например, АСК) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. НПВП, включая диклофенак, связаны с повышенным риском возникновения несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза. Рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и осторожность при применении диклофенака после операций на желудочно-кишечном тракте. Влияние на печень. Тщательное медицинское наблюдение необходимо в случае, когда диклофенак назначают пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться. При применении НПВП, включая диклофенак, уровень одного или нескольких ферментов печени может повышаться. Повышение уровня ферментов обычно было обратимым после прекращения применения препарата. Такое повышение очень часто наблюдалось при применении диклофенака в клинических исследованиях (примерно у 15 % пациентов), но очень редко сопровождалось клиническими симптомами. В большинстве случаев оно не превышало нормы. Часто (в 2,5 % случаев) наблюдалось умеренное повышение (в ≥ 3 — < 8 раза выше верхней границы нормы), тогда как частота выраженного увеличения (в ≥ 8 раз выше верхней границы нормы) оставалась примерно на уровне 1 %. Повышение уровней печеночных ферментов сопровождалось клинически выраженным поражением печени в 0,5 % случаев в вышеуказанных клинических исследованиях. Во время длительного лечения препаратом рекомендуется регулярное наблюдение за функциями печени и уровнями печеночных ферментов. Если нарушения функции печени сохраняются или ухудшаются и если клинические симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени или если наблюдаются другие проявления (например, эозинофилия, высыпания), применение лекарственного средства Фаниган следует прекратить. Помимо повышения уровня печеночных ферментов, сообщалось также об единичных случаях тяжелых реакций со стороны печени, включая желтуху и фульминантный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность, которые иногда приводили к смерти. Течение заболеваний, таких как гепатиты, может протекать без продромальных симптомов. Осторожность необходима в случае, если Фаниган применяют пациентам с печеночной порфирией, из-за вероятности провоцирования приступа. Влияние на почки. НПВП, включая диклофенак, снижают уровень простагландинов, которые важны для поддержания почечного кровотока. Поскольку при лечении НПВП, включая диклофенак, часто (1−10 %) регистрировались случаи задержки жидкости, возникновения отеков и гипертензии, особое внимание следует уделять пациентам с нарушениями функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, существенно влияющими на функцию почек, а также пациентам со значительным снижением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например до или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях рекомендуется мониторинг функции почек. Прекращение терапии обычно приводит к возвращению к состоянию, предшествовавшему лечению. Влияние на кожу. В связи с применением НПВП, в том числе диклофенака, очень редко регистрировались серьезные реакции со стороны кожи (некоторые из них были летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). У пациентов наибольший риск развития этих реакций наблюдается в начале курса терапии: появление реакции отмечается в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Применение препарата Фаниган необходимо прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражениях слизистой оболочки или при появлении любых других признаков повышенной чувствительности. СКВ и смешанные заболевания соединительной ткани. У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани при лечении диклофенаком повышается риск развития асептического менингита. Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты. Лечение диклофенаком, как правило, не рекомендуется пациентам с диагностированными сердечно-сосудистыми заболеваниями (сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий) или неконтролируемой артериальной гипертензией. Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки и только в дозах до 100 мг в сутки при курсе лечения более 4 недель. Поскольку кардиоваскулярные риски при применении диклофенака возрастают с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять как можно более короткий период и в наименьшей эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребность пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию. Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходим соответствующий мониторинг и рекомендации, поскольку во время применения НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков. Диклофенак нужно применять с осторожностью пациентам, которые одновременно принимают диуретики или ингибиторы АПФ или у которых повышен риск гиповолемии. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг/сутки) и при длительном лечении, связано с незначительным увеличением риска развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, стабильной ишемической болезнью сердца и/или цереброваскулярной болезнью назначать диклофенак не рекомендуется; при необходимости применение возможно только после тщательной оценки риска/пользы в дозировке не более 100 мг в сутки. Подобную оценку следует провести перед началом долгосрочного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых явлений (например, пациентов с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом и пациентов, которые курят). Пациенты должны быть проинформированы о возможности возникновения серьезных тромбоэмболических явлений (боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи) в любое время. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу. Влияние на гематологические показатели. При длительном применении данного препарата, как и других НПВП, рекомендуется мониторинг полного анализа крови. Диклофенак может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать за пациентами с нарушением гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями. Астма в анамнезе. У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (то есть назальными полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно такими, которые связаны с аллергическими, подобными ринитам симптомами) чаще возникают реакции на НПВП, такие как обострение астмы (так называемая непереносимость анальгетиков/анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница. В связи с этим для таких пациентов рекомендованы специальные меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается пациентов с аллергическими реакциями на другие вещества, такими как высыпания, зуд или крапивница. Как и другие препараты, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия и другие НПВП могут спровоцировать развитие бронхоспазма при применении пациентам, страдающим бронхиальной астмой, или пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе. Фертильность. Применение диклофенака, как и других НПВП, может привести к нарушению фертильности у женщин, поэтому не рекомендуется женщинам, которые стремятся забеременеть. Если женщина испытывает трудности с зачатием или проходит обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть целесообразность отмены лекарственного средства Фаниган. На основании данных исследований на животных невозможно исключить нарушение репродуктивной функции у самцов. Релевантность этих данных для человека не установлена. Влияние на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Ингибирование синтеза простагландинов диклофенаком может негативно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей и/или риске развития сердечных пороков и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков был увеличен с менее чем 1 % примерно до 1,5 %. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационной потери и смертности эмбриона/плода. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. Начиная с 20-й недели беременности, применение диклофенака может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения. В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут привести к развитию у плода: - сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); - нарушения функции почек (см. выше). У матери и новорожденного в конце беременности: - возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникнуть даже при очень низких дозах; - подавление сокращений матки, приводящее к задержке или удлинению родов. Для парацетамола. Лекарственное средство содержит парацетамол, поэтому не следует применять его вместе с другими средствами, содержащими парацетамол и применяемыми, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды или бессонницы. Одновременное применение вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу. При заболеваниях печени или почек перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Следует учитывать, что у пациентов с заболеваниями печени повышается риск гепатотоксического действия парацетамола. Зафиксированы случаи нарушения функции печени/печеночной недостаточности у пациентов, имевших пониженный уровень глутатиона, например при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела, хроническом алкоголизме или сепсисе. Рекомендуется быть осторожными при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином ввиду повышенного риска метаболического ацидоза с высоким анионным дефицитом, особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, недоеданием и другими источниками дефицита глутатиона (например, хроническим алкоголизмом), а также у тех, кто принимает максимальные суточные дозы парацетамола. Рекомендуется тщательный мониторинг, включая измерение 5-оксопролина в моче. У пациентов со сниженным уровнем глутатиона при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов. Не превышать указанных доз. Очень длительное применение без контроля со стороны врача может быть опасным. Лекарственное средство следует применять, только когда это явно необходимо. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу. Хранить препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте. Препарат содержит краситель желтый закат FCF (Е 110), поэтому может вызывать аллергические реакции.

Лекарственное средство Фаниган противопоказано в период беременности или кормления грудью.

Пациенты, у которых во время лечения препаратом наблюдаются нарушения зрения, головокружение (вертиго), сонливость, вялость, утомляемость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, должны воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Не превышать рекомендованную дозу. Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для достижения цели лечения. Дозу определяет врач для каждого больного индивидуально, в зависимости от возраста пациента, характера и течения заболевания, индивидуальной переносимости и лечебной эффективности препарата. Взрослым и детям в возрасте от 14 лет – по 1 таблетке 2-3 раза в сутки после еды. Интервал между приемами составляет не менее 4 часов. Продолжительность лечения составляет не более 5-7 дней и зависит от течения заболевания. Максимальная суточная доза препарата для взрослых и детей в возрасте от 14 лет составляет не более 3 таблеток. Максимальный срок применения без консультации врача – 3 дня. Не принимать одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол. Пациенты пожилого возраста (в возрасте от 65 лет). Хотя у пациентов пожилого возраста фармакокинетика диклофенака не ухудшается до какой-либо клинически значимой степени, НПВП следует применять с особой осторожностью таким пациентам, которые, как правило, более склонны к развитию нежелательных реакций. В частности, для ослабленных пациентов пожилого возраста или для пациентов с низким индексом массы тела рекомендуется применять наименьшие эффективные дозы; также пациентов необходимо обследовать на предмет желудочно-кишечных кровотечений при лечении НПВП. Наличие сердечно-сосудистых заболеваний или значительных факторов риска. Назначать лекарственное средство пациентам со значительными факторами риска сердечно-сосудистых явлений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки. Поскольку сердечно-сосудистые риски возрастают с увеличением дозы и продолжительности лечения, диклофенак необходимо применять в течение как можно более короткого периода и в наименьшей эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребность пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию. Пациенты с нарушением функции почек. Лекарственное средство противопоказано пациентам с почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации < 15 мл/мин/1,73 м 2; см. раздел «Противопоказания»). Специальные исследования с участием пациентов с нарушением функции почек не проводились, поэтому не могут быть даны рекомендации по коррекции дозы. Следует с осторожностью применять диклофенак пациентам с нарушением функции почек (см. раздел «Особенности применения»). Пациенты с нарушением функции печени. Лекарственное средство противопоказано пациентам с печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»). Специальные исследования с участием пациентов с нарушением функции печени не проводились, поэтому не могут быть даны рекомендации по коррекции дозы. Следует с осторожностью применять диклофенак пациентам с легким и умеренным нарушением функции печени (см. раздел «Особенности применения»).

Препарат противопоказан детям в возрасте до 14 лет.

Диклофенак. Симптомы. Типичной клинической картины, характерной для передозировки диклофенака, не существует. Передозировка может вызвать такие симптомы, как головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, шум в ушах или судороги. Острая почечная недостаточность и поражение печени возможны в случае тяжелой интоксикации. Лечение. Лечение острого отравления НПВП, включая диклофенак, заключается в проведении поддерживающей и симптоматической терапии. Это касается лечения таких проявлений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, желудочно-кишечные расстройства, угнетение дыхания. Маловероятно, что такие специфические лечебные мероприятия, как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, будут эффективными для выведения НПВП, включая диклофенак, поскольку активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками крови и подвергаются интенсивному метаболизму. После приема потенциально токсичных доз рекомендуется применение активированного угля, а после приема потенциально опасных для жизни доз — проведение очищения желудка (например, вызывание рвоты, промывание желудка). Парацетамол. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу. Клинические признаки поражения печени после передозировки парацетамола появляются обычно через 24–48 часов после передозировки и достигают максимума через 4–6 суток. Существует повышенный риск отравления парацетамолом, в частности у пациентов пожилого возраста, детей, пациентов с заболеваниями печени, при хроническом алкоголизме и хроническом недоедании. Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и абдоминальная боль. Также возможно бессимптомное течение передозировки. Передозировка парацетамола при однократном применении у взрослых и детей может вызвать обратимый или необратимый некроз клеток печени, что может приводить к нарушению метаболизма глюкозы, метаболическому ацидозу, гепатоцеллюлярной недостаточности, энцефалопатии, кровоизлияниям, гипогликемии, коме и летальному исходу. В то же время наблюдается повышенный уровень печеночных трансаминаз (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы), лактатдегидрогеназы и билирубина, а также уровня протромбина — через 12–48 часов после приема. Поражение печени вероятно у взрослых, принявших большее, чем рекомендовано, количество парацетамола. Считается, что повышенное количество метаболита парацетамола (который обычно нейтрализуется действием глутатиона при применении обычных доз парацетамола) необратимо связывается с тканями печени. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в поясничной области, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и острый панкреатит, который обычно сопровождался нарушениями функции печени и гепатотоксичностью. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны нервной системы — головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз); со стороны пищеварительной системы — гепатонекроз. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Факторами риска передозировки парацетамола являются: - длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем и другими препаратами, индуцирующими синтез ферментов печени; - регулярное злоупотребление алкоголем; - снижение уровня глутатиона, например при нарушениях питания, голодании, истощении организма, муковисцидозе, ВИЧ. Лечение: срочные мероприятия поддерживающей и симптоматической терапии. При передозировке необходима неотложная медицинская помощь. Лечение при передозировке или даже при подозрении на передозировку нужно начать немедленно, следует доставить пациента в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки, поскольку поражение печени может развиваться не сразу. Следует измерять концентрацию парацетамола в плазме крови через 4 часов или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Если превышенная доза парацетамола (более 150 мг/кг) была принята в течение 1 часа, следует рассмотреть целесообразность применения активированного угля. Может быть полезным лечение N-ацетилцистеином или метионином. Также необходимо проводить симптоматическое лечение.

З боку системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, анемия, включая апластическую и гемолитическую анемию (особенно для больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы). Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая артериальную гипотензию и анафилактический шок; ангионевротический отек (включая отек лица). Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания; крапивница; эритема, буллезные высыпания, экзема, эритема, экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, реакции фоточувствительности, пурпура, в том числе аллергическая пурпура, зуд. Со стороны психики: дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства; галлюцинации. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение; сонливость, утомляемость; парестезии, нарушения памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, расстройства вкуса, нарушения мозгового кровообращения, инсульт; спутанность сознания, нарушения чувствительности, общее недомогание. Со стороны органов зрения: зрительные нарушения, затуманивание зрения, диплопия; неврит зрительного нерва. Со стороны органов слуха: вертиго; звон в ушах, расстройства слуха. Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, боль в области сердца, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, васкулит; синдром Коуниса. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: астма (включая одышку); бронхospазм (особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим НПВП), пневмонит. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, анорексия; гастрит, желудочно-кишечное кровотечение (гематемезис, мелена, геморрагическая диарея), язвы желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением, гастроинтестинальным стенозом или перфорацией (иногда летальные, особенно у пациентов пожилого возраста), которые могут привести к перитониту; колит (включая геморрагический колит, ишемический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушения функции пищевода, диафрагмоподобный стеноз кишечника, панкреатит. Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня трансаминаз; гепатит, желтуха, расстройства печени; молниеносный гепатит, некроз печени, нарушения функции печени, печеночная недостаточность. Со стороны почек и мочевыделительной системы: задержка жидкости, отеки; острое повреждение почек (острая почечная недостаточность), гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз почки. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: импотенция. Общие расстройства: отек. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт), связанном с применением диклофенака, в частности при высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении. Зрительные нарушения. Такие зрительные нарушения, как нарушение зрения, ухудшение зрения и диплопия, являются эффектами класса НПВП и, как правило, обратимы после отмены препарата. Наиболее вероятный механизм зрительных нарушений — ингибирование синтеза простагландинов и других родственных соединений, которые, нарушая регуляцию ретинального кровотока, способствуют развитию зрительных нарушений. Если такие симптомы возникают во время лечения диклофенаком, необходимо провести офтальмологическое исследование для исключения других возможных причин. Также после приёма парацетамола возможны следующие побочные реакции: боль в эпигастрии, гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения, повышение активности печеночных ферментов, как правило без развития желтухи. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 4 таблетки в блистере, по 25 блистеров в картонной упаковке. По 10 таблеток в блистере, по 10 блистеров в картонной упаковке.

По рецепту

ООО «ГЛЕДФАРМ ЛТД».

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Давидовского Григория, 54. ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Фанигам (Fanigan®)