Фамвір 500 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФАМВИР ® (FAMVIR ® )

Действующее вещество: фамцикловир; 1 таблетка 125 мг содержит 125 мг фамцикловира; 1 таблетка 250 мг содержит 250 мг фамцикловира; 1 таблетка 500 мг содержит 500 мг фамцикловира; вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, лактоза безводная, натрия крахмалгликолят, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленгликоль 6000 (таблетки 500 мг не содержат лактозу безводную).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки 125 мг и 250 мг – белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, со скошенными краями, с тиснением «FV» с одной стороны и «125» или «250» – с другой стороны; таблетки 500 мг – белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, со скошенными краями, с тиснением «FV 500» с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Противовирусные средства прямого действия. Нуклеозиды и нуклеотиды. Фамцикловир. Код АТХ J05A B09. Фармакологические свойства.

Фамцикловир быстро превращается in vivo в пенцикловир, который проявляет in vitro противовирусную активность в отношении вирусов простого герпеса (типа 1 и 2), вируса ветряной оспы, вируса Эпштейна – Барр и цитомегаловируса. Противовирусный эффект перорально принятого фамцикловира наблюдался на различных моделях у животных. В клетках, инфицированных вирусом, пенцикловир быстро и эффективно превращается в трифосфат (этот процесс проходит опосредованно через вирус-индуцированную тимидинкиназу). Этот трифосфат содержится в инфицированных клетках более 12 часов и подавляет репликацию вирусной ДНК. Пенцикловира трифосфат имеет период полураспада 10 часов в клетках HSV-1, 20 часов в клетках HSV-2 и 7 часов в клетках, инфицированных VZV, выращенных в культуре. В неинфицированных клетках, подвергшихся действию пенцикловира, концентрация пенцикловира трифосфата едва выявляется. Итак, вероятность его токсического действия на клетки млекопитающих крайне низка и маловероятно поражение неинфицированных клеток при терапевтических концентрациях пенцикловира. Как и в случае ацикловира, резистентность к пенцикловиру связана преимущественно с мутациями в гене ТК, приводящими к дефициту или изменению субстратной специфичности этого фермента, и в значительно меньшей степени — с мутациями в гене ДНК-полимеразы. Большинство клинических изолятов HSV и VZV, устойчивых к ацикловиру, также устойчивы к пенцикловиру, однако перекрёстная резистентность не является универсальной. Наиболее распространённой формой резистентности к ацикловиру среди штаммов вируса простого герпеса является дефицит синтеза фермента тимидинкиназы (ТК). У таких ТК-дефицитных штаммов наблюдается перекрёстная резистентность и к пенцикловиру, и к ацикловиру. Однако была показана активность пенцикловира в отношении недавно выделенных ацикловиррезистентных штаммов вируса простого герпеса с повреждённой ДНК-полимеразой. В исследованиях подавления рецидивов генитального герпеса, в которых пациентам с нормально функционирующей иммунной системой применяли фамцикловир в течение 4 месяцев, не выявлено резистентности к пенцикловиру при анализе выделенных культур у 71 пациента. Результаты исследований применения пенцикловира и фамцикловира пациентам, включая лечение фамцикловиром продолжительностью до 12 месяцев, показали низкую частоту выявления пенцикловиррезистентных культур: 0,2 % из 913 всех тестированных культур от иммунокомпетентных пациентов и 2,1 % из 288 вирусных культур, выделенных у больных с нарушенной иммунной системой. Резистентные культуры были выявлены перед началом лечения или в группе плацебо, но лишь 2 случаев резистентности у больных с нарушенной иммунной системой наблюдались во время или после лечения фамцикловиром или пенцикловиром. Плацебо-контролируемое исследование показало, что фамцикловир значительно снижал продолжительность постгерпетической невралгии у пациентов старше 50 лет, больных опоясывающим лишаем, при условии применения как можно скорее после появления высыпаний (в течение 72 часов). В ходе плацебо-контролируемых исследований с участием пациентов с иммунодефицитом, больных СПИДом, выявлено, что фамцикловир в дозе 500 мг 2 раза в сутки значительно снижал величину соотношения количества дней с проявлениями симптомов HSV-ассоциированных поражений и количества бессимптомных дней. В широкомасштабном клиническом исследовании была показана эффективность и хорошая переносимость фамцикловира при лечении опоясывающего лишая с глазной локализацией.

При пероральном применении фамцикловир быстро и эффективно абсорбируется и превращается в активное противовирусное соединение пенцикловир. Биодоступность пенцикловира после перорального применения фамцикловира составляет 77 %. Средние величины концентраций пенцикловира в плазме после перорального применения фамцикловира в дозах 125 мг, 250 мг и 500 мг составили соответственно 0,8 мкг/мл, 1,6 мкг/мл и 3,3 мкг/мл и отмечались в среднем через 45 мин после приема дозы. Кривые «концентрация в плазме/время» (AUC) для пенцикловира составляют 2,2 мкг/ч/мл, 4,3 мкг/ч/мл, 9,3 мкг/ч/мл или 14,1 ч/мкг/мл. В другом исследовании средняя пиковая концентрация пенцикловира в плазме после назначения фамцикловира в дозе 250 мг, 500 мг или 1000 мг составила 1,5 мкг/мл, 3,2 мкг/мл или 5,8 мкг/мл соответственно, а средняя AUC пенцикловира составила 4,0 мкг/ч/мл, 8,7 мкг/ч/мл или 16,9 мкг/ч/мл, эти показатели были идентичны при однократном и повторном (3 раза в сутки и 2 раза в сутки) применении. Прием пищи снижает C max и T max пенцикловира, но на биодоступность пенцикловира не влияет. Конечный период полувыведения пенцикловира после приема как однократной, так и повторных доз фамцикловира составляет около 2 часов. Кумуляции пенцикловира после повторных доз фамцикловира не отмечается. Пенцикловир и его 6-диокси предшественник слабо (< 20 %) связываются с белками плазмы. Объем распределения (Vd) пенцикловира составляет приблизительно 1 л/кг. Не выявлено существенных различий в характеристиках распределения и элиминации пенцикловира после перорального или парентерального приема фамцикловира у иммунокомпетентных пациентов или у больных с нарушенной иммунной системой. Фамцикловир выводится главным образом в виде пенцикловира и его 6-диокси предшественника, которые экскретируются с мочой, при этом неизмененный фамцикловир в моче не обнаруживается. Канальцевая секреция способствует почечной элиминации соединения. Терминальный период полувыведения пенцикловира составляет приблизительно 2 часа. Почечный клиренс составляет 80 % общего клиренса пенцикловира. Пациенты с инфекцией опоясывающего лишая Неосложненная инфекция опоясывающего лишая существенно не влияет на фармакокинетику пенцикловира, изменяемую после перорального применения фамцикловира. Конечный период полувыведения пенцикловира у пациентов с инфекцией опоясывающего лишая составлял 2,8 часа и 2,7 часа соответственно после приема однократной и повторных доз фамцикловира. Пациенты с почечной недостаточностью Видимый плазменный клиренс, почечный клиренс, константа скорости элиминации пенцикловира уменьшались линейно с уменьшением почечной функции как после однократной, так и после повторных доз. Коррекция дозирования требуется для пациентов с почечной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы»). Пациенты с печеночной недостаточностью Хроническое заболевание печени в стадии компенсации не влияло на степень системной биодоступности пенцикловира после перорального применения фамцикловира. Пациентам с заболеваниями печени в стадии компенсации коррекция дозирования не требуется (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»). Фармакокинетика пенцикловира не изучалась у пациентов с тяжелыми декомпенсированными заболеваниями печени. Пациенты пожилого возраста По данным сравнительного перекрестного исследования, средняя AUC пенцикловира была примерно на 40 % выше, а почечный клиренс пенцикловира примерно на 20 % ниже после перорального приема фамцикловира у добровольцев пожилого возраста (65 – 79 лет) по сравнению с более молодыми добровольцами. Эта разница может быть вызвана различиями в почечной функции между двумя возрастными группами. Коррекция дозирования в зависимости от возраста не требуется, если нет нарушений функции почек (см. раздел «Способ применения и дозы»). Пол Наблюдались незначительные различия в почечном клиренсе пенцикловира между женщинами и мужчинами, что было связано с половыми различиями в почечной функции. Коррекция дозирования в зависимости от пола не требуется. Этническая принадлежность В фармакокинетике пенцикловира между темнокожими добровольцами и добровольцами европеоидной расы не было никаких различий. Доклинические данные по безопасности. Канцерогенность В 2-летних исследованиях не наблюдалось никаких изменений при дозировании 200 мг/кг/сутки. При максимально допустимой дозе 600 мг/кг/сутки у самок крыс наблюдался повышенный коэффициент заболевания аденокарциномой молочной железы, типичной опухолью для этого вида крыс. Не было выявлено влияния на коэффициент заболевания неоплазией у самцов крыс в дозах до 240 мг/кг/сутки или мышей обоих полов при применении в дозах до 600 мг/кг/сутки. Генотоксичность Фамцикловир не проявил генотоксичности в in vivo и in vitro тестах, предназначенных для выявления генной мутации, хромосомных повреждений и повреждений ДНК. Пенцикловир, как и другие препараты этого класса, может вызывать хромосомные повреждения, но не вызывал генных мутаций в системах бактериальных клеток или клеток млекопитающих, также не было данных о повышении репарации ДНК in vitro. Репродуктивная токсичность Фамцикловир хорошо переносится лабораторными животными. Как и при применении других препаратов этого класса, наблюдались дегенеративные изменения в тестикулярном эпителии. Было выявлено, что фамцикловир не оказывает значительного влияния на количество, морфологию или подвижность сперматозоидов у мужчин. Нарушение фертильности наблюдалось у самцов крыс при 500 мг/кг/сутки. Не наблюдалось влияния на фертильность у самок крыс, которым применяли фамцикловир в дозах до 1000 мг/кг/сутки. Клинические характеристики.

Инфекции, вызванные вирусами Varicella Zoster (VZV), – опоясывающий лишай · опоясывающий лишай, включая опоясывающий лишай с глазной локализацией у иммунокомпетентных взрослых пациентов; · опоясывающий лишай у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом. Инфекции, вызванные вирусами Herpes Simplex (HSV), – генитальный герпес · лечение первых проявлений и рецидивов инфекционного генитального герпеса у иммунокомпетентных взрослых пациентов; · лечение рецидивов генитального герпеса у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом; · супрессия рецидивирующего генитального герпеса у иммунокомпетентных взрослых пациентов и у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом.

Известная гиперчувствительность к фамцикловиру или другим компонентам препарата, а также гиперчувствительность к пенцикловиру. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Влияние других лекарственных препаратов на фамцикловир. Пробенецид и другие лекарственные средства, влияющие на физиологию почек, могут изменять уровень пенцикловира (активного метаболита фамцикловира) в плазме. Поэтому пациентов, получающих Фамвир® в дозе 500 мг три раза в сутки вместе с пробенецидом последовательными днями, следует контролировать, в частности, на предмет токсичности, и может быть рассмотрено снижение дозы Фамвира® для таких пациентов. Не отмечено никаких клинически значимых изменений в фармакокинетике пенцикловира после применения однократной дозы 500 мг фамцикловира после предварительного лечения многократными дозами аллопуринола, циметидина, теофиллина, зидовудина или прометазина или после приема вскоре после применения антацидов (гидроксида магния и гидроксида алюминия), или при одновременном применении с эмтрицитабином. Не наблюдалось никакого клинически значимого влияния на фармакокинетику пенцикловира после многократного (три раза в день) применения фамцикловира (500 мг) с многократными дозами дигоксина. Превращение неактивного метаболита 6-дезоксипенцикловира в пенцикловир (путем деацетилирования фамцикловира) катализируется альдегидоксидазой. Потенциально возможно взаимодействие с другими лекарствами, которые метаболизируются этим ферментом и/или ингибируются этим ферментом. Клинические исследования взаимодействия фамцикловира с циметидином и прометазином, ингибиторами альдегидоксидазы, in vitro не показали значимого влияния на образование пенцикловира. Однако ралоксифен, более мощный ингибитор альдегидоксидазы, исследовавшийся in vitro, может влиять на образование пенцикловира и, таким образом, на эффективность фамцикловира. Влияние фамцикловира на другие лекарственные препараты. Фармакокинетика дигоксина не изменялась при одновременном применении однократной или многократных (три раза в день) доз фамцикловира (500 мг). Не наблюдалось никакого клинически значимого влияния на фармакокинетику зидовудина, его метаболитов — зидовудинглюкуронида или эмтрицитабина — после однократной пероральной дозы 500 мг фамцикловира при одновременном применении с зидовудином или эмтрицитабином. Хотя фамцикловир является лишь слабым ингибитором альдегидоксидазы in vitro, взаимодействие с лекарствами, метаболизирующимися альдегидоксидазой, потенциально возможно. В ходе доклинических исследований не выявлено возможности индукции цитохрома Р450 и угнетения CYP3A4. Особенности применения. Применение пациентам с почечной недостаточностью. Особое внимание необходимо уделять больным с нарушенной функцией почек, которым необходима коррекция дозирования (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Передозировка»). Острая почечная недостаточность наблюдается у пациентов с почечной недостаточностью после применения доз, которые являются высокими по отношению к степени ухудшения функции почек. Применение пациентам с печеночной недостаточностью. Пациенты с легкой и средней степенью печеночной недостаточности не нуждаются в коррекции дозы. Это также относится к пациентам пожилого возраста, которые не имеют почечной недостаточности. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью действие фамцикловира не изучалось. Превращение фамцикловира в его активный метаболит пенцикловир у таких пациентов может быть нарушено, что может привести к снижению концентрации пенцикловира в плазме и, как следствие, к уменьшению эффективности фамцикловира. Применение при лечении опоясывающего лишая. Необходимо тщательно следить за клиническим ответом, особенно у пациентов с ослабленным иммунитетом. Необходимо рассмотреть возможность применения внутривенной противовирусной терапии в случае, когда ответ на пероральную терапию считается недостаточным. Пациенты с осложненным опоясывающим лишаем, например с поражением внутренних органов, диссеминированным опоясывающим лишаем, моторной нейропатией, энцефалитом и цереброваскулярными осложнениями, должны получать внутривенную противовирусную терапию. Более того, пациентам с ослабленным иммунитетом с глазной формой опоясывающего лишая или пациентам с высоким риском распространения болезни и поражением внутренних органов необходимо применять внутривенную противовирусную терапию. Передача генитального герпеса. Генитальный герпес — болезнь, которая передается половым путем. Риск передачи увеличивается в острой фазе заболевания. Пациентам необходимо рекомендовать избегать половых контактов при наличии симптомов, даже если противовирусная терапия уже начата. В процессе супрессивной терапии противовирусными средствами частота выделения вируса существенно снижается. Однако риск передачи остается теоретически возможным, поэтому больные должны использовать соответствующие средства контрацепции. Прочее. Таблетки Фамвир® 125 мг и 250 мг содержат лактозу (26,9 мг и 53,7 мг соответственно). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, а именно: с острым дефицитом лактазы или с мальабсорбцией глюкозы-галактозы, не следует принимать Фамвир® 125 мг и 250 мг.

Беременность Хотя исследования на животных не показали наличия каких-либо эмбриотоксических или тератогенных эффектов у Фамвира® или пенцикловира, безопасность применения фамцикловира беременным не установлена.

Лактация Исследования на крысах показали, что пенцикловир выделяется в грудное молоко самок-кормилиц, которым применяли перорально Фамвир®. Неизвестно, выделяется ли пенцикловир в грудное молоко женщин. Поэтому фамцикловир можно применять во время беременности или в период грудного вскармливания только в случае, если ожидаемая польза от лечения для женщины превышает возможный риск для ребенка.

Фертильность Исходя из клинических данных, влияния фамцикловира на мужскую фертильность после длительного перорального приема препарата в дозе 250 мг раз в сутки не выявлено.

Данные о нарушении способности пациентов управлять автотранспортом и работать с другими механизмами под влиянием препарата Фамвир ® отсутствуют. Однако пациенты, у которых наблюдаются головокружение, сонливость, спутанность сознания или другие расстройства со стороны центральной нервной системы во время применения препарата Фамвир ® , должны воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами. Способ применения и дозы. Поскольку системная биодоступность пенцикловира не изменялась, когда фамцикловир принимался вместе с пищей, фамцикловир можно применять независимо от приема пищи. Опоясывающий лишай у иммунокомпетентных пациентов Для лечения опоясывающего лишая – по 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней. Для лечения опоясывающего лишая с глазными осложнениями – 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней. Лечение даёт лучшие результаты, если оно начато сразу после появления высыпаний. Опоясывающий лишай у пациентов с ослабленным иммунитетом По 500 мг 3 раза в сутки в течение 10 дней. Начать лечение рекомендуется сразу после появления высыпаний. Генитальный герпес у иммунокомпетентных пациентов · первое проявление генитального герпеса По 250 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней. Начать лечение рекомендуется сразу после первого проявления генитального герпеса. · рецидив генитального герпеса По 125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней. Начать лечение рекомендуется в продромальном периоде (ощущение покалывания, зуд, жжение, боль) или сразу после первого проявления генитального герпеса. Рецидив генитального герпеса у пациентов с ослабленным иммунитетом По 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней. Начать лечение рекомендуется в продромальном периоде (ощущение покалывания, зуд, жжение, боль) или сразу после появления высыпаний. Супрессия рецидивирующего генитального герпеса у иммунокомпетентных пациентов По 250 мг 2 раза в сутки. Продолжительность лечения зависит от тяжести течения заболевания, однако лечение должно быть прекращено после 12 месяцев непрерывной терапии, для того чтобы переоценить тяжесть рецидивов и их частоту. Минимальный период переоценки должен охватывать два рецидива. Доза 500 мг 2 раза в сутки оказалась эффективной для больных с ослабленным иммунитетом. Супрессия рецидивирующего генитального герпеса у пациентов с ослабленным иммунитетом По 500 мг 2 раза в сутки. · Дозирование для больных с нарушенной функцией почек Поскольку снижение клиренса пенцикловира связано с нарушением функции почек, в соответствии с изменением клиренса креатинина, особое внимание необходимо уделить дозированию для больных с нарушенной функцией почек. Рекомендуется следующая схема дозирования: Таблица 1 · Опоясывающий лишай у пациентов с нормально функционирующей иммунной системой и пациентов с нарушенной иммунной системой Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м 2 ) Дозирование ³ 60 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 или 10 дней * От 40 до 59 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 или 10 дней * От 20 до 39 500 мг 1 раз в сутки в течение 7 или 10 дней * < 20 250 мг 1 раз в сутки в течение 7 или 10 дней * Пациенты, находящиеся на диализе 250 мг после каждого диализа в течение 7 или 10 дней * * 7 дней – для пациентов с нормальным иммунитетом, 10 дней – для пациентов с нарушенной иммунной системой. Таблица 2 · Первое проявление генитального герпеса Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м 2 ) Дозирование ³ 40 250 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней От 20 до 39 250 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней < 20 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней Пациенты, находящиеся на диализе 250 мг после каждого диализа в течение 5 дней Таблица 3 · Рецидив генитального герпеса у пациентов с нормально функционирующей иммунной системой Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м 2 ) Дозирование ³ 20 125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней < 20 125 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней Пациенты, находящиеся на диализе 125 мг после каждого диализа в течение 5 дней Таблица 4 · Рецидив генитального герпеса у пациентов с нарушенной иммунной системой Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м 2 ) Дозирование ³ 40 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней От 20 до 39 500 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней < 20 250 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней Пациенты, находящиеся на диализе 250 мг после каждого диализа в течение 7 дней Таблица 5 · Супрессия рецидивирующего генитального герпеса у пациентов с нормально функционирующей иммунной системой Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м 2 ) Дозирование ³ 40 250 мг 2 раза в сутки От 20 до 39 125 мг 2 раза в сутки < 20 125 мг 1 раз в сутки Пациенты, находящиеся на диализе 125 мг после каждого диализа Таблица 6 · Супрессия рецидивирующего генитального герпеса у пациентов с нарушенной иммунной системой Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м 2 ) Дозирование ³ 40 500 мг 2 раза в сутки От 20 до 39 500 мг 2 раза в сутки < 20 250 мг 1 раз в сутки Пациенты, находящиеся на диализе 250 мг после каждого диализа Пациенты с нарушенной функцией почек, находящиеся на гемодиализе 4-часовой гемодиализ приводит к снижению концентрации пенцикловира в плазме примерно на 75 %, поэтому доза фамцикловира должна применяться непосредственно после диализа. Режим дозирования у больных, находящихся на диализе, включён в таблицы выше, в соответствии с каждым из случаев. Поскольку сниженный клиренс пенцикловира связан с нарушением функций почек, определяемым по клиренсу креатинина, особая осторожность необходима в отношении пациентов с нарушением функций почек. Пациенты с нарушенной функцией печени Для больных с печёночными нарушениями легкой и умеренной степени изменение дозирования не требуется. Данные о пациентах с тяжёлой печёночной недостаточностью отсутствуют. Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет) Коррекция дозирования не требуется, если нет нарушений функции почек. Максимально переносимая суточная доза и продолжительность лечения Нормальная чувствительность была отмечена у пациентов с опоясывающим лишаём, принимавших 750 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней. Аналогичная чувствительность была отмечена у пациентов с генитальным герпесом, применявших до 750 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней и до 500 мг 3 раза в сутки в течение 10 дней. Нормальная переносимость была выявлена в ходе 2- и 12-месячных исследований, в которых пациенты с генитальным герпесом принимали дозу 250 мг 3 раза в сутки. Аналогичная реакция была отмечена у пациентов с опоясывающим лишаём с нарушенной иммунной системой, принимавших до 500 мг 3 раза в сутки в течение 10 дней, и у пациентов с простым герпесом с нарушением иммунной системы, принимавших до 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней и 500 мг 2 раза в сутки в течение 8 недель.

Эффективность и безопасность применения фамцикловира детям и подросткам (в возрасте до 18 лет) не изучались. Поэтому пациентам данной возрастной категории фамцикловир не применяют.

Данные о передозировке фамцикловира ограничены. Сообщения о случайных острых передозировках (10,5 г) ограничены. Длительное применение (10 г в день в течение 2 лет) фамцикловира не вызывало осложнений. В случае передозировки необходимо применять поддерживающую терапию. Описаны единичные случаи острой почечной недостаточности у пациентов с заболеваниями почек в анамнезе, для которых доза препарата Фамвир ® не была соответствующим образом снижена. Концентрация препарата снижается примерно на 75 % в течение 4-часового гемодиализа. Побочные реакции. Сообщалось о случаях головной боли, тошноты, диареи и сонливости во время клинических исследований. Они в целом были слабо или умеренно выражены и у больных, принимавших плацебо. Ниже приведены и классифицированы по частоте побочные эффекты, которые наблюдались в клинических исследованиях и в постмаркетинговый период: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100, < 1/10); нечастые (≥ 1/1000, < 1/100); редкие (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редкие (< 1/10 000), включая единичные случаи. Со стороны кровеносной и лимфатической системы: редкие – тромбоцитопения. Со стороны психики: нечастые – спутанность сознания (преимущественно у пациентов пожилого возраста); редкие – галлюцинации. Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): очень частые – головная боль; частые – головокружение; нечастые – сонливость (преимущественно у пациентов пожилого возраста); редкие – судороги*. Со стороны сердца: редкие – учащенное сердцебиение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: частые – тошнота, рвота, боль в животе, диарея; единичные случаи – панкреатит*. Гепатобилиарные нарушения: частые – изменение показателей функционального состояния печени; редкие – холестатическая желтуха. Со стороны иммунной системы: редкие – анафилактический шок*, анафилактические реакции*. Со стороны кожи и подкожных тканей: частые – высыпания, зуд; нечастые – ангионевротический отек, отек лица, век, периорбитальный отек, отек гортани, крапивница; редкие – тяжелые кожные реакции* (например, полиморфная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), некротизирующий васкулит*). Со стороны почек и мочевыводящих путей: острая почечная недостаточность наблюдается редко у пациентов с заболеваниями почек, у которых доза не была правильно подобрана. Фамцикловир также хорошо переносится больными с нарушенной иммунной системой. В целом нежелательные реакции, о которых сообщалось во время проведения клинических исследований у пациентов с ослабленным иммунитетом, были подобны таковым у пациентов с неповрежденной иммунной системой. Чаще сообщалось о таких явлениях, как тошнота, рвота и изменение показателей функционального состояния печени, особенно при приеме более высоких доз. * Побочные реакции, определенные на основании спонтанных пострегистрационных сообщений и публикаций о применении Фамвира ®, которые не были зарегистрированы в ходе клинических исследований. Сообщения о таких побочных реакциях поступали на добровольной основе от популяции неопределенной численности.

3 лет. Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки 125 мг: по 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной пачке. Таблетки 250 мг: по 7 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной пачке. Таблетки 500 мг: по 7 таблеток в блистере; по 2 или 8 блистеров в картонной пачке; или по 10 таблеток в блистере; по 3 блистеры в картонной пачке. Категория отпуска. По рецепту.

Космо С.п.А.

Via Cristoforo Colombo 1, Lainate, 20045, Италия.