Фамотидин-Здоров’я 20 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФАМОТИДИН-ЗДОРОВЬЕ (FAMOTIDINE-ZDOROVYE)

Действующее вещество: фамотидин; 1 таблетка содержит фамотидина 20 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, повидон, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, азорубин (Е 122); сухая смесь «Opadry II white», содержащая титана диоксид (Е 171), тальк, полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт.

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, от розового до темно-розового цвета. На поперечном разрезе видны два слоя.

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты H2-рецепторов. Фамотидин. Код АТХ A02B A03.

Фамотидин – селективный антагонист Н2-гистаминовых рецепторов III поколения. Механизм действия обусловлен конкурентным ингибированием Н2-гистаминовых рецепторов стенки желудка, вследствие чего снижается секреция желудочного сока (его объёма). Подавляет базальное и стимулированное продуцирование соляной кислоты и повышает рН желудочного сока. Одновременно снижает активность пепсина. Усиливает защитные механизмы слизистой оболочки желудка за счёт увеличения образования желудочной слизи и содержания в ней гликопротеинов, способствует заживлению её повреждений (в т. ч. рубцеванию стрессовых язв). После приёма внутрь действие начинается через 1 часа, достигает максимума в течение 3 часов и продолжается, в зависимости от дозы, 10–24 часов. Действие фамотидина в дозе 20–40 мг длится в течение 10–12 часов.

После приёма внутрь фамотидин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте; одновременный приём пищи не влияет на всасывание. C max в плазме крови достигается через 1–3 часа. Связывание с белками крови составляет 15–20 %. Относительная биодоступность фамотидина составляет 40–45 %. Состояние наполнения желудка не влияет на биодоступность. Проникает в спинномозговую жидкость, через плацентарный барьер и в грудное молоко. Препарат метаболизируется в печени с образованием неактивного сульфоксидного метаболита. Выводится преимущественно почками (65–70 %) путём клубочковой фильтрации и канальцевой секреции; в неизменённом виде выводится 25–30 % принятой дозы. T ½ из плазмы крови составляет приблизительно 3 часа. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл мл/мин) T ½ удлиняется и может превышать 20 часов; у пациентов с анурией он составляет приблизительно 24 часа. Клинические характеристики.

· Доброкачественная язва желудка. · Пептическая язва двенадцатиперстной кишки (лечение и предупреждение рецидивов). · Гиперсекреторные состояния, такие как синдром Цоллингера – Эллисона. · Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (рефлюкс-эзофагит). · Профилактика развития симптомов и эрозий или язвообразования, ассоциированных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, других антагонистов H2-гистаминовых рецепторов. Детский возраст, период беременности или кормления грудью (из-за отсутствия необходимого клинического опыта).

Всасывание некоторых лекарственных средств (например, кетоконазола, амоксициллина, препаратов железа) зависит от кислотности желудочного сока. Поэтому фамотидин необходимо применять не ранее чем через 2 часа после приема таких лекарственных средств. Одновременное применение с другими антагонистами H2-рецепторов может значительно уменьшить эффективность толазолина. Хотя подтвержденных взаимодействий между фамотидином и толазолином нет, вероятность его существования достаточно высока, поэтому влияние толазолина следует проверять в начале и после завершения сопутствующего лечения. В случае снижения эффекта толазолина его дозу следует постепенно повысить или прекратить лечение фамотидином. Пища и антациды не оказывают значительного влияния на лечение фамотидином. Фамотидин не влияет на печеночную систему оксидазы цитохрома Р450, поэтому метаболизм пероральных антикоагулянтов, антипирина, аминопирина, теофиллина, фенитоина, диазепама, этанола и пропранолола остается неизменным. Пробенецид может замедлять выведение фамотидина. По возможности следует избегать одновременного применения оральной суспензии посаконазола и фамотидина, поскольку фамотидин может уменьшать абсорбцию оральной суспензии посаконазола при одновременном применении. Одновременное применение фамотидина с ингибиторами тирозинкиназы (ИТК), такими как дазатиниб, эрлотиниб, гефитиниб, пазопаниб, может привести к снижению концентрации ИТК в плазме крови и, как следствие, к снижению эффективности, поэтому одновременное применение фамотидина с этими ИТК не рекомендуется. Для получения дальнейших дополнительных рекомендаций следует обратиться к инструкции по медицинскому применению отдельных лекарственных средств, содержащих ИТК.

Лечение препаратом может маскировать симптомы злокачественной опухоли желудка, поэтому до начала лечения необходимо исключить наличие рака желудка. В случае печеночной недостаточности препарат следует применять с осторожностью и в низких дозах. С осторожностью применять препарат при острой порфирии (в т. ч. в анамнезе), иммунодефиците. Поскольку сообщалось о перекрестной чувствительности между антагонистами Н2-рецепторов, применение фамотидина противопоказано пациентам с гиперчувствительностью к другим антагонистам Н2-рецепторов. Симптомы язвенной болезни двенадцатиперстной кишки могут исчезать в течение 1–2 недель, однако терапию следует продолжать, пока рубцевание не подтвердится данными эндоскопического или рентгенологического исследования. Необходим регулярный надзор за пациентами (особенно пожилого возраста и с наличием в анамнезе пептической язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки), которые применяют препарат вместе с нестероидными противовоспалительными средствами. При комплексном лечении с антацидами необходимо соблюдать интервал между применением препарата и антацидов не менее 1–2 часов. В случае пропуска приема дозы её необходимо принять как можно скорее; не удваивать дозу, если наступило время приема следующей дозы. Лечение препаратом не может быть проведено без назначения врача или без предварительного надлежащего медицинского обследования при наличии заболеваний почек или печени, у больных пожилого возраста с нарушением функции печени или почек возможно нарушение (спутанность) сознания, требующее снижения дозы; при появлении изжоги, проявлений гиперацидного состояния, боли в желудке или гиперацидного состояния после приема пищи у пациентов пожилого возраста, а также при изменении характера указанных жалоб у пациентов этой возрастной группы; при наличии у пациента жалоб на работу желудка и при потере массы тела; при наличии стула черного цвета; при наличии нарушения глотания и/или хронической боли в животе. Препарат содержит лактозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

Беременность. Фамотидин проникает через плаценту. Беременность. Фамотидин проникает через плаценту. Беременность. Фамотидин проникает через плаценту. Беременность. Фамотидин проникает через плаценту. Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводили. Препарат не рекомендуется назначать в period беременности. Кормление грудью. Фамотидин проникает в грудное молоко человека, в связи с этим кормление грудью в период применения препарата следует прекратить.

Пациентам следует быть осторожными при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости психомоторных реакций, поскольку этот препарат может вызвать головокружение.

Принимать внутрь, не разжёвывая, запивая достаточным количеством воды, независимо от приёма пищи. Лечение доброкачественной язвы желудка и пептической язвы двенадцатиперстной кишки. Назначать по 40 мг (2 таблетки/таблетку) однократно на ночь в течение 4–8 недель. С целью профилактики рецидивов после достижения терапевтического эффекта назначать в поддерживающей дозе 20 мг (1 таблетка/таблетку) однократно, на ночь, в течение 1–4 недель. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (рефлюкс-эзофагит). Назначать по 20 мг (1 таблетка/таблетку) или 40 мг (2 таблетки) (в зависимости от тяжести болезни) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 6–12 недель. При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, ассоциированной с эрозивным эзофагитом или язвой, 40 мг (2 таблетки/таблетку) 2 раза в сутки в течение 6–12 недель. Профилактика развития симптомов и эрозий или язвообразования, ассоциированных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью. Назначать по 20 мг (1 таблетка/таблетку) 2 раза в сутки. Синдром Цоллингера – Эллисона. Дозу препарата подбирают индивидуально. Пациентам, которым ранее не назначали антисекреторные лекарственные препараты, назначать в начальной дозе 20 мг (1 таблетка/таблетку) 4 раза в сутки (каждые 6 часов). Пациентам, которые ранее применяли или получали другие антагонисты H2-рецепторов гистамина, сразу может быть назначена более высокая начальная доза – 40 мг (2 таблетки) каждые 6 часов. Далее дозу корректировать в зависимости от уровня секреции желудочного сока, а также клинического состояния пациента. Лечение следует проводить, пока наблюдаются клинические симптомы заболевания. При необходимости суточную дозу увеличивать постепенно в зависимости от индивидуальных особенностей, пока не будет достигнута оптимальная доза. Существуют данные, что наибольшие дозы фамотидина, которые принимали пациенты с тяжёлыми формами болезни, составляли до 160 мг каждые 6 часов. Лечение препаратом отменять постепенно из-за риска развития синдрома «рикошета» при резкой отмене. Больным с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл мл/мин, уровень креатинина в сыворотке крови более 3 мг/100 мл мкмоль/л) суточную дозу препарата снижать до 20 мг или увеличивать интервал между приёмами до 36–48 часов. Для лиц пожилого возраста не требуется никакой коррекции дозы, кроме пациентов с почечной недостаточностью.

Не назначать препарат детям из-за отсутствия опыта его применения в данной категории пациентов.

Симптомы: возможны рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение артериального давления, тахикардия, коллапс. Лечение: отмена препарата, индукция рвоты и/или промывание желудка. При необходимости проводить адекватную симптоматическую и поддерживающую терапию: при судорогах вводить внутривенно диазепам, при брадикардии – атропин, при желудочковых аритмиях – лидокаин. Гемодиализ эффективен.

Препарат обычно хорошо переносится, однако возможны следующие нежелательные реакции: Со стороны системы крови: тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, нейтропения. Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, дисгевзия, холестатическая желтуха, острый панкреатит, гепатит, диарея, запор, анорексия, метеоризм, боль в желудке, повышение уровня печёночных ферментов. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, конвульсии (судороги), парестезии, нарушения равновесия. Психические расстройства: депрессия, галлюцинации, возбуждение, страх, бессонница, сонливость, спутанность сознания. Системные нарушения: утомляемость, лихорадка. Со стороны органов чувств: воспаление конъюнктивы, звон в ушах. Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, атриовентрикулярная блокада, снижение артериального давления, брадикардия, учащённое сердцебиение. Со стороны дыхательной системы: обструкция дыхательных путей. Со стороны кожи: акне, алопеция, сухость кожи, зуд, высыпания, синдром Лайелла, синдром Стивенса–Джонсона, эксфолиативный дерматит, эритема, ксеродермия. Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, боль в костях или артралгия. Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: гинекомастия (бывает крайне редко и носит обратимый характер при прекращении лечения); снижение либидо, импотенция. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отёк, крапивницу, отёк глаз. При развитии любых серьёзных нежелательных реакций лечение препаратом необходимо прекратить.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или по 2 блистера в картонной коробке; по 20 таблеток в блистере; по 1 блистера в картонной коробке.

По рецепту

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье». Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22. (Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье») Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100. (Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП»)