Фамотидин-Фармекс 20 мг, лиофилизат для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФАМОТИДИН-ФАРМЕКС (FAMOTIDINE-PHARMEX)

действующее вещество: фамотидин; 1 флакон содержит фамотидина 20 мг; вспомогательные вещества: кислота аспарагиновая, маннит (Е 421).

Лиофилизат для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: лиофилизированная пористая масса белого или почти белого цвета.

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты H2-рецепторов. Фамотидин. Код АТХ A02B A03.

Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором H2-гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию кислоты, так и объём желудочной секреции, в то время как продукция пепсина остаётся пропорциональной объёму выделенного желудочного сока. У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию желудка, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом блуждающего нерва. Продолжительность ингибирования секреции при применении доз 20 мг и 40 мг составляет от 10 до 12 часов. Однократный пероральный приём доз 20 мг и 40 мг в вечернее время обеспечивает ингибирование базальной и ночной секреции кислоты. Фамотидин практически не оказывает влияния на уровень гастрина натощак или после приёма пищи. Фамотидин не влияет на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе. Фамотидин не влияет на ферментную систему цитохрома Р450 печени. Антиандрогенного действия препарата не отмечалось. Уровень сывороточных гормонов после лечения фамотидином не изменялся.

Кинетика фамотидина имеет линейный характер. Распределение. Связывание с белками плазмы крови относительно слабое – 15-20 %. Период полувыведения – 2,3-3,5 часа. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью период полувыведения фамотидина может превышать 20 часов. Метаболизм. Метаболизм препарата происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид. Выведение. Фамотидин выводится почками (65-70 %), метаболизму подвергается 30-35 % введённого препарата. Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что указывает на некоторую степень канальцевой секреции. 25-30 % дозы, применённой перорально, и 65-70 % внутривенно введённой дозы обнаруживается в моче в неизменённом виде. Небольшое количество введённой дозы может выводиться в форме сульфоксида. Клинические характеристики.

Доброкачественная язва желудка. Пептическая язва двенадцатиперстной кишки. Состояния гиперсекреции, такие как синдром Золлингера-Эллисона. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. Предотвращение аспирации кислого содержимого желудка (синдрома Мендельсона) при проведении общей анестезии.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата и к другим антагонистам H2-гистаминовых рецепторов. Детский возраст; период беременности или кормления грудью (из-за отсутствия необходимого клинического опыта).

Всасывание некоторых лекарственных средств (например, кетоконазола, амоксициллина, препаратов железа) зависит от кислотности желудочного сока. Поэтому фамотидин необходимо применять не ранее чем через 2 часа после применения таких лекарственных средств. Одновременное применение с другими антагонистами H2-рецепторов может значительно уменьшить эффективность толазолина. Хотя подтвержденных взаимодействий между фамотидином и толазолином не установлено, вероятность их существования достаточно высока, поэтому действие толазолина следует проверять в начале и после завершения сопутствующего лечения. В случае снижения эффекта толазолина его дозу следует постепенно повышать или прекратить лечение фамотидином. Пища и антациды не оказывают значительного влияния на лечение фамотидином. Фамотидин не влияет на печеночную систему оксидазы цитохрома P450, поэтому метаболизм пероральных антикоагулянтов, антипирина, аминопирина, теофиллина, фенитоина, диазепама, этанола и пропранолола остается неизменным. Пробенецид может замедлять высвобождение фамотидина. Существует риск потери эффективности карбоната кальция как фосфатсвязывающего соединения при одновременном применении с фамотидином у пациентов, находящихся на гемодиализе. По возможности следует избегать одновременного применения суспензии для приема внутрь посаконазола и фамотидина, поскольку фамотидин может уменьшать абсорбцию посаконазола в форме суспензии для приема внутрь при одновременном применении. Одновременное применение фамотидина с ингибиторами тирозинкиназы (ИТК), такими как дазатиниб, эрлотиниб, гефитиниб, пазопаниб, может привести к снижению концентрации ИТК в плазме крови и, как следствие, к снижению эффективности, поэтому одновременное применение фамотидина с этими ИТК не рекомендуется. Для получения дополнительных рекомендаций, пожалуйста, обратитесь к инструкции по медицинскому применению отдельных лекарственных средств, содержащих ИТК.

До начала лечения препаратом Фамотидин-Фармекс необходимо исключить наличие злокачественных новообразований в желудке и двенадцатиперстной кишке. Лечение этим препаратом может маскировать симптомы карциномы желудка. При наличии у пациента печеночной недостаточности Фамотидин-Фармекс следует применять с осторожностью и в низких дозах. Поскольку сообщалось о перекрестной чувствительности между антагонистами Н2-рецепторов, применение препарата Фамотидин-Фармекс пациентам с гиперчувствительностью к другим антагонистам H2-рецепторов противопоказано. Лечение препаратом Фамотидин-Фармекс не может быть проведено без назначения врача или без надлежащего медицинского обследования, если: – у пациента имеются заболевания почек или печени. У пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушениями функций печени или почек могут возникать психические расстройства (спутанность сознания), что требует уменьшения дозы; – пациент имеет сопутствующие заболевания или одновременно принимает другие лекарственные средства; – у пациента среднего или пожилого возраста впервые появились жалобы на расстройства пищеварения или изменились прежние жалобы; – у пациента имеются жалобы на работу желудка и у него уменьшилась масса тела; – появились испражнения черного цвета; – пациент имеет нарушения глотания или хронические боли в животе. Препарат следует применять с осторожностью при острой порфирии (в том числе в анамнезе) и иммунодефиците. Симптомы язвенной болезни двенадцатиперстной кишки могут исчезнуть в течение 1-2 недель; однако лечение следует продолжать до подтверждения рубцевания данными эндоскопического или рентгенологического обследования. Необходим регулярный контроль состояния пациентов (особенно пациентов пожилого возраста и пациентов с язвенной болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки в анамнезе), применяющих препарат в комбинации с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). При комплексном лечении с антацидами интервал между применением препарата и антацидов должен составлять не менее 1-2 часов. Если доза препарата пропущена, её следует принять как можно скорее; не следует удваивать дозу, если наступило время приёма следующей дозы. Лечение препаратом не следует начинать без предварительного надлежащего медицинского обследования при наличии изжоги, проявлений гиперацидного состояния, боли в желудке или гиперацидного состояния после еды у пациентов пожилого возраста.

Фертильность

В исследованиях на крысах и кроликах при приёме фамотидина внутрь в дозах до 2000 и 500 мг мг/кг массы тела в сутки соответственно не было выявлено нарушений репродуктивной функции. Однако адекватных и хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводили.

Беременность. Фамотидин относится к категории безопасности B по риску применения препарата для плода в период беременности. Фамотидин проникает через плаценту. Контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводили. Применение препарата Фамотидин-Фармекс противопоказано в период беременности.

Кормление грудью. Фамотидин проникает в грудное молоко, в связи с этим кормление грудью в период применения препарата Фамотидин-Фармекс следует прекратить. Применение препарата Фамотидин-Фармекс в период кормления грудью противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, которые требуют повышенного внимания и скорости психомоторных реакций, поскольку этот препарат может вызывать головокружение.

Дозы

Приготовленный раствор для инъекций можно вводить только внутривенно. Препарат можно применять только в стационаре и пациентам, которые не могут принимать пероральные формы препарата. Как только появится возможность, нужно перейти на прием таблетированной формы препарата с действующим веществом фамотидин.

Обычная доза лекарственного средства Фамотидин-Фармекс для взрослых – по 20 мг 2 раз в сутки (каждые 12 часов) внутривенно.

Синдром Золлингера-Эллисона. Начальная доза для взрослых составляет 20 мг внутривенно каждые 6 часов. Впоследствии доза может быть увеличена в зависимости от секреции соляной кислоты и от клинического состояния пациента.

Для предупреждения аспирации желудочного сока при общей анестезии. 20 мг препарата внутривенно утром в день операции или не позднее чем за 2 часа до начала операции. Разовая внутривенная доза не должна превышать 20 мг.

Почечная недостаточность. В связи с тем, что фамотидин выводится в основном почками, при тяжелой форме почечной недостаточности препарат необходимо применять с осторожностью. Если клиренс креатинина < 30 мл/мин или креатинин сыворотки крови > 3 мг/100 мл, суточную дозу препарата (как для приема внутрь, так и для внутривенного введения) необходимо уменьшать до 20 мг или увеличивать интервал между применением отдельных доз препарата до 36-48 часов.

Сердечно-сосудистые заболевания. Необходимо отдавать предпочтение длительной капельной инфузии.

Применение в педиатрической практике. Безопасность и эффективность препарата для детей не установлены, поэтому применение препарата Фамотидин-Фармекс детям и подросткам противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Пожилой возраст. Нет необходимости в изменении дозы препарата в зависимости от возраста пациента.

Способ применения

Фамотидин-Фармекс назначать только для внутривенного введения. При внутривенном введении лиофилизат для раствора для инъекций необходимо растворить в 5-10 мл 0,9 % растворе натрия хлорида. После разведения химическая и физическая стабильность данного раствора сохраняется в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C. Разведенный раствор необходимо вводить медленно (в течение 2 минут). При применении в виде внутривенной капельной инфузии раствор необходимо вводить в течение 15-30 минут.

Растворы для инфузий. По данным исследований на несовместимость можно применять следующие растворы для инфузий: раствор глюкозы с калием, раствор лактата натрия, раствор глюкозы 5 %, раствор Рингера, раствор Рингера с молочной кислотой, раствор Салсол А (0,9 % раствор натрия хлорида).

Раствор для инфузий Срок годности разведенного раствора (часы) Раствор глюкозы с калием 4 Раствор глюкозы 5 % 5 Раствор Рингера Раствор Рингера с молочной кислотой 8 Салсол А (раствор натрия хлорида 0,9 %)

Готовить раствор препарата необходимо непосредственно перед применением. С микробиологической точки зрения разведенный препарат следует использовать немедленно. Использовать можно только чистый бесцветный раствор.

Безопасность и эффективность применения препарата детям не установлены.

При применении фамотидина в течение 1 года в дозе 800 мг в сутки у пациентов с синдромом патологической секреции избыточного желудочного сока не было выявлено тяжёлых побочных реакций. Симптомы: могут развиться рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение артериального давления, тахикардия, желудочковая аритмия и коллапс. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, с наблюдением за состоянием больного.

Нижеперечисленные нежелательные явления были описаны как единичные или редкие. Однако во многих случаях причинно-следственная связь с терапией фамотидином не установлена. Системы органов Побочные реакции Гематологические нарушения агранулоцитоз; лейкопения; панцитопения; тромбоцитопения; нейтропения Со стороны иммунной системы анафилаксия Со стороны обмена веществ и питания анорексия Психические расстройства депрессия; галлюцинации; возбуждение; тревожность; спутанность сознания; анорексия; бессонница; снижение либидо Неврологические нарушения головная боль; головокружение; сонливость; дисгевзия; судороги; парестезия; нарушение баланса Со стороны органов слуха и равновесия звон в ушах Со стороны органов зрения раздражение конъюнктивы; отек глаз Со стороны сердца аритмия; брадикардия; тахикардия; ощущение сердцебиения; атриовентрикулярная блокада Со стороны сосудов снижение артериального давления Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения бронхоспазм Со стороны желудочно-кишечного тракта диарея; запор; ощущение дискомфорта в животе; метеоризм; боль в животе; тошнота; рвота; сухость во рту; острый панкреатит Со стороны гепатобилиарной системы холестатическая желтуха; гепатит Со стороны кожи и подкожной клетчатки акне; алопеция; ангионевротический отек; сухость кожи; токсический эпидермальный некролиз; ксеродермия; крапивница; зуд; тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, эритема) Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани артралгия; мышечные спазмы; миалгия Со стороны репродуктивной системы и молочных желез гинекомастия*; импотенция Общие нарушения и осложнения в месте введения повышенная утомляемость; лихорадка легкой степени Отклонения от нормы, выявленные при лабораторном обследовании отклонения уровня печеночных ферментов * Гинекомастия возникает очень редко и после прекращения лечения носит обратимый характер. Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях Сообщения о предполагаемых нежелательных лекарственных реакциях, получаемые после регистрации лекарственного препарата, очень важны. Они позволяют контролировать соотношение пользы и риска при применении лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальные реестры.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от + 2 °C до + 8 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 мг во флаконе, по 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке, по 1 контурной ячейковой упаковке в картонной пачке.

Я не могу выполнить этот перевод. Фраза «За рецептом» означает «По рецепту» — это указание на отпуск препарата только по рецепту врача, но вы не приложили саму секцию инструкции, которую нужно перевести. Пришлите, пожалуйста, текст нужной секции с плейсхолдерами, и я переведу его на русский, сохранив все плейсхолдеры без изменений.

ООО «ФАРМЕКС ГРУП».

Украина, 0830 1, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100.