Фамотидин 20 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФАМОТИДИН (FAMOTIDINE)

действующее вещество: famotidine; 1 таблетка содержит фамотидина в пересчёте на 100 % вещество 20 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; повидон; кальция стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, с фаской.

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты H2-рецепторов. Код АТХ A02B A03.

Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором H2-гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является подавление желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию кислоты, так и объём желудочной секреции, в то время как продукция пепсина остаётся пропорциональной объёму выделенного желудочного сока. Фамотидин подавляет базальную и ночную секрецию желудка, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом блуждающего нерва. Продолжительность подавления секреции при применении доз 20 мг и 40 мг составляет от 10 до 12 часов. Однократный пероральный приём доз 20 мг и 40 мг в вечернее время обеспечивает подавление базальной и ночной секреции кислоты. Ночная секреция соляной кислоты подавляется на 86–94 % как минимум на 10 часов. Те же самые дозы, принимаемые утром, снижают секрецию кислоты, стимулированную пищей. Это подавление составляет 76–84 % от исходной секреции через 3–5 часов после приёма и 25 % и 30 % – через 8 и 10 часов после приёма пищи. Фамотидин практически не влияет на уровень гастрина натощак или после приёма пищи. Препарат не оказывает влияния на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и в портальной системе.

Кинетика фамотидина имеет линейный характер. Всасывание. Фамотидин быстро всасывается. Биодоступность при приёме внутрь составляет 40–45 %. Биодоступность не меняется в зависимости от содержимого желудка, однако немного снижается при приёме антацидных препаратов. У пациентов пожилого возраста клинически значимого, связанного с возрастом изменения биодоступности фамотидина не выявлено. Биотрансформация при первом прохождении через печень оказывает слабое влияние на биодоступность препарата. Распределение. После приёма внутрь максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 1–3 часа. При повторном приёме кумулятивного эффекта не возникает. Связывание с белками плазмы крови относительно низкое и составляет 15–20 %. Период полувыведения – 2,3–3,5 часа. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью период полувыведения фамотидина может превышать 20 часов. Метаболизм препарата происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид. Фамотидин выводится почками (65–70 %) и путём метаболизма (30–35 %). Почечный клиренс составляет 250–450 мл/мин, что указывает на некоторую степень канальцевой экскреции. 25–30 % дозы, принятой перорально, и 65–70 % внутривенно введённой дозы обнаруживается в моче в неизменённом виде. Небольшая часть введённой дозы может выводиться в форме сульфоксида. Клинические характеристики.

- Доброкачественная язва желудка. - Пептическая язва двенадцатиперстной кишки (лечение и предупреждение рецидивов). - Гиперсекреторные состояния, такие как синдром Цоллингера–Эллисона. - Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (рефлюкс-эзофагит). - Профилактика развития симптомов и эрозий или язвообразования, ассоциированных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата и к другим антагонистам H2-гистаминовых рецепторов. Детский возраст, период беременности или кормления грудью (из-за отсутствия необходимого клинического опыта).

Абсорбция некоторых лекарственных средств (например, кетоконазола, амоксициллина, препаратов железа) зависит от кислотности желудочного сока. Поэтому фамотидин необходимо принимать не менее чем через 2 часа после приёма таких лекарственных средств. Все лекарственные средства, которые ингибируют секрецию желудочного сока, могут изменять биодоступность и скорость абсорбции некоторых лекарственных средств, что приводит к уменьшению абсорбции атазанавира вследствие изменения pH желудка. Из-за повышения pH желудка фамотидин может уменьшать всасывание кетоконазола и итраконазола при одновременном применении. Поэтому кетоконазол следует принимать не менее чем за 2 часа до применения таблетки фамотидина. Необходимо избегать одновременного применения сукральфата в течение двух часов до и после приёма фамотидина. По возможности следует избегать одновременного применения пероральной суспензии посаконазола и фамотидина, поскольку фамотидин может уменьшать абсорбцию посаконазола в форме пероральной суспензии при одновременном применении. Одновременное применение фамотидина с ингибиторами тирозинкиназы (ИТК), такими как дазатиниб, эрлотиниб, гефитиниб, пазопаниб, может привести к снижению концентрации ИТК в плазме крови и, как следствие, к снижению эффективности, поэтому одновременное применение фамотидина с этими ИТК не рекомендуется. Для получения дополнительных рекомендаций, пожалуйста, обратитесь к инструкции по медицинскому применению отдельных лекарственных средств, содержащих ИТК. Одновременное применение с другими антагонистами H2-рецепторов может значительно уменьшить эффективность толазолина. Хотя подтверждённых взаимодействий между фамотидином и толазолином нет, вероятность их существования достаточно высока, поэтому действие толазолина следует проверять в начале и после завершения сопутствующего лечения. В случае снижения эффекта толазолина его дозу следует постепенно повысить или прекратить лечение фамотидином. Всасывание таблеток фамотидина может уменьшиться при применении лекарственных средств, которые противодействуют или нейтрализуют кислотность желудочного сока (антациды), что может привести к снижению концентрации фамотидина в плазме крови. Поэтому антациды следует принимать через 1 - 2 часа после применения таблеток фамотидина. Фамотидин не влияет на печеночную систему оксидазы цитохрома P450, поэтому метаболизм пероральных антикоагулянтов, антипирина, аминопирина, теофиллина, фенитоина, диазепама, этанола и пропранолола остаётся неизменным. Пробенецид может замедлять высвобождение фамотидина. В тесте с индоцианиновым зелёным как показателем печёночного кровотока и/или экстракции препарата печенью существенного эффекта не выявлено. В исследованиях с участием пациентов с подобранной терапией фенпрокумоном не выявлено фармакокинетического взаимодействия с фамотидином и влияния на антикоагулянтную активность фенпрокумона. Кроме того, исследования с фамотидином не показали увеличения ожидаемого уровня алкоголя в крови в результате употребления алкоголя.

При печеночной недостаточности Фамотидин следует применять с осторожностью и в низких дозах. Поскольку сообщалось о перекрёстной чувствительности между антагонистами Н2-рецепторов, применение препарата Фамотидин пациентам с повышенной чувствительностью к другим антагонистам H2-рецепторов противопоказано. До начала лечения фамотидином необходимо исключить наличие злокачественных новообразований в желудке и двенадцатиперстной кишке. Лечение этим препаратом может маскировать симптомы карциномы желудка. Ослабление симптомов язвы желудка вследствие терапии препаратом Фамотидин не исключает наличия злокачественных опухолей желудка. Поскольку фамотидин в основном выводится почками, больным с нарушениями функции почек следует применять его с осторожностью. Лечение препаратом Фамотидин не может быть проведено без назначения врача или без надлежащего медицинского обследования, если: - пациент страдает заболеванием почек или печени (у пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушениями функции печени или почек могут возникать психические расстройства (спутанность сознания), требующие снижения дозы); - пациент страдает сопутствующими заболеваниями или применяет другие лекарственные средства одновременно; - у пациента среднего или пожилого возраста впервые появились жалобы на расстройства пищеварения или изменились прежние жалобы; - у пациента имеются жалобы на работу желудка, пациент потерял в весе; - испражнения пациента чёрного цвета; - пациент имеет расстройства глотания или хронические боли в животе. Препарат следует применять с осторожностью при острой порфирии (в том числе в анамнезе) и иммунодефиците. При длительном применении высоких доз лекарственного средства рекомендуется регулярное проведение общего анализа крови и оценки функции печени. Симптомы язвенной болезни двенадцатиперстной кишки могут исчезнуть в течение 1–2 недель, однако лечение следует продолжать до подтверждения рубцевания данными эндоскопического или рентгенологического обследования. Необходимо регулярное наблюдение за состоянием пациентов (особенно пациентов пожилого возраста и пациентов с наличием язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки в анамнезе), применяющих препарат в комбинации с нестероидными противовоспалительными средствами. При комплексном лечении с антацидами интервал между применением препарата и антацидов должен составлять не менее 1–2 часов. Если дозу препарата пропущено, её следует принять как можно скорее; не следует удваивать дозу, если наступило время приёма следующей дозы. Лечение препаратом не следует начинать без предварительного надлежащего медицинского обследования при наличии изжоги, проявлений гиперацидного состояния, боли в желудке или гиперацидного состояния после еды у пациентов пожилого возраста. Пациентов необходимо предупредить о том, что 1 таблетка препарата Фамотидин по 20 мг содержит лактозу, поэтому пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует применять этот препарат.

Фертильность. Контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились.

Беременность. По данным исследований на животных, фамотидин проникает через плаценту. Контролируемые исследования с участием беременных женщин для подтверждения этого факта не проводились. Фамотидин не рекомендуется назначать в период беременности.

Период грудного вскармливания. Фамотидин проникает в грудное молоко человека, поэтому женщины, кормящие грудью, должны прекратить применение препарата или прекратить грудное вскармливание.

Некоторые пациенты испытывали головокружение и головную боль во время приёма фамотидина. Пациентов следует предупредить, чтобы они воздерживались от управления автотранспортом, работы с механизмами или другой деятельности, требующей повышенного внимания, при появлении этих симптомов (см. раздел «Побочные реакции»).

Препарат наиболее эффективен вечером перед сном. При приеме фамотидина 2 раза в сутки одну дозу следует принять утром, другую – вечером перед сном. Пептическая язва двенадцатиперстной кишки и желудка (доброкачественная) По 40 мг вечером перед сном в течение 4 – 8 недель. Профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки С целью профилактики рецидивов после достижения терапевтического эффекта препарат следует назначать в поддерживающей дозе: 20 мг однократно на ночь в течение 1 – 4 недель. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (рефлюкс-эзофагит) По 20 мг или 40 мг (в зависимости от тяжести болезни) 2 раза в сутки в течение 6 – 12 недель. При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, ассоциированной с эрозивным эзофагитом или язвой, – 40 мг 2 раза в сутки в течение 6 – 12 недель. Для профилактики рецидивов симптомов и эрозий или язвообразования, ассоциированных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (поддерживающая терапия). Назначать по 20 мг 2 раза в сутки. Синдром Золлингера – Эллисона Дозу препарата следует подбирать индивидуально. Пациентам, которым ранее не назначали антисекреторные лекарственные средства, назначать в начальной дозе по 20 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов). Пациентам, которые ранее применяли другие антагонисты H 2 -рецепторов гистамина, сразу может быть назначена более высокая начальная доза – 40 мг каждые 6 часов. Далее дозу следует корректировать в зависимости от уровня секреции желудочного сока, а также клинического состояния пациента. Лечение следует проводить, пока наблюдаются клинические симптомы заболевания. При необходимости суточную дозу увеличивают постепенно в зависимости от индивидуальных особенностей, пока не будет достигнута оптимальная доза. Согласно литературным данным, наибольшие дозы фамотидина, которые принимали пациенты с тяжелыми формами болезни, составляли до 160 мг каждые 6 часов. Дозирование при почечной недостаточности Если клиренс креатинина – менее 30 мл/мин, уровень креатинина в сыворотке крови – более 3 мг/100 мл, суточную дозу препарата следует уменьшить до 20 мг или увеличить интервал между приемами до 36 – 48 часов. Лечение препаратом необходимо отменять постепенно из-за риска развития синдрома рикошета при внезапной отмене. Дозирование для лиц пожилого возраста Для лиц пожилого возраста коррекция дозы не требуется, кроме пациентов с почечной недостаточностью.

Данный препарат не следует назначать детям в связи с отсутствием опыта его применения у этой категории пациентов.

Побочные реакции при передозировке аналогичны тем, которые наблюдаются в обычной клинической практике (см. раздел «Побочные реакции»). У пациентов с синдромом Золлингера — Эллисона, которые ежедневно принимали фамотидин перорально в дозе 800 мг в течение более 1 года, не наблюдалось развития серьезных нежелательных эффектов. Симптомы: может развиться рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение артериального давления, тахикардия и коллапс. Лечение: прекращение применения препарата, стимуляция рвоты и/или промывание желудка. При необходимости можно применять соответствующее симптоматическое и поддерживающее лечение: внутривенное введение диазепама при судорогах, атропина при брадикардии и лидокаина при желудочковой аритмии. Эффективен гемодиализ.

Фамотидин обычно хорошо переносится. Перечисленные ниже побочные реакции отмечались очень редко или редко. Однако во многих случаях причинно-следственная связь с применением фамотидина установлена не была. Системы органов, классифицированные по MedDRA Побочные реакции Отклонения от нормы лабораторных показателей Повышенный уровень печеночных ферментов Со стороны сердца Атриовентрикулярная блокада, аритмия, снижение артериального давления, брадикардия, учащенное сердцебиение Со стороны кроветворной и лимфатической системы Тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, нейтропения Со стороны нервной системы Головная боль, головокружение, дисгевзия, судороги и большие эпилептические припадки (особенно у пациентов с нарушениями функции почек), парестезия, шум в ушах, сонливость, нарушения равновесия Со стороны органов зрения Конъюнктивит Со стороны органов слуха Шум в ушах Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Обструкция дыхательных путей, бронхоспазм, интерстициальная пневмония (иногда с летальным исходом) Со стороны желудочно-кишечного тракта Диарея, запор, метеоризм, боль в желудке, рвота, тошнота, дисгевзия, сухость во рту, острый панкреатит, дискомфорт в животе или вздутие Со стороны кожи и подкожной клетчатки Тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса–Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз), акне, крапивница, кожная сыпь, выпадение волос, зуд, эритема, ксеродермия Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Миалгия, боль в костях или артралгия, мышечные судороги Метаболические и алиментарные нарушения Анорексия Системные нарушения Утомляемость, лихорадка, ощущение сдавления в груди Со стороны иммунной системы Реакции повышенной чувствительности, в том числе анафилаксия, ангионевротический отек, крапивница, отек глаз Со стороны гепатобилиарной системы Холестатическая желтуха, гепатит Со стороны психики Обратимые психические расстройства (включая депрессию, тревожные расстройства, возбуждение, дезориентацию, спутанность сознания и галлюцинации; страх, бессонница, снижение либидо) Со стороны половых органов и молочных желез Импотенция, гинекомастия* * Гинекомастия бывает очень редко и имеет обратимый характер при прекращении лечения. При развитии любых серьезных нежелательных реакций лечение препаратом Фамотидин необходимо прекратить. После регистрации лекарственного средства важны сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Это позволяет проводить мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного средства. Просим медицинских работников сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

4 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, 2 блистера в упаковке.

По рецепту

ПАО «Киевмедпрепарат».

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.