Фамател-Здоров’я форте 40 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения |употреблению| лекарственного средства ФАМАТЕЛ-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ (FAMATEL-ZDOROVYE FORTE)

Действующее вещество: фамотидин; одна 1 таблетка содержит фамотидина 40 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, повидон, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, азорубин (Е 122); сухая смесь «Opadry II white», содержащая титана диоксид (Е 171), тальк, полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт.

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, от розового до темно-розового цвета. На поперечном разрезе видны два слоя.

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты H2-рецепторов. Фамотидин. Код АТХ A02B A03.

Фамотидин — селективный антагонист Н2-гистаминовых рецепторов III поколения. Механизм действия обусловлен конкурентным ингибированием Н2-гистаминовых рецепторов стенки желудка, вследствие чего снижается секреция желудочного сока (его объёма). Угнетает базальную и стимулированную продукцию соляной кислоты и повышает рН желудочного сока. Одновременно снижает активность пепсина. Усиливает защитные механизмы слизистой оболочки желудка за счёт увеличения образования желудочной слизи и содержания в ней гликопротеинов, способствует заживлению её повреждений (в т. ч. рубцеванию стрессовых язв). После приёма внутрь действие начинается через 1 часа, достигает максимума в течение 3 часов и продолжается, в зависимости от дозы, 10-24 часа. Действие фамотидина в дозе 20-40 мг длится в течение 10-12 часов.

После приёма внутрь фамотидин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте; одновременный приём пищи не влияет на всасывание. Cmax в плазме крови достигается через 1-3 часа. Связывание с белками крови составляет 15-20 %. Относительная биодоступность фамотидина составляет 40-45 %. Состояние наполнения желудка не влияет на биодоступность. Проникает в спинномозговую жидкость, через плацентарный барьер и в грудное молоко. Препарат метаболизируется в печени с образованием неактивного сульфоксидного метаболита. Выводится преимущественно почками (65-70 %) путём клубочковой фильтрации и канальцевой секреции; в неизменённом виде выводится 25-30 % принятой дозы. Период полувыведения (T ½) из плазмы крови составляет приблизительно 3 часа. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл мл/мин) T ½ удлиняется и может превышать 20 часов; у пациентов с анурией он составляет приблизительно 24 часа. Клинические характеристики.

· Доброкачественная язва желудка. · Пептическая язва двенадцатиперстной кишки (лечение и предупреждение рецидивов). · Гиперсекреторные состояния, такие как синдром Золлингера-Эллисона. · Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (рефлюкс-эзофагит).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, других антагонистов Н2-гистаминовых рецепторов. Детский возраст, период беременности или кормления грудью (из-за отсутствия необходимого клинического опыта).

Всасывание некоторых лекарственных средств (например, кетоконазола, амоксициллина, препаратов железа) зависит от кислотности желудочного сока. Поэтому фамотидин необходимо применять не менее чем через 2 часа после приёма таких лекарственных средств. Одновременное применение с другими антагонистами H2-рецепторов может значительно уменьшить эффективность толазолина. Хотя подтверждённого взаимодействия между фамотидином и толазолином нет, вероятность его существования достаточно высока, поэтому действие толазолина следует проверять в начале и после завершения сопутствующего лечения. В случае снижения эффекта толазолина его дозу следует постепенно повышать или прекратить лечение фамотидином. Пища и антациды не оказывают значительного влияния на лечение фамотидином. Фамотидин не влияет на печёночную систему оксидазы цитохрома P450, поэтому метаболизм пероральных антикоагулянтов, антипирина, аминопирина, теофиллина, фенитоина, диазепама, этанола и пропранолола остаётся неизменным. Пробенецид может замедлять высвобождение фамотидина. По возможности следует избегать одновременного применения пероральной суспензии посаконазола и фамотидина, поскольку фамотидин может уменьшить абсорбцию пероральной суспензии посаконазола при одновременном применении. Одновременное применение фамотидина с ингибиторами тирозинкиназы (ИТК), такими как дазатиниб, эрлотиниб, гефитиниб, пазопаниб, может привести к снижению концентрации ИТК в плазме крови и, как следствие, к снижению эффективности, поэтому одновременное применение фамотидина с этими ИТК не рекомендуется. Для получения дальнейших дополнительных рекомендаций следует обратиться к инструкции по медицинскому применению отдельных лекарственных средств, содержащих ИТК.

Лечение препаратом может маскировать симптомы злокачественной опухоли желудка, поэтому до начала лечения необходимо исключить наличие рака желудка. В случае печеночной недостаточности препарат следует применять с осторожностью и в низких дозах. С осторожностью применять препарат при острой порфирии (в т. ч. в анамнезе), иммунодефиците. Поскольку сообщалось о перекрестной чувствительности между антагонистами Н2-рецепторов, применение фамотидина противопоказано пациентам с гиперчувствительностью к другим антагонистам Н2-рецепторов. Симптомы язвенной болезни двенадцатиперстной кишки могут исчезать в течение 1–2 недель, однако терапию следует продолжать, пока рубцевание не подтвердится данными эндоскопического или рентгенологического исследования. Необходим регулярный надзор за пациентами (особенно пожилого возраста и с наличием в анамнезе пептической язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки), которые применяют препарат вместе с нестероидными противовоспалительными средствами. При комплексном лечении с антацидами необходимо соблюдать интервал между применением препарата и антацидов не менее чем 1–2 часа. В случае пропуска приема дозы её необходимо принять как можно скорее; не удваивать дозу, если наступило время приёма следующей дозы. Лечение препаратом не может быть проведено без назначения врача или без предварительного надлежащего медицинского обследования при наличии заболеваний почек или печени; у больных пожилого возраста с нарушениями функции печени или почек возможно нарушение (спутанность) сознания, требующее снижения дозы; при появлении изжоги, проявлениях гиперацидного состояния, боли в желудке или гиперацидного состояния после приёма пищи у пациентов пожилого возраста, а также при изменении характера указанных жалоб у пациентов этой возрастной группы; при наличии у пациента жалоб на работу желудка и уменьшение массы тела; при наличии калового стула чёрного цвета; при наличии нарушения глотания и/или хронической боли в животе. Препарат содержит лактозу, поэтому, если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

|вживання||вживання| Беременность. Фамотидин проникает через плаценту. Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Препарат не рекомендуется назначать в период беременности. Период грудного вскармливания. Фамотидин проникает в грудное молоко человека, в связи с этим грудное вскармливание во время применения препарата следует прекратить. Грудное вскармливание. Фамотидин проникает в грудное молоко человека, в связи с этим грудное вскармливание во время применения препарата следует прекратить.

Пациентам следует быть осторожными при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости психомоторных реакций, поскольку этот препарат может вызывать головокружение.

Применять внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, независимо от приёма пищи. Лечение доброкачественной язвы желудка и пептической язвы двенадцатиперстной кишки. Применять по 40 мг (1 таблетка) однократно на ночь в течение 4-8 недель. С целью профилактики рецидивов после достижения терапевтического эффекта переходить на приём препарата Фамотидин-Здоров’я (содержащего 20 мг фамотидина в 1 таблетке) в поддерживающей дозе 20 мг (1 таблетка) однократно, на ночь, в течение 1-4 недель. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (рефлюкс-эзофагит). Назначать по 20 мг (применять препарат Фамотидин-Здоров’я, содержащий 20 мг фамотидина в 1 таблетке) или 40 мг (1 таблетка) (в зависимости от тяжести болезни) 2 раз в сутки (утром и вечером) в течение 6-12 недель. При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, ассоциированной с эрозивным эзофагитом или язвой, – 40 мг (1 таблетка) 2 раз в сутки в течение 6-12 недель. Синдром Золлингера-Эллисона. Дозу препарата следует подбирать индивидуально. Пациентам, ранее получавшим другие антагонисты Н2-рецепторов гистамина, назначать в начальной дозе 40 мг (1 таблетка) каждые 6 часов. Пациентам, которым ранее не назначали антисекреторные препараты, начальная доза должна составлять 20 мг (1 таблетка) 4 раз в сутки (каждые 6 часов). В этом случае необходимо применять Фамотидин-Здоров’я (содержащий 20 мг фамотидина в 1 таблетке). Далее дозу корректировать в зависимости от уровня секреции желудочного сока, а также клинического состояния больного. Лечение следует проводить, пока наблюдаются клинические симптомы заболевания. При необходимости суточную дозу следует увеличивать постепенно в зависимости от индивидуальных особенностей, пока не будет достигнута оптимальная доза. Существуют данные, что наибольшие дозы фамотидина, которые принимали пациенты с тяжёлыми формами болезни, составляли до 160 мг каждые 6 часов. Лечение препаратом следует отменять постепенно из-за риска развития синдрома рикошета при внезапной отмене. Больным с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл мл/мин, уровень креатинина в сыворотке крови более 3 мг/100 мл мкмоль/л) необходимо увеличивать интервал между приёмом препарата до 36-48 часов или снижать суточную дозу препарата до 20 мг (применять препарат Фамотидин-Здоров’я, содержащий 20 мг фамотидина в 1 таблетке). Для лиц пожилого возраста не требуется никакой коррекции дозы, кроме пациентов с почечной недостаточностью.

Не назначать препарат детям из-за отсутствия опыта его применения в данной категории пациентов.

Симптомы: возможны рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение артериального давления, тахикардия, коллапс. Лечение: отмена препарата, индукция рвоты и/или промывание желудка. При необходимости проводить адекватную симптоматическую и поддерживающую терапию: при судорогах вводить внутривенно диазепам, при брадикардии – атропин, при желудочковых аритмиях – лидокаин. Гемодиализ эффективен.

Препарат обычно хорошо переносится, однако возможны следующие нежелательные реакции: Со стороны системы крови: тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, нейтропения. Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, дисгевзия, холестатическая желтуха, острый панкреатит, гепатит, диарея, запор, анорексия, метеоризм, боль в желудке, повышение уровня печеночных ферментов. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, конвульсии (судороги), парестезии, нарушения равновесия. Психические расстройства: депрессия, галлюцинации, возбуждение, страх, бессонница, сонливость, спутанность сознания. Системные нарушения: утомляемость, лихорадка. Со стороны органов чувств: воспаление конъюнктивы, звон в ушах. Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, атриовентрикулярная блокада, снижение артериального давления, брадикардия, учащенное сердцебиение. Со стороны дыхательной системы: обструкция дыхательных путей. Со стороны кожи: акне, алопеция, сухость кожи, зуд, высыпания, синдром Лайелла, синдром Стивенса–Джонсона, эксфолиативный дерматит, эритема, ксеродермия. Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, боль в костях или артралгия. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия (бывает очень редко и носит обратимый характер при прекращении лечения); снижение либидо, импотенция. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отек, крапивницу, отек глаз. При развитии любых серьезных нежелательных реакций лечение препаратом необходимо прекратить.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки № 10 в блистере; № 10, № 10×2 в блистерах в коробке.

Пожалуйста, укажите текст, который нужно перевести с украинского на русский. Сейчас в сообщении есть только фраза «За рецептом» (по рецепту), а самой секции инструкции нет.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.