Файтобакт 2 г 1 г/1 г, порошок для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФАЙТОБАКТ 1 г, ФАЙТОБАКТ 2 г (FYTOBACT 1 g, FYTOBACT 2 g)

действующие вещества: цефоперазон, сульбактам; Фитобакт 1 г: 1 флакон содержит сульбактама натрия, эквивалентно сульбактаму 0,5 г, и цефоперазона натрия, эквивалентно цефоперазону 0,5 г; Фитобакт 2 г: 1 флакон содержит сульбактама натрия, эквивалентно сульбактаму 1 г, и цефоперазона натрия, эквивалентно цефоперазону 1 г.

Порошок для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: кристаллический гигроскопичный порошок от белого до почти белого цвета.

Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Код АТХ J01D D62.

Состав препарата: цефоперазон (цефалоспориновый антибиотик III поколения) и сульбактам (необратимый ингибитор большинства основных β-лактамаз, которые продуцируются пенициллин-резистентными микроорганизмами). Антибактериальным компонентом препарата является цефоперазон, который действует на чувствительные микроорганизмы в стадии активного размножения путём подавления биосинтеза мукопептида клеточной мембраны. Сульбактам не обладает выраженной антибактериальной активностью, за исключением действия против Neisseriaceae и Acinetobacter. Однако биохимические исследования на бесклеточных бактериальных системах выявили способность сульбактама необратимо подавлять важнейшие β-лактамазы, которые продуцируются пенициллин-резистентными микроорганизмами. Потенциал сульбактама в отношении предотвращения деструкции пенициллинов и цефалоспоринов резистентными микроорганизмами подтверждён в исследованиях на штаммах резистентных микроорганизмов, в которых сульбактам продемонстрировал выраженный синергизм с пенициллинами и цефалоспоринами. Поскольку сульбактам также связывается с некоторыми пенициллинсвязывающими белками, чувствительные микроорганизмы становятся более чувствительными к действию сульбактама/цефоперазона, чем к действию одного цефоперазона. Комбинация сульбактама и цефоперазона активна в отношении всех микроорганизмов, чувствительных к цефоперазону. Кроме того, при применении данной комбинации наблюдается синергизм действия её компонентов в отношении следующих микроорганизмов: Haemophilus influenzae, Bacteroides spp., Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogens, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Citrobacter diversus. Сульбактам/цефоперазон in vitro активен в отношении широкого спектра клинически значимых микроорганизмов. Грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (штаммы, продуцирующие или не продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae (преимущественно Diplococcus pneumoniae), Streptococcus pyogenes (β-гемолитический стрептококк группы А); Streptococcus agalactiae (β-гемолитический стрептококк группы В), большинство других видов β-гемолитических стрептококков; большинство штаммов Streptococcus faecalis (энтерококки). Грамотрицательные микроорганизмы: Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Citrobacter spp., Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii (преимущественно Proteus morganii), Providencia rettgeri (преимущественно Proteus rettgeri), Providencia spp., Serratia spp. (включая S. marcescens), Salmonella spp. и Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa и некоторые виды Pseudomonas, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica. Анаэробные микроорганизмы: грамотрицательные бациллы (включая Bacteroides fragilis, другие виды Bacteroides и Fusobacterium spp.); грамположительные и грамотрицательные кокки (включая Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. и Veillonella spp.); грамположительные бациллы (включая Clostridium spp., Eubacterium spp. и Lactobacillus spp.). Для препарата установлены следующие диапазоны эффективных концентраций (МПК [минимальная подавляющая концентрация], мкг/мл по концентрации цефоперазона): чувствительные — менее 16, промежуточные — 17–36, резистентные — более 64.

При введении лекарственного средства примерно 84 % сульбактама и 25 % цефоперазона выводится почками. Большая часть цефоперазона выводится с желчью. После введения сульбактама/цефоперазона средний период полувыведения сульбактама составляет 1 час, а цефоперазона — 1,7 часа. Концентрации в плазме крови пропорциональны введенной дозе. Эти данные соответствуют фармакокинетическим параметрам компонентов при их раздельном применении. Средние значения максимальных концентраций сульбактама и цефоперазона после введения 2 г препарата (1 г сульбактама, 1 г цефоперазона) внутривенно в течение 5 минут составляют 130,2 и 236,8 мкг мг/мл соответственно. Это свидетельствует о большем объеме распределения сульбактама (Vα = 18,0 –27,6 л) по сравнению с распределением цефоперазона (Vα = 10,2 –11,3 л). Сульбактам и цефоперазон интенсивно распределяются в тканях и жидкостях организма, включая желчь, желчный пузырь, кожу, аппендикс, маточные трубы, яичники, матку. У детей значения периода полувыведения сульбактама составляют от 0,91 до 1,42 часа, цефоперазона — от 1,44 до 1,88 часов. Данные о фармакокинетическом взаимодействии между сульбактамом и цефоперазоном при их одновременном применении в форме комбинации отсутствуют. После многократного введения не выявлено никаких существенных изменений в фармакокинетике компонентов лекарственного средства и никакой их кумуляции при применении через каждые 8–12 часов. Нарушение функции печени. См. раздел «Особенности применения». Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением функции почек различной степени при применении сульбактама/цефоперазона общий клиренс сульбактама тесно коррелирует с клиренсом креатинина. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек отмечается значительное удлинение периода полувыведения сульбактама (в среднем 6,9 и 9,7 часа по данным различных исследований). Гемодиализ существенно влияет на период полувыведения, общий клиренс и объем распределения сульбактама. Значимых изменений в фармакокинетике цефоперазона у больных с почечной недостаточностью не выявлено. Цефоперазон не вытесняет билирубин из связи с сывороточным альбумином. Клинические характеристики.

• инфекции дыхательных путей (верхних и нижних отделов);
• инфекции мочевыводящих путей (верхних и нижних отделов);
• перитонит, холецистит, холангит и другие инфекции брюшной полости;
• септицемия;
• менингит;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции костей и суставов;
• воспалительные заболевания органов малого таза, эндометриты, гонорея и другие инфекции половых органов.

Применение лекарственного средства противопоказано пациентам с аллергией на сульбактам, пенициллины или цефалоспорины в анамнезе.

Аминогликозиды. Смешивание лекарственного средства с аминогликозидами в одном шприце приводит к взаимной инактивации; если эти группы антибактериальных средств следует применять одновременно, то вводить их необходимо в разные места с интервалом в 1 час. Препарат повышает риск развития нефротоксичности аминогликозидов, фуросемида. Бактериостатические препараты (хлорамфеникол, эритромицин, сульфаниламиды, тетрациклины) снижают активность лекарственного средства. Пробенецид уменьшает канальцевую секрецию сульбактама; результатом этого является увеличение плазменной концентрации и периода полувыведения препаратов и повышение риска интоксикации. Усиливает риск кровотечения при применении вместе с нестероидными противовоспалительными препаратами. Алкоголь. При употреблении алкоголя во время курса лечения и в течение 5 дней после лечения цефоперазоном отмечались такие реакции, как покраснение лица, потливость, головная боль, тахикардия. Аналогичные реакции наблюдались и при применении других цефалоспоринов. Пациентам следует быть осторожными при употреблении алкогольных напитков во время применения препарата. При использовании искусственного питания (перорального или парентерального) растворы, содержащие этанол, использовать не следует. Комбинированная терапия. Учитывая широкий спектр антибактериальной активности сульбактама/цефоперазона, большинство инфекций можно адекватно лечить этим антибиотиком в виде монотерапии. Однако по определенным показаниям сульбактам/цефоперазон можно применять вместе с другими антибиотиками. Если при этом применяются аминогликозиды, необходимо контролировать функции почек на протяжении всего курса терапии (также см. раздел «Несовместимость»). Взаимодействие с веществами, используемыми при лабораторных анализах. Ложноположительная реакция на глюкозу в моче может быть выявлена при применении раствора Бенедикта или Фелинга.

Гиперчувствительность. Существуют сообщения о развитии тяжёлых, а иногда и летальных анафилактических реакций у пациентов, получавших терапию β-лактамами или цефалоспоринами. Возникновение таких реакций вероятнее у лиц с гиперчувствительностью к многим аллергенам в анамнезе. Перед началом терапии сульбактамом/цефоперазоном следует тщательно изучить анамнез пациента на предмет реакций гиперчувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам или другим лекарственным средствам (см. раздел «Противопоказания»). Антибиотики следует с осторожностью назначать пациентам, проявляющим аллергию в той или иной форме, особенно на лекарственные средства. В случае развития аллергических реакций необходимо немедленно отменить препарат и назначить соответствующее лечение. Тяжёлые анафилактические реакции требуют немедленного применения неотложной терапии, в том числе введения адреналина. По показаниям можно применить оксигенотерапию, внутривенное введение кортикостероидов, обеспечение проходимости дыхательных путей, включая интубацию. Сообщалось о случаях развития кожных реакций тяжёлой степени, иногда с летальным исходом, таких как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса – Джонсона и эксфолиативный дерматит, у пациентов, применявших сульбактам/цефоперазон. В случае возникновения кожной реакции тяжёлой степени терапию сульбактамом/цефоперазоном следует прекратить и начать соответствующее лечение (см. раздел «Побочные реакции»). Общие указания. Как и при применении других антибиотиков, лечение цефоперазоном у некоторых пациентов может приводить к развитию дефицита витамина К. Механизм этого явления, вероятно, связан с угнетением кишечной микрофлоры, которая в норме синтезирует данный витамин. Таким образом, группа риска включает пациентов с ограниченным питанием, нарушением всасывания (например, при фиброзе желчного пузыря) и лиц, длительное время находящихся на парентеральном (внутривенном) питании. У таких пациентов нужно контролировать протромбиновое время. Аналогичный контроль следует осуществлять у пациентов, получающих терапию антикоагулянтами. В указанных случаях следует назначать приём экзогенного витамина К. Как и при применении других антибиотиков, длительное лечение препаратом может привести к усиленному росту резистентной микрофлоры. В процессе лечения необходимо тщательно контролировать состояние пациентов. Следует быть готовыми к периодическим проявлениям нарушений деятельности почек, печени и кроветворной системы, как и при применении других системных средств. Это особенно касается новорождённых, в том числе недоношенных, а также других грудных детей. Необходимо периодически проверять, не возникли ли во время длительного лечения проявления нарушений функций систем органов, включая нарушения функций почек, печени и кроветворной системы. О возникновении диареи, связанной с Clostridium difficile (CDAD), сообщалось при применении почти всех антибактериальных средств, включая сульбактам натрия / цефоперазон натрия. Тяжесть проявлений может колебаться от умеренной диареи до летального колита. Лечение антибактериальными средствами угнетает нормальную флору толстой кишки, что приводит к усиленному росту C. difficile. C. difficile продуцирует токсины А и В, имеющие значение в развитии CDAD. Гипертоксин, продуцируемый штаммами C. difficile, способствует росту показателей заболеваемости и летальности, поскольку эти микроорганизмы могут быть рефрактерными к антимикробной терапии, что может приводить к необходимости проведения колэктомии. CDAD следует рассматривать у всех пациентов, у которых после применения антибиотиков возникла диарея. Необходимо тщательно собрать анамнез заболевания, поскольку о возникновении CDAD сообщалось через 2 месяца после назначения антибактериальных средств. При возникновении суперинфекции необходимо назначить соответствующее лечение. Применение при нарушениях функций почек. У пациентов с нарушениями функций почек различной степени при применении препарата общий клиренс сульбактама тесно коррелирует с определённым клиренсом креатинина. У пациентов с тяжёлыми нарушениями функций почек отмечается существенное увеличение периода полувыведения сульбактама. Гемодиализ существенно влияет на период полувыведения, общий клиренс и объём распределения сульбактама. Никаких изменений в фармакокинетике цефоперазона у больных с почечной недостаточностью не выявлено. Применение при нарушениях функций печени. Цефоперазон в значительной мере выводится с желчью. У пациентов с заболеваниями печени и/или обструкцией желчевыводящих путей период полувыведения цефоперазона из плазмы крови обычно удлиняется, а выведение с мочой увеличивается. Даже при тяжёлых нарушениях функции печени в желчи обнаруживаются терапевтические концентрации цефоперазона, а период полувыведения из плазмы крови увеличивается в 2–4 раза. В случаях тяжёлой обструкции желчевыводящих путей, тяжёлых болезней печени или при наличии сопутствующих нарушений функций почек может потребоваться коррекция дозы. Коррекция дозы может быть необходимой при тяжёлой обструкции желчевыводящих путей, тяжёлых заболеваниях печени или при нарушениях функции почек, связанных с любым из таких состояний. У пациентов с нарушениями функции печени и сопутствующим нарушением функции почек необходимо контролировать концентрацию цефоперазона в сыворотке крови и при необходимости корректировать дозирование. В таких случаях без тщательного контроля концентраций в сыворотке крови доза цефоперазона не должна превышать 2 г в сутки. Применение пациентам пожилого и старческого возраста. При применении как сульбактама, так и цефоперазона наблюдалось удлинение периода полувыведения, снижение общего клиренса и увеличение объёма распределения по сравнению с данными у добровольцев молодого возраста. Фармакокинетика сульбактама прямо коррелировала с уровнем функций почек, а фармакокинетика цефоперазона хорошо коррелировала с нарушениями функций печени.

Исследования в педиатрической популяции не выявили каких-либо изменений в фармакокинетике компонентов лекарственного средства: по сравнению со взрослыми лицами существенных различий нет. Препарат можно эффективно применять младенцам. Однако всесторонних исследований по применению недоношенным младенцам или новорожденным не проводилось. Поэтому перед началом лечения недоношенных младенцев или новорожденных следует тщательно оценить потенциальную пользу и возможный риск терапии. У новорожденных с билирубиновой энцефалопатией цефоперазон не вытесняет билирубин из мест связывания с белками плазмы крови. Важная информация о вспомогательных веществах. Данное лекарственное средство содержит натрий — оно может быть непригодно для применения пациентам, находящимся на диете с контролем содержания натрия.

Лекарственное средство проникает через плацентарный барьер. Назначать препарат беременным женщинам следует только тогда, когда возможная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В грудное молоко проникает только небольшая доля введённой дозы сульбактама и цефоперазона. Хотя оба компонента препарата проникают в грудное молоко в незначительном количестве, его следует с осторожностью назначать женщинам, кормящим грудью.

Влияние маловероятно.

Розчин препарату можна вводити внутрішньовенно та внутрішньом’язово. Перед початком терапії необхідно виключити наявність у пацієнта підвищеної чутливості до Файтобакту (зробити внутрішньошкірну пробу на переносимість антибіотика). Дорослим застосовувати у середньодобовій дозі 2 –4 г (введення кожні 12 годин). При тяжкому перебігу інфекцій дозу можна збільшити до 8 г на добу при співвідношенні діючих речовин 1:1 (тобто вміст цефоперазону — 4 г ). У пацієнтів, які отримують сульбактам і цефоперазон у співвідношенні 1:1, може виникати потреба додаткового окремого введення цефоперазону. У цьому випадку його слід вводити кожні 12 годин рівними дозами. Рекомендована максимальна добова доза сульбактаму становить 4 г . Застосування хворим із порушеною функцією нирок. Дозовий режим при застосуванні препарату для лікування пацієнтів зі значним зниженням функцій нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) підлягає корекції з метою компенсації зниженого кліренсу сульбактаму. Пацієнтам із кліренсом креатиніну 15–30 мл/хв слід призначати сульбактам у максимальній дозі 1 г , яку вводити кожні 12 годин (максимальна добова доза — 2 г сульбактаму), а пацієнтам із кліренсом креатиніну менше 15 мл/хв слід призначати сульбактам у максимальній дозі 500 мг, яка вводиться кожні 12 годин (максимальна добова доза — 1 г сульбактаму). При тяжких інфекціях може виникнути необхідність додаткового призначення цефоперазону. Фармакокінетичний профіль сульбактаму суттєво порушується при застосуванні гемодіалізу. Термін напіввиведення цефоперазону з плазми крові при гемодіалізі дещо зменшується. Таким чином, дозовий режим при застосуванні діалізу повинен підлягати корекції. Комбінована терапія . Оскільки комбінація сульбактам/цефоперазон має широкий спектр антибактеріальної активності, більшість інфекцій ефективно лікуються монотерапією даним препаратом. Проте у деяких випадках сульбактам/цефоперазон можливо застосовувати в комбінації з іншими антибіотиками. У випадку одночасного застосування аміноглікозидів необхідно контролювати функції нирок та печінки упродовж усього курсу лікування. Застосування хворим із порушеною функцією печінки . Корекція дози може бути потрібна у випадках тяжкої обструкційної жовтяниці і тяжких захворювань печінки або коли ці обидві патології супроводжуються порушенням функції нирок. Пацієнтам із порушеннями функції печінки та супутніми порушеннями функції нирок необхідний контроль концентрації цефоперазону в плазмі крові і при потребі — відповідна корекція дози. У випадках відсутності ретельного контролю за концентрацією препарату в плазмі крові доза цефоперазону не повинна перевищувати 2 г на добу. Для дітей доза лікарського засобу становить 40–80 мг/кг на добу. Препарат слід вводити кожні 6–12 годин рівномірно розподіленими дозами. У разі тяжких інфекцій ці дози можна підвищувати до 160 мг/кг на добу при співвідношенні сульбактаму і цефоперазону 1:1. Дозу слід вводити, розподіляючи її на 2‑4 рівні частини. Лікування немовлят . Немовлятам 1-го тижня життя препарат слід вводити кожні 12 годин. Максимальна добова доза сульбактаму для дітей не повинна перевищувати 80 мг/кг на добу. У випадку, коли необхідна доза цефоперазону, що перевищує 80 мг/кг/добу, слід окремо додатково призначити цефоперазон. Внутрішньовенне застосування. Спосіб розведення. 1 етап . Приготування первинного розчину. Вміст флакона потрібно розчинити у відповідній кількості 5 % розчину глюкози для ін’єкцій, 0,9 % розчину натрію хлориду для ін’єкцій або стерильної води для ін’єкцій у співвідношеннях, зазначених у таблиці. Загальна доза, г Еквівалентна доза сульбактам (г) + цефоперазон (г) Об’єм розчинника, мл Максимальна кінцева концентрація, мг/мл 1 0,5 + 0,5 3,4 125 + 125 2 1 + 1 6,7 125 +125 2 етап . Приготування вторинного розчину. Для проведення внутрішньовенних краплинних інфузій отриманий первинний розчин додати до відповідного розчинника до отримання загальної концентрації лікарського засобу Файтобакт 10–20 мг/мл у загальному об’ємі розчину. Готовий вторинний розчин вводити внутрішньовенно краплинно протягом 15–60 хвилин. Для проведення внутрішньовенних струминних ін’єкцій отриманий первинний розчин лікарського засобу Файтобакт доводити розчинником до 20 мл і вводити повільно протягом не менше 3 хвилин. Файтобакт сумісний з такими розчинами: · стерильною водою для ін’єкцій; · 5 % розчином глюкози; · 0,9 % розчином натрію хлориду; · 5 % розчином глюкози в 0,225 % розчині натрію хлориду; · 5 % розчином глюкози у 0,9 % розчині натрію хлориду. Лактатний розчин Рінгера є прийнятним розчинником для проведення внутрішньовенної інфузії, але не для первинного розведення (див. розділ «Несумісність»). Необхідним є двоетапне розведення. Для відновлення слід застосовувати стерильну воду для ін’єкцій (див. таблицю вище); потім отриманий розчин розводити лактатним розчином Рінгера для отримання концентрації сульбактаму 5 мг/мл (2 мл або 4 мл первинно відновленого). Внутрішньом’язове застосування. 2 % розчин лідокаїну є прийнятним розчинником для приготування розчину для внутрішньом’язового введення, але не для первинного розведення (див. розділ «Несумісність»). Лідокаїн. У випадку застосування лідокаїну слід зробити шкірну пробу на переносимість. Для проведення внутрішньом’язової ін’єкції розведення лікарського засобу проводити у два етапи. Спочатку готувати первинний розчин у стерильній воді для ін’єкцій (див. таблицю вище) з подальшим додаванням 2 % розчину лідокаїну . Приблизна концентрація лідокаїну у вторинному розчині — 0,5 %. Будь-який невикористаний продукт або відходи потрібно утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Симптомы. Передозировка лекарственного средства может проявляться усилением побочных эффектов. Следует принимать во внимание, что высокие концентрации β-лактамных антибиотиков в спинномозговой жидкости могут вызывать неврологические реакции, в том числе судороги. Лечение. Поскольку цефоперазон и сульбактам выводятся из системы циркуляции посредством гемодиализа, эта процедура может усиливать элиминацию препарата из организма в случае передозировки у пациентов с нарушением функции почек.

Лекарственное средство в целом хорошо переносится. Большинство побочных реакций имеют легкую или умеренную степень тяжести и благоприятно протекают при длительном лечении. Ниже приведены побочные реакции, наблюдавшиеся при приеме сульбактама/цефоперазона. Частота побочных реакций указана как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющейся информации). Побочные реакции приведены по системам органов согласно MedDRA [Медицинский словарь для регуляторной деятельности] в порядке клинической значимости. Системы органов Частота Побочные реакции Со стороны системы крови и лимфатической системы Очень часто Нейтропения † , лейкопения † , прямая положительная проба Кумбса † , снижение уровня гемоглобина † , снижение уровня гематокрита † , тромбоцитопения † Часто Коагулопатия*, эозинофилия † Частота неизвестна Гипопротромбинемия Со стороны иммунной системы Частота неизвестна Анафилактический шок ٭ § , анафилактическая реакция* § , анафилактоидная реакция § , включая шок*, гиперчувствительность* § Со стороны нервной системы Нечасто Головная боль Со стороны сосудистой системы Частота неизвестна Кровоизлияние (включая летальный исход), васкулит*, артериальная гипотензия* Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто Диарея, тошнота, рвота Частота неизвестна Псевдомембранозный колит* Со стороны печени и желчевыводящих путей Очень часто Повышение уровня аланинаминотрансферазы † , повышение уровня аспартатаминотрансферазы † , повышение уровня щелочной фосфатазы крови † Часто Повышение уровня билирубина в крови † Частота неизвестна Желтуха* Со стороны кожи и подкожной клетчатки Нечасто Зуд, крапивница Частота неизвестна Токсический эпидермальный некролиз* § , эксфолиативный дерматит * § , синдром Стивенса‑Джонсона, маculopапулезная сыпь Со стороны почек и мочевыводящей системы Частота неизвестна Гематурия* Общие расстройства и реакции в месте введения Нечасто Флебит в месте введения, боль в месте инъекции, пиrexия, озноб * Побочные реакции, о которых сообщалось в постмаркетинговый период. † В расчеты частоты возникновения отклонений лабораторных показателей от нормы были включены все доступные лабораторные значения, включая показатели пациентов с нарушениями на исходном уровне. Такой консервативный подход был принят за основу, поскольку исходная информация не позволяет дифференцировать подгруппы пациентов с нарушениями на исходном уровне, имевших значимые изменения лабораторных показателей, связанные с лечением, и пациентов, у которых таких изменений не было. Нарушения по таким показателям, как уровень лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, гемоглобина и гематокрита, наблюдались только в ходе исследований. Повышение и снижение уровней не дифференцировались. § Поступали сообщения о летальных исходах. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в месте, недоступном для детей. Несовместимость. Фузобакт и аминогликозиды не следует непосредственно смешивать, поскольку между ними существует физическая несовместимость. Если комбинированная терапия препаратом Фузобакт и аминогликозидами необходима, следует применять их последовательную раздельную капельную инфузию с использованием отдельной вторичной внутривенной трубочной системы, при этом первичную внутривенную трубочную систему следует тщательно промыть соответствующим раствором в перерыве между инфузиями указанных препаратов. Также целесообразно, чтобы в течение суток интервалы между введениями препарата и аминогликозидов были по возможности как можно более длительными. Первичное разведение лактатным раствором Рингера не рекомендовано, поскольку эта смесь несовместима с препаратом Фузобакт (см. раздел «Способ применения и дозы»). Первичное разведение 2 % раствором лидокаина не рекомендовано, поскольку эта смесь несовместима (см. раздел «Способ применения и дозы»). Цефоперазон физически несовместим с перфеназином, прометазином.

По 1 флакону с порошком в картонной коробке.

По рецепту

Компания Cadila Pharmaceuticals Limited, Индия / Cadila Pharmaceuticals Limited, India. Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Участок № 1389, Трасад Роуд, Дхолка, Ахмедабад, Индия / Plot No. 1389, Trasad Road, Dholka, Dist: Ahmedabad, India.