Файтобакт 1 г 0,5 г/0,5 г, порошок для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФАЙТОБАКТ 1 г, ФАЙТОБАКТ 2 г (FYTOBACT 1 g, FYTOBACT 2 g)

действующие вещества: цефоперазон, сульбактам; Фуитобакт 1 г: 1 флакон содержит сульбактам натрия, эквивалентно сульбактаму 0,5 г, и цефоперазон натрия, эквивалентно цефоперазону 0,5 г; Фуитобакт 2 г: 1 флакон содержит сульбактам натрия, эквивалентно сульбактаму 1 г, и цефоперазон натрия, эквивалентно цефоперазону 1 г.

Порошок для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: кристаллический гигроскопичный порошок от белого до почти белого цвета.

Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Код ATХ J01D D62.

Цефоперазон (цефалоспориновый антибиотик III поколения) и сульбактам (необратимый ингибитор большинства основных β-лактамаз, продуцируемых пенициллинорезистентными микроорганизмами) входят в состав лекарственного средства. Антибактериальным компонентом препарата является цефоперазон, который действует на чувствительные микроорганизмы в стадии активного размножения путем подавления биосинтеза мукопептида клеточной мембраны. Сульбактам не обладает выраженной антибактериальной активностью, за исключением действия против Neisseriaceae и Acinetobacter. Однако биохимические исследования на бесклеточных бактериальных системах выявили способность сульбактама необратимо подавлять важнейшие β-лактамазы, продуцируемые пенициллинорезистентными микроорганизмами. Потенциал сульбактама в отношении предотвращения деструкции пенициллинов и цефалоспоринов резистентными микроорганизмами подтвержден в исследованиях на штаммах резистентных микроорганизмов, в которых сульбактам продемонстрировал выраженный синергизм с пенициллинами и цефалоспоринами. Поскольку сульбактам также связывается с некоторыми пенициллинсвязывающими белками, чувствительные микроорганизмы становятся более чувствительными к действию сульбактама/цефоперазона, чем к действию одного цефоперазона. Комбинация сульбактама и цефоперазона активна в отношении всех микроорганизмов, чувствительных к цефоперазону. Кроме того, при применении указанной комбинации наблюдается синергизм действия её компонентов в отношении следующих микроорганизмов: Haemophilus influenzae, Bacteroides spp., Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogens, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Citrobacter diversus. Сульбактам/цефоперазон in vitro активен в отношении широкого спектра клинически значимых микроорганизмов. Грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (штаммы, продуцирующие или не продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae (преимущественно Diplococcus pneumoniae), Streptococcus pyogenes (β-гемолитический стрептококк группы А); Streptococcus agalactiae (β-гемолитический стрептококк группы В), большинство других видов β-гемолитических стрептококков; большинство штаммов Streptococcus faecalis (энтерококки). Грамотрицательные микроорганизмы: Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Citrobacter spp., Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii (преимущественно Proteus morganii), Providencia rettgeri (преимущественно Proteus rettgeri), Providencia spp., Serratia spp. (включая S. marcescens), Salmonella spp. и Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa и некоторые виды Pseudomonas, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica. Анаэробные микроорганизмы: грамотрицательные бациллы (включая Bacteroides fragilis, другие виды Bacteroides и Fusobacterium spp.); грамположительные и грамотрицательные кокки (включая Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. и Veillonella spp.); грамположительные бациллы (включая Clostridium spp., Eubacterium spp. и Lactobacillus spp.). Для препарата установлены следующие диапазоны эффективных концентраций (МПК [минимальная подавляющая концентрация], мкг/мл по концентрации цефоперазона): чувствительные — менее 16, промежуточные — 17–36, резистентные — более 64.

При введении лекарственного средства примерно 84 % сульбактама и 25 % цефоперазона выводится почками. Большая часть цефоперазона выводится с желчью. После введения сульбактама/цефоперазона средний период полувыведения сульбактама составляет 1 час, а цефоперазона — 1,7 часа. Концентрации в плазме крови пропорциональны введенной дозе. Эти данные соответствуют фармакокинетическим параметрам компонентов при их раздельном применении. Средние значения максимальных концентраций сульбактама и цефоперазона после введения 2 г препарата (1 г сульбактама, 1 г цефоперазона) внутривенно в течение 5 минут составляют 130,2 и 236,8 мкг мг/мл соответственно. Это свидетельствует о большем объеме распределения сульбактама (Vα = 18,0 –27,6 л) по сравнению с распределением цефоперазона (Vα = 10,2 –11,3 л). Сульбактам и цефоперазон интенсивно распределяются в тканях и жидкостях организма, включая желчь, желчный пузырь, кожу, аппендикс, маточные трубы, яичники, матку. У детей значения периода полувыведения сульбактама составляют от 0,91 до 1,42 часа, цефоперазона — от 1,44 до 1,88 часов. Данные о фармакокинетическом взаимодействии между сульбактамом и цефоперазоном при их одновременном применении в форме комбинации отсутствуют. После многократного введения не выявлено каких-либо существенных изменений в фармакокинетике компонентов лекарственного средства и никакой их кумуляции при применении через каждые 8–12 часов. Нарушение функции печени. См. раздел «Особенности применения». Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением функции почек различной степени при применении сульбактама/цефоперазона общий клиренс сульбактама тесно коррелирует с клиренсом креатинина. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек отмечается значительное удлинение периода полувыведения сульбактама (в среднем 6,9 и 9,7 часа по данным различных исследований). Гемодиализ существенно влияет на период полувыведения, общий клиренс и объем распределения сульбактама. Значимых изменений в фармакокинетике цефоперазона у больных с почечной недостаточностью не выявлено. Цефоперазон не вытесняет билирубин из связи с сывороточным альбумином. Клинические характеристики.

• инфекции дыхательных путей (верхних и нижних отделов);
• инфекции мочевыводящих путей (верхних и нижних отделов);
• перитонит, холецистит, холангит и другие инфекции брюшной полости;
• септицемия;
• менингит;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции костей и суставов;
• воспалительные заболевания органов малого таза, эндометриты, гонорея и другие инфекции половых органов.

Препарат противопоказан пациентам с аллергией на сульбактам, пенициллины или цефалоспорины в анамнезе.

Аминогликозиды. Смешивание лекарственного средства с аминогликозидами в одном шприце приводит к взаимной инактивации; если эти группы антибактериальных средств следует применять одновременно, то вводить их необходимо в разные места с интервалом в 1 час. Препарат повышает риск развития нефротоксичности аминогликозидов, фуросемида. Бактериостатические препараты (хлорамфеникол, эритромицин, сульфаниламиды, тетрациклины) снижают активность лекарственного средства. Пробенецид уменьшает канальцевую секрецию сульбактама; результатом этого является увеличение плазменной концентрации и периода полувыведения препаратов и повышение риска интоксикации. Усиливает риск кровотечения при применении вместе с нестероидными противовоспалительными препаратами. Алкоголь. При употреблении алкоголя во время курса лечения и в течение 5 дней после лечения цефоперазоном отмечались такие реакции, как покраснение лица, потливость, головная боль, тахикардия. Аналогичные реакции наблюдались и при применении других цефалоспоринов. Пациентам следует быть осторожными при употреблении алкогольных напитков во время применения препарата. При использовании искусственного питания (перорального или парентерального) растворы, содержащие этанол, использовать не следует. Комбинированная терапия. Учитывая широкий спектр антибактериальной активности сульбактама/цефоперазона, большинство инфекций можно адекватно лечить этим антибиотиком в виде монотерапии. Однако по определенным показаниям сульбактам/цефоперазон можно применять вместе с другими антибиотиками. Если при этом применяются аминогликозиды, необходимо контролировать функции почек на протяжении всего курса терапии (также см. раздел «Несовместимость»). Взаимодействие с веществами, используемыми при лабораторных анализах. Ложноположительная реакция на глюкозу в моче может быть выявлена при применении раствора Бенедикта или Фелинга.

Гиперчувствительность. Существуют сообщения о развитии тяжёлых, а иногда и летальных анафилактических реакций у пациентов, получавших терапию β-лактамами или цефалоспоринами. Возникновение таких реакций вероятнее у лиц с гиперчувствительностью к многим аллергенам в анамнезе. Перед началом терапии сульбактамом/цефоперазоном следует тщательно исследовать анамнез пациента на предмет реакций гиперчувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам или другим лекарственным средствам (см. раздел «Противопоказания»). Антибиотики следует с осторожностью назначать пациентам, проявляющим аллергию в той или иной форме, особенно на лекарственные средства. При развитии аллергических реакций необходимо немедленно отменить препарат и назначить соответствующее лечение. Тяжёлые анафилактические реакции требуют немедленного применения неотложной терапии, в том числе введения адреналина. По показаниям можно применять оксигенотерапию, внутривенное введение кортикостероидов, обеспечение проходимости дыхательных путей, включая интубацию. Сообщалось о случаях развития кожных реакций тяжёлой степени, иногда с летальным исходом, таких как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса – Джонсона и эксфолиативный дерматит, у пациентов, применявших сульбактам/цефоперазон. При возникновении кожной реакции тяжёлой степени терапию сульбактамом/цефоперазоном следует прекратить и начать соответствующее лечение (см. раздел «Побочные реакции»). Общие предостережения. Как и при применении других антибиотиков, лечение цефоперазоном у некоторых пациентов может приводить к развитию дефицита витамина К. Механизм этого явления, вероятно, связан с подавлением кишечной микрофлоры, которая в норме синтезирует данный витамин. Таким образом, группа риска включает пациентов с ограниченным питанием, нарушением всасывания (например, при фиброзе желчного пузыря) и лиц, длительное время находящихся на парентеральном (внутривенном) питании. У таких пациентов необходимо контролировать протромбиновое время. Аналогичный контроль следует осуществлять у пациентов, получающих терапию антикоагулянтами. В указанных случаях следует назначать приём экзогенного витамина К. Как и при применении других антибиотиков, длительное лечение препаратом может привести к усиленному росту резистентной микрофлоры. В процессе лечения необходимо тщательно контролировать состояние пациентов. Следует быть готовыми к периодическим проявлениям нарушений деятельности почек, печени и кроветворной системы, как и при применении других системных средств. Это особенно касается новорождённых, в том числе недоношенных, а также других грудных детей. Необходимо периодически проверять, не возникли ли во время длительного лечения проявления нарушений функций органов и систем, включая нарушения функций почек, печени и кроветворной системы. О возникновении диареи, связанной с Clostridium difficile (CDAD), сообщалось при применении почти всех антибактериальных средств, включая сульбактам натрия / цефоперазон натрия. Тяжесть проявлений может колебаться от умеренной диареи до летального колита. Лечение антибактериальными средствами подавляет нормальную флору толстой кишки, что приводит к усиленному росту C. difficile. C. difficile продуцирует токсины А и В, которые имеют значение в развитии CDAD. Гипертоксин, продуцируемый штаммами C. difficile, способствует росту показателей заболеваемости и летальности, поскольку эти микроорганизмы могут быть рефрактерными к антимикробной терапии, что может приводить к необходимости проведения колэктомии. CDAD следует рассматривать у всех пациентов, у которых после применения антибиотиков возникла диарея. Необходимо тщательно собрать анамнез заболевания, поскольку о возникновении CDAD сообщалось через 2 месяца после назначения антибактериальных средств. При возникновении суперинфекции необходимо назначить соответствующее лечение. Применение при нарушениях функций почек. У пациентов с нарушениями функций почек различной степени при применении препарата общий клиренс сульбактама тесно коррелирует с определённым клиренсом креатинина. У пациентов с тяжёлыми нарушениями функций почек отмечается существенное увеличение периода полувыведения сульбактама. Гемодиализ существенно влияет на период полувыведения, общий клиренс и объём распределения сульбактама. Никаких изменений в фармакокинетике цефоперазона у больных с почечной недостаточностью не выявлено. Применение при нарушениях функций печени. Цефоперазон в значительной мере выводится с желчью. У пациентов с заболеваниями печени и/или обструкцией желчевыводящих путей период полувыведения цефоперазона из плазмы крови обычно удлиняется, а выведение с мочой увеличивается. Даже при тяжёлых нарушениях функции печени в желчи обнаруживаются терапевтические концентрации цефоперазона, а период полувыведения из плазмы крови увеличивается в 2–4 раза. В случаях тяжёлой обструкции желчевыводящих путей, тяжёлых заболеваний печени или при наличии сопутствующих нарушений функций почек может потребоваться коррекция дозы. Коррекция дозы может быть необходимой при тяжёлой обструкции желчевыводящих путей, тяжёлых заболеваниях печени или при нарушениях функции почек, связанных с любым из таких состояний. У пациентов с нарушениями функции печени и сопутствующим нарушением функции почек необходимо контролировать концентрацию цефоперазона в сыворотке крови и при необходимости корректировать дозирование. В таких случаях без тщательного контроля концентраций в сыворотке крови доза цефоперазона не должна превышать 2 г/сутки. Применение пациентам пожилого и старческого возраста. При применении как сульбактама, так и цефоперазона наблюдалось удлинение периода полувыведения, снижение общего клиренса и увеличение объёма распределения по сравнению с данными у добровольцев молодого возраста. Фармакокинетика сульбактама прямо коррелировала с уровнем функций почек, а фармакокинетика цефоперазона хорошо коррелировала с нарушениями функций печени.

Исследования в педиатрической популяции не выявили каких-либо изменений в фармакокинетике компонентов лекарственного средства: по сравнению со взрослыми лицами нет существенных различий. Препарат можно эффективно применять младенцам. Однако всесторонних исследований по применению недоношенным младенцам или новорождённым не проводилось. Поэтому перед началом лечения недоношенных младенцев или новорождённых следует тщательно оценить потенциальную пользу и возможный риск терапии. У новорождённых с билирубиновой энцефалопатией цефоперазон не вытесняет билирубин из мест связывания с белками плазмы крови. Важная информация о вспомогательных веществах. Данное лекарственное средство содержит натрий — оно может быть непригодно для применения пациентам, которые находятся на диете с контролем содержания натрия.

Лекарственное средство проникает через плацентарный барьер. Назначать препарат беременным женщинам следует только в том случае, когда возможная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В грудное молоко проникает только небольшая часть введённой дозы сульбактама и цефоперазона. Хотя оба компонента препарата проникают в грудное молоко в незначительном количестве, его следует с осторожностью назначать женщинам, кормящим грудью.

Влияние маловероятно.

Раствор препарата можно вводить внутривенно и внутримышечно. Перед началом терапии необходимо исключить наличие у пациента повышенной чувствительности к Фитобакту (сделать внутрикожную пробу на переносимость антибиотика). Взрослым применять в среднесуточной дозе 2 –4 г (введение каждые 12 часов). При тяжелом течении инфекций дозу можно увеличить до 8 г в сутки при соотношении действующих веществ 1:1 (то есть содержание цефоперазона — 4 г). У пациентов, получающих сульбактам и цефоперазон в соотношении 1:1, может возникнуть необходимость дополнительного отдельного введения цефоперазона. В этом случае его следует вводить каждые 12 часов равными дозами. Рекомендуемая максимальная суточная доза сульбактама составляет 4 г.

Применение больным с нарушенной функцией почек. Дозовый режим при применении препарата для лечения пациентов со значительным снижением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) подлежит коррекции с целью компенсации сниженного клиренса сульбактама. Пациентам с клиренсом креатинина 15–30 мл/мин следует назначать сульбактам в максимальной дозе 1 г, которую вводить каждые 12 часов (максимальная суточная доза — 2 г сульбактама), а пациентам с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин следует назначать сульбактам в максимальной дозе 500 мг, которая вводится каждые 12 часов (максимальная суточная доза — 1 г сульбактама). При тяжелых инфекциях может возникнуть необходимость дополнительного назначения цефоперазона. Фармакокинетический профиль сульбактама существенно нарушается при применении гемодиализа. Период полувыведения цефоперазона из плазмы крови при гемодиализе несколько уменьшается. Таким образом, дозовый режим при применении диализа должен подлежать коррекции.

Комбинированная терапия. Поскольку комбинация сульбактам/цефоперазон имеет широкий спектр антибактериальной активности, большинство инфекций эффективно лечатся монотерапией данным препаратом. Однако в некоторых случаях сульбактам/цефоперазон возможно применять в комбинации с другими антибиотиками. В случае одновременного применения аминогликозидов необходимо контролировать функции почек и печени на протяжении всего курса лечения.

Применение больным с нарушенной функцией печени. Коррекция дозы может быть необходима в случаях тяжелой обструктивной желтухи и тяжелых заболеваний печени или когда эти обе патологии сопровождаются нарушением функции почек. Пациентам с нарушениями функции печени и сопутствующими нарушениями функции почек необходим контроль концентрации цефоперазона в плазме крови и при необходимости — соответствующая коррекция дозы. В случаях отсутствия тщательного контроля за концентрацией препарата в плазме крови доза цефоперазона не должна превышать 2 г в сутки.

Для детей доза лекарственного средства составляет 40–80 мг/кг в сутки. Препарат следует вводить каждые 6–12 часов равномерно распределенными дозами. В случае тяжелых инфекций эти дозы можно повышать до 160 мг/кг в сутки при соотношении сульбактама и цефоперазона 1:1. Дозу следует вводить, разделяя ее на 2‑4 равные части.

Лечение новорожденных. Новорожденным 1-й недели жизни препарат следует вводить каждые 12 часов. Максимальная суточная доза сульбактама для детей не должна превышать 80 мг/кг в сутки. В случае, когда необходимая доза цефоперазона превышает 80 мг/кг/сутки, следует отдельно дополнительно назначить цефоперазон.

Внутривенное применение. Способ разведения. 1 этап. Приготовление первичного раствора. Содержимое флакона нужно растворить в соответствующем количестве 5 % раствора глюкозы для инъекций, 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций или стерильной воды для инъекций в соотношениях, указанных в таблице. Общая доза, г. Эквивалентная доза сульбактам (г) + цефоперазон (г). Объем растворителя, мл. Максимальная конечная концентрация, мг/мл. 1 0,5 + 0,5 3,4 125 + 125 2 1 + 1 6,7 125 +125 2 этап. Приготовление вторичного раствора. Для проведения внутривенных капельных инфузий полученный первичный раствор добавить к соответствующему растворителю до получения общей концентрации лекарственного средства Фитобакт 10–20 мг/мл в общем объеме раствора. Готовый вторичный раствор вводить внутривенно капельно в течение 15–60 минут. Для проведения внутривенных струйных инъекций полученный первичный раствор лекарственного средства Фитобакт доводить растворителем до 20 мл и вводить медленно в течение не менее 3 минут.

Фитобакт совместим со следующими растворами: · стерильной водой для инъекций; · 5 % раствором глюкозы; · 0,9 % раствором натрия хлорида; · 5 % раствором глюкозы в 0,225 % растворе натрия хлорида; · 5 % раствором глюкозы в 0,9 % растворе натрия хлорида. Лактатный раствор Рингера является приемлемым растворителем для проведения внутривенной инфузии, но не для первичного разведения (см. раздел «Несовместимость»). Необходимо двухэтапное разведение. Для восстановления следует применять стерильную воду для инъекций (см. таблицу выше); затем полученный раствор разводить лактатным раствором Рингера для получения концентрации сульбактама 5 мг/мл (2 мл или 4 мл первично восстановленного).

Внутримышечное применение. 2 % раствор лидокаина является приемлемым растворителем для приготовления раствора для внутримышечного введения, но не для первичного разведения (см. раздел «Несовместимость»). Лидокаин. В случае применения лидокаина следует сделать кожную пробу на переносимость. Для проведения внутримышечной инъекции разведение лекарственного средства проводить в два этапа. Сначала готовить первичный раствор в стерильной воде для инъекций (см. таблицу выше) с последующим добавлением 2 % раствора лидокаина. Приблизительная концентрация лидокаина во вторичном растворе — 0,5 %.

Любой неиспользованный продукт или отходы нужно утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Симптомы. Передозировка лекарственного средства может проявляться усилением побочных эффектов. Следует учитывать, что высокие концентрации β-лактамных антибиотиков в спинномозговой жидкости могут вызывать неврологические реакции, в том числе судороги. Лечение. Поскольку цефоперазон и сульбактам выводятся из системы циркуляции путём гемодиализа, эта процедура может усиливать элиминацию препарата из организма в случае передозировки у пациентов с нарушением функции почек.

Лекарственное средство в целом хорошо переносится. Большинство побочных реакций имеют легкую или умеренную степень тяжести и благоприятно протекают при длительном лечении. Ниже приведены побочные реакции, наблюдавшиеся при приеме сульбактама/цефоперазона. Частота побочных реакций указана как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющейся информации). Побочные реакции приведены по системам органов согласно MedDRA [Медицинский словарь для регуляторной деятельности] в порядке клинической значимости. Системы органов Частота Побочные реакции Со стороны системы крови и лимфатической системы Очень часто Нейтропения † , лейкопения † , прямая положительная проба Кумбса † , снижение уровня гемоглобина † , снижение уровня гематокрита † , тромбоцитопения † Часто Коагулопатия*, эозинофилия † Частота неизвестна Гипопротромбинемия Со стороны иммунной системы Частота неизвестна Анафилактический шок ٭ § , анафилактическая реакция* § , анафилактоидная реакция § , включая шок*, гиперчувствительность* § Со стороны нервной системы Нечасто Головная боль Со стороны сосудистой системы Частота неизвестна Кровоизлияние (включая летальный исход), васкулит*, артериальная гипотензия* Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто Диарея, тошнота, рвота Частота неизвестна Псевдомембранозный колит* Со стороны печени и желчевыводящих путей Очень часто Повышение уровня аланинаминотрансферазы † , повышение уровня аспартатаминотрансферазы † , повышение уровня щелочной фосфатазы крови † Часто Повышение уровня билирубина в крови † Частота неизвестна Желтуха* Со стороны кожи и подкожной клетчатки Нечасто Зуд, крапивница Частота неизвестна Токсический эпидермальный некролиз* § , эксфолиативный дерматит * § , синдром Стивенса‑Джонсона, маculопапулезная сыпь Со стороны почек и мочевыделительной системы Частота неизвестна Гематурия* Общие нарушения и реакции в месте введения Нечасто Флебит в месте введения, боль в месте инъекции, пирексия, озноб * Побочные реакции, о которых сообщалось в постмаркетинговый период. † В расчеты частоты возникновения отклонений лабораторных показателей от нормы были включены все доступные лабораторные значения, включая показатели пациентов с нарушениями на исходном уровне. Такой консервативный подход был принят за основу, поскольку исходная информация не позволяет дифференцировать подгруппы пациентов с нарушениями на исходном уровне, которые имели значимые изменения лабораторных показателей, связанные с лечением, и пациентов, у которых таких изменений не было. Нарушения по таким показателям, как уровень лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, гемоглобина и гематокрита, наблюдались только в ходе исследований. Повышение и снижение уровней не дифференцировали. § Поступали сообщения о летальных исходах. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Фитобакт и аминогликозиды не следует непосредственно смешивать, поскольку между ними существует физическая несовместимость. Если комбинированная терапия лекарственным средством Фитобакт и аминогликозидами необходима, следует применять их последовательную раздельную капельную инфузию с использованием отдельной вторичной внутривенной трубочной системы, при этом первичную внутривенную трубочную систему следует тщательно промыть соответствующим раствором в перерыве между инфузиями указанных препаратов. Также целесообразно, чтобы в течение суток интервалы между введениями препарата и аминогликозидов были по возможности как можно более длительными. Первичное разведение раствором Рингера с лактатом не рекомендуется, поскольку эта смесь несовместима с лекарственным средством Фитобакт (см. раздел «Способ применения и дозы»). Первичное разведение 2 % раствором лидокаина не рекомендуется, поскольку эта смесь несовместима (см. раздел «Способ применения и дозы»). Цефоперазон физически несовместим с перфеназином, прометазином.

По 1 флакону с порошком в картонной коробке.

По рецепту

Кадила Фармасьютикалз Лимитед, Индия / Cadila Pharmaceuticals Limited, India. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Участок № 1389, Трасад Роуд, Дхолка, Ахмедабад, Индия / Plot No. 1389, Trasad Road, Dholka, Dist: Ahmedabad, India.