Фагоцеф 1000 мг, порошок для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФАГОЦЕФ (PHAGOCEF)

действующее вещество: цефотаксим; 1 флакон содержит цефотаксима натрия, эквивалентно цефотаксиму 1000 мг;

Порошок для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: порошок белого или желтоватого цвета.

Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Код АТХ J01D D01.

Фагоцеф — полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно. Имеет широкий спектр действия. К лекарственному средству чувствительны: Streptococcii (за исключением группы D), включая Streptococcus pneumoniae; Staphylococcus aureus, в т. ч. штаммы, образующие и не образующие пенициллиназу; Bacillus subtilis и Mycoides; Neisseria gonorrhoeae (штаммы, образующие и не образующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, другие виды Neisseria, Escherichia coli, Klebsiella spp., включая Klebsiella pneumonia, Enterobacter spp. (некоторые штаммы резистентны), Serratia spp., Proteus (индолпозитивные и индолнегативные виды), Salmonella, Citrobacter spp., Providencia, Shigella, Yersinia, Haemophilus influenzae и Parainfluenzae (штаммы, образующие и не образующие, в т. ч. устойчивые к ампициллину), Bordetella pertussis, Moraxella, Aeromonas hydrophilia, Veillonella, Clostridium perfringens, Eubacterium, Propionibacterium, Fusobacterium, Bacteroides spp. и Morganella. К действию препарата непостоянно чувствительны: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Helicobacter pylori, Bacteroides fragilis и Clostridium difficile. К действию препарата устойчивы: Streptococcus группы D, Listeria и метициллинорезистентные стафилококки.

Всасывание. Через 5 минут после однократного внутривенного введения 1 г цефотаксима его концентрация в сыворотке крови составляет 100 мкг/мл. После внутримышечного введения цефотаксима в той же дозе максимальная концентрация в крови достигается через 0,5 часа и составляет 24 мкг/мл. Бактерицидная концентрация в крови сохраняется в течение 12 часов. Распределение. Связывание с белками плазмы крови составляет в среднем 25–40 %. Цефотаксим хорошо проникает в ткани и биологические жидкости организма. Обнаруживается в эффективных концентрациях в плевральной, перитонеальной, синовиальной жидкостях. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Биотрансформируется с образованием активного метаболита. Выведение. Приблизительно 60–70 % введённой дозы препарата выводится с мочой в неизменённом виде, а остальное – в виде метаболитов. Частично выводится с желчью. Период полувыведения препарата составляет 1 часа при внутривенном введении и 1–1,5 часа – при внутримышечном введении. При почечной недостаточности и у пациентов пожилого возраста период полураспада препарата увеличивается примерно в 2 раза. У новорождённых детей период полураспада препарата составляет от 0,75 до 1,5 часа, а у недоношенных детей – от 1,4 до 6,4 часа. Клинические характеристики.

• инфекции ЛОР-органов (ангины, отиты);
• инфекции дыхательных путей (бронхиты, пневмонии, плевриты, абсцессы);
• инфекции мочеполовой системы;
• септицемия, бактериемия;
• интраабдоминальные инфекции (включая перитонит);
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции костей и суставов;
• менингит (за исключением листериозного) и другие инфекции центральной нервной системы.

Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам, гиперчувствительность к другим β-лактамным антибиотикам, к лидокаину (для внутримышечного введения), кровотечение, энтероколит в анамнезе (особенно неспецифический язвенный колит); атриовентрикулярная блокада без установленного водителя сердечного ритма, тяжелая сердечная недостаточность. Особые меры безопасности. Не применяйте Фагоцеф, если у вас когда-либо появлялась сильная кожная сыпь или шелушение кожи, образование пузырей и/или язв на слизистых оболочках рта, горла, носа, половых органов и глаз после приема цефотаксима или других цефалоспоринов. О тяжелых кожных побочных реакциях, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (Лайелла), медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными симптомами, которые могут быть опасными для жизни или смертельными, сообщалось в постмаркетинговый период в связи с лечением цефотаксимом. При назначении пациентам следует сообщать о признаках и симптомах кожных реакций. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, цефотаксим следует отменить немедленно. Если у пациента при применении цефотаксима развился острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами, лечение цефотаксимом нельзя возобновлять и следует окончательно прекратить. У детей появление сыпи можно принять за основную инфекцию или альтернативный инфекционный процесс, и врачам следует учитывать возможность реакции на цефотаксим у детей, у которых во время терапии цефотаксимом возникают симптомы сыпи и лихорадки. Не применяйте Фагоцеф и сообщите своему врачу, если что-либо из этого относится к вам.

При одновременном применении с нефротоксичными лекарственными средствами (аминогликозиды) и мощными диуретиками (этакриновая кислота, фуросемид), колистином, полимиксином повышается риск развития почечной недостаточности. Во время лечения цефотаксимом может снижаться эффективность пероральных контрацептивов, поэтому в этот период необходимо использовать дополнительную контрацепцию. Цефотаксим не следует применять вместе с бактериостатическими антибиотиками (например тетрациклинами, эритромицином и хлорамфениколом), поскольку возможен антагонистический эффект. При совместной терапии растворы цефотаксима не следует смешивать с растворами аминогликозидов – их необходимо вводить отдельно. Одновременное применение нифедипина повышает биодоступность цефотаксима на 70 %. Пробенецид блокирует канальцевую секрецию цефотаксима и удлиняет его период полувыведения. Цефотаксим не следует применять вместе с лидокаином: при внутривенном введении; детям в возрасте до 30 месяцев; пациентам с гиперчувствительностью к лидокаину в анамнезе; пациентам с блокадой сердца.

Не применяйте Фагоцеф, если у вас когда-либо появлялась сильная кожная сыпь или шелушение кожи, образование пузырей и/или язв на слизистых оболочках рта, горла, носа, половых органов и глаз после приема цефотаксима или других цефалоспоринов. Будьте особенно осторожны с Фагоцефом, если в связи с лечением цефотаксимом регистрировались серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами, острый генерализованный экзантематозный пустулез. Прекратите использование цефотаксима и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из симптомов, связанных с этим серьезным кожным заболеванием. С осторожностью назначать лекарственное средство при нарушениях функции почек или печени, при повышенной чувствительности к пенициллинам в анамнезе. При нарушениях функции почек дозу лекарственного средства следует уменьшить с учетом выраженности почечной недостаточности и чувствительности возбудителя. При длительном применении лекарственного средства следует контролировать функцию почек, проводить профилактику дисбактериоза. Целесообразно регулярно контролировать клеточный состав периферической крови, функцию печени. Во время применения лекарственного средства возможен ложноположительный результат пробы Кумбса. Анафилактические реакции. Применение цефалоспоринов требует уточнения аллергологического анамнеза (аллергический диатез, реакции гиперчувствительности к β-лактамным антибиотикам). При развитии у пациента реакции гиперчувствительности лечение следует прекратить. Применение цефотаксима строго противопоказано пациентам с наличием в анамнезе реакции гиперчувствительности немедленного типа к цефалоспоринам. В случае возникновения любых сомнений присутствие врача при первом введении лекарственного средства обязательно из-за возможного развития анафилактической реакции. Известно о перекрестной аллергии между цефалоспоринами и пенициллинами, возникающей в 5–10 % случаев. Пациентам, в анамнезе которых есть аллергия на пенициллины, лекарственное средство следует применять с особой осторожностью. Псевдомембранозный колит. В первые недели лечения может возникать псевдомембранозный колит, проявляющийся тяжелой длительной диареей. Диагноз подтверждается при колоноскопии и/или гистологическом исследовании. Эти осложнения расцениваются как довольно серьезные – немедленно следует прекратить введение лекарственного средства и назначать адекватную терапию, включающую пероральный прием ванкомицина или метронидазола. Сочетание применения цефотаксима с нефротоксичными лекарственными средствами требует контроля функции почек, применение более 10 дней – контроля состава крови. Пациентам пожилого возраста и ослабленным пациентам следует назначать витамин К (профилактика гипокоагуляции). Как и при приеме других антибиотиков широкого спектра действия, длительное применение цефотаксима может приводить к повышенному росту нечувствительных микроорганизмов, что требует прекращения лечения. Если во время лечения возникает суперинфекция, следует применять антимикробную терапию. При определении уровня глюкозы в моче методом восстановления могут быть получены ложноположительные результаты. Для предотвращения этого следует использовать ферментный тест. Во время лечения нельзя употреблять алкоголь, поскольку возможны эффекты, схожие с действием дисульфирама (гиперемия лица, спазм в животе и области желудка, тошнота, рвота, головная боль, снижение артериального давления, тахикардия, затруднение дыхания). 1 г порошка для раствора для инъекций содержит 2,2 ммоль (50,5 мг) натрия. Количество натрия при максимальной суточной дозе превышает 8,7 ммоль (200 мг). Это следует учитывать, назначая пациентам лекарственное средство Фагоцеф, которым требуется ограничение потребления натрия.

Применение лекарственного средства в период беременности противопоказано. На период лечения препаратом следует прекратить грудное вскармливание.

Из-за возможности возникновения побочных реакций со стороны нервной системы следует избегать управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами на период лечения.

Препарат применять путем внутривенного струйного, капельного и внутримышечного введения. В случае применения лидокаина в качестве растворителя следует учитывать информацию о безопасности лидокаина. Приготовленный раствор хранить в холодильнике при температуре (2–8 ° С) в течение 24 часов. Для внутривенного струйного введения 1 г порошка растворить в 8 мл стерильной воды для инъекций. Вводить медленно в течение 3–5 минут. Для внутривенной инфузии 1 г порошка растворить в 50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % растворе глюкозы. Продолжительность внутривенной инфузии составляет 50–60 минут. Для внутримышечного введения 1 г порошка растворять в 4 мл стерильной воды для инъекций или 1 % растворе лидокаина и вводить глубоко в ягодичную мышцу. Продолжительность курса лечения устанавливать индивидуально. Взрослым и детям с массой тела более 50 кг назначать Фагоцеф в дозе 1 г каждые 12 часов. В тяжелых случаях назначать препарат в дозе 1 г 3–4 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 12 г. При неосложненных инфекциях, а также при инфекциях мочевыводящих путей назначать внутримышечно или внутривенно в дозе 1 г каждые 12 часов; при неосложненной острой гонорее назначать в дозе 1 г (1 флакон) внутримышечно 1 раз в сутки или внутривенно; при инфекциях средней тяжести назначать препарат в дозе 1–2 г каждые 12 часов; при тяжелых инфекциях (менингит) назначать в дозе 2 г препарата внутривенно каждые 6–8 часов. При профилактике развития инфекций перед хирургическим вмешательством во время введения наркоза однократно вводить 1 г Фагоцефа. В случае необходимости введение дозы повторить через 6–12 часов. При нарушении функции почек дозу препарата необходимо уменьшить. При клиренсе креатинина 10 мл/мин и менее суточную дозу препарата уменьшить вдвое.

Детям с массой тела до 50 кг препарат назначать в дозе 50–100 мг/кг массы тела в сутки, распределённой на 3–4 внутримышечных или внутривенных введения. При тяжёлых инфекциях (в т. ч. менингит) суточную дозу увеличить до 100–200 мг/кг массы тела, распределив на 4–6 внутривенных или внутримышечных введений. Для недоношенных детей и детей возрастом до 1-й недели суточная доза препарата составляет 50 мг на 1 кг массы тела, распределённая на две равные дозы, вводить внутривенно. Для детей в возрасте 1–4 недели суточная доза препарата составляет 50–100 мг на 1 кг массы тела, распределённая на три равные дозы, вводить внутривенно.

Симптомы: возможны лихорадка, лейкопения, тромбоцитопения, острая гемолитическая анемия, кожные, желудочно-кишечные реакции и реакции со стороны печени, одышка, почечная недостаточность, стоматит, анорексия, временная потеря слуха, потеря ориентации в пространстве, энцефалопатия (особенно при почечной недостаточности). В единичных случаях наблюдаются судороги, а также усиление побочных эффектов. Лечение. Специфический антидот отсутствует. Уровень цефотаксима в сыворотке крови можно снизить путем гемодиализа или перитонеального диализа. При необходимости проводить симптоматическую терапию. При возникновении анафилактического шока следует немедленно принять соответствующие меры. При первых признаках реакции повышенной чувствительности (кожные высыпания, крапивница, головная боль, тошнота, потеря сознания) введение цефотаксима следует прекратить. При тяжелой реакции повышенной чувствительности или анафилактической реакции следует начать соответствующую терапию (введение адреналина и/или глюкокортикоидов). При других клинических состояниях могут потребоваться дополнительные меры, например искусственная вентиляция легких, применение антагонистов гистаминовых рецепторов. При сосудистой недостаточности следует провести реанимационные мероприятия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, дисбактериоз, метеоризм, стоматит, глоссит, псевдомембранозный колит. Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, нарушение функции печени, острая печеночная недостаточность, желтуха, холестаз. Со стороны сердца: аритмия после быстрой инфузии болюса через центральный венозный катетер. Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, реакция Яриша-Герксгеймера; редко – анафилактический шок. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, включая гиперемию, высыпания, зуд кожи, крапивницу, мультиформную экссудативную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (Лайелла), лихорадку; очень редко – острый генерализованный экзантематозный пустулез; частота «неизвестно» – реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами. Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, повышение креатинина (особенно при одновременном применении с аминогликозидами), олигурия, интерстициальный нефрит, повышение концентрации азота мочевины. Лабораторные показатели: повышение концентрации азота мочевины и креатинина, гипокоагуляция, положительная реакция Кумбса, повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, лактатдегидрогеназы, гамма-глутаматтрансферазы, щелочной фосфатазы) и/или билирубина. Со стороны системы крови: нейтропения, гранулоцитопения, транзиторная лейкопения, анизоцитоз, гипокоагуляция, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гипопротромбинемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, аутоиммунная гемолитическая анемия. Со стороны центральной нервной системы: головная боль, обратимая энцефалопатия (например, нарушение сознания, нарушение походки), головокружение, судороги, повышенная утомляемость, слабость. Местные реакции: лихорадка, реакции в месте введения, включая боль и инфильтрат в месте внутримышечного введения, боль по ходу вены, воспаление тканей, флебит/тромбофлебит. Эффекты, обусловленные биологическим действием: возможно развитие суперинфекции (в том числе кандидоз, вагинит). Прочие: кровотечения и кровоизлияния. Реакция Яриша-Герксгеймера При лечении боррелиоза реакция Яриша-Герксгеймера может развиться в первые дни лечения. Появление одного или нескольких из следующих симптомов было зарегистрировано спустя несколько недель лечения боррелиоза: кожные высыпания, зуд, лихорадка, лейкопения, повышение печеночных ферментов, затрудненное дыхание, дискомфорт в суставах. Гепатобилиарные нарушения Наблюдалось повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, лактатдегидрогеназы, гамма-глутаматтрансферазы, щелочной фосфатазы) и/или билирубина. Эти лабораторные показатели редко могут превышать в 2 раза верхнюю границу нормального диапазона и выявлять картину нарушения функции печени, обычно холестатическую и чаще всего бессимптомную. При лечении инфекций, вызванных спирохетой, может возникнуть осложнение, подобное реакции Герксгеймера, которое может привести к лихорадке, ознобу, головной боли и боли в суставах. Сообщения о подозреваемых нежелательных побочных реакциях После регистрации лекарственного средства очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и рисков, связанных с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью национальной системы передачи информации.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºC. Хранить в месте, недоступном для детей. Несовместимость. Раствор лекарственного средства Фагоцеф несовместим с растворами других антибиотиков в одном шприце или инфузионном растворе, с растворами аминогликозидов в одном шприце или капельнице. Для разведения применять растворы, указанные в разделе «Способ применения и дозы».

Порошок для раствора для инъекций по 1000 мг, флакон № 1, в картонной коробке.

По рецепту

БРОС ЛТД / BROS LTD.

ул. Авгис и Галинис 15, Неа Кифисия (Аттика) 145 64, Греция/ Augis & Galinis 15, Nea Kifisia (Attiki) 145 64, Greece.